КАРДОРИТМ (10 мг)

КарДОРИТМ®

Бисопролол

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг, 10 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Бета-адреноблокаторлар. Бета-адреноблокаторлар селективті. Бисопролол.

АТХ коды C07AB07

- артериялық гипертензия

- жүректің ишемиялық ауруы (стенокардия)

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• жүректің жедел жеткіліксіздігі немесе вена ішілік инотропты терапияны қажет ететін декомпенсация сатысындағы жүрек жеткіліксіздігі

• кардиогенді шок

• II және III дәрежелі атриовентрикулярлық блокада (электрокардиостимуляторсыз)

• синус түйінінің әлсіздік синдромы

• синоатриялық блокада

• симптоматикалық брадикардия

• симптоматикалық гипотензия

• анамнезде бронх демікпесінің және өкпенің созылмалы обструктивті ауруының ауыр түрлері

• шеткергі артериялық обтурация ауруының кеш сатылары немесе Рейно ауруы

• емделмеген феохромоцитома

• метаболикалық ацидоз

• бисопрололға немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

• 18 жасқа дейінгі балалар (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)

• жүктілік және лактация кезеңі

Сақтықпен

• жүрек функциясының қатарлас жеткіліксіздігі бар гипертония немесе стенокардия

• бронхоспазм (бронх демікпесі, өкпенің обструктивті аурулары)

• қандағы глюкоза деңгейінің айтарлықтай ауытқуы бар қант диабеті; жасырын болуы мүмкін гипогликемия симптомдары (мысалы, тахикардия, жүректің жиі соғуы немесе терлеу)

• қатаң диета

• десенсибилизациялаушы емнің жалғасуы

• АV-блокадның бірінші дәрежесі

• Принцметал стенокардиясы

• перифериялық артериялық обтурациялаушы ауру (шағымдар, әсіресе терапияның басында көбеюі мүмкін)

анамнезінде псориаз бар пациенттерге бета-блокаторлар (мысалы, бисопролол) пайда/қауіпті мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындалуы тиіс

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бауыр немесе бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа ауырлықтағы бұзылулары бар пациенттерге дозалау режимін түзету, әдетте, талап етілмейді. Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар науқастар (креатинин клиренсі <20 мл/мин) және бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттер үшін ең жоғары тәуліктік доза 10 мг құрайды.

Препаратты диализді пациенттерде қолдану дозалау режимін түзетуді талап етпейді. Пациенттердің осы топтарында дозаны титрлеуді аса сақтықпен жүргізген жөн.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттарды бір мезгілде қабылдау препараттың әсері мен төзімділігіне әсер етуі мүмкін. Мұндай өзара әрекеттесулер басқа препаратты қабылдағаннан бері тым аз уақыт өтсе де орын алуы мүмкін. Егер сіз басқа дәрілік препаратарды қабылдасаңыз, емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз.

Келесі препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды:

Верапамил және аз дәрежеде дилтиазем түріндегі кальций антагонистері КарДОРИТМ® препаратымен бір мезгілде қолданғанда жүрек бұлшықетінің жиырылу қабілетінің төмендеуіне алып келуі және атриовентрикулярлық импульстердің өткізілуін кідіртуі мүмкін. Атап айтқанда, бета-блокаторлармен ем алатын пациенттерге верапамилді вена ішіне енгізу терең гипотензияға және атриовентрикулярлық блокадаға әкелуі мүмкін.

Орталыққа әсер ететін гипертензияға қарсы препараттар (мысалы, клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) ЖЖЖ және жүрек шығарымының төмендеуіне, сондай-ақ орталық симпатикалық тонустың төмендеуіне байланысты вазодиляцияға әкелуі мүмкін. Бірден тоқтату, әсіресе бета-блокаторларды тоқтатқанға дейін «рикошеттік» гипертензияның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Келесі препараттармен сақтықпен қолдану керек:

I класты аритмияға қарсы дәрілер (мысалы, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): атриовентрикулярлық өткізгіштік уақытына әсер етеді, сондай-ақ теріс инотропты әсер артуы мүмкін.

Дигидропиридин типі бойынша кальций өзекшелерінің блокаторлары (мысалы, нифедипин): бірге қолдану гипотензия қаупін арттыруы мүмкін, сондай-ақ жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде қарыншалардың айдағыш функциясының бұзылуы жоққа шығарылмайды.

III классты аритмияға қарсы дәрілер (мысалы, амиодарон): атриовентрикулярлық өткізгіштік уақытына әсер етуінің артуы мүмкін.

Парасимпатомиметиктер: аралас терапия атриовентрикулярлық өткізгіштік уақытын ұлғайтуы және брадикардия қаупін арттыруы мүмкін.

Бета-блокаторларды жергілікті қолдану (мысалы, глаукоманы емдеуге арналған көзге тамызатын дәрі) бисопрололдың жүйелік әсерін күшейтуі мүмкін.

Инсулиннің және диабетке қарсы пероральді дәрілердің қантты төмендететін әсері күшеюі мүмкін. Бета-адренорецепторлардың блокадасы гипогликемия симптомдарын жасыруы мүмкін.

Анестезиялаушы препараттар: рефлекторлық тахикардияның әлсіреуі және гипотензия қаупінің жоғарылауы.

Жүрек гликозидтері: жүректің жиырылу жиілігінің төмендеуі, атриовентрикулярлық өткізгіштік уақытының жоғарылауы.

Қабынуға қарсы стероид емес препараттар (ҚҚСП): бисопрололдың гипотензивті әсерін төмендетуі мүмкін.

β-симпатомиметиктер (мысалы, добутамин, орципреналин): бисопрололмен біріктіру екі агенттің әсерін төмендетуі мүмкін. Аллергиялық реакцияларды емдеу үшін адреналиннің жоғары дозалары қажет болуы мүмкін.

α- және β-рецепторларды белсендіретін симпатомиметиктер (мысалы, адреналин, норадреналин): қан қысымының жоғарылауы және ұстамалы ақсақтықтың күшеюі мүмкін. Мұндай өзара әрекеттесу селективті емес бета-блокаторларды қолдану кезінде барынша ықтимал.

Гипертензияға қарсы дәрілер, сондай-ақ гипертензияға қарсы ықтимал әсері бар басқа да дәрілер (мысалы, трициклді антидепрессанттар, барбитураттар, фенотиазиндер) КАРДОРИТМ® препаратының гипотензивті әсерін күшейтуі мүмкін.

Келесі препараттарды бірге қолданған кезде мынадай ескертулер назарға алынуы керек:

Мефлохин: брадикардияның жоғары қаупі.

Моноаминоксидаза тежегіштері (МАО-В тежегіштерінен басқа): бета-блокаторлардың гипотензивті әсерінің жоғарылауы, сондай-ақ гипертониялық криз қаупі.

Арнайы сақтандырулар

Пациенттердің ерекше топтары: қазіргі уақытта бисопрололды жүрек функциясының жеткіліксіздігі және I типті инсулинге тәуелді қант диабеті, бүйрек функциясының ауыр бұзылуы, бауыр функциясының ауыр бұзылуы, шектеуші кардиомиопатия, жүректің туа біткен аурулары немесе гемодинамиканы бұзатын жүрек клапандарының органикалық ақаулары бар пациенттерге қолданудың жеткілікті терапиялық тәжірибесі жоқ. Сондай-ақ, алғашқы 3 ай ішінде жүрек функциясының жеткіліксіздігі және миокард инфарктісі бар пациенттерге бисопрололды қолданудың жеткілікті терапиялық тәжірибесі жоқ.

Аллергиялық реакциялар: Басқа бета-блокаторлар сияқты, КарДОРИТМ ® аллергендерге сезімталдықты да, анафилаксиялық реакциялардың айқындылығын да арттыруы мүмкін. Бұл жағдайларда адреналин әрқашан қажетті терапиялық әсерді қамтамасыз ете алмайды.

Тыныс алу жүйесі: Симптомдармен бірге жүретін бронх демікпесі немесе басқа созылмалы обструктивті дисфункциялар кезінде бірлескен бронхолитикалық ем жүргізу көрсетілген. Сирек жағдайларда демікпесі бар пациенттерде тыныс алу жолдарының кедергісі артуы мүмкін, бұл β2-симпатомиметиктердің дозасын арттыруды талап етеді.

Жалпы анестезия: Жалпы анестезия алған пациенттерде бета-блокаторлар кіріспе наркоз, интубация кезінде және операциядан кейін аритмия мен миокард ишемиясының қаупін азайтады. Қазіргі уақытта бета-блокаторларды периоперациялық қолдануды жалғастыру ұсынылады. Анестезиологқа пациенттің бета-блокаторларды қабылдағаны туралы хабарлау керек, өйткені брадиаритмияға, рефлекторлық тахикардияның әлсіреуіне, сондай-ақ қан жоғалтудың алдын алуға рефлекторлық қабілетінің төмендеуіне әкелуі мүмкін басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі мүмкін. Егер операциядан бұрын бета-блокаторлармен емдеуді тоқтату қажет болса, онда ол біртіндеп орындалуы және анестезиядан шамамен 48 сағат бұрын толық аяқталуы тиіс.

Псориаз: псориазы бар немесе анамнезінде псориазы болған пациенттер бета-блокаторларды (мысалы, бисопролол) пайдасы мен қаупін мұқият салыстырғаннан кейін қабылдауы керек.

Феохромоцитома: Феохромоцитомасы бар пациенттерге бисопролол альфа-рецепторлардың блокадасынан кейін ғана енгізілуі тиіс.

Тиреотоксикоз: Бисопрололмен емдеу кезінде тиреотоксикоз симптомдары анықталмауы мүмкін.

Бисопрололды қолдану допинг-тесттердің оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін.

Жүктілік

Бисопролол жүктілік кезінде және/немесе шаранаға/жаңа туған нәрестеге жанама әсер етуі мүмкін. Жалпы, β-адреноблокаторлар плаценталық перфузияны төмендетеді, бұл өсудің тежелуімен, құрсақішілік өліммен, түсік түсірумен немесе мерзімінен бұрын босанумен байланысты. Жанама әсерлер (гипогликемия және брадикардия) шаранада да және жаңа туылған нәрестелерде де пайда болуы мүмкін. КАРДОРИТМДІ® жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Лактация кезеңі

Бисопрололды адам сүтімен шығару бойынша деректер, сондай-ақ бисопрололдың жаңа туған нәрестелерге әсер ету қауіпсіздігі бойынша деректер жоқ. Демек, препаратты қолдану кезінде емшек емізу ұсынылмайды.

Егде жастағы адамдар

Дозаны түзету қажет емес.

Педиатрияда қолдану

КАРДОРИТМ® препаратын балаларға қолдану бойынша деректердің саны жеткілікті болмағандықтан, препаратты 18 жасқа дейінгі балаларға тағайындау ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бисопролол жүректің коронарлық тамырларының ауруларымен ауыратын пациенттер үшін көлік жүргізу қабілетіне әсер етпейді. Алайда, жеке реакцияларға байланысты көлікті басқару немесе техникалық күрделі механизмдермен жұмыс істеу қабілеті бұзылуы мүмкін. Бұған емдеудің басында, дозаны өзгерткеннен кейін, сондай-ақ алкогольді бір мезгілде қолданғанда ерекше назар аудару керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Таблеткаларды таңертең аз мөлшердегі сұйықтықпен және шайнамай, тамақ ішуге қарамастан қабылдау керек.

Дозалау режимі

Дозалау

Емдеуді біртіндеп, аз дозадан бастау керек, содан кейін арттыруға болады. Барлық жағдайларда доза пульстің жиілігін және емдік әсерін ескере отырып, жеке таңдалуы керек.

Артериялық гипертензияны емдеу

КарДОРИТМ® ұсынылатын дозасы күніне бір рет 5 мг құрайды.

Гипертонияның жеңіл формаларында (диастолалық артериялық қысым 105 мм с.б. дейін), күніне бір рет 2,5 мг доза терапиясы жеткілікті болуы мүмкін.

Қажет болса, дозаны күніне бір рет 10 мг-ға дейін арттыруға болады.

Дозаны одан әрі арттыру ерекше жағдайларда негізделуі және жүргізілуі тиіс.

КарДОРИТМ®препаратының ең жоғары ұсынылатын дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды.

Жүректің ишемиялық ауруы (стенокардия)

КарДОРИТМ® ұсынылатын дозасы күніне бір рет 5 мг құрайды.

Қажет болса, дозаны күніне бір рет 10 мг-ға дейін арттыруға болады.

Дозаны одан әрі арттыру ерекше жағдайларда негізделуі және жүргізілуі тиіс.

КарДОРИТМ®препаратының ең жоғары ұсынылатын дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы шектелмейді және аурудың ағымы мен ауырлығына

байланысты

КарДОРИТМ®препаратымен емдеуді, әсіресе жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде бірден тоқтатуға болмайды, өйткені бұл пациенттің денсаулығының жедел нашарлауына әкелуі мүмкін. Егер емдеуді тоқтата тұру қажет болса, дозаны біртіндеп төмендету керек (мысалы, аптасына бір рет дозаны екі есе азайту).

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр немесе бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа ауырлықтағы бұзылулары бар пациенттерге дозалау режимін түзету, әдетте, талап етілмейді. Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар науқастар (креатинин клиренсі <20 мл/мин) және бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттер үшін ең жоғары тәуліктік доза 10 мг құрайды.

Диализдегі пациенттерде КарДОРИТМ® қолданудың шектеулі тәжірибесі бар, ол дозалау режимін түзету қажеттілігін көрсетпейді.

Егде жастағы адамдар

Дозаны түзету қажет емес.

Балалар

Бисопрололды педиатриялық практикада қолдану тәжірибесінің болмауына байланысты оны балаларға қолдану ұсынылмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары:

Бета-блокаторлардың артық дозалануының ең көп кездесетін белгілері - брадикардия, артериялық гипотензия, бронхоспазм, жүрек функциясының жедел жеткіліксіздігі және гипогликемия.

Емдеу:

Препаратты қабылдауды тоқтату және қолайлы және симптоматикалық емдеуді бастау керек. Бисопролол диализ арқылы шығарылады.

Брадикардия: Атропинді вена ішіне енгізу. Жауап адекватты болмаған жағдайда орципреналинді немесе оң хронотропты қасиеттері бар басқа агенттерді сақтықпен қолдануға болады. Кейбір жағдайларда электрокардиостимуляторды трансвеналық имплантациялау қажет болуы мүмкін.

Гипотензия: Вена ішіне инфузия және вазопрессорларды енгізу. Вена ішілік глюкагон да тиімді болуы мүмкін.

АV-блокада (екінші немесе үшінші дәрежелі): Пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс, сондай-ақ оларға орципреналин құю қажет. Қажет болса, өтпелі кардиостимуляторларды имплантациялау керек.

Жүрек функциясы жеткіліксіздігінің жедел нашарлауы: Диуретиктерді, оң инотропты препараттарды, сондай-ақ вазодилаторларды вена ішіне енгізу.

Бронхоспазм: бронходилататорларды енгізу, мысалы, орципреналин, β2-симпатомиметиктер және/немесе эуфиллин.

Гипогликемия: глюкозаны вена ішіне енгізу.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі (1/100-ден 1/10-ға дейін)

• бас айналу*, бас ауыру*, шаршау*

• жүрек айнуы, құсу, диарея, іш қату

• аяқ-қолдардың мұздау немесе ұю сезімі

Жиі емес (1/1000-нан 1/100-ге дейін)

• брадикардия, атриовентрикулярлық өткізгіштіктің бұзылуы, бар жүрек функциясы жеткіліксіздігінің нашарлауы

• анамнезінде бронх демікпесі немесе тыныс алу ағзаларының обструктивті ауруы бар пациенттердегі бронхоспазм

• бұлшықет әлсіздігі, бұлшықет спазмы

• гипотония, астения

• депрессия, ұйқының бұзылуы

Сирек (1/10 000-нан 1/1000-ға дейін)

• триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы, бауыр ферменттері (АЛТ, АСТ) деңгейінің жоғарылауы, гепатит

• көзжас ағуының азаюы (пациент жанаспалы линзаларды киген кезде ескеру керек)

• есту қабілетінің бұзылуы, потенцияның бұзылуы

• аллергиялық ринит

• қышу, қызару, бөртпе сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары

• түнгі үрейлер, галлюцинациялар, талма

Өте сирек (1/10 000)

• конъюнктивит

• шаштың түсуі, бета-блокаторлар псориазды қоздыруы немесе күшейтуі немесе псориаз типті бөртпелерді тудыруы мүмкін

* Бұл симптомдар емнің басында жиі пайда болады. Олар әдетте төмен қарқындылыққа ие және әдетте 1-2 апта ішінде жоғалады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – бисопролол фумараты - 5.0 мг немесе 10.0 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза РН 102, сусыз кальций гидрофосфаты, желатинделген крахмал, повидон К 30, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), магний стеараты

үлбірлі  қабықтың құрамы: Sheffcoat HS Yellow( 5 мг доза үшін): гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е171), тальк, темірдің сары тотығы (Е172);

Sheffcoat Orange( 10 мг доза үшін): гидроксипропилметилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е171), тальк, темірдің сары тотығы (Е172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бозғылт сарыдан сары түске дейін үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес дөңгелек пішінді, бір жағында сызығы бар таблеткалар (5 мг доза үшін).

Сары түстен ашық-қызғылт сары түске дейін үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес дөңгелек пішінді, бір жағында сызығы бар таблеткалар (10 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ПВХ-ПЭ-ПВДХ мөлдір үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 ºС-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Тел.: (+7 727) 399-50-50, факс: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz