Инфлювак®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Инфлювак®

Белсенділігі жойылған суббірлікті тұмау вакцинасы

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Иньекцияға арналған суспензия, 0.5 мл

Құрамы

Вакцинаның бір дозасының (0.5 мл) құрамында

белсенді заттар: дені сау тауық эмбрионында өсірілген А және В типті тұмау вирустарының төмендегі вирус штаммдарының беткейлік антигендері (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза (НА)) бар

Вакцинаның құрамы 2016/2017 маусым үшін Солтүстік жартышарға арналған Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ДДҰ ұсынымдарына және Еуроодақтың ұсынымдарына сәйкес

қосымша заттар: калий хлориді, калий дигидрофосфаты, натрий дигидрофосфаты, натрий хлориді, кальций хлориді, магний хлориді гексагидраты, инъекцияға арналған су.

Инфлювактың® құрамында өндірістік үдеріс кезінде пайдаланылатын тауық жұмыртқасы компоненттерінің ізі, (овальбумин, тауық ақуыздары секілді) формальдегид, цетилтриметиламмоний бромиді, полисорбат 80 немесе гентамицин болуы мүмкін.

Тұмау вакцинасының антигендік құрамы дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынымдарына сай жыл сайын ағымдағы маусымда жаңартылады (Солтүстік жартышар үшін).

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Вакциналар. Вирустарға қарсы вакциналар. Тұмауға қарсы вакциналар. Тұмау вирусы - белсенділігі жойылған, сплит-вакцина (ыдыратылған) немесе беткейлік антигендер. Тұмаудың профилактикасына арналған вакциналар.

АТХ коды J07BB02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Вакциналар үшін фармакокинетикалық қасиеттерін бағалау қажет етілмейді.

Фармакодинамикасы

Инфлювак® тауық эмбрионында өсірілген, құрамында А және В типті тұмау вирустарының белсенділігі жойылған беткейлік антигендері (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза (НА)) бар, тұмаудың профилактикасына арналған вакцина болып табылады.

Серопротекцияға әдетте 2-3 апта ішінде қол жеткізіледі. Гомологиялық штаммдарға немесе вакциналық штаммдарға жуық штаммдарға вакцинадан кейінгі иммунитет ұзақтығының айырмашылығы бар, бірақ әдетте 6-12 айды құрайды.

Қолданылуы

• ересектер мен 6 айдан асқан балаларда тұмаудың профилактикасында, әсіресе асқынудың даму қаупі жоғары адамдарда

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге және балаларға 36 айдан бастап: 0.5 мл.

6 айдан 35 айға дейінгі балалар: клиникалық мәліметтер шектеулі. Дозаларды 0,25 мл немесе 0,5 мл-ден енгізуге болады, препаратты енгізуге қатысты толығырақ нұсқауды «Айрықша нұсқаулар» бөлімінен қараңыз. Енгізілетін доза қолданыстағы ұлттық ұсынымдарға сәйкес болуы керек.

Бұрын тұмауға қарсы вакцинация жүргізілмеген балаларға вакцинаны 4 аптадан кем емес аралықпен қайта енгізу ұсынылады.

6 айдан кіші балалар: 6 айға толмаған балаларда Инфлювак® вакцинасының қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ; қолдануға қатысты қандай-да болмасын деректер жоқ.

Инфлювакты® дұрысы иықтың дельта тәріздес бұлшықеті аймағына; егер осы ыңғайлы болса нәрестелерге санның алдыңғы –латеральді беткейіне бұлшықет ішіне немесе тері астына терең енгізеді.

Көктамыр ішіне енгізуге қатаң тыйым салынады.

Инъекция жасар алдында вакцинаны бөлме температурасында ұстау керек.

Енгізер алдында сілку қажет. Енгізер алдында қарап тексеру керек.

0,5 мл бір дозалық шприцтен 0.25 мл дозаны енгізу үшін поршеньді басу және оның қозғалысын оның ішкі беті белгісіне жеткен сәтте тоқтату керек, осылайша көлемінің жартысы шығарылып тасталады. Шприцте вакцинаның енгізу үшін қажет 0.25 мл көлемі қалады. Пайдаланылмай қалған препараттың немесе препаратты қолданғаннан кейін қалған материалдың кез келген мөлшерін жергілікті ережеге сай жою қажет.

Жағымсыз әсерлері

Клиникалық зерттеулерде анықталған жағымсыз реакциялар.

Тұмаудың профилактикасына арналған үш валентті белсенділігі жойылған вакцинаның қауіпсіздігі жыл сайын жаңартылатын штаммдық құрамын сынау үшін жүргізілетін ашық, бақыланбайтын клиникалық зерттеулерде бағаланады.

Бұған 18-ден 60 жасқа дейінгі кем дегенде 50 ересек адам және 61 жастан бастап және жасы одан асқан кем дегенде 50 егде жастағы адам қамтылған. Қауіпсіздікті бағалау вакцинация жасалғаннан кейін алғашқы 3 күнде жүргізілген.

Клиникалық зерттеулер кезінде төменде берілген жағымсыз құбылыстар келесідегідей жиілікпен байқалған: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, < 1/10), жиі емес (≥ 1/1.000, < 1/100).

* Бұл реакциялар әдетте емдеусіз 1-2 күн ішінде қайтады.

Маркетингтен кейінгі тәжірибеде байқалатын жағымсыз реакциялар (клиникалық зерттеулерде сипатталғандармен қатар, жиілігі белгісіз):

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылыстар

- транзиторлы тромбоцитопения, транзиторлы лимфаденопатия

Иммунды жүйе тарапынан бұзылыстар

- аллергиялық реакциялар, сирек жағдайларда шок дамуымен ангионевроздық ісіну

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар

- невралгия, парестезия, фебрильді құрысулар, энцефаломиелит, неврит және Гийен-Барре синдромы секілді неврологиялық бұзылыстар

Қантамырлық аурулар

- сирек жағдайларда бүйрек функциясының транзиторлық бұзылуымен васкулит

Тері мен тері асты шелі тарапынан бұзылыстар

- терінің қышуы, есекжем және спецификалық емес бөртпені қоса жайылған тері реакциялары

Күдік тудыратын жағымсыз реакциялар туралы хабар

Күдік тудыратын жағымсыз реакциялар туралы хабардың мәні зор. Олар дәрілік затты қабылдаудың пайда /қауіп арақатынасына ұзақ уақыт мониторинг жүргізуге мүмкіндік береді. Медициналық қызметкерлерге кез келген күдік тудыратын жағымсыз реакциялар туралы мемлекеттік хабарлау жүйесі арқылы хабарлау өтініш етіледі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• вакцинаның белсенді субстанцияларына, кез-келген қосымша затына немесе қалдық мөлшерде болуы мүмкін кез келген компоненттеріне, мысалы тауық жұмыртқасы компоненттеріне және тауық ақуызына (овальбумин, тауық ақуызы), формальдегидке, цетилтриметиламмоний бромидіне, полисорбат 80 немесе гентамицинге аса жоғары сезімталдық

• дене температурасының +370 С- ден жоғары көтерілуі

• жедел инфекциялық аурулар немесе созылмалы аурулардың өршуі

• жүктіліктің бірінші триместрінде

• анамнезінде вакцина енгізуге анафилаксиялық реакциялар жағдайы

• 6 айға дейінгі балаларға

Жедел инфекциямен, немесе қызбамен қатар жүретін аурулармен пациенттерде иммунизацияны кейінге қалдыру керек.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Инфлювакты® басқа вакциналармен бір мезгілде қолдануға болады. Иммунизацияны жеке шприцтермен дененің әртүрлі жерлеріне енгізу керек. Бұл жағдайда әр вакцинаның жағымсыз әсерінің күшеюі мүмкін екендігін ескеру қажет.

Егер пациент иммуносупрессиялық ем алатын болса, вакцинацияға иммундық жауап төмендеуі мүмкін.

Инфлювакпен® вакцинациялаудан кейін қан сарысуында АИТВ-ға, С гепатитіне және әсіресе адамның Т-жасушалық лимфотропты вирусына (HTLV1) қарсы антиденелердің болуына ИФТ-нің (ELISA әдісін қолданумен) серологиялық тестісінің жалған-оң нәтижелері байқалған.

Вестерн-блоттинг тәсілімен ИФТ-ның (ELISA әдісін қолданумен) жалған-оң нәтижелерін қайта тексеруге болады. Уақытша жалған-оң реакциялар вакцинациялаудың салдарынан тұмауға қарсы IgM өндірілуіне байланысты болуы мүмкін.

Үйлесімсіздіктері

Үйлесімсіздігі бойынша зерттеулер жүргізілмегендіктен, Инфлювакты® басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Барлық инъекциялық вакциналардағыдай, вакцинаны енгізгеннен кейін анафилаксиялық реакция дамыған жағдайда жедел көмек көрсету үшін сәйкес дәрілермен ем жүргізу және бақылау мүмкіндігін қамтамасыз ету керек.

Инфлювак® ресми ұлттық ұсынымдарға сәйкес тағайындалады. Вакцинация ең алдымен, тұрғындардың келесі санатына ұсынылады:

- денсаулық жағдайына байланыссыз 65-тен жоғары жастағыларға

- бронх демікпесін қосқанда, жүрек қантамырлары жүйесінің және тыныс алу ағзаларының созылмалы ауруы бар ересектер мен балаларға

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар ересектер мен балаларға

- қант диабеті сияқты созылмалы метаболизм бұзылыстары бар ересектер мен балаларға

- аурудың салдарынан (АИТВ-инфекциясы, қанның қатерлі аурулары және т.б.) немесе иммунсупрессивті дәрілік (цитостатиктер немесе кортикостероидтардың жоғары дозасы) немесе сәулемен емдеуден кейінгі иммунитет тапшылығы жағдайындағы ересектер мен балаларға

- құрамында ацетилсалицил қышқылы бар препараттарды ұзақ уақыт қабылдаған, нәтижесінде тұмау инфекциясынан кейінгі Рейе синдромының даму қаупіне бейім балалар мен жасөспірімдер (6 айдан 18 жасқа дейін)

Барлық инъекциялық вакциналардағыдай вакцинаны енгізгеннен кейін анафилаксиялық реакция дамыған жағдайда сәйкес дәрілермен ем жүргізу және бақылау мүмкіндігін қамтамасыз ету керек.

Препарат қантамыр арнасына түспеуі үшін, инъекцияны абайлап жүргізу керек.

Эндогенді немесе ятрогенді иммуносупрессиясы бар пациенттерде иммунды жауап жеткіліксіз болуы мүмкін. Басқа вакцинаны қолданғандағыдай, тұмауға қарсы белсенділігі жойылған вакцинамен иммунизация 100% қорғаныспен қамтамасыз етпейді.

Вакцина тұмаудың инкубациялық кезеңінде жасалған иммунизацияда басқа вирустардан болған осыған ұқсас ауруларға қарсы иммунитетті қалыптастыруды қамтамасыз етпейді.

Иммунизациялау алдында «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімінде көрсетілген заттарға және басқа вакциналарға аса жоғары сезімталдық реакциясының болуына қатысты аллергологиялық сыртартқысын жинау керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Тұмаудың профилактикасына арналған белсенділігі жойылған вакцинаны жүктіліктің кез келген кезеңінде қолдануға болады. Екінші және үшінші триместр үшін бірінші триместрмен салыстырғанда қауіпсіздігіне қатысты деректердің үлкен көлемі қолжетімді; әйтсе де вакцинаны тұмаудың профилактикасы үшін қолданудың нәтижесі дүние жүзінде вакцинамен байланысты болуы мүмкін анасы мен ұрық үшін қандай-да болмасын жағымсыз салдарларының барын білдірмейді.

Инфлювак® вакцинасын лактация кезінде қолдануға болады.

Фертильділігі

Фертильділігіне әсер етуі туралы қандай-да болмасын деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Инфлювак® көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді немесе болымсыз әсер етеді.

Мазасыздықпен байланысты реакциялар, оның ішінде вазовагальді реакциялар (синкопальді жағдайлар), гипервентиляция немесе стресспен байланысты реакциялар инемен жасалатын инъекцияға психогендік сипаттағы реакция ретінде кез келген вакцинацияны жүргізгеннен кейін немесе тіпті жүргізгенге дейін де байқалуы мүмкін.

Бұл көрудің қайтымды бұзылуы, парестезия және қалпына келу кезеңінде аяқ-қолдың тонико-клоникалық қозғалысы секілді бірнеше неврологиялық симптомдармен қатар жүруі мүмкін. Естен тану кезінде жарақат алудан аулақ болу үшін барлық шараларды қолданудың маңызы зор.

Артық дозалануы

Артық дозаланғанда қандай да бір жағымсыз әсерлердің даму ықтималдығы аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

0,5 мл-ден түссіз шыныдан (1тип) жасалған алдын ала толтырылған бір реттік шприцте. 1 немесе 10 шприцтен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Тоңазытқышта, 2 С-ден 8 С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

1 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

(мамандандырылған емдеу- профилактикалық мекемелері үшін)

Өндіруші

Эбботт Байолоджикалз Б.В., Нидерланды

Веерверг 12, НЛ-8121 АА Ольст

Тіркеу куәлігінің иесі

Эбботт Байолоджикалз Б.В., Веесп, Нидерланды

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Абботт Қазақстан» ЖШС

050059 Алматы қ., Қазақстан Республикасы

Достық даңғылы, 117/6, «Хан Тәңірі-2» Бизнес орталығы,

тел.: +7 7272447544, +7 7272447644,

e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com