И.Г.Вена (50 мл)

И.Г.Вена

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инфузий, 50 мг/мл

Противоинфекционные препараты для системного использования. Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины, человеческий нормальный. Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внутрисосудистого введения.

Код АТХ J06BA02

Заместительная терапия для взрослых, детей и подростков (0-18 лет) при:

- Синдроме первичного иммунодефицита (СПИД), сопровождаемые нарушениями выработки антител.

- Гипогаммаглобулинемии и рецидивирующих бактериальных инфекциях у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, для которых профилактика заболевания антибиотиками оказалась безуспешной.

- Гипогаммаглобулинемии и рецидивирующих бактериальных инфекциях у пациентов с множественной миеломой, достигшей фазы плато, у которых не наблюдалась положительная реакция на пневмококковую вакцинацию.

- Гипогаммаглобулинемии у пациентов, перенесших трансплантацию аллогенных гемопоэтических стволовых клеток (ГСК).

- Врожденном СПИДе и рецидивирующих бактериальных инфекциях.

Иммуномодуляция для взрослых, детей и подростков (0-18 лет) при:

- Первичной тромбоцитопенической пурпуре у пациентов с высоким риском кровотечений или пациентов, подвергшихся операции с целью определения количества тромбоцитов.

- Синдроме Гийена-Барре.

- Болезни Кавасаки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Повышенная чувствительность к активному действующему веществу (иммуноглобулинам человека) или любому из вспомогательных компонентов.

Пациенты с селективным дефицитом IgA, у которых выработаны антитела к IgA, поскольку введение IgA-содержащего препарата может привести к анафилаксии.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Живые аттенуированные вирусные вакцины

Введение иммуноглобулина способно снизить эффективность таких живых вакцин против аттенуированных вирусов, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа, на период от 6 недель до 3 месяцев. После введения данного препарата следует сделать 3-месячный интервал перед введением живых вакцин против аттенуированных вирусов. В случае кори подобное снижение эффективности может сохраняться в течение 1 года. Поэтому пациентам, вакцинируемым против кори необходимо проверять титр антител.

Петлевые диуретики

Избегание одновременного применения петлевых диуретиков.

Тестирование глюкозы крови

Некоторые виды систем тестирования глюкозы в крови неправильно интерпретируют мальтозу (100 мг/мл), содержащуюся в И.Г.Вена, как глюкозу. Это может привести к ложно повышенным показаниям содержания глюкозы во время вливания, и в течение 15 часов после завершения вливания, и, соответственно, к приему ненужного инсулина, что способно привести к смертельно опасной и даже летальной гипогликемии. Кроме того, реальные случаи гипогликемии могут остаться без должного лечения, если гипогликемическое состояние замаскировано ложными высокими показателями содержания глюкозы. Соответственно, при введении И.Г.Вена или других парентеральных препаратов, содержащих мальтозу, необходимо осуществлять измерение глюкозы крови с помощью специальных методов.

Необходимо внимательно изучить информацию о системе тестирования глюкозы крови, включая информацию об индикаторных полосках, чтобы определить, является ли система пригодной для использования с парентеральными препаратами, содержащими мальтозу. Если существует некая неопределенность, следует связаться с производителем системы тестирования, чтобы определить, является ли система пригодной для использования с парентеральными препаратами, содержащими мальтозу.

Дети

Хотя специальные исследования взаимодействия с участием детей не проводились, нет никаких оснований предполагать, что существуют различия между взаимодействием в организме детей и взрослых.

Специальные предупреждения

Данное лекарственное средство содержит 100 мг мальтозы на один миллилитр в качестве вспомогательного вещества. Воздействие мальтозы в процессе анализа на содержание глюкозы крови может привести к ложным результатам, свидетельствующим о высоких уровнях глюкозы, и, соответственно, введению инсулина, в котором нет необходимости, что может привести к опасной для жизни гипогликемии и летальным исходам. Кроме того, реальные случаи гипогликемии могут остаться без лечения, если гипогликемические состояния будут замаскированы ложными результатами повышенного содержания глюкозы. Информацию по острой почечной недостаточности см. ниже.

Этот лекарственный препарат содержит приблизительно 3 ммоль/л (или 69 мг/л) натрия. Следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Прослеживаемость

Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных препаратов, следует четко записывать название и номер партии вводимого препарата.

Меры предосторожности при использовании

Возникновения потенциальных осложнений зачастую можно избежать, убедившись, что пациенты:

- не обладают повышенной чувствительностью к иммуноглобулину человека нормальному, вначале вводя препарат медленно (скорость введения 0.46–0.92 мл/кг/ч);

- обеспечение строгого контроля на наличие симптомов в течение всего периода инфузии. В частности, у пациентов, не получавших ранее нормальный иммуноглобулин человека, у пациентов, которые перешли с альтернативного в/в Ig препарата или, когда произошел длительный перерыв с момента последней инфузии, первая инфузия должна проводится под строгим контролем в условиях стационара, и осуществляться контроль за пациентами во время первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии, с целью выявления симптомов потенциальных побочных действий. Все остальные пациенты должны наблюдаться в течение не менее 20 минут после приема.

Для всех пациентов введение внутривенного иммуноглобулина требует:

- Адекватное количество жидкости в организме перед началом вливания внутривенного иммуноглобулина

- Мониторинг диуреза

- Мониторинг уровней креатинина в сыворотке крови

- Исключение возможности одновременного применения петлевых диуретиков

В случае проявления побочной реакции скорость введения должна быть снижена или инфузия полностью прекращена. Необходимое лечение зависит от характера и серьезности побочной реакции.

Реакция на инфузию

Некоторые побочные реакции (например, головная боль, приливы, озноб, миалгия, одышка, тахикардия, боль в пояснице, тошнота и гипотензия) могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо строго соблюдать рекомендуемую скорость инфузии. Пациенты должны находится под строгим контролем и должна проводиться оценка на наличие любых проявляемых симптомов в течение периода инфузии.

Побочные реакции могут возникать чаще

• у пациентов, впервые получающих нормальный иммуноглобулин человека, или, в редких случаях, когда проводится переключение на лечение с нормальным иммуноглобулином человека с альтернативного внутривенного препарата иммуноглобулина, или после длительного интервала с момента последней инфузии

• у пациентов с невылеченной инфекцией или сопутствующим хроническим воспалением

Гиперчувствительность

Реакции гиперчувствительности наблюдаются редко.

Анафилаксия может развиться у пациентов:

• с необнаруживаемыми уровнями иммуноглобулина A, у которых есть антитела против IgA

• кто перенес предыдущее лечение нормальным иммуноглобулином человека

В случае шока следует применять стандартную противошоковую терапию.

Тромбоэмболия

Существуют клинические доказательства связи между введением внутривенного иммуноглобулина и такими осложнениями тромбоэмболии, как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), легочная эмболия и тромбоз глубоких вен, что, согласно предположениям, связано с относительным увеличением вязкости крови ввиду большого прилива иммуноглобулина у пациентов, находящихся в группе риска. Следует обращать особое внимание, назначая и вливая внутривенный иммуноглобулин пациентам, страдающим ожирением, и пациентам, подверженным рискам тромботических осложнений (преклонный возраст, повышенное давление, сахарный диабет и сосудистые заболевания или случаи тромбоза в анамнезе, пациенты с приобретенными или унаследованными тромбофилическими нарушениями, пациенты, которые долгое время находятся в обездвиженном состоянии, пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, которые понижают вязкость крови).

Для пациентов, у которых высок риск возникновения тромбоэмболических побочных реакций, препараты внутривенного иммуноглобулина следует вводить с минимальной скоростью, а также использовать минимальную полезную дозу.

Острая почечная недостаточность

У пациентов, проходивших лечение внутривенным иммуноглобулином, были зарегистрированы случаи возникновения острой почечной недостаточности. В большинстве случаев были идентифицированы такие факторы риска, как существовавшая ранее почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточный вес, сопутствующий прием нефротоксических лекарственных препаратов или возраст старше 65 лет.

Показатели почечной функции должны быть оценены до инфузии IVIg, особенно у пациентов, у которых существует потенциально повышенный риск развития острой почечной недостаточности, и такая оценка должна быть проведена снова через соответствующие интервалы времени. Пациентам с риском развития острой почечной недостаточности следует назначать в/в Ig препараты с минимальной скоростью инфузии и правильно подобранной дозой. В случае ухудшения почечной функции, следует рассмотреть прекращение введения IVIg.

Хотя сообщения о почечной дисфункции и острой почечной недостаточности были связаны с использованием многих лицензированных в/в ИГ препаратов, содержащих различные вспомогательные компоненты, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, на долю, содержащую сахарозу в качестве стабилизатора, приходилась непропорциональная доля от общего количества. У пациентов в группе риска можно рассмотреть использование в/в ИГ, которые не содержат такие вспомогательные компоненты. Препарат И.Г.Вена содержит мальтозу. (см. параграф вспомогательные вещества выше).

Асептический менингит

Сообщалось о случаях возникновения асептического менингита, связанного с лечением внутривенным иммуноглобулином. Признаки асептического менингита начинают проявляться в течение нескольких часов до двух дней после лечения внутривенным иммуноглобулином. Исследования спинномозговой жидкости зачастую дают положительный результат, причем плеоцитоз составляет до нескольких тысяч клеток на мм3, в основном из гранулоцитарного ряда, а уровни протеина повышаются до нескольких сотен мг/мл.

Асептический менингит возникает чаще в связи с лечением высокими дозами внутривенного иммуноглобулина (2 г/кг).

Пациенты с такими признаками и симптомами должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая исследование цереброспинальной жидкости, чтобы исключить другие причины менингита.

Прекращение лечения с в/в Ig привело к ремиссии САМ в течение нескольких дней без каких-либо осложнений.

Гемолитическая анемия

Препараты на основе внутривенного иммуноглобулина могут содержать антитела к группам крови, которые могут действовать как гемолизины и вызывать покрытие эритроцитов иммуноглобулином in vivo, что приводит к положительным результатам прямого антиглобулинового теста (проба Кумбса) и, изредка, к гемолизу. Гемолитическая анемия может развиться после прохождения лечения внутривенным иммуноглобулином ввиду повышенной секвестрации эритроцитов. Принимающие внутренний иммуноглобулин пациенты должны подвергаться наблюдению на предмет клинических признаков и симптомов гемолиза.

Нейтропения/лейкопения

Сообщалось о временном снижении количества нейтрофилов и/или эпизодов нейтропении, иногда в тяжелой форме, после курса лечения внутривенными иммуноглобулинами. Это обычно происходит в течение нескольких часов или дней после введения в/в Ig и проходит самостоятельно без лечения в течение 7-14 дней.

Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (TRALI)

У пациентов, получавших в/в Ig, в некоторых случаях сообщалось об остром некардиогенном отеке легких [синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (TRALI)]. TRALI характеризуется тяжелой гипоксией, одышкой, тахипноэ, цианозом, лихорадкой и гипотонией. Симптомы TRALI обычно развиваются во время или в течение 6 часов после переливания, часто в течение 1-2 часов. Таким образом, реципиенты в/в Ig должны находится под медицинским контролем и инфузия в/в Ig должна быть немедленно остановлена в случае проявления побочных реакций со стороны легких. TRALI - это потенциально опасное для жизни состояние, требующее немедленного обращения в отделение интенсивной терапии.

Воздействие на серологические исследования

После введения иммуноглобулина, временное увеличение различных пассивно передаваемых антител в крови пациента, может привести к ложноположительным результатам серологических исследований.

Пассивная передача антител эритроцитарным антигенам, например, A, B, D, способна оказывать влияние на некоторые серологические исследования на предмет антител эритроцитов, например, на прямой антиглобулиновый тест (прямая проба Кумбса).

Инфекционные агенты

Стандартные меры предотвращения инфекций, возникающих в результате использования лекарственных препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, включают в себя отбор доноров, скрининг отдельной донорской крови и пулов плазмы на предмет специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства с целью инактивации/удаление вирусов.

Несмотря на все эти меры, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов полностью исключить нельзя. Это распространяется также на неизвестные или развивающиеся вирусы и прочие патогенны.

Принимаемые меры считаются эффективными для таких вирусов с оболочкой, как ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С, а также для вирус гепатита А без оболочки а также парвовирус B19.

Существует обнадеживающий клинический опыт, который свидетельствует о редкости случаев передачи гепатита А или парвовируса B19 через иммуноглобулины. Кроме того, предполагается, что содержание антител вносит свой значимый вклад в вирусную безопасность.

Настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата при каждом введении И.Г.Вена пациенту, чтобы установить связь между пациентом и номером серии.

Применение в педиатрии

Случаи глюкозурии были зарегистрированы у детей после введения препарата И.Г.Вена. Такие проявления обычно носят легкий характер и проходят без клинических признаков.

Препарат И.Г.Вена содержит 100 мг мальтозы на мл в качестве вспомогательного вещества. В почечных канальцах мальтоза гидролизуется до глюкозы, которая реабсорбируется и, как правило, только в незначительных количествах выводится с мочой. Реабсорбция глюкозы зависит от возраста. Преходящее увеличение уровня мальтозы в плазме может превышать способность почек повторного всасывания глюкозы и приводить к положительному результату теста на содержание глюкозы в моче.

Во время беременности или лактации

Беременность

Безопасность данного лекарственного препарата при использовании во время беременности не была установлена в ходе контролируемых клинических испытаний, а потому следует проявлять осторожность при его назначении беременным женщинам и кормящим грудью матерям. Было доказано, что после введения внутривенного иммуноглобулина, он проникает через плаценту, особенно в течение третьего триместра.

Клинический опыт использования иммуноглобулинов позволяет предположить, что они не оказывают никакого вредного воздействия на течение беременности или на плод и новорожденных.

Кормление грудью

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. Никаких негативных последствий для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.

Фертильность

Клинический опыт использования иммуноглобулинов позволяет предположить, что они не оказывают никакого вредного воздействия на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Способность управлять автомобилем и эксплуатировать оборудование может быть снижена в силу некоторых побочных эффектов, связанных с приемом И.Г.Вена. Пациентам, которые испытывают побочные эффекты во время лечения, необходимо подождать их полного устранения, прежде чем сесть за руль или приступить к работе с оборудованием.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Заместительную терапию следует инициировать и проводить под наблюдением врача, обладающего опытом лечения иммунодефицита.

Доза и режим дозирования зависят от условий назначения.

Доза может рассчитываться индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического ответа. Доза, основанная на массе тела, может потребовать корректировки у пациентов с недостаточным или избыточным весом. Следующие режимы дозирования представлены в качестве рекомендации.

Режим дозирования должен обеспечить достижение минимального уровня иммуноглобулина G (измеряется перед каждой последующей инфузией) не менее 6 г/л или в пределах нормального диапазона для данного возраста населения. После начала терапии требуется от трех до шести месяцев для достижения равновесия (установившиеся уровни IgG). Рекомендуемая начальная доза составляет 0.4-0.8 г/кг, которая назначается однократно, а после как минимум 0.2 г/кг каждые три-четыре недели.

Доза необходимая для достижения равновесной концентрации иммуноглобулинов 6 г/л, составляет порядка 0.2-0.8 г/кг/месяц. Интервал между приёмами лекарственного средства после достижения стабильного состояния варьируется от 3 до 4 недель.

Минимальные уровни IgG должны измеряться и оцениваться в соответствии с частотой возникновения инфекции. Чтобы сократить частоту возникновения бактериальных инфекций, может потребоваться увеличение дозы и минимальных уровней.

Рекомендуемая доза составляет 0.2-0.4 г/кг массы тела каждые три-четыре недели.

Гипогаммаглобулинемия у пациентов, перенесших трансплантацию аллогенных гемопоэтических стволовых клеток:

Рекомендуемая доза составляет 0.2-0.4 г/кг каждые три-четыре недели. Минимальные уровни должны быть выше 5 г/л.

Минимальные уровни IgG следует измерять и оценивать вместе с частотой инфицирования. Дозу следует корректировать по мере необходимости для достижения оптимальной защиты от инфекций; у пациентов с устойчивой инфекцией может потребоваться ее увеличение; можно рассмотреть возможность снижения дозы, когда инфекцию у пациента удается устранить.

Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура:

Существует две альтернативные схемы лечения:

- 0.8-1 г/кг принимаются в первый день лечения; данную дозу можно повторить один раз в течение 3 дней

- 0.4 г/кг принимаются ежедневно в течение двух-пяти дней.

Курс лечения можно повторить в случае рецидива заболевания.

Синдром Гийена-Барре

0.4 г/кг/день в течение 5 дней (возможно повторение дозирования в случае рецидива).

Болезнь Кавасаки

Следует 2.0 г/кг вводить в виде однократной дозы. Пациенты должны одновременно проходить сопутствующий курс лечения ацетилсалициловой кислотой.

Рекомендации относительно дозировки кратко представлены в следующей таблице:

Особые группы пациентов

Коррекция дозы запрещена, если нет клинической необходимости.

Пожилые люди

Коррекция дозы запрещена, если нет клинической необходимости.

ХВДП

Ввиду редкости данного заболевания и, соответственно, низкого числа пациентов, доступная информация об опыте использования внутривенных иммуноглобулинов для детей с ХВДП ограничена; таким образом, нам доступны лишь данные из литературы. Однако, все опубликованные данные доказывают то, что лечение внутривенными иммуноглобулинами одинаково эффективно для детей и взрослых, равно как и в случае с установленными показаниями для применения внутривенных иммуноглобулинов.

Способ применения

Для внутривенного применения.

Иммуноглобулин человека нормальный должен вводиться внутривенно с исходной скоростью 0.46–0.92 мл/кг/ч (10-20 капель в минуту) в течение 20-30 минут. В случае возникновения нежелательных реакции необходимо либо уменьшить скорость введения, либо прекратить инфузию. Если он хорошо переносится, то скорость введения можно постепенно увеличить до максимума 1.85 мл/кг/ч (40 капель в минуту).

У пациентов с ПИД, которые хорошо переносят скорость инфузии в 0.92 мл/кг/час, скорость введения может быть постепенно увеличена до 2 мл/кг/час, 4 мл/кг/час, максимально до 6 мл/кг/час, каждые 20-30 минут и только при условии, что пациент хорошо переносит инфузию.

Как правило, дозировка и скорость инфузии должны подбираться индивидуально в соответствии с нуждами пациента. В зависимости от массы тела, дозировки и проявления побочных реакций, бывает невозможным достичь максимальной скорости инфузии у отдельных пациентов. В случае возникновения побочных реакций, инфузию следует немедленно прекратить и возобновить с приемлемой скоростью инфузии для данного пациента.

Особые группы населения

У детей (в возрасте 0-18 лет) и пожилых людей (в возрасте >64 лет) начальная скорость введения препарата должна составлять 0.46-0.92 мл/кг/час (10-20 капель в минуту) в течение 20-30 минут. При хорошей переносимости и с учетом клинического состояния пациента, скорость может быть постепенно увеличена, до максимально, 1.85 мл/кг/час (40 капель в минуту).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка способна привести к гиперволемии и повышенной вязкости, в частности у пациентов, находящихся в группе риска, включая пожилых пациентов или пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.

Лечение симптоматическое.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Обобщение профиля безопасности

Побочные реакции, вызываемые нормальными иммуноглобулинами человека (с уменьшающейся частотой), включают:

- озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое кровяное давление и умеренная боль в пояснице

- обратимые гемолитические реакции; особенно у пациентов с группами крови A, B и AB и (редко) с гемолитической анемией, требующими переливания

- (редко) внезапное падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если пациент не проявил гиперчувствительности к предыдущему лечению

- (редко) преходящие кожные реакции (включая кожную красную волчанку - частота неизвестна)

- (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбозы глубоких вен

- случаи обратимого асептического менингита

- случаи повышения уровня креатинина сыворотки и/или возникновение острой почечной недостаточности

- случаи синдрома острого посттрансфузионного повреждения легких (TRALI)

Перечень побочных реакций в виде таблиц

Таблицы, представленные ниже, соответствуют классификации MedDRA системно-органных классов (SOC и предпочтительный термин).

В таблице 1 перечислены побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических испытаний, а в таблице 2 представлены побочные реакции, зарегистрированные в пост-маркетинговый период наблюдения.

Частота возникновения была оценена в соответствии с следующими условиями: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основании доступных данных).

Частота побочных действий, зарегистрированных в клинических испытаниях, основана на процентных показателях на инфузию (общее количество инфузий: 1189).

Побочные действия, полученные из пост-маркетингового опыта перечислены с неизвестной частотой, так как сообщение о побочных реакциях является добровольным в пост-маркетинговом периоде, и получено от популяции неопределенного размера, и невозможно надежно оценить частоту таких реакций.

Источник базы данных по безопасности (например, из клинических испытаний, исследований безопасности после регистрации и/или спонтанных сообщений).

Касательно безопасности в отношении трансмиссивных возбудителей инфекции.

Дети

Ожидается, что частота, тип и степень выраженности побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.

Временная глюкозурия наблюдалась после введения И.Г.Вена у детей.

Это может происходить из-за мальтозы, содержащейся в составе И.Г.Вена, и из-за разной способности почечных канальцев реабсорбировать глюкозу, что является зависящим от возраста механизмом.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты,

включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один миллилитр раствора содержит

активное вещество:

Иммуноглобулин человека нормального 50 мг (степень чистоты: как минимум 95 % иммуноглобулина G)

Каждый 20 мл флакон содержит: 1 г иммуноглобулина человека нормального

Каждый 50 мл флакон содержит: 2.5 г иммуноглобулина человека нормального

Каждый 100 мл флакон содержит: 5 г иммуноглобулина человека нормального

Каждый 200 мл флакон содержит: 10 г иммуноглобулина человека нормального

Распределение подклассов иммуноглобулина G (приблизительные значения):

IgG1 62.1%

IgG2 34.8%

IgG3 2.5%

IgG4 0.6%

Максимальное содержание иммуноглобулина A составляет 50 μг/мл,

вспомогательные вещества: мальтоза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная или светло-желтая прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

По 20 мл препарата помещают во флакон из стекла типа I, укупоренная пробкой (галобутилкаучук).

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

По 50 мл, 100 мл и 200 мл препарата помещают во флаконы из стекла типа I, укупоренная пробкой (галобутилкаучук).

По 1 флакону в комплекте с держателем для флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года (для упаковок 1 г/20 мл, 2,5 г/50 мл, 10 г/200 мл)

3 года (для упаковки 5 г/100 мл)

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Храните флаконы в картонной упаковке!

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту врача

Сведения о производителе

Kedrion S.p.A.

55027 Болоньяна, Галличано (Лукка), Италия

Держатель регистрационного удостоверения

Kedrion S.p.A.

55051, Италия, Ай Конти Кастельвеккио Пасколи Барга (Лукка)

Телефон: +39 0583 1969962

Факс: +39 0583 1969972

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал ООО «Inpharmatis» в Республике Казахстан

г. Нур-Султан, 010000, ул. Бейбитшилик 14, офис 907

тел.: +77172696922

email: pv@inpharmatis.com