Ибупар

Ибупар®

Ибупрофен

Дәрілік түрі, дозалануы

Қабықпен қапталған 200 мг таблеткалар

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.

АТХ коды M01AE01

Бас сақинасын, арқаның ауыруын, тіс ауыруын, невралгияны, ауырсынумен өтетін етеккірлер, сондай-ақ ревматизмдік және бұлшықет ауыруын жеңілдету үшін.

Ибупар ауыруды басады және қабыну мен температураны төмендетеді, сондай-ақ бас ауыруын және ауырудың басқа түрлерін басады. Ол сондай-ақ суық тию және тұмау симптомдарын жеңілдетеді.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• ибупрофенге немесе кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдық

• өршу фазасындағы немесе анамнездегі, соның ішінде ҚҚСП (қабынуға қарсы стероидты емес препараттар) қолданудан кейін басталатын асқазан және (немесе) он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, тесілуі немесе қан кетуі

• айқын сусыздану (құсу, диарея немесе сұйықтықты жеткіліксіз тұтыну салдарынан)

• гемофилия және қан ұюының басқа бұзылулары (оның ішінде гипокоагуляция), геморрагиялық диатездер

• ауыр бауыр жеткіліксіздігі, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі (NYHA - Нью-Йорк кардиологтар ассоциациясының жіктемесіне сәйкес IY ФК класс)

• ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттарды қабылдағаннан кейін қазіргі уақытта немесе анамнезде ринит, Квинке ісінуі, есекжем немесе бронх демікпесі түрінде аллергия симптомдарының болуы

• жүктіліктің үшінші триместрі

• басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттарды, оның ішінде ЦОГ-2 селективті тежегіштерін (жағымсыз әсерлердің жоғары пайда болу қаупі) бір мезгілде қабылдау

• геморрагиялық диатез

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

• тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактоза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Жүрек-қантамыр жүйесі мен ми қантамырларына әсері

Клиникалық зерттеулер ибупрофенді, әсіресе үлкен дозада (тәулігіне 2400 мг) қабылдау тромбоэмболиялық асқынулардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупінің шамалы ұлғаюымен байланысты болуы мүмкін екендігін көрсетеді. Жалпы эпидемиологиялық зерттеудің қорытындысында ибупрофенді төмен дозада (тәулігіне шамамен ≤ 1200 мг) қабылдау тромбоэмболиялық асқынулардың пайда болу қаупінің артуына ықпал етеді деп көрсетілмеген.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA жіктемесіне сәйкес 2-3 класс), жүректің ишемиялық ауруы диагнозы, шеткері қантамырларының аурулары және (немесе) ми тамырларының аурулары бар пациенттерге ибупрофенмен емдеу диагнозбен мұқият танысқаннан кейін ғана тағайындалуы тиіс, бұл ретте үлкен дозаларды (тәулігіне 2400 мг) қабылдаудан аулақ болу керек.

Сондай-ақ, ибупрофенді тромбоэмболиялық синдром қаупінің жоғары факторы бар (артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) пациенттерді емдеудің ұзақ курстарына, әсіресе, егер ибупрофеннің (тәулігіне 2400 мг) үлкен дозаларын тағайындау қажеттілігі туындаса, қосуға сақ болу ұсынылады.

ҚҚСП қабылдайтын кейбір пациенттерде ісінулер туындауы мүмкін; басқа себептермен пайда болған ісінуі бар пациенттерде дәрілік затты қолдану сақ болуды талап етеді.

Бірнеше анальгетиктерді бір мезгілде ұзақ уақыт бойы қабылдау бүйректің зақымдануына және бүйрек жеткіліксіздігінің пайда болу қаупіне (постанальгетикалық нефропатия) әкелуі мүмкін.

Эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және ҚҚСП тобындағы дәрілік препараттарды қолданудан туындаған уытты эпидермальді некрозды қоса, ауыр тері реакциялары, олардың кейбірі өліммен аяқталатын өте сирек байқалады. Осы ауыр реакциялардың пайда болу қаупі емнің басында, көп жағдайда, препаратты қабылдаудың бірінші айы кезеңінде байқалады. Терідегі бөртпелердің алғашқы белгілері, шырышты қабықтың зақымдануы немесе басқа да аса жоғары сезімталдық белгілері жарияланған кезде препаратты қабылдауды тоқтату ұсынылады.

ҚҚСП көрудің бұзылуын (скотомалар, түсті ажырата алмау) туындатуы мүмкін. Бұл жағдайда дәрілік затты қабылдаудан бас тарту және офтальмологиялық тексеруден өту ұсынылады.

Ибупрофен антикоагулянт ретінде әсер етеді, бірақ оның әсері ацетилсалицил қышқылын қолданғаннан айқын емес. Алайда, қан ұюының бұзылуы бар пациенттерде, сондай-ақ антикоагулянттарды қабылдайтындарда сақтықты талап ететін қан кету бейімділігін арттыру мүмкін.

Құрамында кошенилді қызыл (Е124) болуын ескере отырып, дәрілік зат аллергиялық реакциялардың себебі болуы мүмкін.

Жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) сияқты ауыр тері реакциялары құрамында ибупрофен және псевдоэфедрин бар препараттарды қабылдау кезінде пайда болуы мүмкін. Бұл жедел пустулезді бөртпелер емдеудің алғашқы 2 күні ішінде, қызбамен және көптеген кішкентай, көбіне фолликулярлы емес пустулалармен, кең таралған ісіну эритемасында пайда болатын және негізінен тері қабаттарында, денесінде және қолда орналасқан.

Пациенттер мұқият тексерілуі тиіс. Егер гипертермия, эритема немесе көптеген ұсақ іріңдер сияқты белгілер мен симптомдар байқалса, препаратты қабылдауды тоқтату және тиісті шаралар қабылдау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ибупрофен, сондай-ақ ҚҚСП тобындағы басқа да дәрілік заттар сияқты төменде көрсетілген дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды:

• ацетилсалицил қышқылымен: ацетилсалицил қышқылы мен ибупрофенді бір мезгілде қабылдау жағымсыз әсерлерді күшейту мүмкіндігіне байланысты ұсынылмайды. Зерттеу деректері бұл дәрілік заттар бір мезгілде енгізілген жағдайда ибупрофен аз мөлшерде тромбоциттер агрегациясын тежеу арқылы ацетилсалицил қышқылының аз дозаларының белсенділігін бәсеңдетуге қабілетті екендігін көрсетеді. Деректердің клиникалық жағдай ретінде экстраполяциялау үшін жеткіліксіз екеніне қарамастан, ибупрофенді үнемі, ұзақ уақыт бойы қабылдау ацетилсалицил қышқылының аз дозаларының кардиопротекторлық әсерін төмендетуі мүмкін екендігін жоққа шығаруға болмайды. Ибупрофенді жекелеп қабылдаудың елеулі клиникалық мәні жоқ деп саналады.

• ҚҚСП тобынан басқа дәрілік заттармен: жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупі артады;

• гипертензияға қарсы дәрілермен: ҚҚСП тобындағы дәрілік заттар қан қысымын төмендететін препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін;

• диуретиктермен: диуретиктер тиімділігін төмендету туралы аздаған дәлелдер бар;

• антикоагулянттармен: ҚҚСП тобындағы дәрілік заттар препараттардың әсерін күшейте алады, ҚҚСП аценокумарол, варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейте алады;

• антиагреганттар және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ): асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғары;

• литиймен және метотрексатпен: ҚҚСП тобындағы дәрілік заттар қан плазмасындағы литий мен метотрексат концентрациясын арттыруға қабілетті екендігі дәлелденді; қан сарысуындағы литий мен метотрексат деңгейін бақылау ұсынылады;

• зиновудинмен: ибупрофен мен зидовудинді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде қан кету уақыты артатыны дәлелденді;

• кортикостероидтармен: ҚҚСП және кортикостероидтарды бір мезгілде қолдану, әсіресе асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін;

• жүрек гликозидтерімен: ҚҚСП жүрек жеткіліксіздігі симптомдарын күшейтуі және қан плазмасындағы жүрек гликозидтерінің концентрациясын арттыруы мүмкін;

• мифепристонмен: мифепристонды қабылдағаннан кейін 8-12 күн ішінде ҚҚСП қолдануға болмайды, өйткені ҚҚСП оның тиімділігін төмендетуге қабілетті;

• такролимус: ҚҚСП және такролимусты бір мезгілде тағайындағанда нефроуыттылық қаупінің артуы мүмкін;

• циклоспоринмен: ҚҚСП және циклоспоринді бір мезгілде қолдану нефроуытты әсер ету қаупін арттырады;

• хинолон қатарының антибиотиктері: хинолон қатарының антибиотиктерімен бірге ҚҚСП бір мезгілде қолдану құрысулардың пайда болу қаупін күшейтеді.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Балаларға ибупрофен беру ұсынылмайды, өйткені қабықтың құрамында кошенилді қызыл (Е 124) бояғыш бар.

Жүктілік және лактация кезеңінде

Адамдарға жүргізілген бақыланатын зерттеулердің жеткіліксіз санына байланысты дәрілік препарат жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде тек аса қажет болған жағдайда ғана пайдаланылуы мүмкін.

Жүктіліктің ІІІ триместрінде простагландин тежегіштерін қолдану шарана мен анада төмендегінің дамуына ықпал етеді:

- артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясының дамуымен кардиопульмоналдық жеткіліксіздік;

- қағанақ суының аздығының (сусыздану) дамуымен бүйрек қызметінің толық тоқтауына әкелуі мүмкін бүйрек жеткіліксіздігі;

- қан кету уақытының артуы, тіпті өте төмен дозада антиагрегациялық әсер.

Ибупрофен жатырдың жиырылу қызметін бәсеңдетуге және кеш немесе ұзаққа созылатын босануға әкелуі мүмкін.

Жүктіліктің үшінші триместрінде ибупрофенді қабылдау ұсынылмайды.

Емшек емізу

Ибупрофен және оның метаболиттері емізетін ананың емшек сүтіне аз мөлшерде түседі. Ибупрофен анасымен ауыру синдромы мен қызба кезінде ұсынылған дозада қабылдағанда емшек баласына жағымсыз әсер ететіні екіталай деп саналады.

Фертильділік

Циклооксигеназа тежегіштері (простагландиндер синтезі) овуляцияға әсер ету арқылы әйелдерде фертильділіктің бұзылуының себебі болуы мүмкін деген дәлелдер бар. Бұл әсер өтпелі және ем аяқталғаннан кейін тоқтатылады.

Ибупрофен шаранаға жағымсыз әсер ететіні анықталған жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті басқару және механизмдерге қызмет көрсету кезінде дәрілік заттың реакция жылдамдығына әсері туралы куәландыратын деректер жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Жағымсыз әсерді симптомдарды жеңілдету үшін қажетті қысқа уақыт кезеңі ішінде ең аз тиімді дозаны қолдана отырып, барынша азайтуға болады.

Дозасы

Ересектер:

Бастапқы доза қажеттілігіне қарай 200 мг-дан 400 мг-ға дейін бір рет немесе әрбір 4 немесе 6 сағат сайын 200 мг-дан 400 мг-ға дейінді құрайды.

1200 мг астам тәуліктік дозаны қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы адамдар:

Бауыр және (немесе) бүйрек жұмысында бұзылулар болмаса, дозаны өзгертудің қажеті жоқ. Бүйрек және (немесе) бауыр жұмысында бұзылулар болған жағдайда доза жеке таңдалуы тиіс.

Қолдану тәсілі:

Пациентті дәрілік затты 3 күннен артық қабылдау қажет болған жағдайда немесе жағдайы нашарлаған жағдайда дереу дәрігерге қаралу қажет екенін хабардар ету қажет.

Дәрілік затты тамақтану кезінде немесе тамақ ішкеннен кейін бірден қолдану ұсынылады.

Таблеткаларды бөлу ұсынылмайды.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз әсерлері ең жиі білінетіндерден бастап, басталу жиілігіне сәйкес топтастырылған: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін); жиі емес (≥1/1000-ден < 1/100-ге дейін); сирек (≥1/10 000-дан < 1/1000-ге дейін); өте сирек (< 1/10 000), жиілігі белгісіз (жиілігі қолда бар деректердің негізінде ұсынылуы мүмкін емес).

Асқазан-ішек жолының тарапынан бұзылулар

Жиі емес: диспепсия, асқазан ауруы, жүрек айнуы, эпигастральды ауыру, құрсақ қуысындағы спазмдық ауыру, эпигастральды жайсыздық, қыжыл, ауыз қуысының шырышты қабығының құрғауы, қызыл иектің ойық жаралануы.

Сирек: диарея, метеоризм, іш қату, құсу, асқазанның шырышты қабығының қабынуы.

Өте сирек: қара май тәрізді нәжіс, қан аралас құсу, ауыз қуысының шырышты қабығының ойық жаралы қабынуы, колит және Крон ауруының асқынуы.

Асқазанның және (немесе) он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, тесілуі, кейде өліммен аяқталатын, әсіресе егде жастағы адамдарда асқазаннан қан кетуі пайда болуы мүмкін

ОЖЖ тарапынан бұзылулар

Жиі емес: бас ауыруы.

Сирек: бас айналуы, ұйқысыздық немесе ұйқышылдық, қозу, ашушаңдық және шаршау сезімі.

Өте сирек: асептикалық менингит, бағдарсыздану.

Психикалық бұзылыстар

Өте сирек: депрессия, жүйке бұзылыстары.

Есту ағзалары және вестибулярлық аппараттың тарапынан бұзылулар

Өте сирек: құлақтағы шуыл, естудің бұзылуы.

Көру ағзаларының тарапынан бұзылулар

Жиі емес: скотомалар, көрудің бұлыңғырлануы, диплопия, түсті ажырата алмау.

Бүйрек және несеп шығару жолының тарапынан бұзылулар

Өте сирек: азотемия, гематурия, бүйрек жеткіліксіздігі, оның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі, некроздық папиллит, креатинин клиренсінің төмендеуі, полиурия, олигурия, сарысудағы натрий концентрациясының жоғарылауы (натрий ретенциясы).

Бауыр және өт шығару жолының тарапынан бұзылулар

Өте сирек: бауыр функциясының бұзылуы, функционалдық бауыр сынамаларының оң нәтижелері, әсіресе ұзақ уақыт бойы қолданғанда, гепатит, сарғаю.

Қан түзу және жүйесінің және лимфа жүйесінің тарапынан бұзылулар

Өте сирек: агранулоцитоз, апластикалық анемия, гемолиздік анемия кейде Кумстың реакциясына оң реакциямен, эозинофилия, лейкопения, нейтропения, пурпурамен немесе онсыз тромбоцитопения, гемоглобин немесе гематокрит деңгейінің төмендеуі.

Тері және тері асты шелінің тарапынан бұзылулар

Жиі: бөртпе, оның ішінде дақты-папулезды.

Жиі емес: есекжем, қышыну, шаштың түсуі.

Өте сирек: полиморфты эритема, Стивенc-Джонсон синдромы, эпидермальді уытты некролиз

Белгісіз: жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP)

Метаболизмнің бұзылулары және тамақтанудың бұзылыстары

Жиі: тәбеттің төмендеуі.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Жиі емес: абдоминальді ауырулармен, қызбамен, қалтыраумен, жүрек айнуымен және құсумен жүретін симптомдар қатары, жоғары тыныс алу жолдарының қабынуы.

Өте сирек: беттің, тілдің, көмейдің ісінуі, тұншығу, артериялық гипотензия, тахикардия немесе кенет дірілдеу, бронх түйілуінің реакциялары, демікпенің асқынуы, бронх түйілуі сияқты жедел аса жоғары сезімталдық реакциялары.

Жүрек-қантамыр жүйесінің тарапынан бұзылулар

ҚҚСП тобынан дәрілік препараттарды қабылдау кезеңінде жоғары дозада ісінудің, гипертония мен жүрек жеткіліксіздігінің пайда болуы анықталды. Клиникалық зерттеулер ибупрофенді қабылдау, әсіресе үлкен дозада (тәулігіне 2400 мг), тромбоэмболиялық асқынулар қаупінің шамалы ұлғаюының себебі болуы мүмкін (мысалы, жедел миокард инфарктісі немесе инсульт).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 200 мг ибупрофен,

қосымша заттар: картоп крахмалы, лактоза моногидраты, повидон (25), коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, магний стеараты.

қант қабығы: сахароза, тальк, арабия шайыры, кошенилді қызыл (Е124), карнауб балауызы, ақ балауыз.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жағы дөңес тегіс беткейлі, ұзындығы 11,5-тен

12,5 мм дейінгі қызыл түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.

Пішінді 1 қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәлімет

Adamed Pharma S.A.

Марш. Ю.Пилсудский к-сі 5, 95-200 Пабянице, Польша

тел.,факс: +48 42 225 05 55-59, +48 42 215 53 96, электронды

пошта: office@adamed.com.pl

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Adamed Pharma S.A.,

Пенькув, М.Адамкевич к-сі 6А, 05-152 Чоснув, Польша

тел., факс: +48 42 225 05 55-59, +48 42 215 53 96, электронды пошта: office@adamed.com.pl

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Адамед Фарма» АҚ ҚР өкілдігі,

050009, Алматы қ-сы, Бөгенбай батыр көшесі, 150 үй , «Кадам Инвест» бизнес - орталығы, 9 қабат. Тел.: +7(727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com