Жасмед (таблетки)

Жасмед

Азитромицин

Дәрілік түрі, дозасы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық-қабыну аурулары:

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары (мұрын қуыстарының, жұтқыншақтың, бадамша бездерінің, ортаңғы құлақтың шырышты қабығының қабынуы)

- төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары (бронхит және өкпенің қабынуы)

-жеңіл және орташа ауырлықтағы тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары (түкті фолликуланың, теріасты шелмайының, тілменің қабынуы)

-жыныстық жолмен берілетін инфекциялар (несеп-жыныс жолдарының хламидиозын, хламидиялық инфекциядан туындаған несеп шығару каналының және жатыр мойнының асқынбаған қабынуын қоса).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- азитромицинге, эритромицинге, қосымша заттарға немесе макролидтер немесе кетолидтер тобының кез келген антибиотигіне жоғары сезімталдық

- бүйрек және бауыр функциясының ауыр бұзылуы (оның ішінде, холестаздық сарғаю, бұрын азитромицин қабылдау аясында бауыр жұмысының бұзылуы)

- 12 жасқа дейінгі балаларға (дене салмағы 45 кг аз балалар)

- жүктіліктің бірінші триместрі және бала емізу кезеңі

- жүрек-қантамыр жеткіліксіздігінің ауыр түрі.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Дене салмағы 45 кг кем балалар мен жасөспірімдер: Жасмед препараты, 500 мг таблеткалар, дене салмағы 45 кг кем балаларды емдеуге арналмаған, олар үшін азитромициннің басқа дәрілік түрлері шығарылады.

Егде жастағы пациенттер: препаратты ересектердегідей дозаларда қолданады, егде жастағы пациенттерде жүрек ырғағының бұзылуының және жағдайдың нашарлауының даму қаупіне байланысты ерекше сақтықты қадағалау ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: бүйрек жұмысының жеңіл және орташа айқын бұзылуы кезінде дозаны түзету талап етілмейді, ауыр бүйрек ауруы кезінде сақтық қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жұмысының жеңіл немесе орташа айқын бұзылуы бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Асқазан сөлінің қышқылдығын азайтатын препараттар (антацидтер): оларды бір уақытта қабылдауға болмайды. Жасмед препаратын антацидті қабылдағанға дейін 1 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау қажет.

Флуконазол: Жасмед препаратының әсері төмендеуі мүмкін.

Нелфинавир: нелфинавирмен бір мезгілде қолдану азитромицин концентрациясын арттырды, бірақ елеулі жағымсыз әсерлер байқалмады, сондықтан дозаны түзету қажет емес.

Рифабутин: рифабутинмен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде рифабутинді қолданудан туындаған қандағы нейтрофильді лейкоциттер санының төмендеуі байқалды.

Терфенадин, астемизол: өзара әрекеттесудің дәлелдері анықталған жоқ, бірақ өзара әрекеттесудің даму мүмкіндігі туралы сирек хабарламалар болды.

Циметидин: өзара әрекеттесу байқалмады.

Эрготамин туындылары: қастауыштың уытты әсері дамуы мүмкін, сондықтан Жасмед препаратымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Дигоксин, колхицин: дигоксин әсері күшеюі мүмкін. Емдеу кезінде және Жасмед препаратын қолдануды тоқтатқаннан кейін дәрігердің бақылауы және қандағы дигоксин деңгейін өлшеу қажет болуы мүмкін.

Қанның ұюын төмендететін пероральді препараттар: олардың әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан Жасмед препаратымен бір мезгілде қолданған кезде қанның ұю көрсеткіштерін (протромбиндік уақыт) анықтау қажет болуы мүмкін.

Циклоспорин: циклоспорин әсерінің айтарлықтай күшеюі байқалады. Оларды Жасмедпен бір мезгілде қолдану қажет болған кезде циклоспорин деңгейін бақылау немесе оның дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Теофиллин: теофиллинмен өзара әрекеттесу байқалмады.

Триметоприм / сульфаметоксазол: өзара әрекеттесу байқалмады, дозаны түзету қажет емес.

Зидовудин: шеткері қанның мононуклеарлы жасушаларда зидовудин мен оның белсенді метаболиті концентрациясының жоғарылауы байқалды. Бұл фактінің клиникалық маңызы белгісіз, бірақ бұл пациенттер үшін пайдалы болуы мүмкін.

Аторвастатин: бұлшықеттердің бұзылуынан (рабдомиолиз) туындаған ауыр жағдайдың дамуымен аторвастатиннің әсері күшеюі мүмкін.

Карбамазепин: карбамазепиннің әсеріне әсер еткен жоқ.

Цетиризин: дәрілермен өзара әрекеттесуді немесе ЭКГ-да қандай да бір елеулі өзгерістерді тудырмайды (QT аралығы).

Диданозиндер (дидезоксиинозин): АИТВ инфекциясын жұқтырған пациенттерде бір мезгілде қолдану диданозиннің әсеріне ықпал еткен жоқ.

Эфавиренц: дәрілік өзара әрекеттесулер байқалмады, Жасмед препаратының дозасын түзету талап етілмейді.

Индинавир: дәрілік өзара әрекеттесулер байқалмады, Жасмед препаратының дозасын түзету қажет емес.

Метилпреднизолон: азитромицин метилпреднизолонның әсеріне айтарлықтай ықпал еткен жоқ.

Мидазолам: азитромицин мидозаламның әсеріне айтарлықтай әсер еткен жоқ.

Силденафил: дені сау еркектерде азитромицин силденафилдің әсеріне айтарлықтай әсер еткен жоқ.

Триазолам: азитромицин триазоламның әсеріне айтарлықтай әсер еткен жоқ.

Арнайы ескертулер

Сақ болу керек: Жасмед препаратын Streptococcus pneumoniae немесе Haemophilus influenzae тудырған ауруханадан тыс пневмонияның жеңіл түрін амбулаториялық емдеуде қауіпсіз және тиімді қолдануға болады. Жасмедті пневмонияның орташа ауыр немесе ауыр ағымында қолдануға болмайды, өйткені мұндай жағдайларда пероральді препараттармен амбулаториялық емдеу қолайлы емес, әсіресе мынадай қауіп факторлары болса:

• муковисцидоз

• ауруханаішілік инфекциялар

• бұрыннан бар немесе күдікті септикалық жағдай (қанда бактериялардың болуы)

• ауруханаға жатқызу қажеттілігі

• егде жас немесе денсаулық жағдайы әлсіреген

• аурудың ағымына жауап беру қабілетіне қауіп төндіретін күрделі аурулар (иммун тапшылығы немесе көкбауыр функциясының төмендеуін қоса).

Аллергиялық реакциялар: терінің терең қабаттары мен теріасты тіндерінің тығыз, асимметриялы, ауыртпалықсыз ісінуін және терідегі және шырышты қабаттардағы бөртпелермен жедел уытты-аллергиялық аурулар, бөртпелер түзілуімен, теріде үлкен жалпақ күлдіреуіктердің және ашық қызыл түсті кең эрозиялардың дамуымен терінің аллергиялық қабынуы сияқты тез ауыр аллергиялық реакцияларды (кейде өліммен аяқталатын) қоса, күрделі аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін. Егер аллергиялық реакция дамыса, Жасмед препаратын қабылдауды тоқтату және шұғыл дәрігерге бару керек.

Бауырға уытты әсері: Жасмед препаратын бауыр жұмысы бұзылған пациенттерде қолданғанда сақтық қажет. Жеңіл және ауырлығы орташа дәрежедегі бауыр ауруы бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Азитромицин препараттарын қолдану кезінде өлімге әкелуі мүмкін бауырдағы өт ағымының қиындауы, бауыр жасушаларының бұзылуы (некроз), бауыр жеткіліксіздігі және бауырдың жедел қабынуы салдарынан, бауырдың қабынуы, терінің және шырышты қабықтың сарғаюы жағдайлары байқалды. Көбінесе бұл бұрыннан бауыр ауруы болса немесе бауырға уытты әсер ететін басқа препараттармен бір мезгілде қолданғанда орын алады.

Бауыр жұмысының бұзылу симптомдары пайда болған кезде: сарғаю, несептің күңгірттенуі, қан кетуге бейімділік немесе ми жұмысының бұзылуынан туындаған тез дамитын ауырсыну жағдайында Жасмед препаратын қабылдауды тоқтатып, шұғыл түрде дәрігерге қаралу қажет. Қастауыштың уытты әсері: қастауыш препараттарымен бір мезгілде қолданғанда оның уытты әсері дамуы мүмкін, сондықтан Жасмед препараты мен қастауыш туындыларын бір уақытта қабылдауға болмайды.

Жаңа инфекция: зеңдер сияқты сезімтал емес микроорганизмдерден туындаған жаңа инфекцияның белгілері болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда Жасмед препаратын тоқтату және тиісті емдеуді тағайындау қажет болуы мүмкін,

Клостридиум дифициледен (КД) туындаған ішектің жедел қабынуы: бактерияға қарсы препараттармен емдеу ішектің қалыпты флорасын тежейді және КД өсуіне әкелуі мүмкін, бұл жиі емес сұйық нәжістен өлімге әкелетін жуан ішектің ауыр қабынуына дейін (тіпті препаратты қолданғаннан кейін екі ай ішінде) әртүрлі дәрежедегі ішектің жедел қабынуымен көрініс беруі мүмкін. Күшті токсин шығаратын КД әртүрлілігі ауру мен өлімнің жоғарылауына әкелуі мүмкін, бұл қоздырғыш микробқа қарсы препараттарға төзімді болуы мүмкін және тоқ ішекті алып тастауды қажет етеді. Антибиотиктерді қолданғаннан кейін жиі, сұйық нәжіс кезінде КД туралы әрдайым есте ұстау керек. Жеңіл жағдайларда симптомдар препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін ғана өтуі мүмкін. Орташа ауыр және ауыр жағдайларда КД-ға қарсы тиімді бактерияға қарсы препараттарды тағайындау қажет болуы мүмкін. Сондай-ақ, тұзды және ақуыз алмастырғыштарын қоса, ерітінділерді вена ішіне енгізу қажет болуы мүмкін. Ішектің қозғалыс белсенділігін бәсеңдететін дәрілік препараттар, мысалы, опиаттар және атропинмен дифеноксилат (ломотил) ауырсыну жағдайын ұзартуы және/немесе нашарлатуы мүмкін, сондықтан оларды қолдануға болмайды. Жиі сұйық нәжіс пайда болған кезде дереу дәрігерге қаралу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі: бүйрек ауруы бар пациенттерде Жасмед препаратының әсері күшеюі мүмкін.

Жүрек ырғағының бұзылуы: жүрек ырғағының ауыр бұзылулары дамуы мүмкін, бұл өте сирек жағдайларда жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін. Жасмедті қолдану кезінде, әсіресе әйелдер мен егде жастағы пациенттерге сақ болу керек, егер оларда мыналар болса:

- жүрекке импульс жүргізудің туа біткен немесе жүре пайда болған бұзылулары (әдеттегіден сирек, жүректің жиырылуы)

- жүрек ырғағына әсер ететін басқа да дәрілік препараттарды, мысалы аритмияға қарсы препараттарды (хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол, цизаприд және терфенадин); депрессияға қарсы препараттарды (циталопрам) және басқа да препараттарды (моксифлоксацин және левофлоксацин) бір мезгілде қабылдау

- қанның тұзды құрамының бұзылуы, әсіресе калий мен магнийдің төмендеуі

- өте сирек жүрек жиырылуы, жүрек ырғағының бұзылуы немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі.

- егде жас.

Бұлшықеттердің патологиялық тез шаршауы (миастения): миастения симптомдарының өршуі және миастения синдромы басталуы мүмкін.

Диабет: препаратты қант диабетімен ауыратын науқастарда сақтықпен қолдану керек, препарат тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза тапшылығы бар адамдарға қолданылмайды.

Микобактериялар (Mycobacterium Avium Complex) тобынан қоздырғыш тудырған ауруларды балаларда профилактикалық емдеу қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректер жоқ.

Негізінен, бұл ауру иммунитеті өте төмен науқастарда дамиды, профилактикалық емдеуді тағайындау қажеттілігін дәрігер анықтайды.

Жүргізілген зерттеулер трахоманы емдеуде қажеттілік пен қайта қолдануды растамайды.

Жасмед препараты ауыр ауруларды емдеуге жарамсыз.

Стрептококктық инфекциялар: жұтқыншақтың/бадамша бездің қабынуын емдеу үшін; іріңді стрептококктан туындаған жедел ревматизмдік қызбаның алдын алу үшін пенициллин тиімдірек, бірақ Жасмед препараты ауыз-жұтқыншақта стрептококктық қабыну кезінде де қолданылуы мүмкін.

Жедел ревматизмдік қызбаның алдын алу үшін азитромициннің тиімділігі жөнінде деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік: Жасмед препаратының жүкті әйелдер үшін қауіпсіздігі зерттелген жоқ, баланың жатыр ішінде дамуына жағымсыз әсер ету мүмкіндігі жоққа шығарылмайды, сондықтан жүктілік кезінде препаратты дәрігердің тағайындауынсыз қолдану ұсынылмайды.

Бала емізу: көптеген дәрілік препараттар организмнен ана сүтімен шығарылады, сондықтан Жасмед препаратын емшектегі балада сұйық нәжістің, шырышты қабықтың зеңдік инфекциясының, сондай-ақ аллергияның даму мүмкіндігіне байланысты бала емізетін ананы емдеу үшін қолдануға болмайды. Жасмед препаратымен емдеу кезінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 2 күн бойы бала емізуден бас тарту ұсынылады. Содан кейін бала емізуді жалғастыруға болады.

Фертильділік: жануарларда жүктілік жиілігінің төмендеуі байқалды, адамға әсері белгісіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналуы, ұйқышылдық сияқты препараттың ықтималды жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлікті басқару және жоғары зейін қоюды қажет ететін жұмыстарды орындау кезінде сақтық қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер, дене салмағы 45 кг асатын балалар мен жасөспірімдер:

Тәулігіне 500 мг-ден 3 күн бойы тағайындайды (курстық доза – 1,5 г).

Хламидиялық инфекциядан туындаған несеп шығару каналының және жатыр мойнының асқынбаған қабынуында бір рет 1 г (500 мг-нан 2 таблетка) тағайындалады.

Препаратқа сезімтал гонорея қоздырғышы үшін ұсынылатын доза 250 мг немесе 500 мг цефтриаксонмен біріктіріп, Жасмед препаратының 1000 мг немесе 2000 мг құрайды. Егер сізде басқа антибиотиктерге аллергия болса, емдеуді бастамас бұрын бұл туралы дәрігерге айту керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Жасмед препараты, 500 мг таблеткаларын тамақтануға дейін 1 сағат бұрын немесе тамақтан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: уақытша естімей қалу, қатты жүрек айнуы, құсу, сұйық нәжіс.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау және симптоматикалық ем жүргізу.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін хабарласу ұсынылады

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Өте жиі:

- сұйық нәжіс, іштің ауыруы, жүрек айнуы, ішекте газ түзілуінің жоғарылауы

Жиі:

- бас айналу, бас ауыруы, ашыту сезімімен сезімталдық бұзылыстары, шаншу, жыбырлату сезімімен сезімталдық бұзылыстары

- буындардың ауыруы, шаршау, есту қабілетінің төмендеуі, көру қабілетінің бұзылуы

- дәм сезу бұзылыстары, құсу, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы немесе жайсыздығы, тәбеттің толық болмауы

- бөртпе, терінің қышынуы

- лимфоциттер санының азаюы, эозинофилдер санының артуы, қандағы бикарбонат деңгейінің төмендеуі.

Жиі емес:

-кандидоз, оральді кандидоз, қынаптық инфекция

- тері мен теріасты тіндерінің терең қабаттарының тығыз, асимметриялы, ауыртпалықсыз ісінуі, жоғары сезімталдық

- тері сезімталдығының төмендеуі, күйгелектік, ұйқышылдық, ұйқысыздық, есту қабілетінің бұзылуы, құлақтың шыңылдауы

- гастрит, іш қату

- жүрек соғуы

- қандағы лейкоциттер, нейтрофилдер санының төмендеуі, эозинофилдер санының артуы

- бауырдың қабынуы

-терідегі және шырышты қабықтардағы бөртпелермен жедел уытты-аллергиялық ауру (Стивенс-Джонсон синдромы), терінің күн сәулесіне реакциясы, күйіктен болатын күлдіреуіктерге ұқсас тез өршитін, қатты қышитын, терідегі бозғылт-қызғылт күлдіреуіктер (есекжем)

- кеуде қуысының ауырсынуы, ісіну, дімкәстік, ауырсыну

- қандағы аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), билирубин, мочевина, креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы калий мөлшерінің бұзылуы.

Сирек:

- қозу

- вестибулярлық бас айналу

- бауыр функциясының бұзылуы

- іріңді бөртпе түріндегі жедел тері реакциясы (әдетте дәрі-дәрмектерді қабылдауға), эозинофилдер санының ұлғаюымен және ішкі ағзалар тарапынан бұзылулармен дәрілік препаратқа аллергиялық реакция.

Белгісіз:

- естен тану, құрысу, психомоторлық белсенділіктің жоғарылауы, иіс сезудің жоғалуы, дәм ажырата алмау, иіс сезу иллюзиясы, сандырақтау, елестеулер, бұлшықеттердің патологиялық тез шаршауы (миастения гравис), озбырлық, үрейлену

- жылдам ауыр аллергиялық реакция (жиі өлімге әкелетін)

- ішектің жедел қабыну ауруы

- қан жасушаларының мерзімінен бұрын бұзылуынан туындаған тромбоциттер санының азаюы, қан аздығы

- жүрек соғысының ұстама тәрізді жиілеуі, жүрек ырғағының бұзылуы, оның жиілеуін қоса

- қан қысымының төмендеуі

- ұйқы безінің қабынуы, тілдің түсінің өзгеруі, жедел бауыр жеткіліксіздігімен жүретін бауырдың ауыр қабынуы, бауыр жеткіліксіздігі (сирек жағдайларда өліммен аяқталған), бауыр жасушаларының бұзылуы және жаппай жойылуы, бауырда өт ағымының қиындауы салдарынан терінің және шырыштардың сарғаюы

- сұйықтыққа толы көпіршіктер (уытты эпидермальді некролиз) түзілуімен терінің ауыр аллергиялық зақымдануы, нысана тәрізді бөртпелер түзілуімен терінің қабыну реакциясы (мультиформалы эритема)

- электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы.

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бүйректің қабыну ауруы (интерстициальді нефрит).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - 524.0 мг азитромицин дигидраты, 500 мг азитромицинге шаққанда

қосымша заттар: желатинделген крахмал, коповидон, орын басуы төмен гидроксипропилцеллюлоза, сусыз кальций гидрофосфаты, кросповидон, тальк, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты, тазартылған су 1, этанол 96 %1

қабықтың құрамы: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы, диметикон, тазартылған су 1

1 - Өндіріс үдерісінде жойылады

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Сындырған жерінде ақ өзегі мен ақ үлбірлі қабығы көрінеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі 3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

REPLEK FARM Ltd. Skopje, Козле к-сі 188, 1000 Скопье,

Солтүстік Македония Республикасы

телефон: +389 2 3081343

электронды пошта: info@replek.com.mk

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Belinda Laboratories LLP, 5, Юпитер Хаус, Парк Каллева, Алдермастон, Рединг, Беркшир, Лондон, Ұлыбритания

телефон: +44-203-598-2050

электронды пошта: info@belinda.uk.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС: 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы),

электрондық пошта: drugsafety@evolet.co.uk