Дротаверин (раствор для инъекций, 40 мг/2 мл)

Дротаверин

Дротаверин

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекцияға арналған ерітінді 40 мг/2 мл

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Асқазан-ішектің функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Ішектің функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Папаверин және оның туындылары. Дротаверин.

АТХ коды А03АD02

- өт шығару жолдарының аурулары кезіндегі тегіс бұлшықеттер түйілуінде: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит

- несеп шығару жолдарының тегіс бұлшықеттерінің түйілуінде: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, қуық тенезмі

Қосымша емдеу ретінде (пациент таблетка қабылдай алмайтын кезде):

- асқазан-ішек тегіс бұлшықеттерінің түйілулерінде: асқазан және он екі елі ішектің ойық жарасында, гастритте, кардия және қақпаның түйілуінде, энтерит, колит

- гинекологиялық ауруларда: дисменорея (ауыртатын етеккір)

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың белсенді затына немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- натрий бисульфитіне жоғары сезімталдық

- бүйректің немесе бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі (жүрек шығарымы төмендеу синдромында)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Гипотензия кезінде препаратты жоғары сақтықтпен қолдануды талап етеді.

Препаратты венаның ішіне енгізгенде коллапс қаупіне байланысты науқас тек жатқан күйде болуы тиіс. Препараттың құрамына натрий метабисульфиті кіреді, ол сезімтал адамдарда, әсіресе анамнезінде бронх демікпесі немесе аллергиялық реакциялары бар адамдарда анафилаксиялық симптомдар және бронх түйілуін қоса, аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін.

Натрий метабисульфитіне сезімталдығы жоғары пациенттерге инъекцияны енгізбеу керек.

Жүктілік кезінде препаратты қолдану ерекше сақтықты талап етеді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Папаверин сияқты фосфодиэстераза ингибиторлары леводопаның паркинсонизмге қарсы әсерін төмендетеді. Сондықтан дротаверинді леводопамен бір мезгілде қолданғанда тремор мен сіреспе күшеюі мүмкін, сақ болу қажет. М-холиноблокаторларды қоса алғанда, басқа да спазмолитикалық дәрілермен: спазмолитикалық әсерінің өзара күшеюі.

Трициклді антидепрессанттармен, хинидинмен, прокаинамидпен бір мезгілде қолданғанда трициклді антидепрессанттардан, хинидиннен және прокаинамидтен туындайтын АҚ төмендеуі күшейеді.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Балалардың қатысуымен клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Клиникаға дейінгі зерттеулер, жүктілік ағымына, эмбрионалды дамуына, босану немесе босанғаннан кейінгі кезеңінде, тікелей немесе жанама теріс әсерлердің қандай да бір белгілерін көрсетпеді. Алайда препаратты ана мен балаға тағайындау тек пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін рұқсат етіледі.

Дротаверинді босану кезінде қолдануға болмайды.

Клиникалық зерттеулер деректері болмағандықтан емшек емізу кезеңінде препаратты тағайындау ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Терапевтік дозаларды парентеральді, әсіресе вена ішіне тағайындағанда, пациенттерге олардың автомобильді және басқа механизмдерді басқару сияқты ықтимал қауіпті әрекеттерден аулақ болу керектігі туралы ескерту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер: әдеттегі доза күніне 40-240 мг құрайды (1-3 рет қабылдауға бөлінген) бұлшықет ішіне.

Бүйректегі-тас немесе өттегі-тас ауруы кезінде өткір шаншуларды басу үшін: 40-80 мг вена ішіне.

Енгізу әдісі және жолы

Бұлшықет ішіне, вена ішіне

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: дротавериннің артық дозасы жүрек өткізгіштігінің және жүрек ырғағының бұзылуына әкелуі мүмкін, соның ішінде өлімге әкелуі мүмкін қарыншааралық блокадасы және жүректің тоқтауы.

Емі: артық дозаланғанда науқас мұқият бақылауда болуы және симптоматикалық және демеуші ем алуы тиіс, соның ішінде құсуды индукциялау және/немесе асқазанды шаю.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болған жағдайда)

Сирек (≥ 1/10 000, < 1/1000)

– бас ауруы, бас айналуы, ұйқысыздық

- жүрек айнуы, қатты іш қату

- жүрек соғуының жиілеуі, артериялық қысымының төмендеуі

– аллергиялық реакциялар (ангионевроздық ісіну, есекжем, бөртпе, қышу).

- инъекция енгізілген жердегі реакциялар

Белгісіз

- инъекция түрінде ем қабылдаған пациенттерде өліммен аяқталатын және аяқталмайтын анафилаксиялық шок тіркелді

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

2 мл ерітіндің құрамында

белсенді зат - 40.0 мг дротаверин гидрохлориді

қосымша заттар: натрий метабисульфиті (100% затқа шаққанда), этанол 96% , инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сары-жасыл түсті мөлдір сұйықтық

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл препараттан сындыру нүктесі немесе сақинасы бар, жарықтан қорғайтын шыныдан жасалған шприцпен толтырылатын ампулаларға құйылады.

Әрбір ампулаға заттаңба жапсырылады.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамамен қаптайды.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптаманы медициналық қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Медициналық қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтан ақпаратты қорапшаның сыртына жазуға рұқсат етіледі.

Дәрілік препараты бар қорапшаны картоннан жасалған қораптарға салады.

Пішінді ұяшықты қаптамаларды (қорапшаға салмай) медициналық қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтармен бірге картон қораптарға салуға рұқсат етіледі. Медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар саны қаптамалар санына тең.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ, Қазақстан Республикасы, Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды поштасы complaints@santo.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ, Қазақстан Республикасы, Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды поштасы complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электронды поштасы phv@santo.kz; infomed@santo.kz