Диаглизид® MR

Диаглизид® MR

Гликлазид

Дәрілік түрі, дозалануы

Босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткалар, 60 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар,  инсулиндерді қоспағанда. Сульфонилмочевина туындылары. Гликлазид.

АТХ коды А10ВВ09

• диета сақтау, дене жүктемесі және салмақтың төмендеуі қандағы глюкоза деңгейін талапқа сай бақылау үшін жеткіліксіз болғанда, ересектердегі 2-типті қант диабетінде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• гликлазидке немесе сульфонилмочевинаның басқа да препараттарына, сульфаниламидтерге немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық.

• I типті қант диабеті

• диабеттік прекома және кома, диабеттік кетоацидоз (мұндай жағдайларда инсулинді қолдану ұсынылады)

• бауыр немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

• миконазолмен емдеу

• жүктілік және бала емізу кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Гипогликемия. Бұл препаратты жүйелі тамақтану (таңғы асты қоса) мүмкіндігі бар пациенттерге ғана тағайындау керек. Көмірсуды үнемі қабылдау өте маңызды, себебі гипогликемия қаупінің жоғарылауы тамақ кеш ішілсе, адекватты мөлшерде ішілмесе немесе бұл тамақтың құрамында көмірсу мөлшері аз болған жағдайда пайда болады. Төмен калориялы тамақтану, ұзақ немесе күшті дене жүктемесі, алкоголь тұтыну немесе гипогликемиялық препараттардың біріктірілімін қолдану кезінде гипогликемияның пайда болуы ықтимал.

Сульфонилмочевина препараттарын қабылдау кезінде гипогликемия туындауы мүмкін. Кейде гипогликемия күрделі және ұзақ болуы мүмкін. Бұл жағдайда ауруханаға жатқызу, сондай-ақ бірнеше күн бойы глюкоза тағайындау қажет болуы мүмкін.

Гипогликемия көріністерінің пайда болу қаупін азайту үшін пациенттердің жеке ерекшеліктерін ескеру, оларға нақты түсініктемелер беру және дозаны мұқият таңдау қажет.

Пациентке хабарлау

Гипогликемия туындау қаупін арттыратын факторлар:

• пациент дәрігердің ұсыныстарын орындаудан бас тартады немесе орындай алмайды (әсіресе бұл егде жастағы пациенттерге қатысты);

• қанағаттанарлықсыз тамақтану, жүйелі тамақтанбау, тамақ ішуді өткізіп алу, ашығу кезеңдері және диетаны өзгерту;

• дене жүктемесі мен көмірсуды қолдану арасындағы теңгерімсіздік;

• бүйрек жеткіліксіздігі;

• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі;

• препараттың артық дозалануы;

• эндокриндік жүйенің белгілі бір бұзылулары: қалқанша без функцияларының бұзылуы, гипопитуитаризм және адреналдық жеткіліксіздік;

• белгілі бір дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі » бөлімін қараңыз).

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі. Гликлазидтің фармакокинетикасы және/немесе фармакодинамикасы бауыр және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде өзгеруі мүмкін. Мұндай пациенттерде гипогликемия көріністері ұзақ болуы мүмкін, сондықтан тиісінше емдеуді қажет етеді.

Пациентке және оның отбасы мүшелеріне гипогликемияның пайда болуына ықпал ететін қауіп факторлары мен жағдайлары туралы, гипогликемия симптомдары және оларды жою тәсілдері туралы хабарлау қажет.

Пациентке дәрігердің диетаға қатысты ұсыныстарын ұстанудың маңыздылығы, физикалық жаттығулар мен қан глюкозасын үнемі бақылаудың маңыздылығы туралы хабарлау керек.

Қантты төмендететін препараттарды қабылдайтын пациенттерде гликемияны бақылаудың нашарлауы шайқурай препараттары (Hypericum perforatum), инфекция, қызба, жарақат немесе хирургиялық араласымнан туындауы мүмкін. Кейбір жағдайларда инсулинді тағайындау қажет болуы мүмкін.

Кез-келген пероральді қантты төмендететін препараттың гипогликемиялық тиімділігі, оның ішінде гликлазид уақыт өте келе өзгеруі мүмкін. Бұл аурудың ауырлығының өршуіне немесе емделуге жауаптың төмендеуіне байланысты болуы мүмкін. Бұл феномен, препараттар емнің басында-ақ тиімсіз болып табылғанда бастапқы жеткіліксіздіктен айырмашылығы бар екіншілік жеткіліксіздік ретінде белгілі. Пациентте екіншілік жеткіліксіздіктің дамуына қатысты қорытынды жасар алдында, тағайындалған дозаның түзетілгенін және пациенттің диетаны сақтауын тексеру қажет.

Дисгликемия. Фторхинолондармен қатар ем қабылдайтын қант диабеті бар пациенттерде (әсіресе егде жастағы) гипогликемия мен гипергликемияны қоса алғанда, қандағы глюкоза деңгейінің бұзылғаны туралы хабарланды. Гликлазид пен фторхинолондарды бір мезгілде қабылдайтын барлық пациенттерге қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Зертханалық көрсеткіштер. Қандағы глюкоза деңгейін бақылап баға беру үшін гликилденген гемоглобин деңгейін (немесе ашқарында қандағы глюкоза деңгейін) анықтау ұсынылған. Пациенттердің қандағы қант деңгейін тәуелсіз бақылауы пайдалы болуы мүмкін.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы (Г6ФДГ) бар пациенттерде сульфанилмочевина препараттарын қолдану гемолиздік анемияны тудыруы мүмкін. Гликлазид шығу тегі химиялық сульфонилмочевина препараттарының класына жататындықтан, сақтық таныту керек және Г6ФДГ-жеткіліксіздігі бар пациенттерге басқа кластағы баламалы емді тағайындау туралы мәселені қарастыру керек.

Лактозаның мөлшері

Препараттың құрамына лактоза кіреді. Галактоза көтере алмаушылығының тұқым қуалайтын түрлері, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің жеткіліксіздігі, глюкоза - галактозаның мальабсорбциясы бар тұлғаларға тағайындауға қарсы көрсетілген.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде қолдану гипо- немесе гипергликемияға әкеп соғуы мүмкін препараттарды тағайындауда пациентті емдеу кезінде қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау қажеттігі туралы ескерту қажет. Осы препараттармен емдеу кезінде және одан кейін қантты төмендететін препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Бір мезгілде тағайындау гипогликемия қаупін арттыруы мүмкін препараттар.

Бір мезгілде қолдануға болмайды

Миконазол (жүйелі қолдануға арналған, ауыз қуысына арналған гель) гипогликемиялық әсерді күшейтіп, гипогликемия симптомдары және тіпті кома пайда болуы мүмкін.

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды

Фенилбутазон (жүйелі қолдану үшін) сульфанилмочевина препараттарының гипогликемиялық әсерін күшейтеді (олардың плазма протеиндерімен байланысын алмастырады және/немесе олардың шығарылуын азайтады). Басқа қабынуға қарсы дәріні қолданған жөн немесе пациентті ескертіп, өзін-өзі бақылаудың маңыздылығын атап өткен жөн. Қажет болса, қабынуға қарсы дәрімен емдеу кезінде және одан кейін дозаны түзетіңіз.

Алкоголь гипогликемиялық реакциялардың пайда болу қаупін арттырады (компенсаторлық реакцияның тежелуі салдарынан), бұл гипогликемиялық комаға әкеп соғуы мүмкін. Алкогольді және құрамында алкоголь бар препараттарды пайдалануға болмайды.

Сақтықты қажет ететін біріктірілімдер

Төменде келтірілген препараттардың бірімен бір мезгілде қолданғанда кейбір жағдайларда гипогликемиялық әсердің күшеюі салдарынан гипогликемия туындауы мүмкін: қантты төмендететін басқа да препараттар (инсулиндер, акарбоза, метформин, тиазолидиндиондар, дипептидилпептидаза-4 тежегіштері, глюкагон тәрізді пептид-1 (ГТП-1) рецепторларының агонистері, β-блокаторлар, флуконазол, АӨФ тежегіштері (каптоприл, эналаприл), Н2-рецепторлар антагонистері, МАО тежегіштері, сульфонамидтер, кларитромицин және қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП).

Бір мезгілде тағайындау гипергликемия туындау қаупін арттыруы мүмкін препараттар

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды

Даназол диабетогендік әсер көрсетеді. Егер белсенді затты пайдаланудан аулақ болуға болмаса, пациентке несеп пен қандағы глюкоза деңгейін мониторингілеу маңыздылығын ескертіңіз және атап өтіңіз. Даназолмен емдеу кезінде және одан кейін диабетке қарсы дәрінің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Сақтықты қажет ететін біріктірілімдер

Хлорпромазин (нейролептик) жоғары дозаларда (тәулігіне 100 мг-ден жоғары) қолданған кезде қандағы глюкоза деңгейін арттырады (инсулиннің босап шығуы төмендеуіне байланысты). Пациентке қандағы глюкоза деңгейін бақылаудың маңыздылығын ескерту және атап өту керек. Диабетке қарсы белсенді заттың дозасын нейролептикпен емдеу кезінде және одан кейін түзету қажет болуы мүмкін.

Глюкокортикоидтар (жүйелі және жергілікті қолдануға арналған: буынішілік, теріүстілік және ректальді препараттар) және тетракозактид кетоацидоздың мүмкін дамуымен қандағы глюкоза деңгейін жоғарылатады (көмірсуға төзімділікті төмендетеді). Пациентке қандағы глюкоза деңгейін, әсіресе емдеудің басында бақылаудың маңыздылығын ескерту және атап өту керек. Диабетке қарсы белсенді заттың дозасын глюкокортикоидтармен емдеу кезінде және одан кейін түзету қажет болуы мүмкін.

Венаішілік: ритодрин, сальбутамол, тербуталин β2-агонистік әсері салдарынан қандағы глюкоза деңгейін жоғарылатады. Қандағы глюкоза деңгейін бақылаудың маңыздылығын атап өту керек. Қажет болған жағдайда инсулинге ауысыңыз.

Шайқурай препараттары (Hypericum perforatum) гликлазид концентрациясын төмендетеді. Қандағы глюкозаны бақылау маңыздылығын атап өткен жөн.

Дисгликемияны туындатуы мүмкін препараттар

Сақтықты қажет ететін біріктірілімдер

Фторхинолондар. Диаглизид® MR 60 мг препаратымен бір мезгілде қолданған жағдайда пациентті дисгликемияның пайда болу қаупі туралы және қандағы глюкоза деңгейін мониторингілеу маңыздылығы туралы ескерту керек.

Назар аударуды қажет ететін біріктірілімдер

Антикоагулянттар (мысалы, варфарин және т.б.). Антикоагулянттармен бір мезгілде қолданғанда сульфанилмочевина препараттары соңғысының антикоагулянттық әсерін үдетуі мүмкін. Қажет болған жағдайда, антикоагулянттардың дозасын түзетуге болады.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы. Пациенттердің осы санатында препаратты қолдану бойынша деректердің болмауына байланысты балаларға Диаглизид® MR тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік. Қантты төмендететін пероральді препараттарды (Диаглизид® MR қоса) жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Жүктілік кезінде гликлазидті қолдану тәжірибесі шектеулі (жүкті әйелдерге қолданудың 300-ден кем жағдайы), сондай-ақ сульфонилмочевинаның басқа препараттарын қолдану бойынша деректер шектеулі. Жүктілік кезінде гликлазидті қабылдаудан аулақ болған жөн.

Бақыланбайтын қант диабетімен байланысты аномалиялардың пайда болу қаупін азайту үшін жүктілікті жоспарлаудан бұрын глюкоза деңгейін бақылауға қол жеткізу керек. Жүктілікті жоспарлау кезінде немесе жүктілік анықталғаннан кейін бірден әйелді қантты төмендететін пероральді препараттардан инсулинге ауыстыру қажет.

Бала емізу кезеңі. Гликлазидтің немесе оның метаболиттерінің емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ. Диаглизид® MR неонатальді гипогликемияның пайда болу мүмкіндігіне байланысты емізу кезеңінде қолдануға болмайды. Жаңа туған нәрестелер мен сәбилер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Диаглизид® MR көлік құралдарын басқару немесе басқа автоматтандырылған жүйелермен жұмыс істеу қабілетіне шамалы әсер етуі мүмкін. Пациенттер гипогликемия симптомдарын білуі, оларды тани алуы тиіс және ол симптомдар туындаған кезде әсіресе емнің басында автокөлік басқарғанда немесе түрлі механизмдермен жұмыс істеген кезде сақ болуы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Тәуліктік доза тәулігіне 30-дан 120 мг-ге дейін өзгеруі мүмкін.

Егер пациент таблетканы қабылдауды ұмытып кетсе, келесі күні дозаны арттыруға болмайды.

Қантты төмендететін барлық дәрілер сияқты, Диаглизид® MR дозасын пациенттің емге деген жауабына байланысты жекелей таңдауды қажет етеді (қандағы глюкоза деңгейі, гликозилирленген гемоглобин HbAlc).

Бастапқы дозасы және дозаны таңдау.

Ұсынылған бастапқы доза тәулігіне 30 мг (30 мг таблетканың Диаглизид® MR 1 таблеткасы) құрайды. Глюкоза деңгейін тиімді бақылаған кезде осы дозамен емдеуді жалғастыруға болады. Қандағы глюкоза деңгейін бақылауды күшейту қажет болғанда тәуліктік доза 60 мг-ға, 90 мг-ға немесе 120 мг-ға дейін біртіндеп арттырылуы мүмкін. Дозаны арттыруды емдеудің 2 аптасы ішінде қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуі байқалмаған жағдайлардан басқасында, 1 ай аралықпен біртіндеп жүргізу ұсынылады. Мұндай жағдайда дозаны емнің екінші аптасының соңында арттыруға болады.

Ұсынылатын ең жоғары тәуліктік доза – 120 мг (2 таблетка).

Диаглизид® MR препаратының таблеткасын бөлуге болмайды.

Пациентті қант төмендететін басқа пероральді препараттардан Диаглизид® MR препаратына ауыстыру.

Диаглизид® MR препаратын қант төмендететін басқа пероральді препараттың орнына тағайындауға болады. Бұл жағдайда соңғысының дозасы мен жартылай шығарылу кезеңін ескеру қажет. Өтпелі кезең әдетте қажет емес. Дозаны кейін түзете отырып, 30 мг дозадан (30 мг Диаглизид® MR) бастау керек («Бастапқы дозасы және дозаны таңдау» бөлімін қараңыз).

Диаглизид® MR препаратына қарағанда, жартылай шығарылу кезеңі ұзағырақ болатын гипогликемиялық сульфанилмочевина препараттарынан ауыстырғанда, екі препараттың жиынтық әсерін және гипогликемияның дамуын болдырмау үшін, емге бірнеше күн үзіліс жасау талап етілуі мүмкін. Препаратпен емдеуді жоғарыда сипатталғандай, кейіннен дозаны түзете отырып, тәулігіне 30 мг дозадан (Диаглизид® MR 30 мг таблеткалары) бастайды.

Диабетке қарсы басқа препараттармен бір мезгілде қолдану.

Диаглизид® MR препаратын бигуанидтермен, альфа-глюкозидаза тежегіштерімен және инсулинмен біріктіріп қолдануға болады. Диаглизид® MR қабылдап жүрген пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін талапқа сай бақылауға қол жеткізе алмаған жағдайда, мұқият медициналық бақылау арқылы инсулинмен бір мезгілде емдеуге болады.

Гипогликемияның даму қаупі бар пациенттер

• жеткіліксіз немесе үйлесімсіз тамақтанатын пациенттер;

• ауыр немесе нашар компенсацияланған эндокриндік бұзылулар (гипопитуитаризм, гипотиреоз және адренокортикотропты гормонның жеткіліксіздігі);

• ұзақ және/немесе жоғары дозалы кортикостероидты емнен кейін глюкокортикостероидтарды тоқтату;

• жүрек-қантамыр жүйесінің ауыр аурулары;

• жүректің ишемиялық ауруы, күре тамыр артерияларының айқын атеросклерозы, қантамырлардың жүйелік ауруы).

Бұл жағдайларда препараттың тәулігіне қолданылатын ең аз бастапқы 30 мг дозасы ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Пациенттердің осы санатында препаратты қолдану бойынша деректердің болмауына байланысты балаларға Диаглизид® MR тағайындау ұсынылмайды.

Егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттер үшін Диаглизид® MR препаратын дозалау режимі 65 жасқа дейінгі пациенттердегідей болып табылады.

Жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін Диаглизид® MR препаратын дозалау режимі бүйрек функциясы қалыпты пациенттердегі сияқты, алайда пациент мұқият бақылауда болуы тиіс.

Гипогликемияның туындауы бойынша қауіп тобына жататын пациенттер үшін тәулігіне ең аз бастапқы 30 мг доза (Диаглизид® MR 30 мг таблеткалары) ұсынылады.

II типті қант диабетінің асқынуын болдырмау үшін.

Гликемияны қарқынды бақылау стратегиясы Диаглизид® MR дозасын тәулігіне 120 мг-ға дейін біртіндеп арттыруды көздейді. Дозаны жоғарылатуды HbAlc деңгейін бақылай отырып, диета мен дене жаттығуларына қатысты ұсыныстарды ұстанып, гипогликемияның даму қаупін бақылай отырып, жүргізу керек. Метформин, акарбоза, тиазолидиндиондар немесе инсулин сияқты қантты төмендететін басқа препараттарды қосуға болады.

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді қолдануға арналған. Тек ересектерге тағайындауға арналған. Таблеткаларды бүтіндей жұту керек (сындырмау және шайнамау керек).

Қолданылу жиілігі, қабылдау уақытының көрсетілуімен

Тәуліктік доза тәулігіне 30-дан 120 мг-ге дейін өзгеруі мүмкін. Тәуліктік дозаны таңғы ас ішкен кезде бір рет қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Қантты төмендететін барлық дәрілер сияқты, Диаглизид® MR дозасын пациенттің емге деген жауабына байланысты жекелей таңдауды қажет етеді (қандағы глюкоза деңгейі, гликилденген гемоглобин HbAlc).

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Симптомдары: сульфонилмочевина препараттарының артық дозалануы гипогликемияны туындатуы мүмкін. Орташа гипогликемия симптомдарын (естен танусыз және неврологиялық симптомдарсыз) көмірсу (қант) қабылдау, қантты төмендететін препарат дозасын түзету және/немесе диета арқылы түзету қажет. Дәрігер пациенттің қауіпсіз жағдайда екеніне көз жеткізбейінше, пациентті мұқият бақылауды жалғастыру керек.

Команың, конвульсияның немесе басқа да неврологиялық бұзылыстардың дамуымен ауыр гипогликемия дереу ауруханаға жатқызу арқылы шұғыл медициналық көмекті қажет етеді.

Емі: гипогликемиялық кома диагнозы анықталғанда немесе команың дамуына күдік туындағанда пациентке жедел түрде вена ішіне 50 мл концентрацияланған глюкоза ерітіндісін енгізу керек (20 %-дан 30 %-ға дейін) әрі қарай қандағы глюкоза деңгейін 1 г/л-ден жоғары демеп тұратын жиілікпен аз концентрацияланған глюкоза ерітіндісін (10 %) біртіндеп енгізу қажет. Пациентті тұрақты бақылауды қамтамасыз ету қажет. Пациенттің жай-күйіне байланысты дәрігер ары қарайғы емдеу тәсіліне қатысты шешім қабылдайды.

Гликлазидтің плазма ақуыздарымен байланысуының жоғары деңгейі бар, сондықтан диализді қолдану тиімсіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Жағымсыз реакциялар пайда болу жиілігіне байланысты жіктелген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілікті анықтау мүмкін емес).

Гипогликемия гликлазидті қолдану кезінде жиі кездесетін жағымсыз реакция болып табылады. Сульфанилмочевинаның басқа препараттарын қолданғандағыдай, гликлазидті қабылдау жүйесіз тамақтанғанда және әсіресе ас ішу уақытын өткізіп алғанда гипогликемияны туындатуы мүмкін. Гипогликемияның туындауы өзіне тән симптомдармен қатар жүруі мүмкін, атап айтқанда: бас ауыруы, қатты ашығу сезімі, жүрек айнуы, құсу, қажу, ұйқының бұзылуы, қозу, озбырлық, зейін қою және назар аударудың төмендеуі, реакциялардың баяулауы, депрессия, сананың шатасуы, көру және сөйлеудің бұзылуы, афазия, тремор, парез, сезімталдықтың бұзылуы, бас айналу, шарасыздық сезімі, өзін-өзі бақылауды жоғалту, сандырақтау, құрысулар, беткейлік тыныс алу, брадикардия, ұйқышылдық және естен тану, бұл комаға және өліммен аяқталатын жағдайға әкелуі мүмкін.

Бұдан басқа, адренергиялық жүйе тарапынан бұзылыстар туындауы мүмкін: терлеу, жабысқақ тері, үрей, тахикардия, артериялық гипертензия, пальпитация, төс артының ауыруы, аритмия.

Әдетте гипогликемия симптомдары көмірсуды (қантты) қабылдағаннан кейін жоғалады. Алайда қант алмастырғыштарды қабылдау бұл жағдайда тиімді болмайды. Сульфанилмочевинаның басқа препараттарын қолдану тәжірибесі, тіпті, алдымен қабылданған шаралар тиімді болса да, гипогликемия қайтадан туындауы мүмкін екендігін білдіреді.

Егер гипогликемия көрінісі ауыр немесе ұзақ болса және пациенттің жай-күйі қант қабылдау арқасында уақытша бақылауда болса, шұғыл медициналық көмек немесе тіпті ауруханаға жатқызу керек.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: абдоминальді аймақтың ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея және іш қату. Таңғы ас кезінде препаратты қабылдау осы көріністердің туындауын болдырмауға немесе мейлінше төмендетуге көмектеседі.

Төменде келтірілген жағымсыз әсерлер азырақ байқалады.

Тері және тері асты тіндері тарапынан: бөртпе, қышыну, есекжем, ангионевроздық ісіну, эритема, макулопапулезді бөртпе, буллездік реакциялар (Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз) және өте сирек - эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS) дәрі-дәрмектік бөртпе.

Қан жүйесі және лимфа жүйесі тарапынан: гематологиялық бұзылыстар сирек кездеседі және анемияны, тромбоцитопенияны, лейкопенияны, гранулоцитопенияны қамтуы мүмкін. Әдетте бұл құбылыстар емдеу тоқтатылғаннан кейін жоғалады.

Гепатобилиарлық жүйе тарапынан: бауыр ферменттері (АЛТ, АСТ, сілтілі фосфатаза) деңгейінің жоғарылауы, гепатит (жекелеген жағдайлар). Холестаздық сарғаю пайда болған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтату керек. Аталған жағымсыз әсерлер әдетте препаратты тоқтатқаннан кейін жоғалады.

Көру мүшелері тарапынан: қандағы глюкоза деңгейінің өзгеруіне байланысты әсіресе емнің басында көрудің уақытша бұзылулары туындауы мүмкін.

Сульфонилмочевина препараттарының класына тән реакциялар: эритроцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия, панцитопения, аллергиялық васкулит, гипонатриемия, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы және тіпті бауыр функциясының бұзылуы (мысалы, холестазбен және сарғаюмен), сульфонилмочевина препараттарын тоқтатқаннан кейін регрессиямен немесе жекелеген жағдайларда өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігімен гепатит.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - гликлазид 60 мг,

қосымша заттар: гипромеллоза, лактоза моногидраты, коповидон, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сызығы мен ойығы бар тегіс беткейлі дөңгелек пішінді, ақ немесе сәл сарғыш реңді ақ түсті таблеткалар. Таблеткалардың беткейі мәрмәрлі болуына жол беріледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті мөлдір үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Фармак» АҚ, Украина, 04080, Киев қ., Кирилловская к-сі, 74.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, электронды поштасы: info@farmak.ua

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Фармак» АҚ, Украина, 04080, Киев қ., Кирилловская к-сі, 63.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40

электронды поштасы: info@farmak.ua

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Фармак» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индексі 050051, Фонвизин к-сі, 22. Тел./факс: +7 (727) 339 86 91, электронды поштасы: а.aspetova@farmak.kz