Гонал-Ф® (5.5 мкг (75 МЕ)

Гонал-Ф®

Фоллитропин альфа

Лекарственная форма, дозировка

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 5.5 мкг (75 МЕ), в комплекте с растворителем

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Фоллитропин альфа

Код ATХ G03GA05

- Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые оказались нечувствительными к применению кломифена цитрата;

- стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток в рамках суперовуляции перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (IVF), трансфер гаметы в фаллопиеву трубу и трансфер зиготы в фаллопиеву трубу;

- стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью секреции лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов (в комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона (ЛГ));

- стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом (в комбинации с препаратом человеческого хорионического гонадотропина (чХГ)).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;

• опухоли гипофиза или гипоталамуса;

• увеличение яичников или кисты, не обусловленные синдромом поликистозных яичников;

• гинекологические кровотечения неизвестной этиологии;

• карцинома яичников, матки или молочных желез.

Гонал-Ф® не следует применять в случаях, когда невозможно достичь эффективной реакции на лечение, например при:

• первичной недостаточности яичников;

• пороках развития половых органов, несовместимых с беременностью;

• фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью;

• первичной тестикулярной недостаточности.

Необходимые меры предосторожности при применении

Врач, имеющий опыт лечения бесплодия, проводит исследование репродуктивной функции у супружеской пары до начала лечения.

Порфирия

До начала лечения сообщите своему врачу, если Вы или члены Вашей семьи страдаете порфирией (это неспособность организма расщеплять порфирин, передающаяся от родителей к детям).

Немедленно обратитесь к своему врачу, если у Вас

• кожа становится ломкой и легко покрывается пузырьками, особенно в тех местах, которые часто находятся на солнце,

и/или

• появляется боль в животе, руках и ногах.

При появлении этих признаков врач может порекомендовать Вам прекратить лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)

У женщин Гонал-Ф® повышает риск развития СГСЯ – состояния, когда развивается слишком много фолликулов и образуются большие кисты. Если Вы чувствуете боль в нижней части живота, у Вас быстро увеличивается масса тела, появилось чувство недомогания или рвота или Вы испытываете трудности при дыхании, немедленно сообщите об этом своему врачу, который может попросить Вас прекратить применение препарата.

Если у Вас отсутствуют овуляции и Вы придерживаетесь рекомендуемых доз и режима лечения, развитие СГСЯ маловероятно. Лечение с применением препарата Гонал-Ф® редко приводит к развитию серьезных случаев СГСЯ, если не вводится препарат для окончательного созревания фолликулов (препарат человеческого хорионического гонадотропина (чХГ)). Если у Вас развился СГСЯ, Ваш врач может не назначить Вам препарат чХГ в этом цикле лечения и порекомендует избегать половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции, по меньшей мере, на протяжении 4 дней.

Многоплодная беременность

При применении препарата Гонал-Ф® возрастает риск зачать несколько детей одновременно при естественном оплодотворении (многоплодная беременность, преимущественно представленная двойнями). Многоплодная беременность может приводить к медицинским осложнениям у Вас и Ваших детей. Риск многоплодной беременности можно снизить, вводя правильные дозы препарата Гонал-Ф® в надлежащее время. При проведении вспомогательных репродуктивных технологий риск многоплодной беременности связан с Вашим возрастом, качеством и количеством оплодотворенных яйцеклеток или перенесенных эмбрионов.

Выкидыш

При проведении вспомогательных репродуктивных технологий или стимуляции яичников для выработки яйцеклеток возрастает вероятность выкидыша по сравнению с обычными женщинами.

Проблемы с образованием сгустков крови (тромбоэмболические явления)

Если у Вас были в прошлом или в настоящее время имеются сгустки крови (тромбы) в ногах или легких, а также сердечный приступ или инсульт, либо такие случаи встречались в Вашей семье, во время лечения препаратом Гонал-Ф® у Вас может увеличиться риск возникновения или усугубления таких проблем.

Мужчины с высоким уровнем ФСГ

Высокий уровень ФСГ в крови мужчин может быть признаком повреждения яичек. Обычно в таких случаях препарат Гонал-Ф® неэффективен. Если Ваш врач решил начать лечение препаратом Гонал-Ф®, он может попросить Вас провести анализ семенной жидкости через 4 - 6 месяцев после начала лечения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты.

• Если Вы принимаете препарат Гонал-Ф® одновременно с другими лекарственными препаратами, которые способствуют овуляции (такими как чХГ или кломифена цитрат), это может усилить фолликулярную реакцию.

• Если Вы принимаете препарат Гонал-Ф® одновременно с агонистом или антагонистом «гонадотропин-рилизинг гормона» (это препараты, которые снижают уровень половых гормонов и приводят к прекращению овуляций), для выработки фолликулов Вам могут потребоваться более высокие дозы препарата Гонал-Ф®.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Гонал-Ф® не показан для применения у детей.

Во время беременности или лактации

Не применяйте Гонал-Ф®, если Вы беременны или кормите грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ожидается, что Гонал-Ф® не будет влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Всегда применяйте препарат Гонал-Ф® точно в соответствии с указаниями своего врача. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы в чем-то не уверены.

Режим дозирования

Женщины

Если у Вас нет овуляций или менструаций или менструации нерегулярны

• Обычно препарат Гонал-Ф® вводят каждый день.

• Если у Вас нерегулярные менструации, начинайте вводить Гонал-Ф® в течение первых 7 дней менструального цикла. Если у Вас нет менструаций, Вы можете начинать введение препарата в любой день.

• Обычная начальная доза препарата Гонал-Ф® составляет от 75 до 150 МЕ ежедневно.

• Дозу препарата Гонал-Ф® можно увеличивать каждые 7 или каждые 14 дней на 37.5 – 75 МЕ до достижения желаемого ответа на лечение.

• Максимальная суточная доза препарата Гонал-Ф® обычно не должна превышать 225 МЕ.

• При достижении желаемого ответа на лечение, через 24 - 48 часов после последней инъекции препарата Гонал-Ф® Вам введут одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (чХГ, произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 - 10000 МЕ чХГ. Лучшее время для полового контакта – это день инъекции чХГ или следующий день.

Если после 4 недель лечения Ваш врач не увидит желаемого ответа, этот цикл лечения с применением препарата Гонал-Ф® прекращают. В следующем цикле лечения врач назначит Вам большую начальную дозу препарата Гонал-Ф®, чем в предыдущем цикле.

Если у Вас наблюдается слишком сильный ответ на лечение, врач прекратит лечение и не будет вводить чХГ. В следующем цикле врач назначит Вам меньшую дозу препарата Гонал-Ф®, чем в предыдущем цикле.

Если у Вас нет овуляций и менструаций и были установлены очень низкие уровни гормонов ФСГ и ЛГ

• Обычная начальная доза препарата Гонал-Ф® составляет от 75 до 150 МЕ совместно с 75 МЕ лутропина альфа.

• Вы будете вводить эти два препарата каждый день в течение 5 недель.

• Дозу препарата Гонал-Ф® можно увеличивать каждые 7 или каждые 14 дней на 37.5 – 75 МЕ до достижения желаемого ответа на лечение.

• При достижении желаемого ответа на лечение, через 24 - 48 часов после последней инъекции препарата Гонал-Ф® и лутропина альфа Вам введут одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (чХГ, произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 - 10000 МЕ чХГ. Лучшее время для полового контакта – это день инъекции чХГ или следующий день.

В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация путем помещения спермы в полость матки.

Если после 5 недель лечения Ваш врач не увидит желаемого ответа, этот цикл лечения с применением препарата Гонал-Ф® прекращают. В следующем цикле лечения врач назначит Вам большую начальную дозу препарата Гонал-Ф®, чем в предыдущем цикле.

Если у Вас наблюдается слишком сильный ответ на лечение, врач прекратит лечение и не будет вводить чХГ. В следующем цикле врач назначит Вам меньшую дозу препарата Гонал-Ф®, чем в предыдущем цикле.

Если Вам нужно получить несколько яйцеклеток для отбора перед проведением любых вспомогательных репродуктивных технологий

• Обычная начальная доза препарата Гонал-Ф® составляет от 150 до 225 МЕ ежедневно, начиная со второго или третьего дня цикла лечения.

• Дозу препарата Гонал-Ф® можно увеличивать в зависимости от ответа на лечение. Максимальная суточная доза составляет 450 МЕ.

• Лечение продолжают до тех пор, пока у Вас не появятся яйцеклетки нужного размера. Обычно для этого требуется в среднем 10 дней, в пределах от 5 до 20 дней. Ваш врач определит этот срок с помощью анализа крови и/или ультразвукового исследования.

• Когда яйцеклетки будут готовы, через 24 - 48 часов после последней инъекции препарата Гонал-Ф® Вам введут одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (чХГ, произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 - 10000 МЕ чХГ. После этого яйцеклетки будут готовы для отбора.

В некоторых случаях врачу может потребоваться сначала прекратить овуляции, используя агонист или антагонист гонадотропин-рилизинг гормона. Затем, приблизительно через 2 недели после начала введения агониста, начинают вводить препарат Гонал-Ф®. Затем оба препарата, Гонал-Ф® и агонист, продолжают вводить до тех пор, пока фолликулы не достигнут желаемого размера. Например, после 2 недель лечения с применением агониста Гн-РГ на протяжении 7 дней вводят 150 - 225 МЕ препарата Гонал-Ф®. Затем дозу препарата Гонал-Ф® регулируют в соответствии с реакцией яичников.

Мужчины

• Обычная доза препарата Гонал-Ф® составляет 150 МЕ и вводится совместно с чХГ.

• Вы будете вводить эти два препарата три раза в неделю на протяжении, по меньшей мере, 4 месяцев.

• Если после 4 месяцев ответ на лечение будет отсутствовать, врач может предложить Вам продолжать введение этих двух препаратов на протяжении, по меньшей мере, 18 месяцев.

Метод и путь введения

Гонал-Ф® предназначен для инъекций под кожу живота (подкожное введение).

• Первую инъекцию Вы должны вводить под наблюдением врача.

• Ваш врач или медсестра покажут Вам, как проводить инъекцию этого препарата.

• Перед тем, как начать самостоятельное введение препарата Гонал-Ф®, внимательно прочитайте и выполняйте инструкции из раздела «Как приготовить и вводить раствор для инъекций Гонал-Ф®».

Как приготовить и вводить раствор для инъекций Гонал-Ф®

В 1 мл растворителя можно растворить содержимое 3 флаконов с порошком Гонал-Ф максимально. В этом случае содержимое последующих флаконов следует растворять полученным раствором препарата. Кроме того, в одной инъекции можно смешивать растворы препаратов Гонал-Ф и лутропина альфа, что является альтернативой введению каждого препарата отдельно. В таком случае сначала нужно растворить препарат лутропина альфа и затем использовать полученный раствор для растворения порошка Гонал-Ф.

• Утилизируйте все использованные предметы: сразу после введения инъекции поместите все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых предметов. Неиспользованный раствор также следует утилизировать.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Эффекты передозировки препарата Гонал-Ф неизвестны. Тем не менее, можно ожидать развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ). Однако СГСЯ может развиться только в том случае, если был введен чХГ.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы забыли ввести дозу препарата Гонал-Ф, не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Сообщите об этом своему врачу сразу, как только Вы осознаете, что пропустили дозу препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Для классификации частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

Лечение женщин

Очень часто

- головная боль

- кисты яичников

- реакции в месте инъекции (например, боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции)

Часто

- абдоминальная боль, чувство растяжения и дискомфорта в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея

- СГСЯ от легкой до умеренной степени тяжести (включая связанные с ним симптомы)

Нечасто

- СГСЯ в тяжелой форме (включая связанные с ним симптомы)

Редко

- осложнения тяжелого СГСЯ

Очень редко

- реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок

- тромбоэмболия (связанная или несвязанная с СГСЯ)

- обострение или ухудшение астмы

Лечение мужчин

Очень часто

- реакции в месте инъекции (например, боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции)

Часто

- акне

- гинекомастия, варикоцеле

- увеличение массы тела

Очень редко

- реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок

- обострение или ухудшение астмы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество – фоллитропин альфа (рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека), 5.5 мкг (что эквивалентно 75 МЕ);

вспомогательные вещества - сахароза, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, метионин, полисорбат 20, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид.

Растворитель – вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Препарат представляет собой лиофилизированную массу белого цвета; растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

Порошок лиофилизированный во флаконах из прозрачного бесцветного стекла вместимостью 3 мл, закрытых резиновыми пробками и запечатанных алюминиевыми кольцами с пластиковыми отрывными крышками.

По 1 мл растворителя в бесцветных прозрачных стеклянных шприцах вместимостью 1 мл, оснащенных резиновыми пробками, пластиковыми поршнями и наконечниками.

По 1 или 5 флаконов с порошком лиофилизированным в комплекте с 1 или 5 предварительно заполненными шприцами с растворителем, к каждому из которых прилагается 2 иглы, упаковывают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке (для упаковки № 1 или № 5) или 2 контурных ячейковых упаковки (для упаковки № 10) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года.

Для одноразового применения сразу после приготовления раствора.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Мерк Сероно С.А., отделение в г. Обонн / Merck Serono S.A., Succursale d’Aubonne

Зон Индустриель де Л’Урьеттаз, СН-1170 Обонн, Швейцария / Zone Industrielle de l’Ouriettaz, CH-1170 Aubonne, Switzerland

тел: + 41 58 432 30 00

Держатель регистрационного удостоверения

Арес Трейдинг С.А. / Ares Trading S.A.

Зон Индустриель де Л’Урьеттаз, 1170 Обонн, Швейцария / Zone Industrielle de l’Ouriettaz, 1170 Aubonne, Switzerland

тел: + 41 58 432 70 00, факс: + 41 58 432 70 20

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Сона-Фарм Казахстан»

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Панфилова 98, оф. 509

тел./факс: +7 (727) 250-71-74

infokz@sona-pharm.com

10