Гонал-Ф® (5.5 мкг (75 МЕ)

Гонал-Ф®

Фоллитропин альфа

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 5.5 мкг (75 ХБ), еріткішпен жиынтықта.

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Гонадотропиндер және овуляцияның басқа стимуляторлары. Гонадотропиндер. Фоллитропин альфа.

АТХ коды G03GA05

- Кломифен цитратын қолдануға сезімтал болмаған әйелдердің ановуляциясы (поликистозды аналық без синдромын қоса алғанда);

- экстракорпоралдық ұрықтандыру (IVF), фаллопий түтігіне гаметаның трансфері және фаллопий түтігіне зиготаның трансфері сияқты қосалқы репродукциялық технологияларды (ҚРТ) жүргізер алдында суперовуляция шеңберінде әйел пациенттердегі көптеген фолликулдардың дамуын стимуляциялау;

- лютеиндеуші және фолликулды стимуляциялаушы гормондар секрециясының ауыр жеткіліксіздігі бар әйелдерде фолликулдардың дамуын стимуляциялау (лютеиндеуші гормон (ЛГ) препаратымен біріктіріп);

- туа біткен немесе жүре пайда болған гипогонадотропты гипогонадизмі бар еркектердің сперматогенезін стимуляциялау (адамның хориондық гонадотропині (аХГ) препаратымен біріктірілімде).

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• Белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

• гипофиздің немесе гипоталамустың ісіктері;

• поликистозды аналық без синдромына байланысты емес аналық бездердің немесе кисталардың үлкеюі;

• этиологиясы белгісіз гинекологиялық қан кетулер;

• аналық бездердің, жатырдың немесе сүт бездерінің карциномасы.

Гонал-Ф® препаратын емге тиімді реакцияға қол жеткізу мүмкін болмаған жағдайларда, мысалы мынандай жағдайларда қолдануға болмайды:

• аналық бездің бастапқы жеткіліксіздігі;

• жүктілікпен үйлеспейтін жыныстық ағзалардың даму ақаулары;

• жүктілікпен үйлеспейтін жатырдың фиброидты ісіктері;

• бастапқы тестикулярлық жеткіліксіздік.

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Бедеулікті емдеуде тәжірибесі бар дәрігер емдеуді бастамас бұрын ерлі-зайыптылардың репродукциялық функциясын тексереді.

Порфирия

Емдеуді бастамас бұрын, егер Сіз немесе Сіздің отбасыңыздың мүшелері порфириямен ауырса, дәрігерге хабарлаңыз (бұл организмнің ата-анадан балаларға берілетін порфиринді ыдырата алмауы).

Егер сізде төмендегілер туындаса, дереу дәрігерге хабарласыңыз

• тері зақымданғыш болады және әсіресе күн сәулесі жиі түсетін жерлерде тез көпіршіктер пайда болады,

және/ немесе

• іш, қол және аяқ ауыра бастайды.

Осы белгілер пайда болған жағдайда дәрігер Сізге емдеуді тоқтатуды ұсынуы мүмкін.

Аналық бездердің гиперстимуляциясы синдромы (АБГС)

Гонал-Ф® әйелдерде тым көп фолликулдар дамитын және үлкен кисталар пайда болатын жай-күйдің – АБГС даму қаупін арттырады. Егер сіз іштің төменгі бөлігі ауыратынын сезсеңіз, салмақ тез қоссаңыз, дімкәстік немесе құсу сезімі пайда болса немесе тыныс алуыңыз қиындаса, дереу дәрігерге хабарлаңыз, ол Сізден препаратты қолдануды тоқтатуды сұрауы мүмкін.

Егер сізде овуляция болмаса және ұсынылған дозалар мен емдеу режимін сақтайтын болсаңыз, АБГС дамуы екіталай. Гонал-Ф® препаратын қолданумен емдеу, егер фолликулдардың түпкілікті жетілуіне арналған препарат енгізілмесе (адамның хориондық гонадотропині (аХГ) препараты), АБГС ауыр жағдайларының дамуын сирек туындатады. Егер Сізде АБГС туындаса, дәрігер Сізге осы емдеу циклінде аХГ препаратын тағайындамауы мүмкін және жыныстық қатынастан бас тарту немесе кем дегенде 4 күн бойы контрацепцияның бөгеттік әдістерін қолдануды ұсынуы мүмкін.

Көпұрықты жүктілік

Гонал-Ф® препаратын қолданғанда табиғи ұрықтану кезінде (көбінесе егіз болатын көпұрықты жүктілік) бір мезгілде бірнеше бала көтеру қаупі артады. Көпұрықты жүктілік Сізде және Сіздің балаларыңызда медициналық асқынуларды туындатуы мүмкін. Гонал-Ф® препаратының дұрыс дозаларын тиісті уақытта енгізу арқылы көпұрықты жүктілік қаупін азайтуға болады. Репродукциялық технологияларды қолдану кезінде көпұрықты жүктіліктің қаупі Сіздің жасыңызға, ұрықтандырылған ұрық жасушалардың немесе тасымалданған эмбриондардың сапасы мен санына байланысты болады.

Түсік тастау

Қосымша репродукциялық технологияларды немесе аналық безді стимуляциялағанда ұрық жасушалардың өндірілуі үшін қарапайым әйелдерге қарағанда түсік тастау ықтималдығы артады.

Қан ұйындылардың пайда болумен байланысты проблемалар (тромбоэмболиялық құбылыстар)

Егер Сізде бұрын немесе қазіргі уақытта аяқтарыңызда немесе өкпеңізде қан ұйындылары (тромбтар), сонымен қатар жүрек ұстамасы немесе инсульт болса, немесе мұндай жағдайлар Сіздің отбасыңызда кездессе, Гонал-Ф® препаратымен емдеу кезінде Сізде осындай проблемалардың туындау немесе нашарлау қаупі артуы мүмкін.

ФСГ деңгейі жоғары еркектер

Еркектердің қанындағы ФСГ жоғары деңгейі аталық бездің зақымдану белгісі болуы мүмкін. Әдетте мұндай жағдайларда Гонал-Ф® препаратын қолдану тиімсіз. Егер Сіздің дәрігеріңіз Гонал-Ф® препаратымен емдеуді бастауды шешсе, ол Сізден емдеуді бастағаннан кейін 4 - 6 айдан кейін шәуетке талдау жүргізуді сұрауы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер Сіз басқа дәрілік препараттарды қабылдасаңыз, жақында қабылдасаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, дәрігерге хабарлаңыз.

• Егер Сіз Гонал-Ф® препаратын овуляцияға әсер ететін басқа дәрілік препараттармен (мысалы, аХГ немесе кломифен цитраты) бір мезгілде қабылдасаңыз, бұл фолликулдық реакцияны күшейтуі мүмкін.

• Егер Сіз Гонал-Ф® препаратын агониспен немесе «гонадотропин-рилизинг гормон» антагонисімен бір мезгілде қабылдасаңыз (бұл жыныстық гормондар деңгейін төмендететін және овуляцияны тоқтататын препараттар), фолликулдар өндірілу үшін Сізге Гонал-Ф® препаратының неғұрлым жоғары дозалары қажет болуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

Гонал-Ф® балаларға қолдану болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе емізетін болсаңыз, Гонал-Ф® қолданбаңыз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гонал-Ф® автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейтіні күтіледі.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Әрқашан Гонал-Ф® препаратын өз дәрігеріңіздің нұсқауларына сәйкес дәл қолданыңыз. Егер Сіз бір нәрсеге сенімді болмасаңыз, дәрігермен кеңесіңіз.

Дозалау режимі

Әйелдер

Егер Сізде овуляция, етеккір немесе тұрақты емес етеккір болмаса

• Әдетте Гонал-Ф® препаратын күн сайын енгізеді.

• Егер Сізде тұрақты емес етеккір болса, етеккір циклінің алғашқы 7 күнінде Гонал-Ф® енгізуді бастаңыз. Егер Сізде етеккір келмесе, Сіз препаратты кез келген күні бастай аласыз.

• Гонал-Ф® препаратының әдеттегі бастапқы дозасы күн сайын 75-тен 150 ХБ-ке дейін құрайды.

• Гонал-Ф® препаратының дозасын емдеуге қажетті жауап алғанға дейін әрбір 7 немесе әрбір 14 күн сайын 37.5 – 75 ХБ-ға арттыруға болады.

• Гонал-Ф® препаратының ең жоғары тәуліктік дозасы әдетте 225 ХБ аспауы керек.

• Сіз емделуге қажетті жауап алған кезде, Гонал-Ф® препаратының соңғы инъекциясынан кейін 24-48 сағаттан кейін сізге 250 мкг рекомбинантты аХГ (арнайы ДНҚ технологиясы бойынша өндірілген аХГ) немесе 5000 -10000 ХБ аХГ-ға дейін бір инъекция енгізіледі. Жыныстық қатынасқа түсудің ең жақсы уақыты – аХГ инъекциялау күні немесе келесі күн.

Егер 4 апта емдеуден кейін Сіздің дәрігеріңіз қажетті жауапты көрмесе, Гонал-Ф® препаратын қолданумен емдеудің бұл циклі тоқтатылады. Келесі емдеу циклінде дәрігер Сізге алдыңғы циклге қарағанда Гонал-Ф® препаратының үлкен дозасын тағайындайды.

Егер Сізде емдеуге тым көп жауап болса, дәрігер емдеуді тоқтатады және аХГ енгізбейді. Келесі циклде дәрігер Сізге алдыңғы циклге қарағанда Гонал-Ф® препаратының төмен дозасын тағайындайды.

Егер Сізде овуляция мен етеккір болмаса және ФСГ мен ЛГ гормондарының өте төмен деңгейі анықталса

• Гонал-Ф® препаратының әдеттегі бастапқы дозасы 75 ХБ лутропин альфамен бірге 75-тен 150 ХБ-ға дейін құрайды.

• Сіз осы екі препаратты күн сайын 5 аптаға дейін енгізесіз.

• Гонал-Ф® препаратының дозасын емдеуге қажетті жауап алғанға дейін әрбір 7 немесе әрбір 14 күн сайын 37.5 – 75 ХБ-ға арттыруға болады.

• Сіз емделуге қажетті жауап алған кезде, Гонал-Ф® препаратының және лутропин альфаның соңғы инъекциясынан кейін 24-48 сағаттан кейін сізге 250 мкг рекомбинантты аХГ (арнайы ДНҚ технологиясы бойынша өндірілген аХГ) немесе 5000 -10000 ХБ аХГ-ға дейін бір инъекция енгізіледі. Жыныстық қатынасқа түсудің ең жақсы уақыты – аХГ инъекциялау күні немесе келесі күн.

Балама ретінде жатырішілік инсеминация сперматозоидты жатырға енгізу арқылы жүргізілуі мүмкін.

Егер 5 апта емдеуден кейін Сіздің дәрігеріңіз қажетті жауапты көрмесе, Гонал-Ф® препаратын қолданумен емдеудің бұл циклі тоқтатылады. Келесі емдеу циклінде дәрігер Сізге алдыңғы циклге қарағанда Гонал-Ф® препаратының үлкен дозасын тағайындайды.

Егер Сізде емдеуге тым көп жауап болса, дәрігер емдеуді тоқтатады және аХГ енгізбейді. Келесі циклде дәрігер Сізге алдыңғы циклге қарағанда Гонал-Ф® препаратының төмен дозасын тағайындайды.

Егер Сіз кез келген көмекші репродукциялық технологияны жасамас бұрын іріктеу үшін бірнеше ұрық жасушаларды алуыңыз қажет болса

• Гонал-Ф® препаратының әдеттегі бастапқы дозасы емдеу циклінің екінші немесе үшінші күнінен бастап күн сайын 150-ден 225 ХБ-ға дейін құрайды.

• Гонал-Ф® препаратының дозасын емдеуге берілетін жауапқа байланысты арттыруға болады. Ең жоғары тәуліктік дозасы 450 ХБ құрайды.

• Емдеу Сізде қажетті өлшемде ұрық жасуша пайда болмағанша жалғасады. Әдетте бұған 5-тен 20 күнге дейін шекте, орташа есеппен 10 күн керек. Сіздің дәрігеріңіз бұл кезеңді қан талдауы және/немесе ультрадыбыстық зерттеу арқылы анықтайды.

• Ұрық жасушалары дайын болған кезде, Гонал-Ф® препаратының соңғы инъекциясынан кейін 24-48 сағаттан кейін сізге 250 мкг рекомбинантты аХГ (арнайы ДНҚ технологиясы бойынша өндірілген аХГ) немесе 5000-10000 ХБ аХГ-ға дейін бір инъекция енгізіледі. Осыдан кейін ұрық жасушалары іріктеуге дайын болады.

Кейбір жағдайларда дәрігерге алдымен гонадотропин-рилизинг гормонның агонисін немесе антагонисін қолдану арқылы овуляцияны тоқтату қажет болуы мүмкін. Содан кейін агонисті енгізу басталғаннан кейін шамамен 2 аптадан кейін Гонал-Ф® препаратын енгізе бастайды. Содан кейін екі препарат − Гонал-Ф® және агонисті фолликулдар қажетті өлшемге жеткенше енгізуді жалғастырады. Мысалы, Гн-РГ агонисін қолданып 2 апта емдегеннен кейін 7 күн бойы Гонал-Ф® препаратының 150 - 225 ХБ енгізеді. Содан кейін Гонал-Ф® препаратының дозасын аналық бездердің реакциясына сәйкес реттейді.

Еркектер

• Гонал-Ф® препаратының әдеттегі дозасы 150 ХБ құрайды және аХГ-мен бірге енгізіледі.

• Сіз осы екі препаратты аптасына үш рет, кем дегенде 4 ай бойы енгізесіз.

• Егер 4 айдан кейін емдеуге жауап болмаса, дәрігер Сізге осы екі дәрі-дәрмекті кем дегенде 18 ай бойы енгізуді жалғастыруды ұсынуы мүмкін.

Енгізу әдісі мен жолы

Гонал-Ф® іштің тері астына инъекцияға арналған (тері астына енгізу).

• Алғашқы инъекцияны Сіз дәрігердің бақылауымен енгізуіңіз керек.

• Сіздің дәрігеріңіз немесе мейіргеріңіз Сізге осы препаратты қалай енгізу керектігін көрсетеді.

• Гонал-Ф® препаратын өз бетінше енгізуді бастамас бұрын «Гонал-Ф® инъекциясына арналған ерітіндіні қалай дайындау және енгізу керек» бөліміндегі нұсқауларды мұқият оқып шығыңыз және орындаңыз.

Гонал-Ф® инъекцияға арналған ерітіндісін қалай дайындау және енгізу керек

1 мл еріткіште Гонал-Ф ұнтағын 3 құтының ішіндегісімен барынша ерітуге болады. Бұл жағдайда келесі құтылардың ішіндегісін алынған препарат ерітіндісімен еріту керек. Сонымен қатар, бір инъекцияда Гонал-Ф және лутропин альфа препараттарының ерітінділерін араластыруға болады, бұл әр препаратты жеке енгізуге балама болып табылады. Бұл жағдайда алдымен лутропин альфа препаратын ерітіп, содан кейін Гонал-Ф ұнтағын еріту үшін алынған ерітіндіні қолданыңыз.

• Пайдаланылған барлық заттарды утилизациялаңыз: инъекцияны енгізгеннен кейін бірден барлық инелер мен бос шыны ыдыстарды өткір заттарға арналған контейнерге тастаңыз. Пайдаланылмаған ерітіндіні де утилизациялау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Гонал-Фпрепаратымен артық дозалану әсері белгісіз. Алайда аналық бездің гиперстимуляциясы синдромының (АГСС) дамуын күтуге болады. Алайда, аХГ енгізілген жағдайда ғана АБГС дамуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер сіз Гонал-Фпрепаратының дозасын енгізуді ұмытып кетсеңіз, өткізіп алған дозаны толықтыру үшін еселенген дозаны енгізбеңіз. Препарат дозаны өткізіп алғаныңызды білгеніңізде дереу дәрігерге хабарлаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау  керек шаралар (қажеттілігіне қарай)

Жағымсыз реакциялардың жиілігін жіктеу үшін мынадай терминология пайдаланылады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін); жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін); сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін); өте сирек (< 1/10000).

Әйелдерді емдеу

Өте жиі

- бас ауыру

- аналық бездердің кисталары

- инъекция орнындағы реакциялар (мысалы, ауыру, эритема, гематома, инъекция орнындағы ісіну және/немесе тітіркену)

Жиі

- іштің ауыруы, іш қуысының созылғандай сезіну және жайсыздық сезімі, жүрек айну, құсу, диарея

- ауырлық дәрежесі жеңілден орташа дейінгі АГСС (онымен байланысты симптомдарды қоса алғанда)

Жиі емес

- ауыр түрдегі АГСС (онымен байланысты симптомдарды қоса алғанда)

Сирек

- ауыр АГСС асқынулары

Өте сирек

-анафилаксиялық реакциялар мен шокты қоса алғанда, ауырлық дәрежесі жеңілден ауырға дейін аса жоғары сезімталдық реакциялары.

- тромбоэмболия (АБГС-мен байланысты немесе байланысты емес)

- демікпенің өршуі немесе нашарлауы

Еркектерді емдеу

Өте жиі

- инъекция орнындағы реакциялар (мысалы, ауыру, эритема, гематома, инъекция орнындағы ісіну және/немесе тітіркену)

Жиі

- акне

- гинекомастия, варикоцеле

- дене салмағының артуы

Өте сирек

-анафилаксиялық реакциялар мен шокты қоса алғанда, ауырлық дәрежесі жеңілден ауырға дейін аса жоғары сезімталдық реакциялары.

- демікпенің өршуі немесе нашарлауы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – фоллитропин альфа (адамның рекомбинантты фолликулды стимуляциялайтын гормоны) 5.5 мкг (бұл 75 ХБ баламалы);

қосымша заттар: сахароза, натрий дигидрофосфат моногидраты, натрий гидрофосфат дигидраты, метионин, полисорбат 20, концентрацияланған фосфор қышқылы, натрий гидроксиді.

Еріткіш – инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Препарат ақ түсті лиофилизацияланған масса болып табылады; еріткіш – мөлдір түссіз сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Лиофилизацияланған ұнтақ сыйымдылығы 3 мл, резеңке тығындармен жабылған және пластик жыртылмалы қақпақтары бар алюминий сақиналармен баспаланған, мөлдір түссіз шыны құтыларда.

1 мл еріткіштен резеңке тығындармен, пластик поршеньдермен және ұштықтармен жабдықталған, сыйымдылығы 1 мл түссіз мөлдір шыны шприцтерге салынады.

Жиынтықта еріткішпен бірге алдын ала толтырылған 1 немесе 5 шприцтері, олардың әрқайсысына 2 ине қоса берілетін және лиофилизацияланған ұнтағы бар 1 немесе 5 құтыдан пішінді ұяшықты қаптамаларға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан (№1 немесе № 5 қаптамалар үшін) немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан (№10 қаптамалар үшін) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл.

Ерітіндіні дайындағаннан кейін бірден бір реттік пайдалануға арналған.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқа қаптамада 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Мерк Сероно С.А., Обонн қ. бөлімше / Merck Serono S.A., Succursale d’Aubonne

Зон Индустриель де Л’Урьеттаз, СН-1170 Обонн, Швейцария / Zone Industrielle de l’Ouriettaz, СН-1170 Aubonne, Switzerland

тел: + 41 58 432 30 00

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Арес Трейдинг С.А. / Ares Trading S.A.

Зон Индустриель де Л’Урьеттаз, 1170 Обонн, Швейцария / Zone Industrielle de l’Ouriettaz, 1170 Aubonne, Switzerland

тел: + 41 58 432 70 00, факс: + 41 58 432 70 20

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сона-Фарм Казахстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Панфилов к-сі, 98, 509 кеңсе

тел./факс: +7 (727) 250-71-74

Е-mail: infokz@sona-pharm.com

10