Восулин-Н (суспензия для подкожного введения, флакон)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Восулин-Н

Халықаралық патенттелмеген атауы

Адам инсулині

Дәрілік түрі

Тері астына енгізуге арналған cуспензия, 100 ӘБ/мл

Құрамы

Бір мл құрамында

белсенді зат – адам (рекомбинантты ДНҚ-дан) инсулині 100 ӘБ1,

қосымша заттар: сусыз динатрий гидрофосфаты, глицерин, мырыш (мырыш тотығы түрінде), м-крезол, фенол, протамин сульфаты, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

1 - дозалануын қамтамасыз ету үшін 2.5 % артық мөлшері салынады

Сипаттамасы

Тұрған күйінде мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік шөгінді үстіндегі сұйықтық пен ақ түсті шөгінді қабатына бөлінетін ақ суспензия. Шөгінді әлсіз сілкігенде жеңіл қайта суспензияланады.

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер. Инсулиндер. Инсулиндер және орташа әсер ететін аналогтар. Инсулин (адам).АТХ коды А10АС01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Восулин-Н әсер ету ұзақтығы орташа инсулин препараты болып табылады. Инсулин препараттарының әсер ету ұзақтығы негізінен сіңу жылдамдығымен жүзеге асады, ол бірнеше факторларға (мысалы, инсулин дозасына, енгізу тәсіліне және орнына, теріасты шелмайы қабатының қалыңдығына және қант диабетінің типіне) байланысты. Сондықтан инсулиннің фармакокинетикалық параметрлері едәуір интер- және интра-жекелей ауытқуларға ұшыраған.

Сіңуі

Инсулин плазмада ең жоғары концентрациясына (Cmax) тері астына енгізуден кейін 2-18 сағат ішінде жетеді.

Таралуы

Плазма ақуыздарымен айқын байланысуы, инсулинге антиденелерді қоспағанда (олар болған жағдайда), білінбейді.

Метаболизмі

Адам инсулині инсулинді протеаза немесе инсулинді ыдырататын ферменттердің әсер етуімен, сондай-ақ протеин-дисульфид-изомеразаның да әсер етуімен ыдырауы мүмкін. Адам инсулині молекуласында ыдыраған (гидролиз) бірнеше жерлер бар; алайда ыдырау салдарынан түзілген метаболиттердің бірде-біреуі белсенді болып табылмайды деп болжам жасалады.

Шығарылуы

Жартылай шығарылу кезеңі (T½) теріасты тіндерінен сіңу жылдамдығы бойынша анықталады. Осылайша, T½ көбіне сіңу өлшемі болып табылады, инсулинді плазмадан шығаратын өз өлшемі емес (қан ағысынан инсулиннің T½ небәрі бірнеше минутқа тең). T½ 5-10 сағатқа жуықты құрайтыны анықталды.

Фармакодинамикасы

Восулин-Н – қант диабетін емдеуге арналған препарат, ДНҚ-рекомбинантты адам инсулині. Препараттың негізгі әрекеті глюкоза метаболизмін реттеу болып табылады. Одан басқа, оның анаболикалық әсері бар. Бұлшықеттік және басқа да тіндерде (миды қоспағанда) инсулин глюкоза мен амин қышқылының жасушаішілік жылдам тасымалын туындатып, ақуыздардың анаболизмін жеделдетеді. Инсулин глюкозаның бауырда глюкогенге айналуына ықпал етеді, глюконеогенезді тежейді, глюкозаның артығының майға айналуын көтермелейді.

Қолданылуы

- қант диабетінде инсулинотерапия жасауға көрсетілім болған жағдайда

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат тері астына енгізуге арналған.

Восулин-Н препаратын вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге болмайды!

Восулин-Н препараты монотерапияда да, жылдам немесе қысқа әсерлі инсулинмен біріктіріп те пайдаланылуы мүмкін.

Восулин-Н препаратының дозасын дәрігер гликемияның деңгейіне байланысты жекелей анықтайды. Әдетте инсулиннің қажеттілігі тәулігіне 0,3-тен 1 ХБ/кг дейінді құрайды. Дене белсенділігі артқанда, дағдылы рацион өзгергенде немесе қатарлас аурулардың өршіген кезінде препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Енгізілетін препараттың температурасы бөлменікіне сәйкес келуі тиіс.

Препаратты тері астына иық, сан, бөксе немесе іш аумағына енгізеді. Инъекцияны бір орын айына 1 рет қана пайдаланылатын етіп кезектестіру қажет. Тері астына енгізуде қан тамырларына тиіп кетуден сақ болу керек. Инъекциядан кейін енгізу орнын уқалаудың керегі жоқ. Науқастар инсулин енгізуге арналған қондырғыны дұрыс пайдалана білуге үйретілуі тиіс.

Препаратты дайындау және енгізу ережелері

Восулин-Н құтыларын (картридждер немесе шприц-қаламдар) пайдаланар алдында алақан арасына салып 10 рет домалатып және 180° бұра отырып, инсулинді қайта суспензиялау үшін сүтке ұқсас немесе біртекті бұлыңғыр сұйықтық түріне жеткен жағдайға дейін 10 рет шайқайды. Қатты сілкудің керегі жоқ, өйткені ол дозаны дұрыс алуға кедергі келтіретін көбік пайда болуына алып келеді.

Құтыларды (картридждерді немесе шприц-қаламдарды) мұқият тексеру керек. Егер препаратта ұлпа болса, немесе құтының (картридждің) түбіне немесе қабырғаларына аяздағы өрнектер сияқты ақ қатты бөлшектер жабысып қалса препаратты пайдаланудың керегі жоқ.

Құты ішіндегісін егілетін инсулин концентрациясына сәйкес келетін инсулин шприціне толтырып алу керек, және инсулиннің қажетті дозасын дәрігер көрсетуіне сай енгізеді.

Препаратты (картридждерде) шприц-қаламды өндірушінің нұсқаулығына сай енгізу керек. Иненің сыртқы қалпақшасын пайдалана отырып, енгізгеннен кейін дереу инені бұрып және қауіпсіз түрде жояды. Инъекциядан кейін инені дереу шешу стерильділікті қамтамасыз етеді, ағудың, ауаға таралудың және иненің ластану мүмкіндігін болдырмайды. Содан соң қалпақшаны қаламға кигізеді. Инені қайта пайдалануға болмайды. Инені және шприц-қаламды басқа адамдардың пайдалануына болмайды.

Құтылар (картридждер немесе шприц-қаламдар) босап қалғанша пайдаланылады, содан соң олар лақтырып тасталады.

Восулин-Н-ді Восулин-Р (регуляр) біріктіре отырып енгізу мүмкіндігі бар. Бұл жерде қысқа әсерлі инсулинді әсері ұзағырақ инсулин құтысына түсіп кетпеуі үшін шприцке бірінші толтырады. Дұрысы дайындалған қоспаны араластырғаннан кейін дереу енгізу. Инсулиннің әр түрін тура шамада енгізу үшін Восулин-Р мен Восулин-Н үшін жеке шприц пайдалануға болады. Әрқашан егілетін инсулин концентрациясына сәйкес инсулин шприцін пайдалану керек.

Құтылардағы Восулин-Н қолдану жөніндегі нұсқаулық

Егер пациент тек инсулиннің бір түрін ғана пайдаланса

• Құтының резеңке жарғақшасын дезинфекциялаңыз.

• Шприцке инсулиннің қажетті дозасына сәйкес көлемде ауаны сорып алыңыз. Инсулин бар құтыға ауаны енгізіңіз.

• Құты түбін жоғары қаратып шприцті аударыңыз және инсулиннің қажетті дозасын шприцпен сорып алыңыз. Инені құтыдан шығарыңыз және шприцтегі ауаны шығарыңыз. Инсулин дозасын алудың дұрыстығын тексеріңіз.

• Инъекцияны сол сәтте жасаңыз.

  Егер пациентке инсулиннің екі түрін араластыру керек болса

• Құтылардың резеңке жарғақшаларын дезинфекциялаңыз.

• Әсер ету ұзақтығы орташа инсулині бар («бұлынғыр») құтыны тікелей сорғызар алдында инсулин бір текті ақ түсті және бұлынғыр болғанға дейін алақанның арасына салып домалатыңыз.

• Шприцке «бұлынғыр» инсулиннің қажетті дозасына сәйкес көлемде ауаны сорып алыңыз. «Бұлынғыр» инсулині бар құтыға ауаны енгізіңіз де, инені құтыдан суырып алыңыз.

• Шприцке қысқа мерзімді әсер ететін («мөлдір») инсулиннің қажетті дозасына сәйкес көлемде ауаны сорып алыңыз. «Мөлдір» инсулині бар құтыға ауаны енгізіңіз. Құты түбін жоғары көтеріп шприцті аударыңыз және «мөлдір» инсулиннің қажетті дозасын сорып алыңыз. Инені суырыңыз да, шприцтен ауаны шығарыңыз және сорып алынған дозаның дұрыстығын тексеріңіз.

• «Бұлынғыр» инсулині бар құтыға инені енгізіңіз, шприці бар құтыны түбін жоғары қарата аударыңыз және инсулиннің қажетті дозасын сорып алыңыз. Шприцтегі ауаны шығарыңыз және инсулин дозасын алудың дұрыстығын тексеріңіз. Сорылған инсулин қоспасының инъекциясын сорып алысымен жасаңыз.

  6. Инсулиндерді әрқашан жоғарыда көрсетілген тәртіппен сорып алыңыз.

  Картриждердегі Восулин-Н қолдану жөніндегі нұсқаулық

  Восулин-Н препараты бар картридж Восулин Пен Роял шприц-қаламдарымен ғана пайдалануға арналған. Инсулинді енгізуге арналған Восулин Пен Роял шприц-қаламын қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы көрсетілімдерді мұқият орындау қажет.

  Пайналанардың алдында Восулин-Н препараты бар картриждің ешқандай зақымдануы (мысалы, сызаттар) жоқтығына көз жеткізу керек. Қандай да бір көрінетін зақымданулар болса, картриджді пайдалануға болмайды. Картриж Восулин Пен Роял шприц-қаламына орнатылғаннан кейін, картридж ұстатқыштың терезесінен түрлі-түсті жолақ көрінуі керек.

  Картрижді Восулин Пен Роял шприц-қаламына орналастырар алдында ішіндегі шыны шары картриждің бір басынан екінші басына жылжуы үшін картрижді аударып-төңкеру керек. Бұл қимылды бүкіл сұйықтық ақ және біртекті бұлынғыр болғанға дейін кем дегенде 10 рет қайталау керек. Осыдан кейін бірден инъекция жасау керек.

  Егер картридж Восулин Пен Роял шприц-қаламының ішінде тұрған болса, оны картриджімен бірге кем дегенде 10 рет аударып-төңкеру керек. Бұл қимылды әрбір инъекция алдында қайталау керек.

  Инъекциядан кейін ине тері астында кем дегенде 6 секунд болуы тиіс. Инені тері астынан толық суырып алғанға дейін басқышты басқан күйінде ұстау керек, осылайша дозаны дұрыс енгізу қамтамасыз етіледі және инеге немесе инсулині бар картрижге қан немесе лимфаның түсуі шектеледі.

  Восулин-Н препараты бар картридж жеке пайдалануға арналған және оны қайта толтыруға болмайды.

  ДиспоПен шприц-қаламындағы (көп рет инъекциялауға арналған бір реттік, алдын ала толтырылған шприц-қалам) Восулин-Н қолдану жөніндегі нұсқаулық

  1. Восулин-Н ДиспоПен қалпақшасын шешіңіз және Сіздің шприц-қаламыңызда инсулиннің сәйкес түрі, яғни Восулин-Н бар екеніне көз жеткізіңіз.

  Өзіңіздің Восулин-Н ДиспоПен-ді сору құрылғысының жасыл түсі бойынша анықтай аласыз.

  2. Восулин-Н ДиспоПен-ді пайдаланар алдында картридждің ішіндегі шыны шары бір басынан екінші басына жылжуы үшін құрылғыны сілкілеңіз. Бұл қимылды сұйықтық біртекті бұлынғыр-ақ түске енгенше қайталау керек.

  Инені шприц-қаламға жалғау

  3. Иненің сыртқы қорғаныш заттаңбасын шешіңіз және оны құрылғының картриджді ұстағышының ұшындағы бұрандаға мықтап бұраңыз.

  4. Иненің сыртқы қорғаныш қалпақшасын шешіңіз.

  Дозаны белгілеу/ инъекция алдында шприц-қаламды тексеру

  5. Сору құрылғысының көмегімен дозаны «2» бірлікке орнатыңыз. Дозалар индикаторының терезесі сорып алынған инсулиннің бірліктерін көрсетеді.

  6. ДиспоПен шприц-қаламын жұмыс істейтін жағымен жоғары қаратып қойыңыз және картридждің ішіндегі барлық ауа жоғары көтерілуі үшін картриджтің ұстағышын абайлап шертіңіз.

  7. ДиспоПен шприц-қаламын инесін жоғары қарата ұстап, сору құрылғысының басқышын түбіне дейін басыңыз. Дозалар индикаторы нөлге («0» күйіне) оралуы тиіс.

  8. Иненің ұшында препараттың бірнеше тамшысы пайда болуы тиіс. Егер олай болмаса, иненің ұшында инсулин тамшысы пайда болғанға дейін 5-7 қадамдарды қайталаңыз, бұл ауаның жоқ екенін білдіреді.

  Препараттың қажетті дозасын белгілеу және инъекция жүргізу

  9. Дозалау индикаторы «0» күйінде тұрғанына көз жеткізіңіз. Препаратты инъекциялауға қажетті бірліктер санын орнатыңыз.

  Егер Сіз ұсынылғаннан көп бірлік алып қойсаңыз, сору құрылғысын кері бағытта жай ғана бұрыңыз. Дозаларды индикациялау беткейінде «0» көрінеді. Енді инсулиннің қажетті мөлшердегі бірліктерін алыңыз.

  10. Инені енгізіңіз. Дәрігеріңіз ұсынған инъекция енгізу әдістемесін қолданыңыз.

  11. Сору құрылғысын түбіне дейін басып, дозаны енгізіңіз. Егер дозалау индикаторының терезесінде «0» көрінсе, онда сіз инсулиннің мөлшерін дұрыс енгіздіңіз.

  Егер сору құрылғысы «0» белгісіне дейін тоқтап қалса, онда бұл картридждің бос екенін және қажетті дозаның енгізілмегенін білдіреді.

  Дозалау индикаторының терезесіндегі санды есіңізге сақтап, Восулин-Н ДиспоПен жаңа құрылғысына дозаны қойыңыз (қалған дозаны енгізу үшін 8-10 қадамдарды қайталаңыз).

  12. 10-ға дейін санаңыз да, инені терінің астынан шығарыңыз. Инеге сыртқы қорғаныш қалпақшасын абайлап кигізіп, оны тастай салыңыз. Восулин-Н ДиспоПен шприц-қаламына қалпақшаны кигізіңіз. Инені дәрігеріңіздің нұсқауына сәйкес утилизациялаңыз.

  Инъекцияны енгізу жөніндегі нұсқаулық

  - екі саусақпен тері қатпарын жиырыңыз, инені жиырылған терінің түбіне шамамен 45 бұрышпен енгізіңіз, және инсулинді тері астына енгізіңіз,

  - инсулиннің толық енгендігіне көз жеткізу үшін, инъекциядан кейін ине тері астында кем дегенде 6 секунд болуы керек,

  - егер ине алынған соң енгізілген орыннан қан шығып тұрса, егу орынын дезинфекциялайтын ерітіндіге (мысалы, спиртке) малынған тампонмен ақырын басыңыз,

  - инъекция орындарын ауыстырып отыру керек.

  Тұрғындардың ерекше топтары

  Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан)

  Восулин-Н препаратын егде жастағы пациенттерге тағайындауға болады.

  Егде жастағы пациенттерде глюкоза деңгейін өте мұқият бақылаған және дозаға жекелей түзету жүргізген жөн.

  Бүйрек және бауыр функциясы бұзылған пациенттер

  Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігінде пациенттерге инсулиннің қажеттілігі төмендеуі мүмкін.

  Бүйрек немесе бауыр функциялары бұзылған пациенттерде глюкоза деңгейін өте мұқият бақылау және дозаға жекелей түзету жүргізу керек.

  Пациенттерді инсулиннің басқа препараттарымен емдеуден ауыстыру

  Пациенттерді басқа препараттардан инсулинге ауыстырған кезде Восулин-Н дозасын және енгізу уақытын өзгерту қажет болуы мүмкін.

  Осындай ауыстыру кезінде және одан кейінгі алғашқы аптада глюкоза концентрациясын мұқият бақылау ұсынылады (Айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз).

Жағымсыз әсерлері

Қауіпсіздік бейінін қысқаша шолу

Емдеу кезіндегі өте жиі кездесетін жағымсыз әсер гипогликемия болып табылады. Гипогликемияның даму жиілігі пациенттердің популяциясына, препарат дозасына және гликемиялық бақылау деңгейіне байланысты болады («Жекелеген жағымсыз реакцияларды сипаттау бөлімі»).

Инсулинмен емдеуді бастағанда рефракцияның бұзылулары, енгізген жерде ісінулер және реакциялар (инъекция жасалған жердегі ауыру, қызару, бөртпе, қабыну, қанталау, ісіну және қышыну) байқалуы мүмкін. Бұл реакциялар әдетте өткінші сипатқа ие. Гликемияны бақылаудың тез жақсаруы әдетте қайтымды сипатта болатын ауыртатын жедел нейропатияның дамуына әкелуі мүмкін. Инсулинотерапияның гликемиялық бақылауды күрт жақсартатындай қарқындатылуы диабеттік ретинопатияның уақытша нашарлауына себепші болуы мүмкін, ал гликемиялық бақылаудың ұзақ уақыт жақсаруы диабеттік ретинопатияның өршу қаупін азайтады.

Жағымсыз реакциялардың кестелік тізімі

Жағымсыз әсерлердің жиілігі жөніндегі деректер MedDRA ұсынған жиілікке сәйкес және жүйелік ағзалар жіктемесі бойынша жіктеледі. Реакциялар жиілігі былайша белгіленеді: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, < 1/10), жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100), сирек (≥ 1/100000, < 1/1000), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолжетімді деректер бойынша баға беру мүмкін емес).

*«Жекелеген жағымсыз реакцияларды сипаттау» бөлімін қараңыз

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Анафилаксиялық реакциялар

Жайылған аса жоғары сезімталдық симптомдары жайылған тері бөртпесін, қышынуды, терлеуді, ас қорытудың бұзылуын, ангионевроздық ісінуді, тыныстың тарылуын, жүрек қағуының жиілеуін және қанның артериялық қысымының түсіп кетуін қамтуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың жайылған реакциялары өмір үшін әлеуетті қауіпті болып табылады.

Гипогликемия

Гипогликемия өте жиі жағымсыз әсері болып табылады. Бұл, егер инсулин дозасы пациентке инсулиннің қажеттілігіне қатысты тым жоғары болса, орын алуы мүмкін. Күрделі гипогликемия естен айырылуға және/немесе құрысуларға, өліммен аяқталуға дейін ұласатын ми функциясының уақытша немесе қайтымсыз бұзылуына әкеліп соғуы мүмкін. Гипогликемия симптомдары әдетте кенеттен байқалады. Симптомдарға «суық тер», тері жабындарының бозаруы, қатты қажығыштық, күйгелектік немесе тремор, үрейлену сезімі, әдеттен тыс шаршағыштық немесе әлсіздік, бағдардың бұзылуы, зейінді жұмылдырудың нашарлауы, ұйқышылдық, айқын ашығу сезімі, көрудің нашарлауы, бас ауыру, жүректің айнуы немесе жүректің қағуы қамтылуы мүмкін.

Қолда бар деректер бойынша, гипогликемия жиілігі пациенттердің популяциясына, препарат дозасына және гликемиялық бақылау деңгейіне байланысты өзгеруі мүмкін.

Липодистрофия

Липодистрофия (липогипертрофияны, липоатрофияны қоса) инъекция жасалған жерде пайда болуы мүмкін. Енгізілетін жерді бір аймақ шегінде алмастырып отыру осы реакциялардың даму қаупін азайтуы мүмкін.

Тұрғындардың ерекше басқа топтары

Жарияланған деректердің негізінде, егде жастағы пациенттерде және бүйрек пен бауыр функцияларының бұзылулары бар пациенттерде байқалатын жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлығы, тұрғындардың жалпы тобымен салыстырғанда, қандай да болсын айырмашылықтарды көрсетпейді.

Болжамды жағымсыз реакциялар жөнінде есеп беру

Дәрілік затты мақұлдап қабылдағаннан кейін болжамды жағымсыз реакциялар жөнінде есеп беру өте маңызды. Бұл дәрілік заттың пайда/қаупі арақатынасына мониторингті жалғастыруға мүмкіндік береді. Медицина қызметкерлері есеп берудің ұлттық жүйесі арқылы кез келген болжамды жағымсыз реакциялар жөнінде мәлімдеп отыруды сұрайды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• гипогликемия

• инсулинге немесе препарат компоненттерінің біреуіне жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Инсулиннің қажеттілігіне ықпалын тигізетін бірқатар дәрілік заттар бар.

Инсулиннің гипогликемиялық әсерін пероральді гипогликемиялық препараттар, моноаминооксидаза тежегіштері, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері, карбоангидраза тежегіштері, іріктелмеген бета-адреноблокаторлар, бромокриптин, сульфонамидтер, анаболиялық стероидтар, тетрациклиндер, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, литий препараттары, салицилаттар күшейтеді.

Инсулиннің гипогликемиялық әсерін пероральді контрацептивтер, глюкокортикостероидтар, тиреоидты гормондар, тиазидтік диуретиктер, гепарин, трициклді антидепрессанттар, симпатомиметиктер, өсу гормоны (соматропин), даназол, клонидин, баяу кальций өзектерінің блокаторы, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин әлсіретеді.

Бета-адреноблокаторлар гипогликемия симптомдарын бүркемелеуі және гипогликемиядан кейінгі қалпына келуді баяулатуы мүмкін.

Октреотид/ланреотид организмге инсулиннің қажеттілігін арттыруы да, сонымен қатар азайтуы да мүмкін.

Алкоголь инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейте де немесе азайта да алады.

Тиазолидиндион тобының препараттарын және инсулин препараттарын бір мезгілде қолдану

Пациенттерді тиазолидиндиондар мен инсулин препараттарын біріктіріп емдегенде, әсіресе мұндай пациенттерде іркілген жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупінің факторлары бар болғанда, іркілген жүрек жеткіліксіздігінің даму жағдайлары жөнінде мәлімделді. Осы фактіні пациенттерге тиазолидиндиондар мен инсулин препараттары біріктірілген емді тағайындағанда ескерген жөн. Мұндай біріктірілген емді тағайындағанда пациенттерге оларда іркілген жүрек жеткіліксіздігі белгілері мен симптомдарының болуы, дене салмағының артуы және ісінулердің болуы тұрғысынан медициналық зерттеу жүргізу қажет. Пациенттерде жүрек жеткіліксіздігінің симптоматикасы нашарлаған жағдайда тиазолидиндиондармен емдеуді тоқтату қажет.

Айрықша нұсқаулар

Сағат белдеулерінің ауысуымен байланысты сапарға шығар алдында, пациент өзінің емдеуші дәрігерінен кеңес алуы тиіс, өйткені сағат белдеуінің ауысуы пациенттің тамақты және инсулинді басқа уақытта қабылдауы тиіс екенін білдіреді.

Гипергликемия

Препарат дозасының жеткіліксіздігі немесе емдеуді тоқтату, әсіресе 1 типті қант диабетінде, гипергликемияның дамуына әкеліп соғуы мүмкін.

Әдеттегідей, гипергликемияның алғашқы симптомдары біртіндеп, бірнеше сағат немесе күн ішінде пайда болады. Гипергликемияның симптомдары шөлдеу сезімі, несеп шығарудың жиілеуі, жүректің айнуы, құсу, ұйқышылдық, терінің қызаруы және құрғауы, ауыздың кеберсуі, тәбеттің жоғалуы, сондай-ақ деммен бірге ацетон иісінің шығуы болып табылады. Тиісті емсіз гипергликемия 1 типті қант диабеті бар пациенттерді әлеуетті өлімге әкелетін жағдайға – диабеттік кетоацидозға әкеліп соғуы мүмкін.

Гипогликемия

Егер инсулин пациенттің қажеттілігіне қатысты тым жоғары дозаларда енгізілсе, гипогликемия дамуы мүмкін.

Тамақ ішуді өткізіп алу немесе жоспарсыз қарқынды дене жүктемесі гипогликемияға әкеп соғуы мүмкін.

Көмірсу алмасуының орнын толтырғаннан кейін, мысалы, иннсулинмен емдеуді қарқындатқанда, пациентте гипогликемияға тән ізашар- симптомдар өзгеруі мүмкін, пациенттер бұдан хабардар болуы тиіс. Әдеттегі ізашар-симптомдар ұзаққа созылған қант диабетінде жоғалуы мүмкін.

Пациенттерді инсулиннің басқа типтерінен ауыстыру

Инсулиннің басқа типіне немесе дайындаушы басқа компанияның инсулиніне ауыстыру медициналық бақылаумен ғана жүзеге асырылуы тиіс. Концентрациясы, өндіруші типі, түрі (адам инсулині, адам инсулинінің аналогы) және/немесе дайындау әдісі өзгерген кезде инсулин дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін. Восулин-Н препаратымен емделуге ауысқан пациенттерде, бұрын инсулин препараттарын қолданумен салыстырғанда, дозаны өзгерту немесе инъекция жиілігін арттыру қажет болуы мүмкін. Егер пациентті Восулин-Н препаратымен емдеуге ауыстырған кезде дозаны түзету қажет болса, бұны алғашқы дозаны енгізген кезде немесе емдеудің алғашқы аптасында немесе айларында түзету қажет.

Енгізген жерлердегі реакциялар

Инсулиннің басқа препараттарымен емдеген кездегідей, енгізген жерде реакциялар пайда болуы мүмкін, бұл ауыруымен, қызарумен, қабынумен, қанталаулармен, ісінумен және қышынумен көрініс береді. Инъекция жасалатын жерді белгілі бір анатомиялық аймақта ұдайы алмастырып отыру симптомдарды азайтуға немесе осы реакциялардың дамуына жол бермеуге жәрдемдеседі. Реакциялар әдетте бірнеше күннен бастап бірнеше аптаға дейін жоғалады. Сирек жағдайларда енгізген жердегі реакцияларға байланысты, Восулин-Н препаратын енгізуді тоқтату қажет етілуі мүмкін.

Пролифератор пероксис арқылы белсенділенетін гамма-рецептор агонистерімен біріктіріп қолданған кездегі сұйықтық іркілуі мен жүрек жеткіліксіздігі

Пролифератор пероксис арқылы белсенділенетін гамма-рецептор агонистері болып табылатын тиазолидиндиондар, әсіресе, инсулинмен біріктіріп қолданғанда, дозаға тәуелді сұйықтық іркілуін туғызуы мүмкін. Сұйықтық іркілуі жүрек жеткіліксіздігінің дамуына алып келуі немесе өршітуі мүмкін. Восулин-Н препаратын пролифератор пероксис арқылы белсенділенетін гамма-рецептор агонистерімен бірге қабылдап жүрген пациенттер жүрек жеткіліксіздігінің симптомдары мен белгілерінің анықталуына қатысты қадағалануы тиіс. Жүрек жеткіліксіздігі туындаған жағдайда, медициналық көмек көрсетудің қолданыстағы стандарттарына сәйкес ем жүргізу және пролифератор пероксис арқылы белсенділенетін гамма-рецептор агонисін енгізуді тоқтату немесе дозасын азайту мәселесін қарастыру қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде инсулинді қолдану жөніндегі шектеулер болмайды, өйткені ол плаценталық бөгет арқылы өтпейді.

Дәл таңдап алынған ем жеткіліксіз болған жағдайларда дамуы мүмкін гипогликемия да, сонымен қатар гипергликемия да шарананың дамуында ауытқулардың және шарананың жатыр ішінде өлуінің пайда болу қаупін арттырады. Диабеті бар жүкті әйелдер барлық жүктілік барысында бақылауда болуы тиіс, оларда қандағы глюкоза деңгейіне күшті бақылауды жүзеге асыру қажет. Мұндай кеңестер жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерге де қатысты.

Инсулинге қажеттілік әдетте жүктіліктің алғашқы триместрінде және екінші және үшінші триместрлерде төмендейді.

Босанғаннан кейін инсулинге қажеттілік, әдеттегідей, жүктілікке дейінгі деңгейіне тез оралады.

Сондай-ақ Восулин-Н препаратын лактация кезеңінде пайдалану үшін шектеулер жоқ. Бала емізетін әйелдерге инсулинмен ем жүргізу нәресте үшін қауіпті емес. Алайда аналары Восулин-Н препаратының дозалану режимін және/немесе диетаны түзетуді қажет етуі мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гипогликемия кезінде науқастың зейін қою қабілеті нашарлап және психомоторлық реакциялар жылдамдығы төмендеуі мүмкін. Бұл осы қабілеттер аса қажет болатын кездерде (автокөлік жүргізгенде немесе механизмдерді басқаруда) қауіпті жағдайлар туғызуы мүмкін. Пациенттерге автокөлік жүргізу кезінде гипогликемия болдырмас үшін алдын ала сақтану шараларын жасау ұсынылу керек. Бұл гипогликемияның белгі беруші симптомдары әлсіз білінетін немесе болмаған немесе гипогликемия жиі өршитін пациенттер үшін ерекше маңызды. Мұндай жағдайларда пациенттің автомобиль жүргізуіне болатынын дәрігер бағалауы тиіс.

Артық дозаланғанда

Симптомдары: сылбырлықпен, қатты тершеңдікпен, тахикардиямен, тері жабындысының бозаруымен, бас ауыруымен, дірілмен, құсу, сананың шатасуымен бірге жүретін гипогликемия.

Белгілі бір жағдайларда, мысалы, ұзақ уақытқа созылғанда немесе қант диабетін қарқынды бақылауда, гипогликемияның ізашар-симптомдары өзгеруі мүмкін.

Емі: әдетте гипогликемияның жеңіл күйін ішке глюкоза немесе қант қабылдау арқылы басуға болады. Инсулин дозасын түзету, диета ұстану немесе физикалық белсенділік талап етілуі мүмкін.

Ауырлығы орташа гипогликемияны түзетуді глюкагонды бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізіп, соңынан ішке көмірсулар қабылдау көмегімен жасауға болады.

Комамен, құрысулар немесе неврологиялық ауырулармен бірге жүретін гипогликемияның ауыр күйін глюкагонды бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізу арқылы немесе вена ішіне концентрацияланған глюкоза ерітіндісін енгізу арқылы басады. Науқастың санасын қалпына келтірген соң гипогликемияның қайта дамуын болдырмас үшін көмірсуларға бай тамақ беру қажет. Гипогликемиялық ауыр жай-күйлер науқасты шұғыл ауруханаға жатқызуды талап етеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Біріктірілген резеңке дискілі алюминий қалпақшалармен тығыздалып жабылған каучуктен жасалған резеңке плунжерлері бар бейтарап шыныдан (I тип) жасалған картридждерде 3 мл-ден. Әрбір картриджге беті жылтыратылған шыны шариктер салынған. Картриджге заттаңба жапсырылады.

№1 немесе №5 картридждерден ПВХ/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. №1 немесе №5 картриджі бар әрбір пішінді ұяшықты қаптаманы медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Ішіне орнатылған 3 мл картриджімен ДиспоПен шприц-қаламы (бір реттік, алдын ала толтырылған шприц-қалам көп рет инъекциялауға арналған).

№1 немесе №5-тен ПВХ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. №1 немесе №5 ДиспоПен шприц-қаламы бар әрбір пішінді ұяшықты қаптаманы медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Резеңке тығынмен тығындалған, сақтандырғыш пластмасса қақпақты алюминий қалпақшамен қаусырылған, түссіз бейтарап шыны құтыларда 10 мл-ден. Әрбір құтыны қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Қолданылып жүрген препаратты бөлме температурасында (25 °С-ден аспайтын) 6 аптадан асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Вокхард Лимитед

Н-14/2, МИДС, Валудж, Аурангабад – 431136, Махараштра, Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Вокхард Лимитед

Д-4, МИДС, Чикалтана, Аурангабад – 431006, Махараштра-МН штаты, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«Taymas PharmConsulting» ЖШС, Алматы қ., Қарасай батыр к-сі 182-64, тел.: +7 777 788 38 09, е-mail: saya_reg@mail.ru

13