ВИРСО (450 мг)

ВИРСО

Софосбувир

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество - софосбувир 400 мг

вспомогательные вещества: маннитол 60 (Pearlitol 160С), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102) , натрия кроскармеллоза (AC-DI-SOL), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

Оболочка: Opadry II голубой (85F505068), спирт поливиниловый, частично гидролизованный (Е1203),титана диоксид (Е171), макрогол/ полиэтиленгликоль 4000 (Е1521),тальк (Е553b), FD&C синий #1/бриллиантовый синий FCF алюминиевый лак 3 % - 5 % (Е 133),FD&C синий #2/ индигокармин алюминиевый лак 3 % - 5 % (Е 132)

Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с фаской, гравировкой «400» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Противоинфекционные препараты для системного применения. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты прочие. Софосбувир.

Код АТХ J05AX15

Фармакокинетика

Софосбувир – нуклеотидное пролекарство, которое подвергается интенсивному метаболизму. Активный метаболит, образующийся в гепатоцитах, не обнаруживается в плазме крови. Основной (>90%) метаболит, GS-331007, не активен. Он формируется посредством последовательных и параллельных путей образования активного метаболита.

Всасывание

После приема внутрь софосбувир быстро всасывается, а его максимальная концентрация ( Сmax ) в плазме крови достигается через 0,5-2 ч вне зависимости от величины принятой дозы. Сmaxнеактивного метаболита (GS-331007) в плазме крови достигалась через 2-4 ч после приема препарата. При гепатите С (ВГС) у пациентов с генотипами 1-6 вируса значения площади под кривой «концентрация-время» (AUC0-24) софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) в равновесном состоянии равна 1,010 нг*час/мл и 7200 нг*час/мл соответственно. AUC0-24 софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) у пациентов с ХГС на 57% выше и на 39% ниже соответственно чем у здоровых пациентов.

Прием софосбувира в однократной дозе со стандартизированной пищей с высоким содержанием жиров замедляет скорость всасывания софосбувира. Степень всасывания софосбувира увеличивается примерно в 1,8 раз, при этом наблюдалось незначительное влияние на Сmax. Прием пищи с высоким содержанием жиров не влияет на экспозицию неактивного метаболита (GS-331007).

Распределение

Софосбувир не является субстратом печеночных транспортеров, включая переносящий органические анионы транспортный полипептид (ОАТР) 1В1 или 1ВЗ и переносчик органических катионов (ОСТ)1. Подвергаясь активной секреции почечными канальцами, неактивный метаболит (GS-331007) не является ни субстратом, ни ингибитором почечных транспортеров, включая переносчик органических анионов (OAT) 1 или 3, или переносчик органических катионов (ОСТ) 2, белков множественной лекарственной резистентности (MRP2), гликопротеина Р (P-gp), белка резистентности рака молочной железы (BCRP) или белка-переносчика МАТЕ1. Софосбувир и GSС-331007 не являются ингибиторами лекарственных переносчиков: P-gp, BCRР, МRР2, BSEP, ОATP1B1, ОАTP1B3 и OCT1. GS-331007 не является ингибитором OAT1, OCT2 и MATE1.

Софосбувир примерно на 85% связывается с белками плазмы крови человека (данные ex vivo), и связывание не зависит от концентрации препарата в диапазоне 1-20 мкг/мл. Неактивный метаболит (GS-331007) в минимальной степени связывается с белками плазмы крови человека. После однократного приема 400 мг [14С] -софосбувира здоровыми добровольцами, соотношение радиоактивности 14С в крови/плазме составляет приблизительно 0,7.

Метаболизм

Софосбувир интенсивно метаболизируется в печени с формированием фармакологически активного нуклеозидного (уридинового) аналога трифосфата (GS-461203). Метаболический путь активации включает последовательный гидролиз молекулы карбоксилэстеразы катепсином A (CatA) или карбоксилэстеразой 1 (CES1) и расщепление фосфорамидата нуклеотид-связывающим белком 1 с гистидиновыми триадами (H1NT1) с последующим фосфорилированием путем биосинтеза пиримидинового нуклеотида. Дефосфорилирование приводит к образованию (>90%) нуклеозидного неактивного метаболита, который не может быть полностью рефосфорилирован, и не обладает активностью против HCV in vitro. Софосубвир и неактивный метаболит (GS-331007) не являются ни субстратами, ни ингибиторами UGT1A1 или изоферментов цитохрома CYP3A4, CYP1А2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6.

После однократного, перорального приема 400 мг [14С] -софосбувира, системная экспозиция софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) составляет примерно 4% и >90%, соответственно, от системной экспозиции материала, связанного с препаратом (сумма AUC софосбувира и его метаболитов с коррекцией на молекулярную массу).

Выведение

После однократного перорального приема 400 мг [14С] - софосбувира среднее общее выведение радиоактивной дозы составляет более 92%, при этом приблизительно 80%, 14% и 2,5% выводидится почками, кишечником и легкими соответственно. Большая часть дозы софосбувира, выводимая почками, представляет неактивный метаболит (GS-331007) (78%), тогда как 3,5% выводится в виде софосбувира. Эти данные показывают, что почечный клиренс является основным путем выведения неактивного метаболита (GS-331007) с преимущественной активной секрецией. Средний период полувыведения софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) составляет 0,4 часа и 27 часов, соответственно.

Установлено, что при приеме натощак софосбувира в дозах от 200 мг до 400 мг AUC софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) практически пропорциональна дозе.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Дети

Параметры фармакокинетики софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) у детей не установлены.

Пожилые пациенты

У пациентов с ХГС показано, что в возрастном диапазоне от 19 до 75 лет возраст не оказывал клинически значимого влияния на экспозицию софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007). Уровни ответа у пациентов в возрасте от 65 лет и старше и у молодых пациентов были схожими.

Пол и раса

Не установлено клинически значимых различий в параметрах фармакокинетики софосбувира и неактивного метаболита в зависимости от пола и расы пациентов.

Почечная недостаточность

По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (клиренс креатинина (КК) >80 мл/мин), не инфицированными ВГС, при почечной недостаточности легкой, средней и тяжелой степени тяжести, AUC o – inf софосбувира была выше на 61%, 107% и 171% соответственно, a AUC o-inf неактивного метаболита (GS-331007) была выше на 55%, 88% и 451% соответственно. У пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек AUC o –inf софосбувира была на 28% выше, если софосбувир принимали за 1 ч до сеанса гемодиализа, и на 60% выше, если софосбувир принимали через 1 час после сеанса гемодиализа. AUC o-inf неактивного метаболита (GS-331007) у пациентов с ХПН было невозможно достоверно определить. Обнаружено как минимум 10-кратное и 20-кратное увеличение экспозиции неактивного метаболита (GS-331007) у пациентов с ХПН при приеме софосбувира за 1 час до сеанса гемодиализа или при приеме софосбувира через 1 час после сеанса гемодиализа соответственно, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Основной неактивный метаболит (GS-331007) может быть эффективно удален с помощью гемодиализа (клиренс составляет около 53%). После 4-часового сеанса гемодиализа выводится примерно 18% от принятой дозы препарата. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степенью тяжести не требуется коррекция дозы препарата. Безопасность применения софосбувира не оценивали у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести и пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Печеночная недостаточность

По сравнению с пациентами с нормальной функцией печени AUC0-24 софосбувира на 126% и 143% выше у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести, a AUC0-24 неактивного метаболита (GS-331007) выше на 18% и 9% соответственно. Популяционный анализ фармакокинетических данных у пациентов с ХГС показал, что цирроз печени не оказывает клинически значимого влияния на экспозицию софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007). У пациентов с печеночной недостаточностью легкой, умеренной и тяжелой степени тяжести не рекомендуется изменять дозу софосбувира.

Фармакодинамика

Механизм действия

Софосбувир является пан - генотипическим ингибитором РНК - зависимой РНК - полимеразы NS5B (неструктурного белка) ВГС, необходимой для репликации вируса. Софосбувир - нуклеотидное пролекарство, которое подвергается внутриклеточному метаболизму, с образованием фармакологически активного аналога уридин трифосфата (GS-461203). С помощью NS5B полимеразы GS-461203 может встраиваться в строящуюся цепочку РНК ВГС и таким образом вызывать обрыв цепи. Этот активный метаболит софосбувира (GS-461203) ингибирует активность NS5B-полимеразы генотипов lb, 2а, 3а и 4а в концентрациях, вызывавших 50 % ингибицию (IC50), в диапазоне от 0,7 до 2,6 мкмоль. Активный метаболит софосбувира (GS-461203) не ингибирует полимеразы ДНК и РНК человека или полимеразы митохондриальной РНК.

Противовирусная активность

С использованием репликонов ВГС значения эффективной концентрации (ЕC50) софосбувира против полноразмерных репликонов генотипов la, lb, 2а, 3а и 4а  составили  0,04,  0,11,  0,05,  0,05 и 0,04 мкмоль соответственно, а значения ЕС50 софосбувира против химерных репликонов генотипа lb, несущих последовательности NS5B из клинических изолятов генотипа 2b, 5а или 6а, составили 0,014 - 0,015 мкмоль. Среднее значение ЕС50 ± SD софосбувира в отношении химерных репликонов, несущих последовательности NS5Bиз клинических изолятов, составляет 0,068 ± 0,024 мкмоль для генотипа 1а; 0,11 ± 0,029 мкмоль для генотипа lb; 0,035 ± 0,018 мкмоль для генотипа 2 и 0,085 ± 0,034 мкмоль для генотипа 3а. Противовирусная активность софосбувира in vitro в отношении менее часто встречаемых генотипов 4, 5 и 6 аналогична активности софосбувира в отношении генотипов 1, 2 и 3.

Не наблюдается существенного изменения противовирусной активности софосбувира в присутствии 40% сыворотки человека.

Резистентность

В культуре клеток

В культуре клеток репликоны HCVнескольких генотипов, включая 1b, 2a, 2b, 3а, 4а, 5а и 6а, со сниженной чувствительностью к cофосбувиру.

Пониженная чувствительность к софосбувиру ассоциируется с первичной мутацией S282Tв NS5B всех генотипов репликонов ВГС (lb, 2а, 2b, За, 4а, 5а и 6а). Сайт - направленный мутагенез подтверждает, что мутация S282Tв репликонах 8 генотипов ответственна за снижение в 2-18 раз чувствительности к софосбувиру и уменьшение способности вируса к репликации на 89-99% по сравнению с соответствующим вирусом дикого типа. Рекомбинантная NS5B полимераза из генотипов lb, 2а, За и 4а, экспрессирующая замену S282T, показывает пониженную чувствительность к активному метаболиту софосбувира (GS-461203) по сравнению с аналогичными полимеразами диких штаммов вируса.

Влияние исходных полиморфизмов ВГС на исход лечения

При анализе влияния исходных полиморфизмов на исход терапии не наблюдается статистически значимой связи между наличием любого исходного варианта NS5B ВГС (мутация S282T) и эффективностью лечения.

Перекрестная резистентность

Репликоны ВГС, экспрессирующие мутацию S282T, отвечающую за устойчивость к софосбувиру, полностью чувствительны к другим классам препаратов для лечения гепатита С. Софосбувир сохраняет активность в отношении вирусов с мутациями L159F и L320Fв гене полимеразы NS5B, связанных с устойчивостью к другим нуклеозидным ингибиторам. Софосбувир полностью сохраняет свою активность в отношении мутаций, связанных с резистентностью к другим противовирусным препаратам прямого действия с различными механизмами действия, таким как ненуклеозидным ингибиторам полимеразы NS5B, ингибиторам NS3 протеазы и ингибиторам NS5A.

Дети

Не установлена эффективность и безопасность применения препарата ВИРСО у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Данные отсутствуют.

Лечение хронического вирусного гепатита С в составе противовирусной комбинированной терапии у взрослых.

Принимать внутрь, 1 таблетку ВИРСО 400 мг один раз в сутки, во время еды или после. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетку нельзя разжевывать или разламывать, имеет горький вкус.

Препарат ВИРСО должен применяться в комбинации с другими лекарственными препаратами.

Монотерапия препаратом не рекомендуется. Лекарственные препараты, рекомендуемые к совместному применению с ВИРСО и длительность комбинированной терапии представлены в Таблице 1.

Таблица 1. Лекарственные препараты, рекомендуемые к совместному применению с препаратом ВИРСО, и длительность комбинированной терапии

*Включая пациентов одновременно инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

a.   Для пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, которые ранее получали терапию, отсутствуют данные о комбинированной терапии препаратом  ВИРСО, рибавирином и пэгинтерфероном альфа,

b.   Следует учитывать возможное продление терапии более 12 недель и до 24 недель; особенно для тех подгрупп пациентов, у которых имеются один или более факторов, в анамнезе связанных с более низким уровнем ответа на терапию интерфероном (например, выраженный фиброз/ цирроз печени, высокая исходная вирусная нагрузка, негроидная раса, наличие не - СС генотипа IL28Б, предшествующий нулевой ответ на терапию пэгинтерфероном альфа и рибавирином).

c.   Смотрите ниже раздел «Специальные группы пациентов», подпункт «Пациенты, ожидающие трансплантации печени».

 Дозу рибавирина при применении в комбинации с препаратом ВИРСО рассчитывают, исходя из массы тела пациента (<75 кг = 1000 мг и >75 кг = 1200 мг), и принимают внутрь во время еды в два приема.

Коррекция дозы

Не рекомендуется снижать дозу препарата ВИРСО.

Если софосбувир применяется в комбинации с пэгинтерфероном альфа, и у пациента развилась серьёзная нежелательная реакция, потенциально связанная с пэгинтерфероном альфа, то дозу последнего следует уменьшить или прекратить его прием.

Если у пациента развилась серьёзная нежелательная реакция, потенциально связанная с рибавирином, то следует уменьшить дозу рибавирина или прекратить его применение если это возможно до тех пор, когда нежелательная реакция исчезнет или уменьшится её тяжесть. В Таблице 2 приведены рекомендации по изменению дозы рибавирина и его отмене, с учетом концентрации гемоглобина и состояния сердечно - сосудистой системы пациента.

Таблица 2: Рекомендации по изменению дозы рибавирина при его совместном применении с  софосбувиром.

После отмены приема рибавирина вследствие отклонения от нормы лабораторного показателя или развития клинических симптомов, можно попробовать возобновить терапию рибавирином в дозе 600 мг/сутки, а далее увеличить дозу до 800 мг/сутки. Однако не рекомендуется повышать дозу рибавирина до первоначальной дозы (1000 мг - 1200 мг в сутки).

Прекращение приёма препарата

Если прекращено применение других лекарственных препаратов, назначавшихся в комбинации с препаратом  ВИРСО, то следует отменить и терапию препаратом  ВИРСО.

Специальные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка назначенной дозы у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется корректировка дозы препарата  ВИРСО у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степенью тяжести.

Тяжелая форма почечной недостаточности и терминальная стадия почечной недостаточности

Какие-либо рекомендации относительно дозы не могут быть предоставлены для пациентов с тяжелой формой почечной недостаточности (оцененная скорость клубочковой фильтрации (оСКФ) <30 мл/мин/1.73м²) или с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСПН) из-за более высоких воздействий (до 20 раз) преобладающих метаболитов софосбувира.

Печёночная недостаточность

Не требуется корректировка назначенной дозы  ВИРСО у пациентов с печеночной недостаточностью легкой, средней или тяжелой степени тяжести (класс А , В или С по шкале Чайлд-Туркот- Пью).

Пациенты с компенсированным и декомпенсированным циррозом печени

Безопасность и эффективность препарата  ВИРСО у пациентов с декомпенсированным циррозом печени не установлена.

Пациенты, ожидающие трансплантацию печени

При определении длительности применения препарата у пациентов, ожидающих трансплантацию печени, необходимо руководствоваться оценкой соотношения пользы - риска для конкретного пациента.

Наиболее частыми побочными реакциями, отмеченными у пациентов, получавших софосбувир и рибавирин, или софосбувир, рибавирин и пэгинтерферон альфа, были утомляемость, головная боль, тошнота и бессонница.

Таблица 3. Побочные реакции, выявленные при применении софосбувира в комбинации с рибавирином или пегинтерфероном альфа/рибавирином

• повышенная чувствительность к софосбувиру или любому другому компоненту препарата

• несоблюдение контрацепции в период лечения

• беременность и период лактации

• детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены у данной категории пациентов)

• почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (КК<30 мл/мин) или терминальная стадия почечной недостаточности, когда необходимо проведение гемодиализа (безопасность не установлена у данной категории пациентов в связи с повышенной концентрацией (до 20 раз) основного метаболита софосбувира)

• сочетанное инфицирование вирусами гепатита С и В (отсутствуют достаточные данные о применении софосбувира у данной категории пациентов, а также в связи с сообщениями о реактивации ХГВ после терапии противовирусными препаратами прямого действия)

• декомпенсированный цирроз печени (эффективность и безопасность не установлены у данной категории пациентов)

• у пациентов, получающих мощные индукторы Р-гликопротеина (рифампицин, рифабутин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, окскарбазепин)

С осторожностью

• у пациентов, получающих комбинацию софосбувира и даклатасвира на фоне сопутствующей терапии амиодароном (пациенты должны быть предупреждены о симптомах брадикардии и блокады сердца с рекомендацией незамедлительно обратиться за неотложной медицинской помощью, в случае появления таких симптомов)

• у пациентов с генотипами 1, 4, 5, 6, ранее получавших противовирусную терапию, особенно при наличии одного или нескольких факторов, определяющих низкий уровень ответа на лечение интерфероном (выраженный фиброз/цирроз печени, высокая исходная вирусная нагрузка, негроидная раса, наличие не-СС генотипа IL28B)

• у пациентов, одновременно принимающих другие противовирусные препараты для лечения гепатита С (например, телапревир или боцепривир)

При применении препарата ВИРСО в комбинации с другими лекарственными средствами до начала терапии следует изучить инструкции по применению этих лекарственных средств для получения дополнительной информации о противопоказаниях.

Софосбувир является субстратом транспортера Р-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы (BCRP), тогда как его неактивный метаболит (GS-331007) не является таковым. Лекарственные препараты, мощные индукторы Р-гликопротеина в кишечнике (например, рифампицин, зверобой продырявленный, карбамазепин и фенитоин), могут понижать плазменную концентрацию софосбувира, приводя к снижению терапевтической эффективности препарата ВИРСО, поэтому их не следует применять одновременно с препаратом ВИРСО.

Совместное применение препарата ВИРСО с лекарственными препаратами, которые ингибируют Р-гликопротеины и/или BCRP, может повышать концентрацию софосбувира в плазме без увеличения концентрации неактивного метаболита (GS-33I007). Таким образом, препарат ВИРСО можно применять одновременно с ингибиторами Р-гликопротеина и/или BCRP.

Софосбувир и неактивный метаболит (GS-331007) не являются ингибиторами Р-гликопротеина и BCRP, поэтому не предполагается повышения экспозиции лекарственных препаратов, являющихся субстратами этих переносчиков.

Внутриклеточная активация метаболизма софосбувира опосредуется гидролазой с низкой аффинностью и высокой активностью, а также путями нуклеотидного фосфорилирования, на которые совместное применение других лекарственных препаратов практически не влияет.

Другие взаимодействия

В Таблице 4 приведена информация о лекарственном взаимодействии препарата ВИРСО с действующими веществами других препаратов (где 90% - доверительный интервал (ДИ) отношения скорректированных средних геометрических (GLSM) был не изменен "↔", увеличен "↑", или уменьшен "↓" по сравнению с заранее установленными границами эквивалентности).

Таблица 4: Лекарственные взаимодействия препарата ВИРСО с возможными сопутствующими лекарственными средствами

Препарат ВИРСО не рекомендуется применять в виде монотерапии, он должен назначаться в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения хронического гепатита С. При прекращении приема других лекарственных препаратов, назначенных в комбинации с препаратом ВИРСО, прием препарата ВИРСО также следует прекратить.

Применение у пациентов с сахарным диабетом.

После начала лечения вирусного гепатита С противовирусными лекарственными средствами прямого действия, пациенты с сахарным диабетом могут испытывать облегчение контроля уровня глюкозы, что может привести к симптоматической гипогликемии. У пациентов с сахарным диабетом, которые начинают прием противовирусных препаратов прямого действия, необходимо более тщательно контролировать уровень содержания глюкозы в крови, особенно в течение первых трех месяцев, а также при необходимости откорректировать лечение диабета.

Перед началом применения препарата ВИРСО следует внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению совместно назначаемых лекарственных препаратов.

Женщины детородного возраста/контрацепция у мужчин и женщин

В период прохождения курса лечения, при комбинированном применении препарата ВИРСО с рибавирином или пэгинтерфероном альфа /рибавирином, необходимо применять эффективные средства контрацепции у женщин детородного возраста и у мужчин.

Беременность и период лактации

Не применять препарат во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли софосбувир и его метаболиты через материнское молоко. Возникновение риска для новорожденных детей не может быть исключено. Таким образом, ВИРСО не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Дети

Не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет.

Фертильность

Не существует данных о влиянии на фертильность.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

ВИРСО оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и на работу с другими потенциально опасными механизмами. Существуют редкие случаи возникновения слабости и нарушения внимания, головокружения и нечеткости зрения во время комбинированного лечения софосбувиром в сочетании с пегинтерфероном альфа и рибавирином.

Специфический антидот для препарата ВИРСО отсутствует. В случае передозировки за пациентом необходимо наблюдать для своевременного выявления признаков токсичности. Лечение при передозировке ВИРСО включает общие поддерживающие мероприятия, в том числе мониторинг показателей жизненно важных функций организма и клинического состояния пациента. Гемодиализ может эффективно удалить (клиренс 53%) основной неактивный метаболит (GS-331007) из крови. Сеанс гемодиализа длительностью 4 часа удалял 18% от принятой дозы препарата.

По 28 таблеток помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности с вложенной упаковкой силикагеля, укупоренной крышкой из полиэстера, предотвращающей доступ для детей.

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

В защищенном от света месте при температуре не выше 30 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Strides Pharma Science Limited

36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk,

Бангалор – 562 106, ИНДИЯ

Держатель регистрационного удостоверения

Strides Pharma Science Limited

«Strides House» Bilekahalli, Bannerghatta Road,

Бангалор – 560 076, ИНДИЯ

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ИП «Попова Татьяна Александровна»,050057, Республика Казахстан, г. Алматы, Бухар Жырау 65, кв 8,

Тел.: +7 7713009907, e-mail: popovakz@gmail.com