Видора

Видора

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдер. Дроспиренон және этинилэстрадиол.

АТХ коды G03AA12

- оральді контрацепция

Видора препаратын тағайындау туралы шешімді әйелдерде бар қауіп факторларын, атап айтқанда веналық тромбоэмболияны және Видора препаратын қабылдау аясында басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен салыстырғанда веналық тромбоэмболияның даму қаупін бағалауды ескере отырып жекелей тәртіпте қабылдау керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Біріктірілген гормональді контрацептивтер келесі жағдайларда қолданылмауы тиіс.

Егер біріктірілген гормональді контрацептивті қабылдау аясында осы жағдайлардың қандай да бірі дамыса препаратты дереу тоқтату керек.

• веналық тромбоэмболияның болуы немесе оның қаупі

  • қазіргі уақыттағы (антикоагулянттық емде) немесе анамнездегі (мысалы, терең веналар тромбозы немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы) веналық тромбоэмболия

  • тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған веналық тромбоэмболияға бейімділік (мысалы, белсендірілген С протеиніне төзімділік (Лейденнің V факторын қоса), антитромбин III, С протеинінің немесе S протеинінің тапшылығы)

  • үлкен хирургиялық араласулар, ұзаққа созылған иммобилизациямен

  • көптеген қауіп факторларының болуы салдарынан веналық тромбоэмболияның жоғары қаупі.

• артериялық тромбоэмболияның болуы немесе оның қаупі

• қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі (мысалы, миокард инфаркті) артериялық тромбоэмболия немесе артериялық тромбоэмболия алдындағы жағдайлар (мысалы, стенокардия)

• цереброваскулярлық бұзылыстар – қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі инсульт немесе цереброваскулярлық бұзылыстар алдындағы жағдайлар (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар)

• артериялық тромбоэмболияға тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік (мысалы, гипергомоцистеинемия және антифосфолипидті антиденелер: кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт)

• анамнезінде ошақталған неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы

• мынадай көптеген қауіп факторларының немесе бір күрделі қауіп факторының салдарынан артериялық тромбоэмболияның жоғары даму қаупі:

- қантамыр асқынуларымен қант диабеті

- ауыр артериялық гипертензия

- ауыр дислипопротеинемия

• панкреатит, қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі айқын гипертриглицеридемиясымен

• қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауырдың ауыр аурулары (бауыр тестілерінің қалпына келуіне дейін)

• ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе бүйректің жедел жеткіліксіздігі

• қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі)

• анықталған стероидқа тәуелді қатерлі жаңа түзілімдер (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерініңң) немесе оларға күдіктену

• диагностикаланбаған қынаптан қан кету

• препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық

- құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік заттармен біріктіріп қолдану

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қатарлас ем тағайындаған кезде әлеуетті өзара әрекеттесуді анықтау үшін тағайындалатын препараттардың әрқайсысының дәрілермен өзара әрекеттесу бөлімімен танысу қажет.

Басқа препараттардың Видораға ықпалы

Микросомальді ферменттерді индукциялайтын дәрілік заттармен әрекеттесуі мүмкін, бұл жыныс гормондары клиренсінің ұлғаюына ықпал етуі және мол қан ағуына ықпал етуі және/немесе препараттың контрацептивтік тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Ферменттер индукциясы бірнеше күн емдеуден кейін-ақ байқалуы мүмкін. Ферменттердің ең жоғарғы индукциясы әдетте бірнеше апта ішінде байқалады. Емді аяқтағаннан кейін ферменттер индукциясы 4 апта бойы сақталуы мүмкін.

Қысқа мерзімді емдеу курсы

Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен емдеудің қысқа курсы жүргізіліп жатқан әйелдерде БІК-ке қосымша ретінде контрацепцияның бөгеттік немесе басқа тәсілін пайдалану ұсынылған. Контрацепцияның бөгеттік тәсілі қатарлас препараттарды қабылдаудың барлық кезеңінде және оларды тоқтатқаннан кейін 28 күн ішінде пайдаланылуы тиіс. Егер дәрімен емдеу қаптамадағы БІК таблеткалары аяқталған соң жалғасып жатса келесі БІК қаптамасын әдеттегі таблетка қабылдау үзілісінсіз алдыңғы қаптамадан кейін бастау керек.

Ұзақ емдеу курсы

Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен емдеудің ұзақ курсы жүргізіліп жатқан әйелдерде басқа сенімді, гормональді емес контрацепцияны пайдалану ұсынылған.

Келесі дәрілік әрекеттесулер сипатталған.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтердің клиренсін жоғарылататын (бауыр ферменттерінің индукциясы салдарынан БІК тиімділігін төмендететін) заттар, мысалы:

Барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин және ритонавир, невирапин және эфавиренз сияқты АИТВ-инфекциясын емдеуге арналған препараттар; фелбаматқа, гризеофульвинге, окскарбазепинге, топираматқа және құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты ұсыныстар да бар.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтердің клиренсіне түрлі әсерлері бар заттар

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтермен біріктіріп қолданғанда С гепатиті вирусының (СГВ) тежегіштерімен біріктірілімдерді қоса, қайтымды транскриптазаның көптеген ненуклеозидті тежегіштері қан плазмасындағы эстрогендердің немесе прогестиндердің концентрациясын жоғарылатуы немесе төмендетуі мүмкін. Аталған өзгерістердің жиынтық әсері кейбір жағдайларда клиникалық тұрғыдан елеулі болып шығуы мүмкін.

Демек, әлеуетті әрекеттесулерді анықтау және ұсыныстарды тағайындау үшін Видорамен бірге қолданылатын АИТВ/ВГС емдеуге арналған препараттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу қажет. Протеаза тежегіштерімен немесе қайтымды транскриптазаның нуклеозидты емес тежегіштерімен емделетін әйелдерге күдік жағдайында контрацепцияның қосымша тосқауылдық тәсілін қолдану керек.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтердің клиренсін төмендететін заттар (фермент тежегіштері)

Ферменттердің тежегіштерімен әлеуетті әрекеттесулердің клиникалық мәні белгісіз.

CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге қолдану эстроген немесе прогестин немесе екі заттың да қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Дроспиренон (3 мг/күн) мен этинилэстрадиол (0,02 мг/күн) біріктірілімін көп рет қабылдау әсерін зерттегенде CYP3A4 күшті тежегіші кетоконазолмен 10 күн ішінде бірге қабылдау дроспиренонның және этинилэстрадиолдың концентрация-уақыт қисық астындағы ауданның, AUC(0-24 сағат) тиісінше 2,7 есе және 1,4 есе ұлғаюына әкелді.

Эторикоксиб күніне 60-тан 120 мг дейінгі дозада құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтермен бір мезгілде қабылдағанда плазмадағы этинилэстрадиол концентрациясын 1,4-1,6 есе жоғарылатады.

Видораның басқа препараттарға ықпалы

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер басқа препараттардың метаболизміне ықпал етуі мүмкін, бұл олардың қан плазмасындағы және тіндердегі концентрациясының жоғарылауына (мысалы, циклоспориннің) немесе төмендеуіне (мысалы, ламотриджиннің) әкеледі.

Маркерлік субстраттар ретінде омепразол, симвастатин немесе мидазолам пайдаланған кезде Р450 цитохромы жүйесіне негізделген басқа дәрілік заттардың метаболизміне дроспиренонның 3 мг дозадағы клиникалық тұрғыдан елеулі ықпалының ықтималдығы аз.

Этинилэстрадиол CYP1A2 субстраттарының клиренсін тежейді, бұл аздап (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, тизанидин) олардың плазмадағы концентрациясының жоғарылауына әкеледі.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

Омбитасвир/паритапревир/ритонавир және рибавирин болатын немесе онсыз дасабувир қамтитын дәрілік заттармен бірге қолдану АЛТ жоғарылау қаупін ұлғатуы мүмкін.

Осыған байланысты Видора препаратын қабылдайтын әйелдер препараттардың жоғарыда аталған біріктірілімдерінің көмегімен ем басталғанға дейін контрацепцияның балама тәсіліне (мысалы, прогестагенмен контрацепция немесе гормональді емес тәсіл) ауысуы тиіс. Видора препаратын қабылдауды осы біріктірілген емдеу сызбасының көмегімен емдеу аяқталған соң 2 аптадан кейін жаңартуға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі болмаған кезде дроспиренонды ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерімен немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен біріктіріп қолдану калийдің сарысу деңгейіне елеулі ықпал көрсетпеді. Дегенмен, Видораны альдостерон антагонистерімен және калий жинақтаушы диуретиктермен біріктіріп қолдану зерттелмеді. Осыған байланысты емнің алғашқы циклында қан сарысуындағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу қажет.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Зертханалық зерттеулер

Контрацептивтік стероидтарды қабылдау бауыр, қалқанша без, бүйрекүсті бездері және бүйрек функциясының биохимиялық параметрлерін, ақуыздардың (тасымалдаушылардың), мысалы, кортикостероид байланыстыратын глобулиндердің және липидтер/липопротеидтер фракциясының плазмалық концентрациясын, көмірсутек алмасуының параметрлерін, сондай-ақ ұю және фибринолиз параметрлерін қоса кейбір зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Өзгерістер әдетте қалыпты мәндер шегінде ауытқиды. Дроспиренон оның әлсіз антиминералокортикоидты белсенділігіне негізделген плазманың ренині және альдостероны белсенділігінің жоғарылауын туындатты.

Арнайы ескертулер

Егер төменде көрсетілген қауіп жағдайларының/факторларының қандай да бірі қазіргі уақытта болса Видораны қолданудың дұрыстығын әйелмен талқылау қажет.

Ауырлау жағдайында немесе осы қауіп жағдайларының немесе факторларының кез келгені пайда болғанда әйелге Видора қолдануды тоқтату қажеттілігі туралы шешім қабылдауы мүмкін өз дәрігерінен кеңес алуды ұсыну керек. Веналық тромбоэмболияға (ВТЭ) немесе артериялық тромбоэмболияға (АТЭ) күдіктенгенде немесе олар расталғанда біріктірілген гормональді контрацептив қабылдауды тоқтату керек. Егер әйелге антикоагулянтты ем тағайындалса, антикоагулянттық емнің (кумариндермен) тератогенді әсерін ескере отырып ұқсас тәсілмен осындай контрацепцияны қамтамасыз ету керек.

Қан айналымының бұзылуы

Веналық тромбоэмболия қаупі

Кез келген біріктірілген гормональді контрацептивтерді пайдалану пациенттерде оларды пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда ВТЭ даму қаупін арттырады. Құрамында левоноргестрел, норгестимат және норэтистерон бар препараттармен ВТЭ даму қаупі біршама төмен. Видора сияқты басқа препараттар қауіп дәрежесін 2 есеге дейін жоғарылатуы мүмкін. ВТЭ қаупі төмен басқа кез келгеніне қарағанда осындай препараттарды пайдалану туралы шешім әйелмен оны мыналар туралы хабардар ету үшін бірге талқылаудан кейін ғана қабылдануы тиіс:

• Видорааясында ВТЭ даму қаупі туралы

• онда бар қауіп факторлары аталған қауіпке қалайша ықпал етеді

• ВТЭ қаупі қолданудың алғашқы жылы үлкен екені туралы.

Одан өзге, қауіптің жоғарылауы қабылдауды 4 апта немесе одан ұзақ үзгеннен кейін біріктірілген гормональді контрацептив қабылдауды жаңартқанда байқалуы мүмкін екеніне бірнеше дәлелдер бар.

Біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданбайтын әйелдерде және жүктілік болмағанда ВТЭ 1 жыл ішінде 10 000 әйелге 2 жиілікпен дамиды. Алайда бұл қауіп әр әйелдің өзіне тиісті қауіп факторына байланысты едәуір ұлғаюы мүмкін.

Веналық тромбоэмболия 1-2% жағдайда өліммен аяқталуы мүмкін.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдайтын әйелдерде басқа қан тамырлардың, мысалы, бауыр, мезентериальді, бүйрек немесе ретинальді веналар мен артериялар тромбозы жағдайлары өте сирек.

Веналық тромбоэмболияның даму қаупі факторлары

Біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдау аясында веналық тромбоэмболиялық асқынулардың даму қаупі егер әйелдерде қосымша қауіп факторлары, әсіресе олар көп болса едәуір жоғарылауы мүмкін. Егер әйелде веналық тромбоздың жоғары даму қаупіне негізделетін көптеген қауіп факторлары болса, препаратты тағайындауға болмайды.

Егер әйелде тромбоз қаупінің бірден артық факторы болса қауіптің өсуі жекелеген қауіп факторларының мөлшерінен көп болуы ықтимал, мұндай жағдайда ВТЭ жалпы даму қаупі бағалануы тиіс. Егер пайда мен қауіп арақатынасы тиімсіз болса онда біріктірілген гормональді контрацептив тағайындамаған жөн.

Веналық тромбоэмболияның даму қаупі мына кезде жоғарылайды:

• семіру кезінде (дене массасының индексі 30 кг/м2 артық). Қауіп дене массасының индексі (ДМИ) ұлғаюымен едәуір жоғарылайды. Әсіресе басқа қауіп факторларының барын ескеру маңызды;

• ұзақ иммобилизация, ауқымды хирургиялық аралысымда, аяқ немесе жамбас ағзаларына кез келген операциялар, нейрохирургиялық араласымда немесе үлкен жарақат кезінде біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді пайдалануды тоқтатқан жөн (жоспарлы операция жағдайында, кемінде, оған дейін төрт апта бұрын) және иммобилизация аяқталғаннан кейін екі апта ішінде қабылдауды жаңғыртпаған жөн. Жоспарланбаған жүктіліктің алдын алу үшін контрацепцияның басқа тәсілін пайдалану қажет.

Ұшақпен ұшуды қоса, ұзақтығы 4 сағаттан астам уақытша иммобилизация да, әсіресе басқа қауіп факторлары бар әйелдерде ВТЭ қауіп факторы болуы мүмкін. Егер Видораертерек тоқтатылмаған болса тромбозға қарсы ем тағайындау қажеттілігін қарастыру керек.

• ауыр отбасылық анамнезде (яғни, туған ағаларында немесе әпкелерінде немесе салыстырмалы түрде жас кезінде, яғни 50 жасқа дейін ата-анасында веналық тромбоэмболия болғанда). Егер тұқым қуалайтын бейімділігі белгілі болса немесе болжанса, әйелге біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдау мүмкіндігі туралы мәселені шешу үшін дәрігерден кеңес алу қажет.

• ВТЭ астасқан басқа медициналық жағдайларда: ісіктерде, жүйелі қызыл жегіде, гемолиздік-уремиялық синдромда, ішектің созылмалы қабыну ауруларында (Крон ауруы немесе спецификалық емес ойық жаралы колит) және орақ-жасушалы анемияда.

• жасқа қатысты (әсіресе 35 жастан асқанда);

Веналық тромбоздардың дамуындағы және өршуіндегі веналардың варикоздық кеңеюінің және беткейлік тромбофлебиттің ықтимал рөлі туралы мәселе даулы күйінде.

Жүктілік кезінде, әсіресе босанудан кейінгі 6 апта ішінде тромбоэмболияның жоғары даму қаупін ескеру керек.

Веналық тромбоэмболия симптомдары (терең веналардың тромбозы және өкпе артериясының тромбоэмболиясы)

Төмендегі симптомдар пайда болғанда әйел оған шұғыл түрде назар аударуы қажет және ол біріктірілген гормональді контрацептив қабылдайтыны туралы дәрігерге хабарлауы керек.

Терең веналар тромбозының симптомдарына мыналар кіруі мүмкін:

• аяқтағы және/немесе аяқ венасын бойлай бір жақты ісіну

• тік қалыпта немесе жүру кезінде ғана аяқтың ауыруы немесе кернеуі

• зақымданған аяқта температураның жергілікті жоғарылауы, аяқ терісінің қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

Өкпе артериясы тромбоэмболиясының симптомдарына мыналар кіруі мүмкін:

• түсініксіз ентігудің немесе тыныс алудың жиілеуі кенеттен басталуы

• қан түкірумен қатар жүруі мүмкін кенеттен жөтел ұстамалары

• көкірек қуысының жедел ауыруы

• қатты бас айналу

• жиілеген немесе аритмиялық жүрек қағуы.

Осы симптомдардың кейбірі (мысалы, «ентігу» және «жөтел») спецификалы емес, сондықтан жиірек немесе ауырлығы төмен бұзылыстардың белгілері (мысалы, тыныс алу жолдарының инфекциялары) ретінде қате түсіндірілуі мүмкін.

Қантамыр окклюзиясының басқа белгілеріне мыналар кіруі мүмкін:

• кенеттен болатын ауыру, ісіну және қол-аяқтың көгеруі.

Көз қантамырларының окклюзиясында көрмей қалуға дейін өршуі мүмкін көз көруінің ауырусыз нашарлауы байқалуы мүмкін. Кейбір жағдайларда кенеттен деуге болатын көрмей қалу болуы мүмкін.

Артериялық тромбоэмболия қаупі

Эпидемиологиялық зерттеу деректері біріктірілген гормональді контрацептивтерді пайдаланумен байланысты АТЭ (миокард инфаркті) немесе цереброваскулярлық бұзылыстардың (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар, инсульт) жоғарғы даму қаупі туралы растайды.

Артериялық тромбоэмболиялық құбылыстар өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.

Артериялық тромбоэмболияның даму қаупі факторлары

Біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдау аясында артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың немесе цереброваскулярлық бұзылыстардың даму қаупі әйелдерде қауіп факторлар болғанда жоғарылайды.

Егер әйелдерде артериялық тромбоз қаупінің бір күрделі факторы немесе көптеген факторлары болса Видора тағайындауға болмайды.

Егер әйелдерде артериялық тромбоз қаупінің бірден артық факторы болса қауіптің ұлғаюы жекелеген қауіп факторларының мөлшерінен үлкен болуы мүмкін – мұндай жағдайда АТЭ жалпы даму қаупін бағалау қажет. Егер пайда мен қауіп арақатынасы жағымсыз болса, онда біріктірілген гормональді контрацептив тағайындамаған жөн.

Артериялық тромбоэмболияның даму қаупі мына кезде жоғарылайды:

• жасқа қатысты (әсіресе 35 жастан жоғары);

• шылым шегушілерде (әйелдер біріктірілген гормональді контрацептив қабылдауды жоспарласа шылым шегуден бас тарту керек. Шылым шегуді жалғастырып жүрген 35 жастан асқан әйелдерге контрацепцияның басқа әдістерін қолдану ұсынылады);

• артериялық гипертензияда;

• семіру кезінде (дене салмағының индексі, ДСИ, 30 кг/м2 жоғары). Қауіп ДСИ ұлғайғанда едәуір жоғарылайды. Әсіресе қосымша қауіп факторларының болуын ескеру маңызды;

• ауырлаған отбасылық анамнезде (яғни, туған ағаларында немесе әпкелерінде немесе салыстырмалы түрде жас кезінде, яғни 50 жасқа дейін ата-анасында артериялық тромбоэмболия болғанда). Егер тұқым қуалайтын бейімділік болжанса, әйелдерге біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдау мүмкіндігі туралы мәселені шешу үшін дәрігерден кеңес алу қажет;

• бас сақинасында: біріктірілген гормональді контрацептивтер қолдану уақытында бас сақинасы жиілігінің және ауырлығының ұлғаюы (бұл цереброваскулярлық бұзылыстардың алдында болуы мүмкін) бұл препараттарды қабылдауды дереу тоқтату үшін негіздеме болуы мүмкін;

Жағымсыз қантамыр бұзылыстарымен астасқан басқа терапиялық жағдайларда: қант диабеті, гипергомоцистеинемия, жүрек клапандары ауруларында және жүрекшелер фибрилляциясы; дислипопротеинемия және жүйелі қызыл жегіде.

Артериялық тромбоэмболия симптомдары

Төменде тізілген симптомдар пайда болғанда әйелдерге дереу медициналық көмекке жүгіну және біріктірілген гормональді контрацептив қолданатыны туралы дәрігерге хабарлау қажет.

Цереброваскулярлық бұзылыс симптомдары мыналар болуы мүмкін:

• кенеттен болатын әлсіздік немесе беттің, қол мен аяқтың ұйып қалуы, әсіресе дененің бір жағы

• жүрістің кенеттен бұзылуы, бас айналуы, тепе-теңдіктің немесе қозғалыс координациясының жоғалуы

• кенеттен сананың шатасуы, сөйлеудің бұзылуы немесе түсінудің қиындауы

• бір немесе екі көздің көруінің кенеттен нашарлауы

• анық себепсіз кенеттен ауыр немесе ұзақ бас ауыруы

• естен тану немесе құрысулармен немесе оларсыз талу

Симптомтардың өтпелі сипаты транзиторлық ишемиялық шабуылдың бар екенін болжайды.

Миокард инфарктісінің симптомдарына мыналар кіреді:

• ауыру, жайсыздық, қысымды, ауырлықты сезіну, кеуденің, қолдың немесе төс артының қысылуын немесе кернеуін сезіну

• арқаға, төменгі жақсүйекке, жұтқыншаққа, қолға, асқазанға таралуымен жайсыздық сезімі

• тоқтық сезімі, ас қорыту бұзылыстары немесе шашалу

• тершеңдік, жүрек айнуы, құсу немесе бас айналуы

• қатты әлсіздік, үрейлену, ентігу

• жиілеген немесе ырғақсыз жүрек қағуы.

Ісіктер

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді ұзақ қолданғанда (5 жылдан аса) жатыр мойны обырының жоғарғы даму қаупі туралы хабарланды, бірақ бұл жыныстық құмарлық ерекшеліктерімен және адам папилломасы вирусының (АПВ) персистирленуі сияқты басқа да факторлармен қандай дәрежеде байланысты болуы мүмкін екеніне осы уақытқа дейін бірыңғай пікір жоқ.

Қазіргі уақытта біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде сүт безі обырының біршама жоғары салыстырмалы қаупі (ОР = 1,24) бар екенін көрсетті. Жоғары қауіп БІК қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде біртіндеп жоғалады. Сүт безінің обыры 40 жасқа дейінгі әйелдерде сирек байқалатынына байланысты қазіргі уақытта немесе біраз уақыт бұрын біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қабылдайтын әйелдерде сүт безі обыры жағдайларының ұлғаюы бұл аурудың жалпы қаупіне қатысты маңызды емес. Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдаумен себептік байланысы бұл зерттеулерде анықталмаған.

Байқалған қауіптің жоғарылауы біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қабылдайтын әйелдерде сүт безінің обырын ертерек диагностикалаудың, біріктірілген ішуге арналған контрацептивтердің биологиялық әсерлерінің немесе екі фактордың бірігуінің салдары болуы мүмкін. Бір кездері біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдаланған әйелдерде оларды ешқашан қабылдамаған әйелдерге қарағанда сүт безі обырының ертерек сатылары анықталады.

Сирек жағдайларда, біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қолдану аясында бауырдың қатерсіз ісіктерінің дамуы және одан да сирек бауырдың қатерлі ісіктерінің дамуы байқалды. Жекелеген жағдайларда бұл бауыр ісіктері өмірге қауіп төндіретін ішперделік қан кетуге әкелді. Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қабылдайтын әйелдерде іштің үстіңгі бөлігінің қатты ауыру, бауырдың ұлғаюы немесе ішперделік қан кету белгілері пайда болса дифференциальді диагностика кезінде бауыр ісігінің болу мүмкіндігін ескеру керек.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді жоғары дозаларда (50 мкг этинилэстрадиол) қолдану кезінде эндометрий және аналық без обырының даму қаупі төмендейді. Бұл төмен дозалы біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерге қолданыла ма, белгісіз қалды.

Басқа жағдайлар

Видорапрепаратының прогестиндік компоненті альдостеронның калий жинақтаушы қабілеттері бар антагонисі болып табылады. Көптеген жағдайларда калий деңгейінің жоғарылауы күтілмейді. Бірақ бүйректің жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде калий жинақтаушы препараттармен қатар қабылдау дроспиренонды қабылдағанда калийдің сарысу деңгейлерін аздап жоғарылатты. Сондықтан калийдің сарысу деңгейі емге дейін қалыптың жоғарғы шегінде болған бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде емнің бірінші циклында, атап айтқанда калий жинақтаушы препараттармен қатар қабылдау кезінде калийдің сарысу деңгейін бақылау ұсынылады.

Әйелде немесе отбасы мүшелерінде гипертриглицеридемия болған жағдайда біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау уақытында панкреатиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Артериялық қысымның аздаған жоғарылауы біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдаған көптеген әйелдерде сипатталса да, клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылау сирек байқалды. Тек сирек жағдайларда БІК қабылдауды тоқтату негізделген. Дегенмен, егер БІК қабылдау кезінде талапқа сай гипертензияға қарсы ем аясында тұрақты, артериялық қысымның клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылауы дамыса, БІК қолдануды тоқтату керек. Егер гипертензияға қарсы ем аясында артериялық қысымның қалыпты мәндеріне жетсе БІК қабылдау жалғасуы мүмкін.

Жүктілік кезінде байқалатын келесі жағдайлар біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау кезінде пайда болуы немесе ауырлауы мүмкін: сарғаю және/немесе холестазбен байланысты қышыну; өт қабының тастары; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілердің герпесі; отосклерозбен байланысты есту қабілетінің жоғалуы, алайда олардың дамуының БІК қабылдаумен байланысу дәлелдері жоқ.

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогендік эстрогендер аталған аурудың симптомдарына түрткі болуы немесе олар өршуі мүмкін.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуы болса, бауыр функциясы көрсеткіштерінің қалпына келуіне дейін біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдалануды тоқтату туралы мәселені шешу қажет. Бұрын жүктілік немесе алдында жыныстық стероидты гормондар қабылдау кезінде орын алған холестаздық сарғаюдың және/немесе холестаздық қышынудың қайталанулары БІК қабылдауды тоқтатуды қажет етеді.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер инсулинге шеткері резистенттілікке және глюкозаға төзімділікке ықпал ете алса да төмен дозалы БІК (<0,05 мг этинилэстрадиол) пайдаланатын қант диабеті бар пациенттерде емдеу режимін өзгерту үшін негіздемелер жоқ. Дегенмен, қант диабеті бар әйелдерді әсіресе БІК қабылдаудың ерте кезеңдерінде мұқият қадағалау керек.

БІК қолдану аясында эндогендік депрессия, эпилепсия, Крон ауруы және спецификалық емес ойық жаралы колит ағымының ауырлауы байқалды. Кейде, әсіресе анамнезінде жүктілер хлоазмасы бар әйелдерде хлоазма дамуы мүмкін. Хлоазмаға бейім әйелдер біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қабылдау кезінде күннің астында ұзақ болудан немесе ультракүлгін сәулелердің әсерінен аулақ болу керек.

Видора препаратының бір таблеткасының құрамында 62.0 мг лактоза бар. Лактозасыз диетадағы галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылыстары бар препарат құрамындағы лактоза мөлшерін ескеру керек.

AЛТ жоғарылауы

Вирустық С гепатитінен (HCV) құрамында омбитавир/ паритапревир/ритонавир және рибавиринмен немесе онсыз дасабувир бар дәрілік заттармен емделген пациенттерде қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе асатын трансаминаза (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) сияқты құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды пайдаланатын әйелдерде жиі байқалды.

Медициналық тексеру

Видора қабылдауды бастау немесе қайталау алдында отбасылық анамнезді қоса, пациенттің ауру тарихымен мұқият танысу және жүктілікті жоққа шығару керек. Артериялық қысымды өлшеу және қолдануға болмайтын жағдайлар мен айрықша нұсқауларын қоса физикальді тексеріс жүргізу керек.

Әйелдер басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен салыстырғанда Видорааясындағы қауіпті қоса артериялық және веналық тромбоз туралы ақпаратқа; веналық және артериялық тромбоэмболия симптомдарына; белгілі қауіп факторларына және тромбозға күдік болғанда қандай әрекеттер қабылдау қажет екеніне көңіл аударуы маңызды.

Әйелге препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқу және онда көрсетілген ұсыныстарды орындау қажеттілігі туралы хабарлау керек.

Тексерістердің жиілігі мен сипаты белгіленген практикалық нұсқаулықтарға негізделуі және әрбір әйел үшін жекелей тәртіпте анықталуы тиіс.

Әйелдерге гормональді контрацептивтер АИТВ-инфекциядан (ЖИТС) және жыныстық жолмен берілетін басқа да аурулардан сақтандырмайтынын ескерту керек.

Тиімділігінің төмендеуі

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтердің тиімділігі таблетка қабылдамай қалғанда, асқазан-ішек бұзылыстарында немесе дәрілік әрекеттесу нәтижесінде төмендеуі мүмкін.

Етеккір оралымына ықпалы

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қабылдау аясында, әсіресе қолданудың алғашқы айларында жүйесіз қан кетулер (жағынды қанды бөліністер немесе лақылдап қан кетулер) байқалуы мүмкін. Сондықтан кез келген жүйесіз қан кетулерді бағалау шамамен үш циклды құрайтын бейімделу кезеңінен кейін ғана маңызы болады.

Егер жүйесіз қан кетулер қайталанса немесе алдыңғы жүйелі циклдардан кейін дамыса қатерлі жаңа түзілімдерді немесе жүктілікті жоққа шығару үшін мұқият тексеріс жүргізу керек. Оған қырнау кіруі мүмкін.

Кейбір әйелдерде таблетка қабылдаудағы үзіліс уақытында тоқтатудан болатын қан кету дамымауы мүмкін. Егер БІК ұсыныстарға сәйкес қабылданса әйелдің жүкті болуы екіталай. Дегенмен, егер осыған дейін БІК қабылдау жүйесіз болса немесе егер тоқтатудан болатын қатар екі қан кету жоқ болса препарат қабылдауды жалғастырудан бұрын әйелдегі жүктіліктің жоғын анықтау керек.

Зертханалық зерттеулер

Контрацептивтік стероидтарды қабылдау бауыр, қалқанша безі, бүйрекүсті бездері және бүйрек функциясының биохимиялық параметрлерін, ақуыздардың (тасымалдаушылардың), мысалы, кортикостероидтарды байланыстыратын глобулиндердің плазмалық концентрацияларын және липидтер/липопротеидтер фракциясын, көмірсу алмасу параметрлерін, сондай-ақ ұю және фибринолиз параметрлерін қоса, кейбір зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Өзгерістер әдетте қалыпты мәндер шегінде ауытқиды. Дроспиренон оның әлсіз антиминералокортикоидтық белсенділігіне негізделген ренин және плазма альдостероны белсенділігінің жоғарылауын туындатады.

Депрессиялық көңіл-күй және депрессия гормональді контрацептивтерді қолдану кезіндегі белгілі жағымсыз реакция болып табылады. Депрессия күрделі бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицидтің белгілі қауіп факторына жатады. Әйелдерге көңіл-күйдің өзгеруі және депрессия симптомдары, оның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай пайда болған жағдайда дәрігерге көрінуге кеңес беру керек.

Пациенттердің ерекше санаттары үшін қосымша ақпарат

Балалар мен жасөспірімдер

Видора препараты менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады. 18 жасқа толмаған жасөспірім-қыздардан жиналған деректер жас адамдардың осы тобындағы қауіпсіздік пен тиімділік 18 жастан асқан әйелдердегі қауіпсіздік пен тиімділіктен айырмашылығы бар екенін айғақтамайды. Видора құрамында лактоза бар, демек, бұл препаратты тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациент әйелдерге тағайындамау керек.

Педиатрияда қолданылуы

Видора препараты менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады. 18 жасқа толмаған жасөспірім-қыздардан жиналған деректер жас адамдардың осы тобындағы қауіпсіздік пен тиімділік 18 жастан асқан әйелдердегі қауіпсіздік пен тиімділіктен айырмашылығы бар екенін айғақтамайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Видора жүктілік уақытында тағайындалмайды.

Егер препаратты қабылдау уақытында жүктілік анықталса, оны қабылдауды бірден тоқтату қажет. Деректерге талдау жүргізгенде, тек жүктіліктің ерте мерзімдерінде байқамай БІК қабылдағандағыдай, жүктілікке дейін БІК алған әйелдерден туған балаларда даму ақаулығының ешқандай жоғарғы қаупі, тератогенді әсері анықталмаған.

Жүктілік және лактация кезінде препараттың жағымсыз әсері көрсетілген. Белсенді қосылыстардың гормональді әсерімен байланысты жағымсыз әсерлер жоққа шығарылмайды. Алайда біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді жүктілік уақытында қолдану тәжірибесі жалпы адамдарға жағымсыз ықпалын растамайды.

Видора препаратын жүктілік уақытында қабылдау туралы бар деректер өте шектеулі, бұл препараттың жүктілік ағымына, шарана мен нәрестенің денсаулығына жағымсыз ықпалы туралы қандай да бір қорытындылар жасауға мүмкіндік бермейді. Осы уақытқа дейін маңызды эпидемиологиялық деректер жоқ.

Видораны босанудан кейінгі кезеңде қабылдауды жаңғыртқанда ВТЭ жоғары даму қаупін ескеру керек.

Лактация

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қабылдау лактацияға ықпал етуі мүмкін, өйткені олар емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және оның құрамын өзгертуі мүмкін, сондықтан оларды емшек емізуді тоқтатқанға дейін пайдалану әдетте ұсынылмайды. БІК қабылдау аясында контрацептивтік стероидтардың және/немесе олардың метаболиттерінің аздаған мөлшері сүтпен шығарылуы мүмкін. Бұл мөлшерлер сәбиге әсерін тигізуі мүмкін.

Фертильділік

Фертильділікке ықпалы туралы деректер жоқ

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілмеген. Біріктірілген оральді контрацептивтерді пайдаланған кезде автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері байқалмаған.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Таблеткаларды қаптамада көрсетілген тәртіп бойынша, күнделікті шамамен бір ғана уақытта, қажет болса аздаған мөлшердегі сұйықтықпен қабылдау керек. 21 күн бойы үздіксіз тәулігіне бір таблеткадан қабылдайды. Әрбір келесі қаптаманы қабылдау таблетка қабылдаудың 7 күндік үзілісінен кейін басталады, ол уақытта әдетте тоқтату қан кету орын алады. Қан кету әдетте, соңғы таблетканы қабылдаудан кейін 2-3-і күні басталады және жаңа қаптама қабылдауды бастағанға дейін аяқталмауы мүмкін.

Видора қабылдауды қалай бастайды

- алдыңғы айда қандай да бір гормональді контрацептивтерді қабылдау болмаған кезде. Видора қабылдау етеккір оралымының бірінші күні басталады (яғни етеккірлік қан кетудің алғашқы күні).

- біріктірілген гормональді контрацептивтерден (біріктірілген ішуге арналған контрацептив (БІК), қынаптық сақина немесе трансдермальді бұласыр) ауысқанда. Видора қабылдауды алдыңғы қаптамадағы соңғы құрамында гормон бар таблетканы қабылдаудан соң келесі күні бастаған дұрыс, бірақ ешқандай жағдайда таблетка қабылдаудың әдеттегі 7 күндік үзілістен кешіктіруге немесе БІК соңғы қаптамасындағы құрамында гормондар жоқ соңғы таблетканы қабылдаудан кейін келесі күннен кешіктіруге болмайды.

- қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан ауысқанда Видора қабылдауды сақинаны немесе бұласырды алып тастаған күні бастаған дұрыс, бірақ ешқандай жағдайда келесі сақина немесе бұласыр орнатылуы тиіс күннен кешіктірілмеуі тиіс.

- таза прогестиндік контрацептивтерден («мини-пили», инъекциялық түрі, имплантат) немесе прогестин-босататын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) ауысқанда. Мини-пилиден Видора препаратына кез келген күні (имплантаттан немесе ЖІЖ-нен – алып тастаған күні, инъекциялық түрінен – жоспарланған келесі инъекция күні) ауысуға болады, бірақ барлық жағдайларда таблетка қабылдаудың алғашқы 7 күнінде қосымша бөгеттік контрацепция тәсілдерін пайдалану қажет).

- жүктіліктің алғашқы триместрінде түсіктен кейін. Қабылдауды дереу бастауға болады, бұл ретте қосымша контрацептивтік қорғаныс қажеттілігі жоқ.

- жүктіліктің екінші триместрінде босанудан немесе түсіктен кейін.

Препарат қабылдауды жүктіліктің екінші триместрінде босанудан немесе түсіктен кейін 21-28 күні бастауды ұсыну керек. Егер қабылдау кеш басталған болса таблетка қабылдаудың алғашқы 7 күнінде қосымша тосқауылдық контрацепция тәсілдерін пайдалануды ұсыну керек. Алайда, егер Видора қабылдауды бастағанға дейін жыныстық қатынас орын алған болса БІК қабылдауды бастағанға дейін жүктілікті жоққа шығару керек немесе әйелге алғашқы етеккірді күту қажет.

Бала емізетін әйелдерге қатысты ақпарат «Айрықша нұсқаулар» бөлімінде ұсынылған.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Препаратты қолданар алдында немесе онымен жұмыс істегенде қабылданатын сақтық шаралары

Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау

Егер таблетка қабылдауды кешіктіру 12 сағаттан кем болса контрацептивтік қорғаныс төмендемейді. Таблетканы барынша тез қабылдау керек; келесі таблетка әдеттегі уақытта қабылданады.

Егер таблетка қабылдауды кешіктіру 12 сағаттан асып кетсе контрацептивтік қорғаныс төмендеуі мүмкін. Бұл ретте келесі негізгі екі қағиданы басшылыққа алуға болады:

Ешқашан таблетка қабылдауды 7 күннен артық тоқтатуға болмайды.

Гипоталамус-гипофиз-аналық без жүйесін дұрыс бәсеңдеуіне қол жеткізу үшін 7 күн үздіксіз таблетка қабылдау керек болады.

Күнделікті практикада, тиісінше, мыналарды ұсынуға болады:

Препарат қабылдаудың бірінші аптасы

Әйел соңғы өткізіп алған таблетканы есіне түскенде бірден қабылдауы тиіс (тіпті егер бұл екі таблетканы бір уақытта қабылдауды білдірсе де). Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды. Келесі 7 күн бойы қосымша контрацепцияның бөгеттік тәсілі (мысалы, мүшеқап) пайдаланылуы тиіс. Егер келесі 7 күн ішінде жыныстық қатынас болса жүктіліктің басталу мүмкіндігін ескеру қажет. Жіберіп алған таблеткалардың ұлғаюына және қабылдаудан тұрақты үзіліс кезеңінің жақындауына қарай жүктіліктің басталу мүмкіндігі өседі.

Препарат қабылдаудың екінші аптасы

Әйел соңғы жіберіп алған таблетканы есіне түскенде бірден қабылдауы тиіс (тіпті егер бұл екі таблетканы бір уақытта қабылдауды білдірсе де). Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды.

Егер әйел таблетканы келесі 7 күн бойы дұрыс қабылдаған болса қосымша контрацептивтік шаралар пайдаланудың қажеттілігі жоқ. Алайда 1 таблеткадан артық жіберіп алса, 7 күн бойы контрацепцияның бөгеттік тәсілдерін (мысалы, мүшеқап) қосымша пайдалану қажет.

Препарат қабылдаудың үшінші аптасы

Алдағы таблетка қабылдау үзілісіне байланысты сенімділіктің төмендеу қаупі анық. Дегенмен, контрацептивтік қорғаныстың әлсізденуін таблетка қабылдау кестесін түзету арқылы алдын алуға болады. Демек, бірінші таблетканы жіберіп алғанға дейін 7 күн бойы, әйел барлық таблетканы дұрыс қабылдаған жағдайда төменде ұсынылған екі сызбаның бірін ұстана отырып сақтанудың қосымша шараларынсыз құтылуға болады. Олай болмаған жағдайда оған келесі сызбалардың бірін пайдалануды және осымен қатар 7 күн бойы контрацепцияның қосымша тәсілдерін қолдануды ұсыну керек. Әйел соңғы өткізіп алған таблетканы есіне түскенде бірден қабылдауы тиіс (тіпті егер бұл екі таблетканы бір уақытта қабылдауды білдірсе де). Сосын ол келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдайды. Келесі қаптаманы осы қаптамадағы таблеткаларды қабылдау аяқталған соң бірден, яғни таблетка қабылдаудағы үзіліссіз бастау керек. Екінші қаптама аяқталмағанша тоқтатуды қажет ететін қан ағу ықтималдығы аз, бірақ таблетка қабылдау кезінде жағынды бөліністер немесе мол қан ағу байқалуы мүмкін.

Әйел ағымдағы қаптаманың таблеткаларын қабылдауды тоқтата алады. Содан кейін ол таблетканы жіберіп алған күнді қоса 7 күн үзіліс жасуы тиіс, сосын жаңа қаптаманы қабылдауды бастай алады.

Егер әйел таблетка қабылдауды жіберіп алса, ал тоқтатуды талап ететін қан ағу болмаса жүктілік болу мүмкіндігін ескеру қажет.

Асқазан-ішек бұзылыстары кезіндегі ұсыныстар

Ауыр асқазан-ішек бұзылыстарында (құсу немесе диарея сияқты) препараттың сіңуі толық болмауы мүмкін. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша шараларын қабылдау керек. Егер құсу Видора таблеткаларынан кейін 3-4 сағат ішінде келсе, мүмкіндігінше әдеттегі таблетка қабылдау уақытынан кейін 12 сағат ішінде барынша дереу жаңа (орын басатын) таблетканы қабылдау керек. Егер 12 сағаттан артық уақыт өтіп кетсе таблеткаларды өткізіп алуға қатысты ұсыныстарды басшылыққа алу керек. Егер әйел препарат қабылдаудың қалыпты режимін өзгерткісі келсе, ол қажет болса қосымша таблетка (немесе басқа қаптамадағы бірнеше таблетка) қабылдауы тиіс.

Етеккір оралымының басталу күнін өзгерту

Етеккірдің басталу күнін шегеру үшін алдыңғы қаптаманың барлық таблеткалары үзіліссіз қабылданғаннан кейін Видора препаратының жаңа қаптамадағы таблеткаларын қабылдауды жалғастыру қажет. Осы жаңа қаптамадағы таблеткаларды әйел қалағанынша ұзақ қабылдай алады (қаптама аяқталғанға дейін болады). Екінші қаптамадағы препаратты қабылдау аясында әйелде жағынды бөліністер немесе мол қан ағу байқалуы мүмкін. Видора препаратын жаңа қаптамадан қабылдауды әдеттегі 7 күндік үзілістен соң жаңарту керек.

Етеккір басталу күнін аптаның басқа күніне ауыстыру үшін әйелге таблетка қабылдаудың таяудағы үзілісінің ұзақтығын өзі қалаған күнге дейін қысқарту ұсынылады. Аралық қысқа болған сайын онда тоқтатуды қажет ететін қан кету болмайды деген қауіп жоғары және әрі қарай екінші қаптаманы қабылдау уақытында жағынды бөліністер және мол лақылдап қан кету болады (ол етеккірдің басталуы кейінге қалуын қалаған жағдайдағыдай).

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Видора препаратының артық дозалауы туралы қандай да бір ақпарат жоқ. Симптомдар (біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қолданудың жиынтық тәжірибесі негізінде), ықтимал артық дозалану симптомдарына мыналар кіреді: жүрек айнуы, құсу және тоқтатудан болатын қан кету. Егер олар байқаусызда дәрілік препаратты қабылдап қойса, тіпті қыздарда да оларға менархе келгенге дейін тоқтатудан болатын қан кету болуы мүмкін.

Емі: спецификалық антидоты жоқ; симптоматикалық ем жүргізу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз

ДП стандартты қолдану кезінде білінетін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда (қажет болса) қолдану керек болатын шаралар

Видора препаратын қолданғанда келесі жағымсыз реакциялар анықталды:

Жиі (1/100, 1/10):

• депрессия/көңіл-күйдің түсуі

• бас ауыруы

• бас сақинасы

• жүрек айнуы

• етеккір оралымының бұзылуы, етеккіраралық қан кетулер, сүт бездерінің ауыруы, сүт бездерінің кернеуі, қынаптан сұйықтық бөлінуі, вульвовагинальді кандидоз

Жиі емес (≥ 1/1000 – < 1/100):

• либидоның төмендеуі немесе күшеюі

• артериялық гипертензия және артериялық гипотензия

• құсу, диарея

• акне, экзема, қышу, алопеция

• сүт бездерінің ұлғаюы, қынаптық инфекциялар

- сұйықтықтың іркілуі, салмақ қосу, салмақ түсуі

Сирек (1/10 000, 1/1000):

• аса жоғары сезімталдық реакциялары, демікпе

• кереңдік

• веналық немесе артериялық тромбоэмболия

• түйінді эритема, көп формалы эритема

• сүт бездерінен бөліністер

Кейбір жағымсыз реакцияларды сипаттау

Біріктірілген гормональді контрацептивтер пайдаланатын әйелдерде миокард инфарктісі, инсульт, транзиторлық ишемиялық шабуылдар, веналық тромбоз және өкпе артериясының тромбоэмболиясын қоса артериялық және веналық тромбоздық және тромбоэмболиялық бұзылыстардың жоғары даму қаупі туралы хабарланды.

Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдаланатын әйелдерде келесі күрделі жағымсыз құбылыстар байқалды:

• веналық тромбоэмболиялық бұзылыстар

• артериялық тромбоэмболиялық бұзылыстар

• артериялық гипертензия

• бауыр ісінуі

• біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қабылдаумен өзара байланыс дәлелденбеген жағдайлардың пайда болуы немесе нашарлауы: Крон ауруы, ойықжаралы колит, эпилепсия, жатыр миомасы, порфирия, жүйелі қызыл жегі, гестациялық герпес, Сиденгам хореясы, гемолиздік-уремиялық синдром, холестаздық сарғаю

• хлоазма

• бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуы функционалдық бауыр сынамалары нормаға келгенше біріктірілген ішуге арналған контрацептив қабылдауды тоқтатуды талап етуі мүмкін

• тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер аталған аурудың симптомдарын өршітуі немесе оған түрткі болуы мүмкін

• сүт безі обырының диагноз жиілігі БІК қабылдайтын әйелдерде өте аз мөлшерде жоғарылаған. Сүт безінің обыры 40 жасқа жетпеген әйелдерде сирек байқалатындықтан диагноздар санының ұлғаюы осы аурудың жалпы даму қаупіне қатысты елеулі емес. Оның біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдаумен байланысы дәлелденбеген.

Өзара әрекеттесулері

- біріктірілген ішуге арналған контрацептивтердің дәрілік заттармен (бауыр ферменттерінің индукторлары) өзара әрекеттесуі салдарынан лақылдап қан кету және/немесе препараттың контрацептивтік тиімділігінің төмендеуі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар пайда болғанда дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарлауларды қоса, медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе тікелей дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына жүгініңіз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 3,0 мг микрондалмаған дроспиренон

0,03 мг микрондалған этинилэстрадиол,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, желатинденген крахмал (жүгері), кросповидон (Plasdone XL-10 B типі), кросповидон (Plasdone XL A типі), повидон К 30, полисорбат 80 (твин 80), магний стеараты,

қабықтың құрамы: Opadry® II сары (ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол 3350, тальк, темірдің сары тотығы (Е172)).

1 плацебо таблетканың құрамында

қосымша заттар: сусыз лактоза, повидон К 30, магний стеараты,

үлбірлі қабықтың құрамы: Opadry® II ақ (ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (E171), макрогол 3350, тальк).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Плацебо таблеткалар: жалпақ дөңгелек пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

28 таблеткадан (сары түсті 21 белсенді таблетка және ақ түсті 7 плацебо таблетка) поливинилхлоридті/поливинилиденхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға қапталады.

1 немесе 3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Laboratorios Leon Farma S.A.

Наватэхера индустриялық паркі, C/Лa Валлина

24008, Виллакуиламбре, Испания

Тел.: +34 98787 80 00; +34 987 27 85 24

Эл.пошта: info@leon.com.ar

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Зентива, к.с.

Прага 10 – Долни Меколупи, Укабеловни 130, Пошта индексі 102 37, Чех Республикасы

тел./факс : (+420) 267 241 111

эл.пошта: info@zentiva.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстандағы "Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД" өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индекс 050008

Әуезов к-сі, 48-үй, 3-қабат, 3/3

тел. +7 (727) 345-04-05

эл.пошта: PV-Kazakhstan@zentiva.com