Видиксанол (320 мг йода/мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Видиксанол

Международное непатентованное название

Йодиксанол

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 270 мг йода/мл и 320 мг йода/мл

Cостав

1 мл раствора содержит

активное вещество - йодиксанол 550 мг или 652 мг в пересчете на 100% вещество,

вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетат, кислота хлороводородная разбавленная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор

Фармакотерапевтическая группа

Контрастные вещества. Рентгеноконтрастные йодсодержащие вещества. Ренотропные рентгеноконтрастные водорастворимые низкоосмолярные вещества. Йодиксанол.

Код АТХ V08АВ09

Фармакологические свойства

Йодиксанол – неионное, димерное, гексайодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство. рН препарата 6,8-7,6. Чистый водный раствор йодиксанола во всех клинических используемых концентрациях имеет меньшую осмоляльность, чем цельная кровь и неионные мономерные контрастные средства в тех же концентрациях. Раствор йодиксанола изотоничен по отношению к нормальным жидкостям тела за счет добавления электролитов.

Осмолярность препарата для всех клинически используемые концентрации составляет 300 ± 20 % мОсмоль/кг.

Фармакокинетика

Йодиксанол быстро распределяется во внеклеточной жидкости организма. Период распределения в среднем составляет около 21 мин. Кажущийся объем распределения совпадает с объемом внеклеточной жидкости (0,26 л/кг массы тела), что свидетельствует о распределении препарата только во внеклеточную жидкость. Метаболиты йодиксанола не выявлены. С белками связывается менее 2% препарата.

Период полувыведения в среднем составляет около 2 ч. Йодиксанол преимущественно выводится почками путем клубочковой фильтрации. После внутривенного введения йодиксанола здоровым добровольцам в течение 4 ч с мочой в неизменном виде выводится примерно 80% введенной дозы, а в течение 24 ч - 97% препарата. Кишечником выводится только 1,2% введенной дозы в течение 72 ч. Максимальная концентрация препарата в моче достигается примерно через 1 ч после инъекции.

В диапазоне рекомендуемых доз фармакокинетика не имеет дозовой зависимости.

Фармакодинамика

Видиксанол является неионным йодсодержащим рентгеноконтрастным препаратом. После введения препарата органически связанный йод, находящийся в сосудах и тканях, поглощает радиацию. Такие сердечно-сосудистые показатели, как конечно-диастолическое давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, частота сердечных сокращений, интервал QT и скорость тока в бедренной артерии в меньшей степени изменялись после введения йодиксанола, чем после введения других контрастных средств.

Применение препарата Видиксанол у 3% больных сахарным диабетом с уровнем креатинина в сыворотке крови 1,3-3,5 мг/дл сопровождалось повышением уровня креатинина на  0,5 мг/дл, но ни у одного пациента не наблюдалось повышения на  1 мг/дл. При использовании препарата секреция ферментов (щелочной фосфатазы и N-ацетил--глюкозаминидазы) в проксимальных канальцах почек была слабее, чем после введения неионных мономерных контрастных средств и такой же, как после введения ионных димерных контрастных средств.

Показания к применению

Раствор йодиксанола предназначен только для диагностических целей:

• для проведения кардиоангиографии, коронарографии, церебральной ангиографии, периферической ангиографии, абдоминальной аортографии (внутриартериальная дигитальная субтракционная ангиография), урографии, флебографии, контрастного усиления при КТ и исследования желудочно-кишечного тракта

• люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии

• артрографии и гистеросальпингографии (ГСГ)

• урографии, контрастного усиления при КТ и исследовании желудочно-кишечного тракта.

Способ применения и дозы

Общие сведения

Раствор йодиксанола предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного) и интратекального введения, внутриполостного введения и для перорального применения при исследовании желудочно-кишечного тракта.

Как все препараты для парентерального введения, раствор йодиксанола перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.

Не следует смешивать раствор йодиксанола с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).

Подготовка пациента

Перед применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (в том числе, содержание креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, аллергия в анамнезе, наличие беременности).

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить адекватную гидратацию, особенно у больных с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также у новорожденных, пожилых пациентов.

За 2 часа до процедуры пациент должен воздержаться от приема пищи.

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, в связи с риском развития тяжелых реакций гиперчувствительности, как при использовании других йодсодержащих контрастных средств.

Пациентам, испытывающим страх перед процедурой, желательно введение седативных средств.

Процедура введения препарата

Перед введением раствора йодиксанола необходимо нагреть до температуры тела, как и другие рентгеноконтрастные препараты.

При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать методику и часто промывать катетер (например, 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбоза и эмболии.

Во время введения препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении.

Рекомендуемый режим дозирования

Дозирование зависит от типа и метода исследования, возраста, массы тела, состояния гемодинамики, общего состояния пациента. Обычно используются те же концентрация и объем, что и при применении других йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. В некоторых исследованиях была получена достаточная диагностическая информация при использовании йодиксанола с несколько меньшей концентрацией йода.

Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице ниже.

Дозы при внутриартериальном введении указаны для однократной инъекции, которая может быть проведена повторно.

(1) Могут использоваться обе концентрации, но в большинстве случаев рекомендуется 270 мг йода/мл

(2) В отдельных случаях возможно введение более 80 мл.

(3) Для уменьшения возможных нежелательных реакций общая доза не должна превышать 3,2 г йода.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Наблюдение за пациентом после процедуры

После введения рентгеноконтрастного средства пациент должен находиться под наблюдением, по крайней мере, 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций развиваются в этот период времени. Однако имеющийся опыт показывает, что реакции гиперчувствительности могут развиваться и через несколько часов и даже дней после инъекции.

Побочные действия

Нежелательные побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные препараты обычно умеренно выражены, носят обратимый характер и встречаются реже, чем при применении ионных препаратов.

Внутрисосудистое введение

Нежелательные явления, связанные с применением йодсодержащих контрастных средств, обычно бывают слабыми/средней тяжести и преходящими, неионные средства вызывают их реже, чем ионные. Серьезные реакции и фатальные случаи наблюдались очень редко.

Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: часто – > 1:10; иногда – от <1:10, но >1:100; редко – <1:100, но >1:1000; очень редко – <1:10000.

Часто:

• слабое ощущение тепла или холода

Иногда:

• боль в дистальных отделах конечностей при периферической ангиографии

Редко:

• реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота)

• тяжелые респираторные симптомы и проявления (включая одышку и некардиогенный отек легких), а также кашель

Очень редко:

• дискомфорт/боль в области живота

• тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как отек Квинке, бронхоспазм, отек легких и анафилактический шок

• вагусные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии

• острая почечная недостаточность развивается очень редко, преимущественно у пациентов группы высокого риска вплоть до летального исхода

• развиваются осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы (нарушения ритма, снижение сократительной функции миокарда или признаки ишемии миокарда). Возможно развитие гипертензии.

• неврологические реакции (головная боль, головокружение, судороги или преходящие нарушения моторной или сенсорных функций)

• постфлебографический тромбофлебит или тромбоз

Возможно, развитие реакций гиперчувствительности, в виде умеренно выраженных респираторных или кожных симптомов (например, одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд). Реакции гиперчувствительности могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и до 7 дней после введения. Возможно развитие гипотензии и жара. Имеются сообщения о тяжелых токсических кожных реакциях.

Анафилактоидные реакции могут развиваться независимо от дозы и способа введения препарата. Серьезные реакции гиперчувствительности могут начаться с незначительных проявлений. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение рентгеноконтрастного средства и, при необходимости, начать специфическую терапию с использованием внутрисосудистого доступа.

При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиваться артериальный спазм, приводящий к преходящей ишемии тканей соответствующих органов.

Очень редким побочным эффектом йодсодержащих контрастных средств является йодизм или “йодная свинка”, проявляющаяся в увеличении и болезненности слюнных желез длительностью до 10 дней после исследования.

В очень редких случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер и накапливаться в коре головного мозга, что может визуализироваться КТ на следующий день после обследования. Это может сопровождаться преходящей спутанностью сознания или кортикальной слепотой.

Описаны единичные случаи артралгии.

Возможно нарушение вкуса, зрения, головная боль, аллергические реакции, дискомфорт в месте введения.

После введения йодсодержащих контрастных средств часто наблюдается слабое, преходящее повышение концентрации креатинина сыворотки крови, обычно клинически незначимое.

Могут развиться тяжелые респираторные симптомы и проявления (включая отдышку и некардиогенный отек легких), а так же кашель.

Интратекальное введение

Через несколько часов или дней после инъекции при интратекальном введении рентгеноконтрастных средств могут развиваться отсроченные нежелательные явления. Частота нежелательных явлений такая же, как при люмбальной пункции.

Часто:

головная боль, тошнота, рвота или головокружение в большей степени связаны с уменьшением давления в субарахноидальном пространстве, в результате просачивания ликвора в месте пункции. У некоторых пациентов сильная головная боль может сохраняться несколько дней. Следует избегать чрезмерного отбора спинномозговой жидкости для предупреждения снижения внутричерепного давления.

В месте введения может ощущаться местная болезненность и корешковая боль.

При введении других неионных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств описаны случаи менингеального раздражения, фотофобии, менингизма и химического менингита. Также следует учитывать возможность развития инфекционного менингита.

При введении неионных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств очень редко наблюдались проявления преходящего нарушения церебральной функции, включая судороги, преходящую спутанность сознания и преходящие нарушения двигательных или сенсорных функций. У некоторых больных отмечены изменения на ЭЭГ.

Введение в полости тела

Редко:

• возможно развитие системных реакций гиперчувствительности.

Гистеросальпингография(ГСГ)

Часто:

• отсроченная, обычно преходящая, слабая боль в нижней части живота, вагинальное кровотечение;

• другие отсроченные реакции: вагинальные выделения, тошнота, рвота, головная боль и лихорадка

Данные нежелательные явления могут развиваться и после ГСГ без применения контрастных средств.

Артрография

Иногда:

• чувство давления и боль в месте введения.

Исследования желудочно-кишечного тракта

Редко:

• желудочно-кишечные реакции (диарея, тошнота, рвота, боль в животе) и системные реакции гиперчувствительности.

Меры профилактики побочных реакций:

• идентификация пациентов групп риска;

• обеспечение адекватной гидратации пациента, при необходимости путем постоянной в/в инфузии, начатой до момента введения препарата и продолжающейся до его выведения почками;

• предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, лекарственных средств для пероральной холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях, до выведения препарата из организма;

• повторные исследования с применением рентгеноконтрастных средств должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня.

Противопоказания

• гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу

• данные о серьезных побочных реакциях на йодиксанол в анамнезе

• манифестирующий тиреотоксикоз

• беременность и период лактации

С осторожностью

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность:

• при наличии в анамнезе аллергии, астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация кортикостероидами или антигистаминными лекарственными препаратами;

• при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией, из-за риска развития нарушений гемодинамики или аритмий;

• при исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью, данной категории пациентов к судорогам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов, страдающих алкоголизмом или наркотической зависимостью;

• при исследовании пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств;

• для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения рентгеноконтрастных средств следует уделять особое внимание пациентам группы повышенного риска с нарушением функции почек и сахарным диабетом, а так же пациентам с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема);

• при исследовании пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств существует риск развития гипертиреоза.

• при исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечить адекватную гидратацию, по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4-х часов до исследования и 24 часов после исследования;

• при исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, пожилых пациентов необходимо проведение адекватной гидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства;

• больным сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процедуры.

В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения контрастного средства: прекратить применение метформина, провести водную нагрузку, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза.

Лекарственные взаимодействия

При использовании одновременно с антипсихотическими средствами, анальгетиками и антидепрессантами раствор йодиксанола может снижать судорожный порог, увеличивая риск развития побочных реакций.

Использование раствор йодиксанола у больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Особые указания

Раствор йодиксанола искажает результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы (йодсвязывающая способность ткани щитовидной железы остается сниженной в течение 2-х недель после введения).

Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы миастении гравис.

При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонических кризов.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, можно вводить рентгеноконтрастные средства. Доказательства того, что проведение гемодиализа у пациентов с нарушенной функцией почек предотвращает развитие контрастиндуцированной нефропатии (КИН), отсутствует. Следовательно, необходимости в корреляции между временем введения рентгеноконтрастных средств и проведением гемодиализа нет.

У пациентов с нарушением функции почек и печени может быть значительно снижен клиренс препарата.

Высокие концентрации препарата в плазме пациента могут оказать влияние на результаты лабораторных исследований по определению концентрации билирубина, белков, железа, кальция, меди и фосфатов. Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.

Особую осторожность следует соблюдать в отношении больных с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом имеется повышенный риск развития гипертиреоза после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Неионные контрастные средства обладают менее выраженным эффектом на систему свертывания крови in vitro, чем ионные контрастные средства. При установке внутрисосудистого катетера следует тщательно соблюдать методику ангиографии и промывать катетер (например, 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) с целью снижения риска тромбозов и эмболии.

Риск развития серьезных реакций при применении раствор йодиксанола считается небольшим. Однако йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Следует заранее продумать порядок действий в случае серьезных реакций и иметь наготове необходимые препараты и оборудование для немедленного оказания помощи. Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа на протяжении всей процедуры рентгенографии.

Информация о случаях экстравазации раствор йодиксанола отсутствует. Предположительно, что благодаря своей изотоничности раствор йодиксанола вызывает меньшую локальную боль и отек, чем гиперосмолярные контрастные средства. При экстравазации следует приподнять и охладить пораженный участок. При развитии синдрома сдавливания может потребоваться хирургическая декомпрессия.

Интратекальное введение:

После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20о головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми. При подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после введения рентгеноконтрастного средства.

Беременность и период лактации

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить кормление грудью перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с какими-либо другими механизмами в течение первых 24 ч после введения контрастных средств.

Передозировка

Передозировка раствором йодиксанола маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае использования высоких доз препарата большое значение в отношении влияния на почки имеет длительность процедуры (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 ч).

Лечение:

При случайной передозировке потеря воды и электролитов должна быть восполнена с помощью инфузионной терапии. Следует мониторировать функцию почек на протяжении, как минимум, 3 дней. При необходимости, возможно использование гемодиализа для удаления йодиксанола из организма пациента. Не существует специфического антидота.

Форма выпуска и упаковка

По 20 мл или 50 мл или 100 мл препарата разливают во флаконы.

По 10 флаконов упаковывают вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках в количестве, равном количеству флаконов в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать препарат после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17, тел/факс: (727) 2603974.

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17, тел/факс: (727) 2603974.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17, тел/факс: (727) 2603974.