ВиваКор® (5мг/5 мг)

ВиваКор®

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар, 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/20 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ). Лизиноприл және амлодипин.

АТХ коды С09ВВ03

• эссенциальді артериялық гипертензияда

• ересек пациенттерде артериялық қысымды талапқа сай бақылауды қамтамасыз ететін лизиноприл және амлодипинді көрсетілген дозаларда балама ретінде бір мезгілде қабылдауға

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• лизиноприлге немесе басқа да АӨФ тежегіштеріне жоғары сезімталдық

• амплодипинге немесе дигидропиридиндердің басқа да туындыларына жоғары сезімталдық

• препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

• айқын артериялық гипотензия

• анамнезде АӨФ тежегіштерімен емдеу аясындағы ангионевроздық ісіну

• тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну

• сол жақ қарыншадан шығатын жолдың обструкциясы (аортальді стеноздың ауыр дәрежесі), митральді клапан стенозы/гипертрофиялық кардиомиопатия

• шок (соның ішінде кардиогендік шок)

• жедел миокард инфарктісінен кейін жүректің гемодинамикалық тұрғыдан тұрақсыз жеткіліксіздігі

• қант диабетімен ауыратын немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда (ШСЖ < 60 мл/мин/1,73 м2) ВиваКор® препаратын құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдануы

• ангионевроздық ісіну қаупінің жоғары болуына байланысты бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен қатар бір мезгілде қолдану (мысалы, құрамында сакубитрил бар препараттар)

• жүктілік және бала емізу кезеңі

  • балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге (қауіпсіздігі және тиімділігі жөнінде деректер жеткіліксіз болғандықтан)

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

ВиваКор® препаратын қабылдау алдында дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз, егер:

• Сіздің бүйрегіңізде проблема болса

• Сіздің бауырыңызда проблема болса

• Сіздің лактоза жақпаушылығы болса

Егер Сіз жоғарыда көрсетілгендердің, Cізге қатысы бар-жоғына сенімді болмасаңыз, ВиваКор® қабылдағанға дейін дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Лизиноприлмен байланысты өзара әрекеттесулер

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы (РААЖ)

Клиникалық зерттеулер нәтижелері көрсеткендей, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы (РААЖ) қажет болған жағдайда АӨФт мен АРБ II немесе құрамында алискирен бар препараттарды бір мезгілде қолданғанда артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының бұзылуларының (соның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігі) кездесу жиілігі монотерапиямен салыстырғанда артқан.

Диуретиктер

Диуретикті лизиноприлмен емдеуге біріктірген кезде гипертензияға қарсы әсері әдетте күшейеді. Диуретиктерді қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе диуретиктермен емнің тағайындалғанына көп бола қоймаған пациенттерде, оны лизиноприлмен емдеуге біріктіргенде артериялық қысымның анда-санда шамадан тыс төмендеуі байқалуы мүмкін. Лизиноприлді қабылдаған кезде симптоматикалық гипотензияның болу ықтималдылығын лизиноприлмен емдеуді бастар алдында диуретикті тоқтату арқылы барынша төмендетуге болады.

Құрамында калий бар тағамдық қоспалар, калий жинақтаушы диуретиктер немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар

Клиникалық зерттеулерде қан сарысуындағы калий мөлшерінің қалыпты мәнде қалғанына қарамастан, кейбір пациенттерде гиперкалиемия байқалды. Гиперкалиемияның даму қаупінің факторлары: бүйрек жеткіліксіздігі, 2 типті қант диабеті және калий жинақтаушы диуретиктерді (спиронолактон, триамтерен немесе амилорид сияқты), құрамында калий бар тағамдық қоспаларды немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды бір мезгілде қабылдау. Құрамында калий бар тағамдық қоспаларды, калий жинақтаушы диуретиктерді немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану қан сарысуында калий мөлшерінің едәуір жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін. Егер лизиноприлді калий жинақтамайтын диуретиктермен бір мезгілде тағайындаса, диуретик қабылдаудан индукцияланған гипокалиемия азаюы мүмкін.

Литий препараттары

Литий препараттарын және АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдағанда қан сарысуында литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және уыттылық байқалды. Тиазидтік диуретиктерді бір мезгілде қабылдау литий уыттылығының даму қаупін арттыруы және АӨФ тежегіштерін қолдану аясында жоғарылаған литий уыттылығын күшейтуі мүмкін. Лизиноприлді және литий препараттарын бір мезгілде қолдануға ұсыныс жасалмайды, бірақ осы біріктірілімді қолдану қажеттілігі дәлелденген жағдайда қан сарысуындағы литий деңгейін мұқият бақылаған жөн.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), соның ішінде ацетилсалицил қышқылы ≥3 г/күніне

ҚҚСП ұзақ уақыт қолдану АӨФ тежегішінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

ҚҚСП және АӨФ тежегіштері қан сарысуында калий мөлшерінің жоғарылауына аддитивті әсер береді және бүйрек функциясының нашарлауына әкеп соғуы мүмкін. Мұндай әсерлер әдетте қайтымды болып табылады. Сирек жағдайларда әсіресе бүйрек функциясы бұзылуының даму қаупі бар пациенттерде (егде жастағы пациенттерде немесе сусызданған пациенттерде) жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін.

Алтын препараттары

Құрамында алтын бар инъекциялық препараттарды (мысалы, натрий ауротиомалатын) енгізгеннен кейін нитритоидты реакциялар (өте ауыр болуы мүмкін гиперемияны, жүректің айнуын, бас айналуды және артериялық гипотензияны қоса, вазодилатация симптомдары) АӨФ тежегіштерімен ем қабылдап жүрген пациенттерде жиі тіркелді.

Гипертензияға қарсы басқа да дәрілер

Көрсетілген препараттарды бір мезгілде қабылдау лизиноприлдің гипотензиялық әсерін жоғарылатуы мүмкін. Лизиноприлді глицерилтринитратпен (нитроглицеринмен) және басқа да нитраттармен немесе басқа вазодилататорлармен бір мезгілде қабылдау артериялық қысымды тағыда көбірек төмендетуі мүмкін.

Трициклді антидепрессанттар/психозға қарсы дәрілер (нейролептиктер) /анестетиктер

Кейбір жансыздандыратын дәрілерді, трициклді антидепрессанттарды және психозға қарсы дәрілерді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау артериялық қысымның әрі қарай төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін.

Симпатомиметиктер

Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Гипогликемиялық препараттар

Эпидемиологиялық зерттеулер АӨФ тежегіштерін және гипогликемиялық препараттарды (инсулиндер, ішке қабылдауға арналған гипогликемиялық препараттар) бір мезгілде қабылдау гипогликемияның даму қаупі бар гипогликемиялық әсерді күшейтуі мүмкін. Осы құбылыстың дамуы препараттардың біріктірілімімен емдеудің алғашқы аптасында, сондай-ақ бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде көбірек болуы мүмкін.

Ацетилсалицил қышқылы, тромболитиктер, бета-адреноблокаторлар, нитраттар

Лизиноприлді ацетилсалицил қышқылымен (кардиологиялық дозаларда), тромболитиктермен, бета-адреноблокаторлармен және/немесе нитраттармен бір мезгілде қолдануға болады.

Амлодипинмен байланысты өзара әрекеттесулер

CYP3A4 изоферментінің тежегіштері

Амлодипинді CYP3A4 изоферментінің күшті немесе орташа тежегіштерімен (протеаза тежегіштері, азолдар тобының зеңге қарсы препараттары, эритромицин немесе кларитромицин, верапамил немесе дилтиазем сияқты макролидтер) бір мезгілде қабылдау амлодипиннің концентрациясын едәуір арттыруы мүмкін. Фармакокинетикалық параметрлердің мұндай ауытқуларының клиникалық көрінісі егде жастағы адамдарда айқынырақ болуы мүмкін. Осыған байланысты мұқият медициналық бақылау және дозаны түзету қажет етілуі мүмкін.

CYP3A4 изоферментінің индукторлары

CYP3A4 изоферменті индукторларының амлодипинге ықпал етуіне қатысты деректер жоқ. CYP3A4 изоферменті индукторларын (мысалы, рифампицинді, Шілтер жапырақты шайқурайды (Hypericum perforatum) бір мезгілде қабылдау қан плазмасында амлодипиннің концентрациясын төмендетуі мүмкін. Амлодипинді CYP3A4 изоферментінің индукторларымен бір мезгілде абайлап тағайындаған жөн.

Амлодипинді грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен бірге қабылдауға болмайды, өйткені кейбір пациенттерде биожетімділік жоғарылауы мүмкін және осының салдарынан гипотензиялық әсері күшеюі мүмкін.

Дантролен (инфузия)

Верапамилді қабылдаудан және дантроленді вена ішіне енгізуден кейін өліммен аяқталатын қарыншалар фибрилляциясының және, гиперкалиемиямен қатар, жүрек-қантамыр функциясының жеткіліксіздігінің дамуы байқалды. Гиперкалиемия қаупіне байланысты, қатерлі гипертермияға бейім және қатерлі гипертермияға қатысты ем қабылдап жүрген пациенттерде амлодипин сияқты кальций өзекшелерінің блокаторларын бір мезгілде қолдануға жол бермеуге ұсыныс жасалады.

Амлодипиннің дәрілік препараттарға ықпал етуі

Амлодипиннің гипотензиялық әсері гипертензияға қарсы қасиеттері бар басқа дәрілік препараттардың тиісті әсерлерін күшейтеді.

Клиникалық өзара әрекеттесулерге жүргізілген зерттеулерде амлодипин аторвастатиннің, дигоксиннің, варфариннің немесе циклоспориннің фармакокинетикасына ықпалын тигізген жоқ.

Симвастатин

Амлодипиннің 10 мг және симвастатиннің 80 мг дозаларын қайталап бір мезгілде қабылдау, симвастатин монотерапиясындағы тиісті концентрациямен салыстырғанда, симвастатин концентрациясының 77%-ға жоғарылауына әкелді. Амлодипин қабылдап жүрген пациенттерде симвастатиннің дозасын күніне 20 мг-мен шектеген жөн.

Бейтарап эндопептидаза тежегіштері

АӨФ тежегіштерін және рацекадотрилді (энкефалиназаның тежегіші) бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісінудің жоғары қаупі туралы хабарланған.

АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил (неприлизин тежегіші) бар препараттармен бірге қолданғанда, ангионевроздық ісінудің даму қаупі артады, сондықтан бұл препараттарды бір мезгілде қолдануға болмайды. Құрамында сакубитрилі бар препараттарды қолдануды тоқтатқаннан кейін кемінде 36 сағат өткен соң, АӨФ тежегіштерін тағайындау керек.

Құрамында сакубитрил бар препараттарды АӨФ тежегіштерін алатын емделушілерге, сондай-ақ АӨФ тежегіштерін тоқтатқаннан кейін 36 сағат ішінде тағайындауға болмайды.

Тіндік плазминоген активаторлары

Обсервативті зерттеулер ишемиялық инсульттің тромболитикалық терапиясы үшін алтеплазаны қолданғаннан кейін АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісінудің жиілігі жоғарылағанын көрсетті.

Арнайы ескертулер

Лизиноприлмен байланысты:

Симптоматикалық гипотензия

Симптоматикалық гипотензия асқынбаған артериялық гипертензиясы бар пациенттерде сирек байқалады. Лизиноприл қабылдап жүрген, артериялық гипертензиясы бар пациенттерде, егер пациентте, мысалы, диуретиктерді қабылдау, ас тұзы шектелген диета, диализ, диарея немесе құсу, немесе ауыр ренин-тәуелді артериялық гипертензия салдарынан айналымдағы қан көлемі төмендесе, артериялық гипертензияның болу ықтималдылығы көбірек. Бүйрек жеткіліксіздігімен қатар жүретін немесе қатар жүрмейтін, жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде симптоматикалық гипотензия байқалды. Жүрек ауырлығы басым дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде бұл құбылыстың ықтималдылылығы көбірек және ол ілмектік диуретиктердің жоғарырақ дозаларын қабылдаудың, гипонатриемияның немесе бүйрек жеткіліксіздігінің нәтижесі болып табылады. Емдеудің бас кезінде және дозаны түзеткен кезде симптоматикалық гипотензияның даму қаупі жоғарылаған топтағы пациенттердің жағдайына тиянақты мониторинг жүргізген жөн. Осы нұсқаулар жүректің ишемиялық ауруы немесе цереброваскулярлы ауруы бар, артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе ми қан айналымының жедел бұзылуына әкеп соғуы мүмкін пациенттерге де қатысты.

Артериялық гипотензия дамыған жағдайда пациентті шалқасынан жатқызып, қажет болғанда, физиологиялық ерітіндімен венаішілік инфузия жүргізген жөн. Транзиторлы гипотензиялық реакция айналымдағы қан көлемі ұлғайғаннан кейін әдетте артериялық қысым жоғарылау бойына бірден қолдануға болатын лизиноприлді әрі қарай қолдану қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Жүрек жеткіліксіздігі бар, артериялық қысымы қалыпты немесе төмендеген кейбір пациенттерде лизиноприлді қолданған кезде жүйелік артериялық қысымның қосымша төмендеуі байқалуы мүмкін. Бұл күтілген әсер болып табылады және әдетте емдеуді тоқтатуды қажет етпейді. Егер артериялық гипотензия симптоматикалық болса, дозаны төмендету немесе лизиноприлді қолдануды тоқтату қажет болады.

Жедел миокард инфарктісіндегі артериялық гипотензия

Вазодилататорлармен емдеуден кейін гемодинамиканың әрі қарай ауыр нашарлау қаупіне ұшыраған, жедел миокард инфарктісі бар пациенттерде лизиноприлмен емдеуді бастамаған жөн. Бұлар систолалық артериялық қысымы 100 мм. с. б. немесе одан төмен болатын, немесе кардиогендік шокқа шалдыққан пациенттер. Егер систолалық артериялық қысымы 120 мм. с. б. немесе одан төмен болса, миокард инфарктісінен кейін алғашқы 3 күн ішінде дозаны азайтқан жөн. Егер систолалық артериялық қысымы 100 мм. с. б. немесе одан төмен болса, демеуші дозаларды 5 мг-ге дейін немесе, уақытша, 2,5 мг-ге дейін азайтқан жөн. Артериялық гипотензия сақталған жағдайда (систолалық артериялық қысым 90 мм. с. б.-нан төмен болса, 1 сағаттан артық сақталса), лизиноприлді тоқтатқан жөн.

Аортальді және митральді клапан стенозы/гипертрофиялық кардиомиопатия:

АӨФ басқа тежегіштері жағдайындағы сияқты, лизиноприлді митральді клапан стенозы және аортальді стеноз немесе гипертрофиялық кардиомиопатия сияқты, сол жақ қарыншадан шығатын жолдың обструкциясы бар пациенттерге абайлап тағайындаған жөн.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында (креатинин клиренсі <80 мл/мин) лизиноприлдің бастапқы дозасын пациенттегі креатинин клиренсіне байланысты, содан кейін пациенттің емге реакциясына байланысты таңдаған жөн. Калий мөлшерін және креатинин концентрациясын дағдылы бақылау осындай пациенттерді емдеудің стандартты медициналық іс-тәжірибесінің бір бөлігі болып табылады.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емдеуді бастағаннан кейінгі артериялық гипотензия бүйрек функциясының әрі қарай нашарлауына әкеп соғуы мүмкін. Әдетте, қайтымды болатын жедел бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары жөнінде мәлімделді.

Ангиотензинөзгертуші фермент тежегіштерін қабылдаған, бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар кейбір пациенттерде, әдеттегідей, емдеуді тоқтатқанда қайтымды болатын, қандағы мочевина концентрациясының және қан сарысуындағы креатининнің жоғарылауы байқалды. Бұл әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде болуы ықтимал. Қатар жүретін вазоренальді артериялық гипертензия жағдайында ауыр артериялық гипотензия және бүйрек жеткіліксіздігі дамуының жоғары қаупі бар. Мұндай пациенттерде емді төмен дозалардан бастап тиянақты медициналық бақылаумен бастаған және дозаны абайлап титрлеген жөн. Диуретиктермен емдеу жоғарыда көрсетілген жағдайлардың дамуына мүмкіндік беретін болғандықтан, оларды қолдануды тоқтату керек, мұндайда лизиноприлмен емдеудің алғашқы аптасы ішінде бүйрек функциясын бақылаған жөн.

Мұның алдындағы вазоренальді гипертензиясы айқын емес артериялық гипертензиясы бар кейбір пациенттерде, әсіресе лизиноприлді диуретикпен бір мезгілде қолданған жағдайда, қандағы мочевина концентрациясының және қан сарысуындағы креатининнің әдетте елеусіз және транзиторлы жоғарылауы байқалды. Бұл әсіресе мұның алдында бүйрек жеткіліксіздігі болған пациенттерде болуы ықтимал. Диуретиктің және/немесе лизиноприлдің дозасын төмендету және/немесе қолдануды тоқтату қажет болуы мүмкін.

Жедел миокард инфарктісінде, қан сарысуында 177 мкмоль/л-ден асқан креатинин концентрациясы және/немесе 24 сағатта 500 мг-ден асқан протеинурия ретінде анықталған бүйрек жеткіліксіздігі белгілері бар пациенттерде лизиноприлмен емдеуді бастамаған жөн. Лизиноприлмен емдеу кезінде бүйрек функциясының дамуы бұзылған (сарысудағы креатинин концентрациясы 265 мкмоль/л-ден жоғары немесе емдеуді бастағанға дейінгі тиісті мәнінен екі есе жоғары болатын) жағдайда дәрігер лизиноприлді қолданудың мақсатқа сай болуын қарастыруы тиіс.

Жоғары сезімталдық, ангионевроздық ісіну

Лизиноприлді қоса, АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде беттің, қол мен аяқтың, еріннің, тілдің, дыбыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуінің сирек жағдайлары жөнінде мәлімделді. Ангионевроздық ісіну емдеу кезінде кез келген сәтте пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда пациент ауруханадан шыққанға дейін барлық симптомдарды қайтару үшін лизиноприлді қабылдауды дереу тоқтатқан, тиісті ем тағайындаған, медициналық бақылауды қамтамасыз еткен жөн. Антигистаминдік препараттармен және кортикостероидтармен емдеу жеткіліксіз болғандықтан, тіпті, тыныс алу функциясының жеткіліксіздігімен қатар жүрмейтін, тілдің ісінуі жағдайында пациенттер ұзақ бақылауды қажет етуі мүмкін.

Көмейдің ісінуімен немесе тілдің ісінуімен байланысты ангионевроздық ісіну салдарынан өлім жағдайлары жөнінде өте сирек мәлімделді. Тілдің, дыбыс саңылауының және көмейдің зақымданулары бар пациенттерде, әсіресе бұрын тыныс алу жолдарына операция жасалған пациенттерде тыныс алу жолдарының обструкциясы пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда кезек күттірмейтін медициналық жәрдем көрсеткен жөн. Ол адреналин енгізуді және/немесе тыныс алу жолдарының еркін өткізгіштігін сақтауды қамтуы мүмкін. Пациент симптомдар толық және тұрақты жоғалғанға дейін мұқият бақылауда болуы тиіс.

Ангиотензинөзгертуші фермент тежегіштері қара нәсілді пациенттерде басқа нәсілге жататын пациенттердегіге қарағанда ангионевроздық ісінуді жиі туындатады.

Бұрын АӨФ тежегіштерімен емдеумен байланысты емес ангионевроздық ісіну байқалған пациенттер АӨФ тежегішін қабылдаған кезде ангионевроздық ісінудің пайда болуының үлкен қаупіне ұшырауы мүмкін.

Гемодиализде жүрген пациенттердегі анафилактоидтық реакциялар

Жоғары өткізгіштігімен ағыны жоғары диализдік жарғақшаларды (мысалы, AN 69) пайдалана отырып, диализ жасатып жүрген және бір мезгілде АӨФ тежегішін қабылдаған пациенттерде анафилактоидтық реакциялардың болғаны жөнінде мәлімделді. Мұндай пациенттерде диализдік жарғақшаның басқа типін немесе басқа класқа жататын гипотензиялық препаратты қолданудың мақсатқа сай болуы қарастырған жөн.

Тығыздығы төмен липопротеиндердің (ТТЛП) аферезі кезіндегі анафилактоидтық реакциялар

Сирек жағдайларда тығыздығы төмен липопротеиндердің (ТТЛП) аферезі кезінде АӨФ тежегіштерін декстран сульфатымен бірге қабылдап жүрген пациенттерде өмірге қауіп төндіретін анафилактоидтық реакциялар пайда болды. Мұндай реакцияларға әрбір аферез алдында АӨФ тежегішін уақытша тоқтату арқылы жол берілген жоқ.

Десенсибилизация

Жарғақ қанаттылардың (мысалы, Hymenoptera venom) уымен десенсибилизациялау кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде тұрақты анафилактоидтық реакциялар пайда болады. Мұндай пациенттерде анафилактоидтық реакцияларға АӨФ тежегіштерін қабылдауды уақытша тоқтату арқылы жол берілген жоқ және ол осы дәрілік затты байқамай қабылдап қойғаннан кейін қайтадан дамыды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Өте сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қабылдау холестаздық сарғаюдан басталған синдроммен қатар жүрді, фульминантты некрозға дейін үдеді және (кейде) өліммен аяқталуға әкеп соқты. Осы синдромның даму механизмі анық емес. Лизиноприл қабылдап жүрген, сарғаю дамыған немесе «бауыр» ферменттерінің белсенділігі едәуір жоғарылаған пациенттер лизиноприл қабылдауды тоқтатқаны және тиісінше медициналық бақылауда болуы тиіс.

Нейтропения/агранулоцитоз

АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия жөнінде мәлімделді. Ауырлық тудыратын басқа факторларсыз, бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде нейтропения сирек дамиды. Нейтропения және агранулоцитоз қайтымды болып табылады және АӨФ тежегішін қолдануды тоқтатқаннан кейін жоғалады.

Лизиноприлді дәнекер тіндерінің жүйелік аурулары бар пациенттерге иммунодепрессанттармен емдегенде, аллопуринолмен немесе прокаинамидпен емдегенде, немесе ауырлық тудыратын осы факторлар біріккенде, әсіресе бұған дейін бүйрек функциясының бұзылуы бар болғанда аса сақтықпен тағайындаған жөн. Осы пациенттердің кейбіреулерінде бірнеше жағдайларда қарқынды антибиотиктермен емдеуге келе қоймаған ауыр инфекциялық аурулар дамыды. Мұндай пациенттерде лизиноприлмен емдеу кезінде мерзім сайын зертханалық зерттеулер (лейкоцитарлы формуланы есептейтін қан талдауын) жүргізу, сондай-ақ оларға инфекциялық аурулардың алғашқы белгілерінің пайда болғаны жөнінде мәлімдеп отырудың қажеттілігі жөнінде алдын ала ескерту керек.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы (РААЖ)

Алынған зерттеу нәтижелері негізінде, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы бар науқастарда (РААЖ) АӨФ тежегіштері мен АРБ II немесе құрамында алискирен бар препарттарды бір мезгілде қолданғанда артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының бұзылуларының (соның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігі) кездесу жиілігі артады. Осыған орай, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы (РААЖ) АӨФ тежегіштері мен АРБ II немесе құрамында алискирен бар препарттарды бір мезгілде қолдануға болмайды.

Егер науқастарға ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы (РААЖ) міндетті түрде көрсетілімде болған жағдайда, маманның мұқият кеңесі қажет және бүйрек функциясын, су-электролитті теңгерімді, артериялық қысымды міндетті турде қадағалау керек.

Диабеттік нефропатиясы бар науқастарда АӨФ тежегіштері мен АРБ II бір мезгілде қолдануға болмайды.

Нәсілі

Қара нәсілді пациенттерде ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері ангионевроздық ісінуді басқа нәсілді пациенттерге қарағанда жиі тудырады.

Басқа АӨФ тежегіштеріндегі жағдай сияқты, лизиноприл басқа нәсілді пациенттерге қарағанда, қара нәсілді пациенттерде артериялық қысымды төмендетуге қатысты азырақ тиімді болуы мүмкін, бұл артериялық гипертензиядан зардап шегіп жүрген қара нәсілді пациенттерде ренин деңгейінің төмен жағдайының жоғарырақ жиілігімен шартталған.

Жөтел

АӨФ тежегіштерін қолданған кезде жөтел жөнінде мәлімделді. Жөтел әдетте өнімсіз, персистерлеуші болып табылады және препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін жоғалады. АӨФ тежегіштерін қабылдаумен индукцияланған жөтелді жөтелдің дифференциальды диагнозында ескерген жөн.

Хирургиялық араласым/анестезия

Ауқымды операциялық араласым жүргізілетін пациенттерде немесе артериялық гипотензияға әкеп соғатын препараттармен жалпы анестезия кезінде ренинді компрессорлы түрде шығарғаннан кейін лизиноприл ангиотензин II-нің түзілуін бөгеуі мүмкін. Егер, сірә, жоғарыда келтірілген механизм нәтижесінде артериялық гипотензия дамыса, айналымдағы қан көлемін ұлғайту арқылы түзету жүргізуге болады.

Гиперкалиемия

Лизиноприлді қоса, АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген кейбір пациенттерде қан сарысуындағы калий мөлшерінің жоғарылауы байқалды. Гиперкалиемияның дамуы бойынша қауіпті топты бүйрек жеткіліксіздігі, 2 типті қант диабеті бар пациенттер немесе бір мезгілде калий жинақтаушы диуретиктерді, құрамында калий бар тағамдық қоспаларды немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды қабылдап жүрген пациенттер, сондай-ақ қан сарысуында калий мөлшерінің жоғарылауын тудыруға қабілетті басқа препараттарды (мысалы, гепаринді) қабылдап жүрген пациенттер құрайды. Жоғарыда көрсетілген препараттарды бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда қан сарысуындағы калий мөлшерін ұдайы бақылап отыруға ұсыныс жасалады.

Қант диабеті бар пациенттер

Ішке гипогликемиялық препараттарды қабылдап жүрген немесе инсулин алып жүрген, қант диабеті бар пациенттерде АӨФ тежегішімен емдеудің алғашқы айы ішінде гликемияны мұқият бақылаған жөн.

Амлодипинмен байланысты

Гипертониялық кризде амлодипинді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде амлодипинді абайлап қолданған жөн. Кальций өзекшелерінің блокаторларын, соның ішінде амлодипинді, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге абайлап тағайындаған жөн, өйткені олар келешекте жүрек-қантамыр оқиғаларының және өлімге ұшырау қаупін арттыруы мүмкін.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуы

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруы және AUC мәндерінің жоғарылауы байқалады, алайда дозалауға қатысты тиісті нұсқаулар жасалған жоқ. Сондықтан амлодипин қолдануды дозалау ауқымында ең төмен дозадан бастау керек, және емді бастауды және дозаны арттыруды сақтықпен жүргізген жөн. Ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны баяу титрлеу және пациенттерді тиянақты бақылау қажет болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттерде қолданылуы

Егде жастағы пациенттерде дозаны абайлап арттырған жөн.

Бүйрек жеткіліксіздігінде қолданылуы

Мұндай пациенттерге амлодипинді әдеттегідей дозаларда тағайындауға болады. Қан плазмасында амлодипин концентрацияларының өзгерулері бүйрек жеткіліксіздігі дәрежесімен өзара байланысты емес. Амлодипин диализ арқылы шығарылмайды.

Жүктілік және лактация

АӨФ тежегіштерімен емдеуді жүктілік кезінде бастамаған жөн. Егер АӨФ тежегіштерімен ем қажет деп табылса, жүктілікті жоспарлап жүрген пациент әйелді жүктілік кезеңінде қолданудың қауіпсіздік бейіні белгілі баламалы гипотензиялық дәрілерге ауыстырған жөн. Әйелдерге жүктіліктің екінші және үшінші триместрі кезінде АӨФ тежегіштерін қолдану фетоуыттылықты (бүйрек функциясының төмендеуі, қағанақ суының аздығын, бас сүйектің сүйектенуінің баяулауы) және неонатальді уыттылықты (бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, гиперкалиемия) индукциялайды. Жүктілік айғақталған жағдайда АӨФ тежегішімен емделуді дереу тоқтатқан және, қажет болғанда, баламалы емді бастаған жөн.

Бала емізу кезеңінде лизиноприлді қолдануға ұсыныс жасалмайды.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Лизиноприлмен байланысты

Көлік құралдарын басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс жасағанда бас айналудың немесе шаршаудың дамуы мүмкін екендігін ескерген жөн.

Амлодипинмен байланысты

Амлодипин көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз немесе орташа ықпалын тигізуі мүмкін. Бас айналуды, бас ауыруды, шаршағыштық немесе жүрек айнуын бастан кешірген пациенттерде әрекет жасау қабілеті нашарлауы мүмкін. Әсіресе емнің бас кезінде сақ болуға кеңес беріледі.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Таблетканы шайнамай және ұсақтамай препаратты ішке қабылдаған жөн. Ұсынылатын доза – күнделікті бір таблетка ВиваКор® препаратын (5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/20 мг). Емдеу ұзақтығын және ВиваКор® препарат дозасын дәрігер белгілейді. Ең жоғары тәуліктік дозасы – бір таблетка ВиваКор® (тағайындалған дозасына сәйкес - 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/20 мг).

Дозаны түзету қажет болғанда дозаны жекелей компоненттерімен бірге таңдаудың (титрлеудің) мақсатқа сай болуын қарастыруға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бастапқы қолайлы дозаны және демеуші дозаны таңдау үшін дозаны титрлеуді препараттың жеке компоненттерін – лизиноприл мен амлодипинді пайдалана отырып, жекелей тәртіппен жүргізген жөн.

ВиваКор® препаратымен емдеу кезінде бүйрек функциясын, қан сарысуындағы калий мен натрий мөлшерін бақылаған жөн. Бүйрек функциясы нашарлаған жағдайда препарат қабылдауды тоқтатқан және оларды тиісінше таңдап алынған жекелей компоненттермен алмастырған жөн. Амлодипин диализ арқылы шығарылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл немесе орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаларға қатысты нұсқаулар жасалған жоқ, сондықтан мұндай пациенттерде дозаны таңдауды абайлап жүзеге асырған және дозалау ауқымында ең төмен дозадан бастаған жөн. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолайлы бастапқы дозаны және демеуші дозаны таңдау үшін дозаларды титрлеуді біріктірілімнен бос лизиноприлді және амлодипинді пайдалана отырып, жекелей тәртіппен жүргізген жөн.

Ауыр бауыр жеткіліксіздігінде амлодипиннің фармакокинетикасы зерттелген жоқ. Ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде амлодипинді қолдануды ең төмен дозадан бастау керек, мұндайда титрулеуді баяу жүргізген жөн.

Егде жастағы (> 65 жас) пациенттер

Егде жастағы пациенттерде препаратты сақтықпен қолданған жөн.

Ас қабылдау сіңуіне әсерін тигізбейтін болғандықтан, ВиваКор® препаратын ас қабылдаудан тыс (тамақтану кезінде немесе кейін) қабылдауға болады.

Артық дозалану кезінде қажетті қолдану шаралары

Симптомдары: айқын артериялық гипотензиямен шамадан тыс шеткері вазодилатация, қантамыр функциясының жедел жеткіліксіздігі, электролиттік теңгерімнің бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, гипервентиляция, тахикардия, жүрек қағуының жиілеуі, брадикардия, бас айналу, үрейлену және жөтел.

Емі: симптоматикалық ем (пациенттің шалқасынан «жатқызу», бақылау, және, қажет болғанда, жүрек-қантамыр функциясын және тыныс алу жүйесін, артериялық қысымды, айналымдағы қан көлемін және электролиттік теңгерімді, сондай-ақ қан сарысуындағы креатинин концентрациясын демеу). Айқын артериялық гипотензия жағдайында аяқтарды бастан жоғары көтеру қажет; егер сұйықтықты енгізу жеткілікті нәтиже бермесе, қолдануға қарсы көрсетілімдері жоқ болған жағдайда, шеткері вазопрессорларды енгізу есебінен демеуші ем қажет болуы мүмкін. Тиісті мүмкіндік болған жағдайда ангиотензин II-ні инфузиялық енгізудің мақсатқа сай болуын қарастыруға да болады. Кальций глюконатын венаішілік енгізу кальций өзекшелерінің бөгелуінен болған әсерлердің қайтымды дамуына оң ықпалын тигізуі мүмкін. Амлодипин баяу сіңетін болғандықтан, кейбір жағдайларда асқазанды шаю тиімді болуы мүмкін. Лизиноприлді жүйелік қан ағымынан гемодиализ жүргізу жолымен шығаруға болады. Диализ кезінде ағыны жоғары полиакрилонитрилді жарғақшаларды қолдануға кеңес берілмейді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілі бойынша медициналық қызметкерден кеңес алу ұсыныстары

Егер Сіз дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсінбесеңіз, медициналық қызметкерден кеңес алуды кеңес береміз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

Жиі

• бас айналу, бас ауыру, ұйқышылдық, қатты шаршағыштық

• жүректің жиі қағуы, ортостаздық гипотензия

• препаратты тоқтатқан кезде жоғалатын құрғақ жөтел

• диарея, жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы

• бүйрек функциясының бұзылуы

• шеткері ісінулер, тілерсектің ісінуі, тері гиперемиясы

Жиі емес

• ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық, көңіл-күйдің өзгеруі (соның ішінде үрейлену), депрессия, астения, дімкәстік

• парестезиялар, гипестезиялар, вертиго, тремор, естен тану, дисгевзия

• көру бұзылыстары (соның ішінде диплопия)

• құлақтың шыңылдауы

• тахикардия, артериялық гипотензия, миокард инфарктісі және ми қан айналымының бұзылуы жоғары қауіп тобындағы пациенттерде шамадан тыс артериялық гипотензия нәтижесінде болуы мүмкін, Рейно синдромы

• ентігу

• арқаның ауыруы, артралгиялар, миалгиялар, бұлшықеттердегі тонустық құрысулар

• ринит

• ауыздың құрғауы, диспепсия, дефекация өзгеруі (диарея, іш қатулар)

• қышыну, тері бөртпелері, алопеция, пурпура, тері түсінің өзгеруі, қатты терлеу, экзантема

• несеп шығару бұзылысы (соның ішінде несеп шығарудың жиілеуі), никтурия

• белсіздік, гинекомастия

• қан сарысуында креатинин, мочевина концентрацияларының жоғарылауы, гиперкалиемия, «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

• дене салмағының артуы немесе төмендеуі

Сирек

• диурезге қарсы гормон секрециясының талапқа сай емес синдромы

• сананың шатасуы, психиканың бұзылуы

• псориаз, есекжем, аса жоғары сезімталдық/беттің, аяқ-қолдың, еріннің, көмекейдің және көмейдің, тілдің ангионевроздық ісінуі

• жедел бүйрек жеткіліксіздігі, уремия

• препаратты ұзақ қолданғанда гемоглобиннің және гематокриттің елеусіз төмендеуі, гипербилирубинемия, гипонатриемия

Өте сирек

• сүйек кемігіндегі қан түзудің бәсеңдеуі: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; гемолиздік анемия, анемия, лимфоаденопатиялар

• аутоиммундық бұзылулар

• гипогликемия, гипергликемия

• шеткері нейропатия, гипертонус

• артериялық қысымның жоғарылауы

• аритмиялар (қарыншалық тахикардия, брадикардия, жүрекшелердің фибрилляциясы), васкулит

• бронхтың түйілуі, аллергиялық альвеолит, эозинофильді пневмония, синусит

• интестинальді ангионевроздық ісіну

• панкреатит, гастрит, қызыл иек гиперплазиясы,

• гепатоцеллюлярлы немесе холестаздық сарғаю, гепатит, бауыр жеткіліксіздігі

• уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, эксфолиативті дерматит, тұрпайы күлдіреуіктер, жарықсезгіштік, терінің жалған лимфомасы, Квинке ісінуі

• олигурия/анурия

Терінің жалған лимфома синдромы төменде келтірілген симптомдардың біреуін немесе одан астамын қамтуы мүмкін екендігі жөнінде деректер алынды: қызба, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, антинуклеарлы антиденелер (АНА) деңгейінің жоғарылауы, эритроциттердің шөгу жылдамдығының (ЭШЖ) артуы, эозинофилия және лейкоцитоз, бөртпе, фотосенсибилизация немесе тері тарапынан басқа да өзгерулер.

Амлодипинді қолданған кезде сондай-ақ экстрапирамидті синдромның пайда болуының ерекше жағдайлары да тіркелді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: амлодипин бесилаты 6.94 мг немесе 13.88 мг (5 мг немесе 10 мг амлодипин құрғақ затқа шаққанда), лизиноприл дигидраты 5.44 мг, 10.88 мг немесе 21.76 мг (5 мг, 10 мг немесе 20 мг лизиноприл құрғақ затқа шаққанда),

қосымша заттар: старлак (85% лактоза моногидраты қоспасы және 15% жүгері крахмалы), натрий крахмалы гликоляты, аэросил, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар

(5 мг/5 мг дозасы үшін).

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар

(5 мг/10 мг дозасы үшін).

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар

(10 мг/20 мг дозасы үшін).

10 таблеткадан (5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг және 10 мг/20 мг дозалар үшін) немесе 7 таблеткадан (10 мг/20 мг доза үшін) поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 (5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг және 10 мг/20 мг дозалар үшін) немесе 4 (10 мг/20 мг доза үшін) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронды пошта: pv@vivapharm.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронды пошта: pv@vivapharm.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050030, Алматы қ., Дегдар к-сі, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронды пошта: pv@vivapharm.kz