Вератиниб (250 мг)

Вератиниб

Лапатиниб

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған 250 мг таблеткалар

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Басқа антинеопластикалық препараттар. Протеинкиназа тежегіштері. Лапатиниб.

АТХ коды L01XE07

ДП ересектерде қолдануға арналған:

- атрациклиндермен, таксандармен және трастузумабпен метастаздық жағдайларды бастапқы емдеу кезінде ауруы үдеген науқастарда капецитабинмен біріктірілген ем құрамында ErbB2 (HER2/neu) (адамның эпидермальді өсу факторының рецепторлары) гиперэкспрессиясы бар сүт безінің кең таралған немесе метастаздық ісігінде

- трастузумабпен бастапқы емде ауру үдеген кезінде трастузумабпен және химиотерапиямен біріктірілімде ErbB2 (HER2/neu) (адамның эпидермальді өсу факторының рецепторлары) ісік рецепторларының гиперэкспрессиясымен гормональді теріс метастаздық сүт безі обырын емдеуде

- химиотерапия қабылдамайтын постменопауза кезеңіндегі әйелдерде ароматаза тежегіштерімен бірге ErbB2 (HER2) (адамның эпидермальді өсу факторының рецепторлары) ісік рецепторларының гиперэкспрессиясымен гормондальді оң сүт безі обырын емдеуде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

- Егде жастағы пациенттер

Препаратты 65 жастан асқан пациенттерде қолдану жөніндегі деректер шектеулі. Жасына байланысты Вератинибтің летрозолмен бірге тиімділігі, жағымдылығы және қауіпсіздігі жағынан ешқандай айырмашылық жоқ.

- Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл және орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде дозалау режимін түзету талап етілмейді. Осы популяцияда Вератиниб қолдану тәжірибесінің болмауына байланысты бүйрек дисфункциясының ауыр дәрежесі бар пациенттерде препаратты қолданғанда сақ болу қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

ДП әсеріне әсер етуі мүмкін (алкогольмен, темекімен, тамақпен) ДП-мен өзара әрекеттесу түрлері

Ерекше топтар (балалар, егде жастағы пациенттер, егер қатысы бар болса) туралы қосымша мәліметтер.

Вератиниб препараты CYP3A4 изоферментінің P450 цитохромы жүйесі арқылы басым түрде метаболизденеді. Вератиниб препаратын және CYP3A4 күшті тежегіштерін (мысалы, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол, позаконазол, нефазодон, кетоконазол, итраконазол) бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Вератиниб препаратын және орташа дәрежедегі CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қолданған кезде сақтық сақтау және пациенттің клиникалық жай-күйін және ықтимал жағымсыз реакцияларды мұқият бақылау қажет.

Вератиниб препаратын және CYP3A4 индукторларын (мысалы, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин, шілтер жапырақты шайқурай) бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Лапатиниб Pgp және BCRP тасымалдау ақуыздарының субстраты болып табылады. Осы ақуыздардың тежегіштері (кетоконазол, итраконазол, хинидин, верапамил, циклоспорин, эритромицин) және индукторлары (рифампицин, шілтер жапырақты шайқурай) лапатинибтің әсерін және/немесе таралуын өзгерте алады.

Лапатинибтің ерігіштігі рН-ға тәуелді. Асқазан сөлінің рН арттыратын препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды, себебі бұл лапатинибтің ерігіштігі мен сіңуінің төмендеуіне әсер етуі мүмкін. Протонды помпаның тежегіштері тобынан препараттарды алдын ала қолдану (эзомепразол) Вератиниб препаратының экспозициясын орта есеппен 27% - ға (6-дан 49% - ға дейін), әсіресе 40-60 жастағы пациенттерде төмендетеді.

Вератиниб препаратының басқа дәрілік заттарға әсері

Вератиниб препараты клиникалық маңызды концентрацияларда CYP3A4 және CYP2C8 тежейді. Оны осы ферменттердің субстраттары болып табылатын (мидазолам (АUC мидазолам 45% - ға дейін ұлғаюы мүмкін), цизаприд, пимозид және квинидин) емдік ауқымы тар препараттармен бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.

Вератиниб препараты клиникалық маңызды концентрацияларда CYP2C8 тежейді. Вератиниб препаратын CYP2C8 субстраттары (мысалы, репаглинид) болып табылатын емдік әсері тар препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды.

Венаға енгізілетін Вератиниб пен паклитакселді бірге қолдану лапатиниб CYP2C8 және/немесе гликопротеин-P тежелуіне байланысты паклитакселдің экспозициясын 23% - ға арттырады. Осы препараттарды бірге қолданған кезде диарея мен нейтропенияның жиілігі мен ауырлығының артуы байқалады, осыған байланысты осы біріктірілімді тағайындау кезінде сақ болу қажет.

Вена ішіне қолданылатын Вератиниб пен доцетакселді бірлесіп тағайындау екі препараттың да AUC және Cmax белсенді субстанцияларына айтарлықтай әсер етпейді, дегенмен доцетаксел-индукцияланған нейтропенияның даму жағдайларының ұлғаюы байқалады.

Вератинибті иринотеканмен бірге қолданған кезде иринотекан SN-38 белсенді метаболитінің AUC шамамен 40% - ға ұлғаюы байқалады, осыған байланысты жағымсыз реакциялардың мұқият мониторингі және иринотекан дозасын төмендету мүмкіндігін қарау қажет.

Вератиниб препараты клиникалық маңызды концентрацияларда Pgp тасымалдау ақуызын тежейді. Вератиниб препаратын пероральді қабылданатын дигоксинмен бір мезгілде қолдану дигоксиннің АUC шамамен 80% - ға ұлғаюына әкеледі. Лапатинибті Pgp субстраттары болып табылатын емдік әсері тар препараттармен бірге сақтықпен тағайындау, сондай-ақ Pgp субстратының дозасын төмендету мүмкіндігін қарастыру керек.

Вератиниб препараты BCRP және OATP1B1 тасымалдау ақуыздарын тежейді. Бұл нәтижелердің клиникалық мәні анықталған жоқ. Лапатинибтің BCRP субстраттарының фармакокинетикасына әсері жоққа шығарылмайды (мысалы, топотекан) және ОАТР1В1 (мысалы, розувастатин).

Вератиниб препаратын летрозолмен, капецитабинмен немесе трастузумабпен бірге қолдану препараттардың (немесе капецитабин метаболиттерінің) немесе лапатинибтің фармакокинетикалық параметрлеріне әсер етпейді.

ДП әсеріне әсер етуі мүмкін (алкогольмен, темекімен, тамақпен) ДП-мен өзара әрекеттесу түрлері

Вератиниб препаратының биожетімділігі тамақ ішуге және оның майлармен қанығуына байланысты (4 есе өсуі мүмкін). Тамақ түріне байланысты вератиниб препараты тамақтан кейін 1 сағаттан кейін қабылданған кезде, вератиниб препаратын алғашқы тамақтанудан 1 сағат бұрын қабылдаумен салыстырғанда, биожетімділігі шамамен 2-3 есе артады

Грейпфрут шырыны Вератиниб препаратымен бірге қолданылмайды, өйткені лапатиниб биожетімділігінің ұлғаюына әкелуі мүмкін, сондықтан Вератиниб препаратымен бірге қолданылмауы тиіс.

Арнайы ескертулер

ДП қолдану кезіндегі арнайы ескертулер мен сақтық шаралары.

Әртүрлі жас топтарындағы пациенттерде (балалар (жасын көрсете отырып) және егде жастағы адамдарда), белгілі бір санаттағы ауруларға шалдыққан пациенттерде ДП қолданумен байланысты ықтимал қауіп.

Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар, мысалы, кейбір қанттарға көтере алмаушылық.

Вератинибпен емдеуді химиотерапия жүргізуде тәжірибесі бар маманның бақылауымен ғана жүргізу керек.

Вератинибті қолдану препараттың бауырға уытты әсерімен қатар жүреді, бұл сирек жағдайларда өлімге әкеп соғуы мүмкін, бұл туралы пациенттер емнің басында ескертілуі тиіс. Уытты зақымдану емдеу басталғаннан бірнеше күннен бірнеше айға дейін дамуы мүмкін. Бауыр функциясын (аминотрансферазалардың, билирубиннің және сілтілі фосфатазаның деңгейі) емдеу басталғанға дейін, содан кейін әрбір 4 апта сайын немесе клиникалық көрсетілімдер бойынша бақылау керек. Вератинибпен емдеуді ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігінің дамуы кезінде кейіннен жаңғыртусыз тоқтату керек.

Вератинибті бауыр зақымдануының жеңіл және орташа дәрежесі бар пациенттерде қолданған жағдайда препаратты сақтықпен тағайындау ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Қант диабеті (егер қатысы бар болса)

Басқа да жағдайлар

Кардиоуыттылық

Сол жақ қарынша функциясының нашарлауына әкеп соғуы мүмкін клиникалық жай-күйі бар пациенттерге, оның ішінде әлеуетті кардиоуытты препараттарды қатар қабылдайтын пациенттерге Вератиниб тағайындау кезінде сақ болу қажет. Емдеуді бастамас бұрын және емдеу кезінде сол жақ қарыншаның лықсу фракциясының деңгейін анықтау қажет, оның рұқсат етілген мәндерден төмен түсуіне жол бермеу керек. Вератинибпен емдеу кезінде сол жақ қарыншаның лықсу фракциясы қолайсыз деңгейге дейін төмендемеуі үшін сол қарыншаның лықсу фракциясын бағалауды жалғастыру қажет. Кейбір жағдайларда сол жақ қарыншаның лықсу фракциясының төмендеуі өте ауыр болуы мүмкін және жүрек жеткіліксіздігіне әкеп соғуы мүмкін. Себебі анықталмаған өліммен аяқталған жағдайлар туралы хабарланды.

Вератиниб препаратын QTc аралығының ұзаруына әкелуі мүмкін (гипокалиемияны, гипомагнезиемияны және туа біткен QT ұзақ аралығының синдромын қоса алғанда) жай-күйі бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек, сондай-ақ QT аралығын ұзартуға ықпал ететіні белгілі басқа медициналық өнімдерді бір уақытта тағайындау кезінде лапатиниб әсер ету уақытын ұлғайтатын жағдайлар болған кезде, мысалы, CYP3A4 күшті тежегіштерін бір мезгілде қабылдаған кезде сақтық таныту қажет. Гипокалиемия және гипомагниемия сияқты жағдайлар Вератинибпен емдеу басталғанға дейін түзетілуі тиіс. Вератинибпен емдеуді бастағанға дейін және препаратты қабылдауды бастағаннан кейін екі аптадан соң QT аралығын өлшей отырып, ЭКГ орындау қажет. Клиникалық көрсетілімдер болған кезде, мысалы, QT аралығының ұзындығына әсер етуі немесе лапатинибпен өзара әрекеттесуі мүмкін препараттарды бір мезгілде қабылдауды бастағаннан кейін, сондай-ақ ЭКГ орындауды көздеу керек.

Өкпенің интерстициальді аурулары / пневмониттер

Вератиниб қабылдауға байланысты өкпенің интерстициальды ауруы мен пневмониттің даму жағдайлары туралы хабарламалар бар, бұл өкпе жеткіліксіздігінің дамуына және тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Пациенттер интерстициальді өкпе процесінің дамуын куәландыратын өкпе симптомдарының (ентігу, жөтел, қызба) туындау мәніне бақылауда болуы тиіс. Вератинибпен емдеу 3 дәрежелі немесе одан жоғары (Ұлттық онкологиялық институттың жағымсыз құбылыстарды жіктеу бойынша) өкпенің интерстициальді ауруының/пневмониттің дамуын куәландыратын өкпе симптомдары пайда болған жағдайда тоқтатылуы тиіс.

Өкпе уыттылығы ауыр болуы мүмкін және тыныс алу жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Өліммен аяқталған жағдайлар тіркелген болатын.

Диарея

Вератинибті қолдану ауыр ауырлықтағы диареяны қоса алғанда, диареяның дамуына әкелуі мүмкін, бұл дегидратациямен, бүйрек жеткіліксіздігімен, нейтропениямен және/немесе электролиттік теңгерімсіздікпен үйлескенде өмірге қауіп төндіретін жағдайларға және өлімге әкелуі мүмкін. Диарея көбінесе емдеу басталғаннан бастап алғашқы 6 күнде пайда болады және 4-5 күнге созылады. Лапатиниб-индукцияланған диарея көбінесе жеңіл ауырлыққа жатады, 3 және 4 дәрежелі диарея тиісінше пациенттердің <10% және 1% - ында анықталады. Асқазан-ішек жолдарының бұзылуларын және оның симптомдарын (қызба, түйілулер, жүрек айнуы, құсу, бас айналуы, шөлдеу) ерте анықтау қажет. Диареяны реттеу өте маңызды болып табылады, сондықтан АІЖ тарапынан кез келген өзгерістер туындаған жағдайда пациенттер бұл туралы емдеуші дәрігерге дереу хабарлауы тиіс.

Ауыр диареяға күмән туындаған жағдайда нейтрофилдердің санын және пациенттің дене температурасын өлшеу керек. Симптомдардың алғашқы дамуы кезінде диареяға қарсы препараттарды тағайындау ұсынылады. Ауыр дәрежелі диарея кезінде дегидратацияның алдын алу үшін электролиттер мен сұйықтықтарды (пероральді немесе вена ішіне) тағайындау, антибиотиктерді (фторхинолондарды) тағайындау, әсіресе қызба және 3-4 дәрежелі нейтропения бар 24 сағаттан астам жалғасатын диарея жағдайында Вератиниб қабылдауды тоқтата тұру немесе препаратты толық тоқтату талап етілуі мүмкін.

Терінің ауыр реакциялары

Вератиниб қабылдауға жауап ретінде елеулі тері реакциялары туралы хабарламалар бар. Егер мультиморфты эритема немесе Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз сияқты өмірге қауіпті жағдайлар бар деп күдіктенуге негіз болса (яғни, терінің үдемелі бөртпесі, көбінесе күлбіреуіктер мен шырышты қабықтың ойық жаралануының пайда болуымен), Вератинибпен емдеуді тоқтатыңыз.

CYP3A4 тежегіштерімен немесе индукторларымен бірге тағайындау

Лапатиниб экспозициясының төмендеу қаупіне байланысты CYP3A4 индукторларымен қатар емдеуді болдырмау керек. Вератиниб экспозициясының ұлғаю қаупіне байланысты Вератинибті CYP3A4 тежегіштерімен немесе индукторларымен бірге тағайындаудан аулақ болу керек.

Вератиниб препаратын CYP3A4 және/немесе СУР2С8 субстраттары болып табылатын емдік әсері тар препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды.

Асқазан сөлінің рН арттыратын препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл лапатинибтің ерігіштігі мен сіңуіне әсер етуі мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бала туатын жастағы әйелдерге Вератиниб препаратымен емдеу кезінде соңғы дозаны қабылдағаннан кейін кем дегенде 5 күн бойы контрацепцияның сенімді әдістерін пайдалану қажет.

Фертильділігі

Бала туу жасындағы әйелдерде Вератинибті қолдану туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Вератинибтің әсер ету механизмі зейін қою қабілетіне әсер етпейді деп болжайды. Дегенмен, пациенттің жалпы клиникалық жағдайын және реакция жылдамдығын талап ететін механизмдермен жұмыс істеу және автомобильді басқару қабілетін бағалау кезінде жағымсыз құбылыстардың даму мүмкіндігін ескеру керек.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Вератинибті тамақтан ішкенге дейін кемінде бір сағат бұрын немесе тамақ ішкеннен кейін бір сағаттан соң қабылдау қажет, препараттың тәуліктік дозасы бір мезгілде қабылдануы тиіс. Ең жоғары тәуліктік доза 1500 мг-дан аспауы тиіс.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Вератинибті тамақтан ішкенге дейін кемінде бір сағат бұрын немесе тамақ ішкеннен кейін бір сағаттан соң қабылдау қажет, препараттың тәуліктік дозасы бір мезгілде қабылдануы тиіс.

Емдеу ұзақтығы

Біріктірілген ем кезінде қолдануға болмайтын жағдайлар мен қауіпсіздік туралы ақпаратқа параллельді түрде тағайындалған препараттардың нұсқауларымен танысу ұсынылады.

Капецитабинмен біріктірілген вератиниб

Вератинибтің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет, тұрақты 1250 мг (бес таблетка) құрайды. Тамақ ішкенге дейін 1 сағат бұрын немесе капецитабинмен бірге тамақ ішкен соң 1 сағаттан кейін қабылданады.

Капецитабиннің ұсынылатын дозасы-тәулігіне 2000 мг/м2, ол әрбір 12 сағат сайын 2 рет, күн сайын 21 күнді құрайтын циклдің 1-ден 14 күніне дейін тағайындалады. Капецитабинді тамақпен бірге немесе тамақтан кейін 30 минут ішінде қабылдау ұсынылады (капецитабин препаратын қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз).

Трастузумабпен біріктірілген вератиниб

Вератинибтің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет, тұрақты 1000 мг (төрт таблетка) құрайды.

Трастузумабтың ұсынылатын дозасы вена ішіне жүктемелік инъекция түрінде енгізілетін 4 мг/кг, содан кейін апта сайын 2 мг/кг құрайды (трастузумаб препаратын қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз).

Вератиниб ароматаза тежегіштерімен бірге

Препараттың ұсынылатын дозасы күніне бір рет, тұрақты 1500 мг (алты таблетка) құрайды.

Дозалауға қатысты осы медициналық препараттың нұсқаулығын мұқият оқып шығу керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Препаратты жиі қабылдау қан сарысуындағы лапатиниб концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін, сондықтан қабылдаулар арасындағы аралықты азайта отырып, өткізіп алған дозаларды қабылдауға болмайды.

Симптомдары: препарат бейініне сәйкес келетін жағымсыз симптомдардың дамуымен 5000 мг лапатиниб қабылдау туралы хабарлама тіркелген, кейбір жағдайларда – шырышты қабықтардың ойық жаралануы және қабынуы. 9000 мг лапатиниб қабылдаған кезде синус тахикардиясының дамуы анықталды.

Емі: токсикологиялық бөлімшедегі симптоматикалық ем. Гемодиализ тиімсіз. Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Өткізіп алған Вератиниб дозалары толтырылмайды, яғни өткізіп алған дозаларды қабылдау арасындағы аралықты азайта отырып қабылдауға болмайды.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар

Вератинибпен емдеу сол жақ қарыншаның лықсу фракциясының 3 дәрежеге немесе одан жоғарыға дейін (Ұлттық онкологиялық институттың жағымсыз құбылыстарды жіктеу бойынша) төмендеу симптомдары пайда болған жағдайда немесе ол рұқсат етілген қалыптың шегінен төмен төмендеген жағдайда тоқтатылуы тиіс. Вератинибпен емдеу 2 апта өтпей және аз дозада (трастузумабпен тағайындағанда тәулігіне 750 мг, капецитабинмен біріктіргенде тәулігіне 1000 мг немесе ароматаза тежегіштерімен біріктіргенде тәулігіне 1250 мг) және сол қарыншаның лықсу фракциясының деңгейі қалыптың рұқсат етілген шегінде болған жағдайда және тән симптомдары болмағанда ғана қайта басталуы мүмкін. Қолда бар деректер бойынша Вератинибпен жүргізілетін емнің алғашқы 12 аптасында сол қарыншаның лықсу фракциясының төмендеу жағдайларының көпшілігі байқалады, препаратты ұзақ мерзімді қолдану бойынша деректер шектеулі.

Өкпенің интерстициальді аурулары / пневмониттер

Вератинибпен емдеу 3 дәрежелі немесе одан жоғары өкпенің интерстициальді ауруының/пневмониттің дамуын куәландыратын өкпе симптомдары пайда болған жағдайда тоқтатылуы тиіс (Ұлттық онкологиялық институттың жағымсыз құбылыстарын жіктеу бойынша).

Диарея

Вератинибті қабылдау 3 дәрежелі немесе 1-2 дәрежелі диареямен ауыратын пациенттерде қатарлас симптомдар (орташа немесе ауыр ауырлық дәрежелі іш аймағындағы құрысулар, Ұлттық онкологиялық институттың жағымсыз құбылыстарды жіктеу бойынша 2 дәрежелі немесе одан жоғары жүрек айнуы немесе құсу, қызба, сепсис, нейтропения, ашық қан кетулер, дегидратация) болған кезде тоқтатыла тұруы тиіс. Вератинибпен емді пациенттің жай - күйі 1 немесе одан төмен диарея дәрежесіне дейін жақсарған кезде (трастузумабпен тағайындалғанда тәулігіне 750 мг, капецитабинмен біріктірілгенде тәулігіне 1000 мг немесе ароматаза тежегіштерімен біріктірілгенде тәулігіне 1250 мг) препараттың аз дозаларымен жаңартуға болады. Вератиниб 4-дәрежелі диарея дамыған кезде кейіннен қалпына келтірілмей толық жойылуы тиіс.

Препараттың уыттылығының басқа көріністері

Препаратты қолдануды тоқтата тұру, тоқтату немесе дозалауды өзгерту туралы шешім Ұлттық онкологиялық институттың жағымсыз құбылыстарды жіктеу бойынша дамушы уытты әсерлердің деңгейі 2-ден жоғары немесе оған тең болған кезде қабылдануы мүмкін. Егер уытты әсерлер деңгейі 1 дәрежеге дейін және одан төмен түссе, емдеуді әдеттегі дозалардан (трастузумабпен тағайындағанда тәулігіне 1000 мг, капецитабинмен біріктіргенде тәулігіне 1250 мг немесе ароматаза тежегіштерімен біріктіргенде тәулігіне 1500 мг) жаңартуға болады. Уытты әсерлер қайтадан пайда болған жағдайда Вератинибпен емдеу анағұрлым төмен дозалармен (трастузумабпен тағайындағанда тәулігіне 750 мг, капецитабинмен біріктіргенде тәулігіне 1000 мг немесе ароматаза тежегіштерімен біріктіргенде тәулігіне 1250 мг) жаңғыртылуы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Лапатиниб бауыр механизмі арқылы метаболизденетіндіктен, бауыр функциясының елеулі бұзылулары бар пациенттерде (Чайлд-Пью С индексі) Вератинибпен емдеуді қабылдауды кейіннен жаңғыртусыз тоқтату қажет.

Ауырлығы орташа және ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерге лапатиниб экспозициясының ұлғаюына және пациенттердің осы когортасында дозаны түзету үшін деректердің жеткіліксіздігіне байланысты Вератиниб қабылдаған кезде сақ болу керек.

Вератиниб дозасын тәулігіне 1250 мг-ден 750 мг-ға дейін және 1500 мг-дан тәулігіне 1000 мг-ға дейін ароматаза тежегіштерімен бірге төмендету AUC көрсеткіштерін оңтайлы деңгейге дейін қалыпқа келтіреді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Егер Сізге дәрілік препаратты қолдану тәсілі түсініксіз болған жағдайда, кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгінуді ұсынамыз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Өте жиі

- анорексия

- ұйқысыздық*

- бас ауыруы †

- ысыну †

- мұрыннан қан кету †, жөтел†, ентігу†

- дегидратацияға әкелуі мүмкін диарея, жүрек айнуы, құсу, диспепсия*, стоматит*, іш қату*, іштің ауыруы*

-бөртпе (акне түріндегі дерматитті қоса), терінің құрғауы* †, алақан-табан эритродизестезия синдромы *, алопеция †, қышыну †.

- аяқ-қолдың ауыруы*†, арқаның ауыруы*†, артралгия †

- шаршау, шырышты қабықтың қабынуы*, астения †

Жиі

- бас ауыруы*

- сол жақ қарыншаның лықсу фракциясының төмендеуі

- іш қату†

- гипербилирубинемия, гепатоуыттылық

- тырнақтың зақымдануы (паранихия)

Жиі емес

- өкпенің интерстициальді аурулары, пневмонит

Сирек

- анафилаксиялық реакцияларды қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

Белгісіз

- вентрикулярлық аритмиялар / пируэтті тахикардия, электрокардиограммадағы QT аралығының ұзаруы**

- өкпе артериялық гипертензиясы**

- Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса алғанда, елеулі тері реакциялары**

* Бұл жағымсыз реакциялар Вератиниб препаратын капецитабинмен біріктіріп тағайындаған кезде байқалды.

† Бұл жағымсыз реакциялар Вератиниб препаратын летрозолмен біріктіріп тағайындаған кезде байқалды.

** Ерікті есептер мен әдебиеттер бойынша белгілі жағымсыз реакциялар

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - лапатиниб дитозилаты сусыз 398,00 мг (250 мг лапатинибке баламалы);

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Авицел рН 101), натрий крахмалы гликоляты (А типі), повидон К-30, магний стеараты, Opadry AMB White 80W68912 White, Opadry Orange 13B530001, тазартылған су;

қабықтың құрамы:

Opadry AMB White 80W68912 White-жартылай гидролизденген поливинил спирті (Е 1203), титанның қостотығы (Е 171), тальк (Е 553b), лецитин (соя) (Е 322);

Opadry Orange 13B530001- гипромеллоза 6ср (Е464), титанның қостотығы (Е 171), бояғыш FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF Aluminium lake (E 110), макрогол / ПЭГ 400, полисорбат 80 (Е 433).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, бір жағында «NTL» таңбасы бар және екінші жағынан тегіс, қызғылт сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 таблеткадан тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған бұрандалы қақпағы бар тығыздығы жоғары полиэтилен құтыда. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30 °С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Өндіруші туралы мәліметтер

ӨФК «Элеас» ЖШС,

040707, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Боралдай кенті, өндірістік аймағы 71 разъезд, құрылым 60 А,

Тел 8(727) 398-04-30, info@eleas.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ӨФК «Элеас» ЖШС,

040707, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Боралдай кенті, өндірістік аймағы 71 разъезд, құрылым 60 А,

Тел 8(727) 398-04-30, info@eleas.kz

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ӨФК «Элеас» ЖШС,

040707, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Боралдай кенті, өндірістік аймағы 71 разъезд, құрылым 60 А,

Тел 8(727) 398-04-30, info@eleas.kz