Ванкомицин-ТФ (500 мг) (Vancomycin)

Ванкомицин ТФ

Ванкомицин

Дәрілік түрі, дозалануы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 500 мг, 1000 мг.

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Гликопептидті құрылымды бактерияға қарсы препараттар. Ванкомицин.

АТХ коды: J01ХA01.

Вена ішіне қолдану

Ванкомицин-ТФ келесі көрсетілімдер бойынша барлық жас топтарындағы пациенттерде қолдану үшін көрсетілген:

- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары;

- сүйек пен буындардың инфекциялары;

- ауруханадан тыс пневмония;

- өкпені жасанды желдетумен астасқан (ӨЖЖ-мен астасқан) пневмонияны қоса, аурухана ішілік пневмония ;

- инфекциялық эндокардит.

Сонымен қатар, Ванкомицин ТФ ауқымды хирургиялық араласымдарды жүргізу кезінде бактериялық эндокардиттің даму қаупі жоғары пациенттерде периоперациялық бактерияға қарсы профилактика үшін барлық жас топтарында көрсетілген.

Ішке қолдану

Ванкомицин-ТФ препаратын барлық жас топтарындағы пациенттерде Clostridium difficile туғызған инфекцияларды емдеу үшін ішке қолдануға болады.

Бактерияға қарсы препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарды ескеру керек.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер етуші затына аса жоғары сезімталдық.

Енгізген орында некроз дамуы қаупіне байланысты, Ванкомицин ТФ препаратын бұлшықет ішіне енгізуге болмайды!

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Айырықша нұсқаулар

Вена ішіне қолдану

Ванкомицин ТФ препаратын тек стационар жағдайларында қолдану ұсынылады. Инъекциялардың ауырсыну тудыратындығына және енгізілген жерде тіндердің некрозы дамуы мүмкіндігіне байланысты, Ванкомицин ТФ препаратын вена ішіне болюсті және бұлшықет ішіне енгізуге болмайды!

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Ванкомицин-ТФ препаратын қолданғанда ауыр және кейде өлімге соқтыратын аса жоғары сезімталдық реакциялары болуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялары жағдайында Ванкомицин ТФ препаратымен емдеуді дереу тоқтату, және тиісінше шұғыл шараларды қолдану қажет.

Ванкомицин ТФ препаратын ұзақ уақыт бойы немесе нейтропения немесе агранулоцитоз туғызуы мүмкін басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде, лейкоциттер санын жүйелі түрде бақылап отыру керек. Ванкомицин ТФ препаратын қабылдап жүрген пациенттердің барлығына қан талдауын, несеп талдауын, бауыр және бүйрек функциясының көрсеткіштерін жүйелі түрде бақылап отыру қажет.

Тейкопланинге аллергиялық реакциялары бар пациенттерде Ванкомицин ТФ препаратын сақтықпен пайдалану керек, өйткені, анафилаксиялық шокты қоса, айқаспалы аса жоғары сезімталдық реакциялары болуы мүмкін.

Бактерияға қарсы белсенділігі

Ванкомициннің бактерияға қарсы белсенділік ауқымы грамоң микроорганизмдермен шектеледі. Сондықтан ол ванкомицинге сезімталдығы анықталған бактериялардан туындаған аурулардан өзге, инфекциялардың кейбір түрлерін емдеу кезінде монотерапия ретінде пайдалану үшін жарамсыз.

Ванкомицин ТФ тағайындағанда бактериялардың сезімталдық ауқымын, қауіпсіздік бейінін және бактерияға қарсы стандартты емнің әрбір нақты пациентті емдеу үшін жарамдылығын ескеру қажет.

Инфузиямен байланысты реакциялар

Бірнеше минут ішінде болюсті енгізу шұғыл гипотензияны (шокты және, сирек жағдайларда, жүректің тоқтап қалуын), гистамин тәрізді реакция мен макулопапулезді немесе эритемалық бөртпені («қызыл адам» синдромы, немесе «қызыл мойын» синдромы) туғызуы мүмкін. Ванкомицин ТФ препаратын баяу 2.5-тен 5.0 мг/мл дейінгі концентрациялы ерітінді түрінде, жылдам инфузиялық реакцияларға жол бермеу үшін кемінде 60 минут ішінде минутына 10 мг аспайтын жылдамдықпен енгізу керек. Инфузияны тоқтату, әдетте, осы реакциялардың тез нивелирленуіне әкеледі.

Инфузиялық реакциялардың (гипотония, гиперемия, эритема, есекжем және қышыну) жиілігі анестетиктерді бір мезгілде енгізген кезде жоғарылайды. Бұл әсерін анестезия алдында Ванкомицин-ТФ препаратын кемінде 60 минут ішінде инфузия жолымен енгізу арқылы азайтуға болады.

Ауыр буллездік реакциялар

Ванкомицин ТФ препаратын қолданғанда Стивенс-Джонсон (СДС) синдромы туындауы мүмкін. Егер СДС симптомдары немесе белгілері (мысалы, терінің үдемелі бөртпесі, көбінесе күлбіреуіктермен немесе шырышты қабықтың зақымдануларымен) болса, Ванкомицин ТФ препаратымен емдеуді дереу тоқтату және мамандандырылған дерматологиялық бағалау жүргізу керек.

Дәрілік препаратты енгізген орындағы реакциялар

Ванкомицин ТФ препаратын вена ішіне енгізгенде ауыру туындауы немесе тромбофлебит дамуы мүмкін. Тромбофлебиттердің туындау жиілігі мен ауырлығын бастапқы ерітіндіні дұрыс сұйылтудың және дәрілік препарат енгізілетін орындарды кезектестірудің есебінен азайтуға болады.

Интратекальді, интралюмбальді және интравентрикулярлық енгізу жолдары үшін Ванкомицин ТФ препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Енгізілген орында некроз дамуы қаупіне байланысты, Ванкомицин ТФ препаратын вена ішіне болюсті және бұлшықет ішіне енгізуге болмайды!

Анестетиктермен өзара әрекеттесуі

Ванкомицин анестетиктермен индукциялаған миокард депрессиясын күшейтуі мүмкін. Анестезия кезінде анестетиктердің дозалары жақсы сұйылтылған болуы және жүрек функциясын мұқият мониторингілей отырып баяу енгізілуі тиіс. Дене қалпын өзгертуді инфузия аяқталғанша кейінге қалдыра тұру керек.

Жалған жарғақшалы энтероколит

Персистирленетін ауыр диарея жағдайында, өмірге қауіп төндіретін жалған жарғақшалы энтероколиттің дамуы мүмкіндігін ескеру қажет. Диареяға қарсы дәрілік препараттарды қолданбау керек.

Суперинфекция

Ванкомицинді ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес микроорганизмдер санының артуына алып келуі мүмкін. Пациентті мұқият қадағалау қажет. Егер суперинфекция емдеу кезінде туындаса, тиісінше шара қабылдануы тиіс.

Ішке қолдану

Ванкомицин ТФ препаратын тек, C. difficile туғызған жалған жарғақшалы колитті емдеу үшін ғана ішке тағайындауға болады.

Симптомсыз колонизация жиі болатындғына байланысты, копростаздың (Гиршпрунг ауруы, артқы өтістің операция жасалатын атрезиясы немесе моториканың басқа ауыр бұзылулары) қауіп факторлары болған жағдайдағы айқын диареясы бар балаларды қоспағанда, 1 жасқа дейінгі балаларда колонизация немесе C. difficile токсині үшін спецификалық тестілер жүргізу ұсынылмайды. Барлық жағдайларда баламалы этиологиясын іздеу қажет. C. difficile туғызған энтероколиттің этиологиялық диагнозы растауды қажет етеді.

Жүйелі сіңірілуінің күшеюі

Ішектің шырышты қабығының қабынбалы бұзылуары немесе C. difficile индукциялаған жалған жарғақшалы колиті бар пациенттерде, ванкомициннің жүйелі сіңірілуі күшеюі мүмкін. Сондықтан, әсіресе, бүйректің қатарлас жеткіліксіздігі жағдайында ванкомициннің парентеральді қолданылуымен байланысты жағымсыз реакциялардың даму қаупі бар. Бүйрек жеткіліксіздігі қаншалықты айқын болса, ванкомициннің парентеральді енгізілуімен байланысты жағымсыз реакциялардың даму қаупі соншалықты жоғары. Ішектің шырышты қабығының қабынбалы бұзылулары бар пациенттерде сарысудағы ванкомицин концентрацияларына мониторинг жүргізу керек.

Перистальтикаға қарсы дәрілік препараттармен және протондық помпа тежегіштерімен өзара әрекеттесуі

Ішек перистальтикасын бәсеңдететін дәрілік препараттарды пайдаланудан аулақ болу керек, ал протондық помпа тежегішін қолдануды қайта қарау керек.

Резистенттілік дамуы

Ванкомицинді ішке қолдану асқазан-ішек жолында ванкомицин-резистентті энтерококтар популяцияларының пайда болу ықтималдығын арттырады. Сондықтан, Ванкомицин ТФ ішке қолданғанда сақ болу ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ванкомицин мен анестезияға арналған дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданғанда эритема, гистамин тәрізді гиперемия және анафилактоидтық реакциялар байқалған. Анестетиктерді бір мезгілде енгізгенде инфузиялық реакциялардың жиілігі арта түсетіндігі хабарланды. Анестезия индукциясы алдында ванкомицинді 60 минуттық инфузия түрінде енгізу инфузиялық реакциялардың туындау ықтималдығын төмендетуі мүмкін. Анестезия кезінде енгізу қажет болған жағдайда, ерітіндідегі ванкомицин концентрациясы 5 мг/мл аспауы тиіс; жүрек функциясын мұқият мониторингілей отырып ерітіндіні баяу енгізу қажет. Инфузия аяқталғанға дейін пациент денесінің қалпын өзгертпеген дұрыс.

Отоуытты және/немесе нефроуытты болуы ықтимал басқа дәрілік препараттарды (аминогликозидтер, цисплатин, амфотерицин В, бацитрацин, полимиксин В, колистин, виомицин, ілмектік диуретиктер, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар) бір мезгілде немесе бірінен соң бірін, жүйелі немесе жергілікті қолдану ванкомициннің уыттылығын күшейтуі мүмкін; олай қолдану қажет болған жағдайда, ерекше сақтық таныту және уыттылық көріністерін мұқият мониторингілеу қажет.

Ванкомицин мен миорелаксанттарды бір мезгілде қолданғанда, жүйке-бұлшықет блокадасы дамуы мүмкін.

Ванкомицин ерітіндісінің pH деңгейі төмен, ол басқа заттармен араластырғанда химиялық немесе физикалық тұрақсыздығын туғызуы мүмкін. Ванкомицинді сілтілі ерітінділермен араластырмау керек.

Ванкомицин ерітінділері мен бета-лактамдық антибиотиктердің қоспалары физикалық тұрғыдан үйлесімсіз екендігі белгілі. Ванкомициннің концентрациясы жоғарылаған сайын тұнба түзілу ықтималдығы арта түседі. Аталған антибиотиктерді енгізулердің аралығында венаішілік желілерді талапқа сай жуып-шаю ұсынылады. Сонымен қатар, ванкомицин ерітінділерін 5 мг/мл немесе одан аз мөлшерге дейін сұйылту ұсынылады.

Ванкомицин ТФ препаратын ішке қолданғанда, C.difficile-мен астасқан инфекцияны емдеу жөніндегі ұсынымдарға сәйкес протондық помпа тежегіштері мен ішек перистальтикасын тежейтін препараттарды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Арнайы сақтандырулар

Вена ішіне қолдану

Нефроуыттылығы

Анурияны қоса, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Ванкомицин ТФ препаратын сақтықпен пайдалану керек, өйткені, дәрілік заттың қандағы жоғары концентрациялары ұзақ уақыт сақталған жағдайда, уытты әсерлері дамуы мүмкін. Ванкомициннің қандағы жоғары концентрациялары сақталған немесе ұзақ емдеген кезде уыттылық қаупі арта түседі.

Жоғары дозаларымен емдегенде және ұзақ уақыт қолданғанда, әсіресе, бүйрек дисфункциясы және есту бұзылулары бар пациенттерде, сондай-ақ, нефроуытты немесе отоуытты дәрілік препараттар бір мезгілде енгізілгенде Ванкомицин ТФ препаратының қандағы деңгейінің жүйелі түрде мониторингіленуі және бүйрек функциясының бақылануы міндетті.

Отоуыттылығы

Осының алдында кереңдігі болған, ванкомициннің жоғары дозаларын вена ішіне немесе миногликозидтер сияқты басқа отоуытты дәрілік препараттармен қатарлас ем қабылдаған пациенттерде уақытша немесе тұрақты естімей қалу туындаған жағдайлар туралы хабарланды. Сонымен қатар, анамнезінде естімей қалу болған пациенттерде Ванкомицин ТФ препаратын қолданбаған дұрыс. Кереңдіктің алдында құлақтың үнемі шуылдау сезімі болуы мүмкін. Отоуыттылық қаупін төмендету үшін, қандағы ванкомицин деңгейін жүйелі түрде бақылап отыру және есту функциясын тестілеу қажет.

Естімей қалу қаупіне, әсіресе, егде жастағы пациенттер ұшырайды. Егде жастағы адамдарда ванкомицинмен емдеу кезінде және емдеуден кейін вестибулярлық және есту функцияларын мезгіл-мезгіл бақылау қажет. Басқа отоуытты дәрілік препараттарды бір мезгілде немесе бірінен кейін бірін қолданбаған дұрыс.

Егде жастағы пациенттерде қолдану

Жас ұлғая келе шумақтық сүзіліс жылдамдығының азаюы, егер дозасы тиісінше реттелмесе, ванкомициннің қан сарысуындағы концентрацияларының жоғарылауына алып келуі мүмкін («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Педиатрияда қолдану

Балаларда ванкомициннің жоғары дозаларын қолданудың қауіпсіздігі жеткіліксіз зерттелген. Балалар үшін, әсіресе 12 жасқа дейінгілерге ұсынылатын дозалары, балалардың елеулі санында ванкомициннің субтерапиялық деңгейлеріне алып келуі мүмкін Балаларда ванкомицин дозасын арттырудың қауіпсіздігі тиісінше анықталмады, және күніне 60 мг/кг асатын дозаларын қолдану ұсынылмауы мүмкін.

Шала туған нәрестелер мен емшектегі балаларда бүйрегінің жетілмегендігіне және ванкомициннің сарысудағы концентрациясының жоғарылауы мүмкіндігіне байланысты, Ванкомицин ТФ препаратын ерекше сақтықпен пайдалану керек. Пациенттердің аталған тобында ванкомициннің қандағы концентрациясын тұрақты түрде бақылау керек. Ванкомицин ТФ препараты мен анестетиктерді бір мезгілде енгізу балаларда эритемамен және гистамин тәрізді гиперемиямен қатар жүруі мүмкін. Аминогликозидтік антибиотиктер, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (мысалы, ибупрофен) немесе амфотерицин В сияқты нефроуытты препараттармен бірге қолдану, нефроуыттылық қаупінің жоғарылауымен байланыстырылады. Сарысудағы ванкомицин концентрациясы мен бүйрек функциясын жиірек мониторингілеу ұсынылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егеуқұйрықтар мен үй қояндарында адамдағы дозасынан сәйкесінше 5 есе және 3 есе артық дозаларының қолданылуын тератологиялық зерттеулерде, ванкомициннің шарана үшін зияндылығының белгілері анықталған жоқ. Бақыланатын клиникалық зерттеуде ванкомицин гидрохлоридінің балалардағы ықтимал ото- және нефроуытты әсерлері препаратты жүкті әйелдерге ауыр стафилококтық инфекциялар кезінде тағайындаған кезде зерттелді. Ванкомицин гидрохлориді кіндік қанында анықталды, бірақ нейросенсорлық нашар есту немесе ванкомицинмен байланысты нефроуыттылық анықталмады. Ванкомицин тек екінші және үшінші триместрлерде енгізілгендіктен, оның шаранаға зиян тигізетін-тигізбейтіндігі белгісіз. Ванкомицин ТФ препаратын жүктілік кезінде тек, жағдайында өмірлік маңызы бар көрсеткіштер бойынша, анасы үшін емнің күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайларда ғана қолдануға болады. Шарана үшін уыттылық қаупін азайту үшін, қандағы ванкомицин деңгейін мұқият бақылау керек. Алайда, жүкті пациенттерде сарысудағы емдік концентрацияларына жету үшін ванкомициннің дозасын едәуір арттыру қажеттігі мәлімделді.

Ванкомицин гидрохлориді емшек сүтіне экскрецияланады. Баланың асқазан-ішек жолынан ванкомициннің елеулі мөлшерінің сіңірілу ықтималдығы аз. Дегенмен, ванкомицинді бала емізіп жүрген әйелге тағайындаған кезде сақтық таныту керек. Балада жағымсыз әсерлері болуы мүмкіндігіне, ішек флорасындағы диареямен жүретін бұзылулар қаупіне, зеңдердің көбеюі және сенсибилизация ықтималдығына байланысты, дәрілік препараттың бала емізіп жүрген ана үшін және емшек емудің бала үшін маңыздылығын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе дәрілік препаратты қолдануды тоқтату мәселесін қарастыру керек.

Фертильділік

Фертильділік бойынша деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ванкомициннің көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері анықталған жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Қажет болған жағдайда, ванкомицини бактерияға қарсы басқа препараттармен біріктіріп қабылдау керек.

Вена ішіне қолдану

Ванкомициннің бастапқы дозасы пациенттің дене салмағын ескере отырып есептеп шығарылуы тиіс. Дозаларын кейінгі түзетулер мақсатты емдік концентрацияларына жету үшін ванкомициннің қан сарысуындағы концентрациясына негізделуі тиіс. Келесі дозалары мен енгізу аралығын есептеуде бүйрек функциясының жай-күйін ескеру керек.

Ересектер және 12 жастан бастап балалар

Бастапқы дозасы әр 8 12 сағат сайын 15-тен 20 мг/кг дейін құрайды. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 2 г аспауы тиіс. Науқасы ауыр пациенттер үшін жүктемелік дозасы 25 30 мг/кг құрайды және ванкомициннің қан сарысуындағы мақсатты концентрациясына жылдам жету үшін пайдалануға болады.

1 айдан бастап 12 жасқа дейінгі балалар

Ұсынылатын дозасы әр 6 сағат сайын 10-нан 15 мг/кг дейін құрайды.

Жаңа туған нәрестелер

Ванкомицин-ТФ препаратын мерзіміне жетіп туылған нәрестелерде ( туылған сәтінен бастап өмірінің 27 күніне дейінгі) және шала туған нәрестелерде (туылған сәтінен бастап болжамды босану күнінен кейін плюс 27 күн) қолданар алдында жаңа туған нәрестелермен жұмыс істеуде тәжірибесі бар дәрігердің кеңесі қажет. Пациенттердің аталған тобында дозалаудың ықтимал тәсілдері келесі кестеде келтірілген:

*ПКЖ – постконцептуальді жасы (туылған кездегі гестациялық мерзімі плюс постнатальді мерзімі).

Барлық жас топтарындағы эндокардиттің периоперациялық профилактикасы

Ұсынылатын бастапқы дозасы 15 мг/кг құрайды және анестезия алдында қолданылады. Операцияның ұзақтығына байланысты дозасын қайталап енгізуге болады.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Жас шамасына қарай бүйрек функциясының төмендеуімен байланысты, төменірек демеуші дозалары қажет болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар ересектер мен балаларда көбінесе, ванкомициннің жоспарлы дозалау режиміне қарағанда, әсіресе, бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар немесе, бүйректің алмастырушы емі жүргізілетін пациенттерде бастапқы бастамалық дозасын және енгізілгеннен кейінгі сарысудағы концентрациясын ескеру керек.

Бүйректің жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде бастапқы дозасын азайтпау керек. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде тәуліктік дозаларын төмендету емес, енгізу аралығын ұзартқан дұрыс.

Ванкомициннің клиренсін төмендетуі және/немесе оның жағымсыз әсерлерін күшейтуі мүмкін дәрілік препараттардың қатарлас енгізілуіне тиісінше көңіл бөлу керек.

Ванкомицин үзік-үзік гемодиализ жүргізген кезде нашар шығарылады. Алайда, гидравликалық өткізгіштігі жоғары жарғақшаларды пайдалану және бүйректің үздіксіз алмастырушы емі ванкомициннің клиренсін арттырады және көпшілік жағдайларда дозасын түзетуді қажет етеді (әдетте, үзік-үзік гемодиализ сеансынан кейін).

Ересектер

Ересек пациенттерде дозасын түзету шумақтық сүзіліс жылдамдығын (ШСЖ) келесі формула бойынша бағалауға негізделуі мүмкін:

Ерлер: [Дене салмағы (кг) * 140 – жас шамасы (жас)] / 72 * сарысудағы креатинин (мг/дл).

Әйелдер: 0.85 * [жоғарыда келтірілген формула бойынша есептеп шығарылған мәні].

Креатинин клиренсі 20-дан 49 мл/минутқа дейінгі ересек пациенттер үшін бастапқы дозасы дене салмағына 15 20 мг құрайды және әр 24 сағат сайын енгізіледі. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі ˂20 мл/мин) пациенттерде немесе бүйректің алмастырушы емін қабылдап жүрген пациенттерде, келесі дозаларының енгізілу жиілігі мен саны бүйректің алмастырушы емінің түріне, ванкомициннің қан сарысуындағы деңгейіне және бүйректің қалдықтық функциясына тәуелді («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз). Клиникалық жағдайға байланысты, келесі дозасын ванкомициннің сарысудағы мөлшерінің нәтижелері алынғанша кейінге қалдыра тұру ұсынылуы мүмкін.

Жағдайы ауыр, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін, бастапқы жүктемелік дозасын (25 30 мг/кг) төмендетпеу керек.

Балалар

1 жастан бастап және одан үлкен балаларда дозасын түзету де Шварцтың модификацияланған формуласы бойынша ШСЖ бағалауға негізделуі мүмкін:

ШСЖ (мл/мин/1.73 м2) = (бойы (см) * 0.413) / сарысу креатинині (мг/дл).

ШСЖ (мл/мин/1.73 м2) = (бойы (см) * 36.2) / сарысу креатинині (мкмоль/л).

Жаңа туған нәрестелер мен 1 жасқа толмаған балаларда дозасын түзетуді тек жаңа туған нәрестелермен жұмыс істеуде тәжірибесі бар дәрігер жүргізеді. Жоғарыда келтірілген Шварцтың модификацияланған формуласының 1 жасқа дейінгі балаларға қатысы жоқ. Пациенттердің аталған тобында дозалануы жөніндегі бағдар ретіндегі ұсынымдар кестеде келтірілген:

*Дозаларының аралығы және олардың мөшері бүйректің алмастырушы емінің түріне тәуелді және ванкомициннің қан сарысуындағы деңгейі мен бүйректің ескере қалдықтық функциясын отырып қарастырылуы тиіс. Клиникалық жағдайға байланысты, келесі дозасын ванкомициннің қан сарысуындағы деңгейі жөніндегі деректер алынғанға дейін енгізбеуге болады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозасын түзету қажет емес.

Жүктілік кезінде қолданылуы

Ванкомициннің қан сарысуындағы емдік концентрацияларына қол жеткізу үшін, дозасын арттыру қажет болуы мүмкін («Арнайы сақтандырулар» бөлімін қараңыз).

Семіздікке шалдыққан пациенттер

Бастапқы дозасы жалпы дене салмағына сәйкес жекелей таңдалуы тиіс.

Ішке қолдану

Ересектер мен 12 жастан бастап балалар

C. difficile туғызған жалған жарғақшалы колитті емдеу үшін, аурудың ағымы жеңіл болған жағдайда, Ванкомицин ТФ препаратын 10 күн бойы әр 6 сағат сайын 125 мг дозада ішке тағайындайды. Ауырырақ жағдайларда және асқынулар жағдайында дозасын 10 күн бойы әр 6 сағат сайын 500 мг дейін арттыруға болады. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 2 г аспауы тиіс.

Көптеген қайталанулары бар пациенттерде инфекцияның ағымдағы көрінісін 10 күн бойы күніне төрт рет 125 мг Ванкомицин ТФ дәрілік препаратымен емдеу мүмкіндігін қарастыруға, содан соң не дозасын тәулігіне 125 мг дейін төмендетуге, не болмаса, пульс-терапия режимін, яғни, кемінде 3 апта бойы әр 2 3 күн сайын тәулігіне 125 500 мг қолдануға болады.

Жаңа туған нәрестелер және 12 жасқа толмаған балалар

Ванкомицин ТФ ұсынылатын дозасы 10 күн бойы әр 6 сағат сайын пероральді 10 мг/кг құрайды. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 2 г аспауы тиіс.

Плазмадағы концентрацияларын мониторингілеу

Қан сарысуындағы ванкомицин концентрациясын өлшеудің жиілігі клиникалық жағдайға және емге реакцияға тәуелді және гемодинамикалық тұрғыдан тұрақсыз пациенттерде күнделікті талдаудан бастап, емге жауап танытқан тұрақты пациенттерде кемінде аптасына бір талдауға дейін ауытқып отыруы мүмкін. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде сарысудағы ванкомициннің концентрациясын емдеудің екінші күні, тура келесі дозасын енгізер алдында бақылау керек.

Жүйелі гемодиализдегі пациенттерде ванкомицин деңгейі гемодиализ сеансы басталғанға дейін өлшенуі тиіс.

Ішектің қабыну аурулары бар пациенттерде ішке қолданғаннан кейін қан сарысуындағы ванкомицин концентрациясына мониторинг жүргізу керек .

Ванкомицинің қандағы емдік (ең төменгі) деңгейлері инфекцияның орнығуына және патогенінің сезімталдығына байланысты 10-нан 20 мг/л дейін құрауы тиіс. ЕТТК ≥1 мг/л сезімтал микроорганизмдер үшін Ванкомицин ТФ препараты концентрациясының ұстап тұру ұсынылатын мәндері 15 20 мг/л құрайды .

Енгізу әдісі және жолы

Ванкомицин-ТФ препаратын бұлшықет ішіне және вена ішіне болюсті енгізуге болмайды!

Вена ішіне қолдану

Вена ішіне Ванкомицин ТФ препаратын интермиттациялайтын инфузиялары түрінде кемінде 60 минут ішінде баяу немесе минутына 10 мг аспайтын жылдамдықпен (қайсысы ұзағырақ екендігіне байланысты) енгізеді. Сонымен қатар, Ванкомицин ТФ дозасы еріткіштің жеткілікті (500 мг-ге кемінде 100 мл немесе 1000 мг-ге кемінде 200 мл) мөлшерімен сұйылтылуы тиіс. Дайындалған Ванкомицин ТФ ерітіндісінің концентрациясы 5 мг/мл аспауы тиіс.

Қысқарақ уақыт мерзімі ішінде немесе жоғарырақ концентрацияларында енгізгенде айқын гипотензия мен тромбофлебиттің даму қаупі бар. Сонымен қатар, Ванкомицин ТФ жылдам енгізу беттің және дененің жоғарғы бөлігінің гиперемиясын және мойын мен иықтағы қысқа мерзімді бөртпені туғызуы мүмкін.

Сұйықтық енгізілуі шектелген пациенттерде 500 мг/50 мл немесе 1000 мг/100 мл концентрациялы ерітіндіні қолдануға болады, әйтсе де, бұл жағдайда, инфузиямен байланысты жағымсыз әсерлердің қаупі жоғарылайды

Инфузияға арналған ерітіндіні дайындау:

Ванкомицин ТФ ерітінділерін дайындағанда стандартты асептика ережелерін сақтау керек.

Қалпына келтірілген ерітінді алу мақсатында, 50 мг/мл концентрациялы ерітінді алынуы үшін Ванкомицин ТФ құтысына инъекцияға арналған судың қажетті көлемін, (500 мг дозалы құтыға  10 мл, және 1000 мг дозалы құтыға  20 мл) қосады.

Қалпына келтірілген ерітіндінің сыртқы түрі – мөлдір түссіз ерітінді.

Қалпына келтірілген ерітінді құтыда өзінің физикалық және химиялық тұрақтылығын 2-8 °С температурада (тоңазытқышта) 24 сағат бойы сақтайды. Микробиологиялық тұрғыдан, дәрілік препаратты сұйылтқаннан кейін дереу қолдану керек, керісінше жағдайда, қолдану үдерісіндегі сақталу уақыты мен шарттары үшін жауапкершілік тұтынушыға жүктеледі.

Қалпына келтірілген ерітінділер ары қарай 100 мл (500 мг дозасы үшін) немесе 200 мл (1000 мг дозасы үшін) еріткіште 5 мг/мл-ден аспайтын концентрацияға дейін сұйылтылуы тиіс. Еріткіштер ретінде вена ішіне енгізуге арналған 0.9% натрий хлориді ерітіндісін немесе вена ішіне енгізуге арналған 5%  глюкоза ерітіндісін пайдалануға болады.

Сұйылтылған ерітіндінің сыртқы түрі – мөлдір түссіз ерітінді.

Инфузия үшін сұйылтылған ерітінділер өзінің физикалық және химиялық тұрақтылығын 2-8 °С температурада (тоңазытқышта) 24 сағат бойы сақтайды. Микробиологиялық тұрғыдан, дәрілік препаратты сұйылтқаннан кекйін дереу қолдану керек, керісінше жағдайда, қолдану үдерісіндегі сақталу уақыты мен шарттары үшін жауапкершілік тұтынушыға жүктеледі.

Ішке қолданылуы

Ішке қабылдауға арналған ерітінді Ванкомицин ТФ препаратының ұсынылған дозасын 30 мл суда еріту жолымен дайындалады. Дайындалған ерітіндіні ішу үшін тағайындауға немесе пациентке зонд арқылы енгізуге болады. Ерітіндінің дәмін жақсарту үшін тағамдық шәрбаттарды пайдалануға болады.

Ішке қабылдау үшін дайындалған ерітінді физикалық және химиялық тұрақтылығын 2-8 °С температурада (тоңазытқышта) 96 сағат бойы сақтайды.

Микробиологиялық тұрғыдан, дәрілік препаратты сұйылтқаннан кейін бірден қолдану керек, керісінше жағдайда, қолдану үдерісіндегі сақталу уақыты мен шарттары үшін жауапкершілік тұтынушыға жүктеледі.

Емдеу ұзақтығы

Ванкомицин ТФ қолданылу ұзақтығы инфекцияның типі мен ауырлығына, және дербес клиникалық жауапқа байланысты анықталады және келесі кестеде келтірілген:

*Қолдану ұзақтығы пациенттің жай-күйіне, онда клиникалық тұрғыдан елеулі жақсарулардың болуына және 48 72 сағат ішінде қызбаның болмауына байланысты белгіленеді.

**Протезделген буындардың инфекцияларын емдеу үшін бактерияға қарсы сәйкесінше препараттардың пероральді қолданудың ұзағырақ курсын қолдану керек.

***Емдеу ұзақтығы мен біріктіріп емдеу қажеттілігі инфекцияның орналасуына және организмнің сезімталдығына байланысты анықталады.

C. difficile туғызған инфекцияларды Ванкомицин ТФ препаратының көмегімен емдеудің ұзақтығы әрбір нақты пациентте аурудың ағымына байланысты анықталады. Мүмкіндігінше, C. difficile мен астасатын инфекцияларды туындатты деп шамаланған бактерияға қарсы дәрілік препараттарды қолдануды тоқтату қажет. Сұйықтықтар мен электролиттердің орны талапқа сай толтырылуын қамтамасыз ету қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозаланған жағдайда, шумақтық сүзілісті демеп отыратын демеуші ем ұсынылады. Ванкомицин қаннан гемодиализ немесе перитонеальді диализ арқылы нашар шығарылады. XAD 4 амберлит шайырымен гемоперфузияның пайдасы шектеулі екендігі хабарланды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі:

- артериялық қысымның төмендеуі;

- ентігу, стридор;

- «қызыл адам» синдромы, экзантема, шырышты қабықтың қабынуы, қышыну, есекжем;

- негізінен, сарысу креатинині мен сарысудағы мочевинаның жоғарылауымен көрініс беретін бүйрек жеткіліксіздігі;

- флебит, дененің үстіңгі бөлігі мен беттің қызаруы.

Жиі емес:

- уақытша немесе тұрақты естімей қалу.

Сирек:

- қайтымды нейтропения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения;

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық реакциялар;

- вертиго, құлақтағы шуыл, бас айналуы;

- васкулит;

- жүрек айнуы;

- интерстициальді нефрит, бүйректің жедел жеткіліксіздігі;

- дәріден болатын қызба, тремор, кеуде қуысы мен арқа бұлшықеттерінің ауыруы және түйілуі.

Өте сирек:

- жүректің тоқтап қалуы;

- жалған жарғақшалы энтероколит;

- эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, желілік IgА-тәуелді буллездік дерматоз.

Белгісіз:

- құсу, диарея;

- эозинофилия және жүйелі симптомдар (DRESS-синдром), жедел жайылған экзантемалық пустулез;

- жедел тубулярлық некроз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір құтының ішінде:

белсенді зат: ванкомицин 500.0 мг немесе 1000.0 мг

(ванкомицин гидрохлориді түрінде)

қосымша заттар: жоқ

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

500 мг белсенді заттан сыйымдылығы 10 мл инъекцияға арналған құтыларға салынған. 1000 мг белсенді заттан сыйымдылығы 20 мл инъекцияға арналған құтыларға салынған. Құтылар резеңке тығынмен тығындалған және пластмасса қақпағы бар алюминий қалпақшалармен қаусырылған. Пластмасса қақпағында «FLIP OFF» таңба жазылуы немесе таңбасыз болуы мүмкін. Құтыларға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

5 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Стационарлар үшін 500 мг дозалы 36 құтыдан және 1000 мг дозалы 25 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге қораптық картоннан жасалған қорапқа салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 2° С-ден 8 оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«ТрайплФарм» БЖШҚ, Минск к-сі, 2Б үй, 223141, Логойск қ., Минск обл., Беларусь Республикасы, тел./факс: (+375) 1774 43 181, электронды пошта: triplepharm@gmail.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ТрайплФарм» БЖШҚ, Минск к-сі, 2Б үй, 223141, Логойск қ., Минск обл., Беларусь Республикасы, тел./факс: (+375) 1774 43 181, электронды пошта: triplepharm@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Жолдыбалина Д.М. ЖК

Заңды мекенжайы: ҚР 050031, Алматы қ., «Аксай-2» ықш. ауд., 62 үй, 28 пәтер.

Нақты мекенжайы: ҚР 050031, Алматы қ., «Аксай-2», ықш. ауд., 62 үй, 28 пәтер.

Телефон/факс нөмірлері: 8(727) 9731368; +77055074498.

Электронды пошта: a.m.dinara@mail.ru