Ванатекс Амло (5 мг/160 мг)

Ванатекс Амло

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 5/80 мг, 5/160 мг, 10/160 мг

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина ІІ антагонисты, комбинации. Ангиотензина ІІ антагонисты и блокаторы кальциевых каналов. Валсартан и амлодипин.

Код АТХ С09D B01

• лечение эссенциальной гипертензии.

Ванатекс Амло предназначен для взрослых пациентов с недостаточным контролем над артериальным давлением при монотерапии валсартаном.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующим веществам, к производным дигидропиридина, или к любому из вспомогательных веществ

• тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз, холестаз

• одновременное применение препарата Ванатекс Амло с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом ІІ типа или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела)

• второй и третий триместры беременности

• выраженная артериальная гипотензия

• шок (включая кардиогенный шок)

• сужение выносящего тракта левого желудочка (например, при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии и аортальном стенозе тяжелой степени)

• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Необходимые меры предосторожности при применении

• Пациенты с дефицитом натрия и/или уменьшением ОЦК (объем циркулирующей крови)

У пациентов с активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (в таких случаях как дефицит ОЦК и/или солей у пациентов, получающих диуретики в высоких дозах), которые получают блокаторы ангиотензиновых рецепторов, возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Рекомендуется коррекция этого состояния до назначения препарата Ванатекс Амло или тщательное медицинское наблюдение в начале терапии. Если при приеме препарата Ванатекс Амло наблюдается гипотензия, то пациента следует поместить в горизонтальное положение, при необходимости назначить внутривенную инфузию физиологического раствора. Лечение следует продолжать до момента стабилизации артериального давления.

• Гиперкалиемия

При одновременном применении с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение концентрации калия в крови (например, с гепарином), требуется осторожность и частое определение концентрации калия в крови.

• Стеноз почечной артерии

Ванатекс Амло должен применяться с осторожностью для лечения гипертензии у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии, стенозом единственной почки в виду возможного увеличения уровня мочевины и креатинина в плазме крови у таких пациентов.

• Трансплантация почки

Опыт безопасного применения препарата Ванатекс Амло у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почки отсутствует.

• Нарушения функции печени

Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата Ванатекс Амло пациентам с заболеваниями печени и обструктивными заболеваниями желчных путей.

• Нарушение функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени коррекция дозы препарата Ванатекс Амло не требуется.

Следует избегать одновременного применения антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана, или ингибиторов АКФ, с алискиреном у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (СКФ <30 мл/мин).

• Первичный гиперальдостеронизм

Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует получать лечение антагонистом ангиотензина II валсартаном, поскольку их ренин-ангиотензиновая система поражена первичным заболеванием.

• Ангионевротический отек

Имеются сообщения об ангионевротическом отеке, включающем отек гортани и голосовой щели, приводящих к обструкции дыхательных путей и/или к отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимающих валсартан. В анамнезе некоторых из этих пациентов имеется указание о развитии ангионевротического отека, вызванного другими препаратами, в том числе ингибиторами АКФ. Ванатекс Амло необходимо немедленно отменить пациентам, у которых развивается ангионевротический отек, и этот препарат не следует назначать повторно.

• Пациенты с сердечной недостаточностью/после перенесенного инфаркта миокарда

В целом, блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует использовать с осторожностью у пациентов с серьезной застойной сердечной недостаточностью (функциональный класс III-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)). У пациентов, функция почек которых может зависеть от активности системы ренин-ангиотензин-альдостерон (например, пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента или антагонистами рецепторов ангиотензина было связано с олигурией и/или с прогрессивной азотемией и, в редких случаях, с острой почечной недостаточностью и/или со смертью. Оценка пациентов с сердечной недостаточностью или после перенесенного инфаркта миокарда должна всегда включать определение функции почек.

• Пациенты с острым инфарктом миокарда

Ухудшение стенокардии и острый инфаркт миокарда могут развиться после приема начальной дозы амлодипина или ее увеличения, особенно у пациентов с тяжелым обструктивным заболеванием коронарной артерии.

• Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Особая осторожность показана для пациентов, страдающих аортальным или митральным стенозом, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

• Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС)

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана, с другими средствами, блокирующими РАС, такими как ингибиторы АКФ или алискирен.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует учесть при совместном приеме

• Прочие антигипертензивные препараты

Используемые обычно антигипертензивные средства (например, альфа-блокаторы, диуретики) и другие лекарства, которые могут вызвать гипотензивный побочный эффект (например, трициклические антидепрессанты, альфа-блокаторы для лечения доброкачественной гиперплазии простаты, могут повысить антигипертензивный эффект комбинации.

Взаимодействия, относящиеся к амлодипину

Одновременное применение не рекомендовано:

• Грейпфруты и грейпфрутовый сок

Прием амлодипина с грейпфрутами или грейпфрутовым соком не рекомендован вследствие возможного повышения биодоступности препарата у некоторых пациентов, в результате чего усиливается эффект снижения давления.

В условиях одновременного применения необходимо соблюдать осторожность:

• Ингибиторы CYP3A4

Сочетанное применение амлодипина с сильным или умеренным ингибитором CYP3A4 (ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые препараты, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значительному повышению экспозиции амлодипина. У пациентов пожилого возраста клинические проявления данных фармакокинетических вариаций могут быть более выраженными. Таким образом, может потребоваться клинический мониторинг и коррекция дозы.

• Индукторы CYP3A4 (противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон), рифампицин, зверобой продырявленный)

Концентрация амлодипина в плазме может варьировать в зависимости от совместного назначения индукторов CYP3A4. Таким образом, необходим мониторинг артериального давления и коррекция дозы как во время, так и после совместного применения с другими лекарственными препаратами, особенно с индукторами CYP3A4 (например, рифампицином, зверобоем продырявленным).

• Симвастатин

По сравнению с монотерапией симвастатином совместное применение нескольких доз амлодипина по 10 мг и 80 мг симвастатина привело к повышению экспозиции симвастатина на 77%. Пациентам, принимающим амлодипин, ежедневную дозу симвастатина рекомендуется снизить до 20 мг.

• Дантролен (инфузия)

У животных с гиперкалиемией наблюдается фибрилляция желудочков с летальным исходом и сердечно-сосудистый коллапс после применения верапамила и внутривенного введения дантролена. В связи с риском гиперкалиемии рекомендуется избегать сочетанного применения таких блокаторов кальциевых каналов, как амлодипин, у пациентов, подверженных злокачественной гипертермии и при лечении данного состояния.

Следует учесть при совместном приеме:

• Другие лекарственные препараты

Амлодипин не оказывает влияния на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина или циклоспорина.

Взаимодействия, относящиеся к валсартану

Одновременное применение не рекомендовано:

• Литий

При совместном введении лития с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента или антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, наблюдались случаи обратимого повышения сывороточных уровней лития и усиления токсических эффектов. Таким образом, во время совместного использования препаратов рекомендуется тщательно следить за уровнем лития в сыворотке крови. При совместном применении Ванатекс Амло с диуретиками риск отравления литием предположительно может дополнительно повышаться.

• Калийсберегающие диуретики, препараты калия, заменители соли с калием, и другие препараты, которые могут повышать уровни калия в крови

В случае, если медицинские препараты, влияющие на уровень калия, назначаются параллельно с валсартаном, рекомендуется наблюдать за уровнями калия в сыворотке крови.

В условиях одновременного применения необходимо соблюдать осторожность:

• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту (в дозе >3 г/сутки) и неселективные НПВС

В условиях одновременного применения антагонистов ангиотензина II с НПВС может произойти ослабление антигипертензивного эффекта. Кроме того, сочетанное использование антагонистов ангиотензина II и НПВП может приводить к повышению риска ухудшения почечной функции и повышению уровня калия в сыворотке. Поэтому в начале лечения рекомендован мониторинг почечной функции, равно как и адекватное возмещение объема жидкости у пациента.

• Ингибиторы мембранных переносчиков, участвующих процессах поглощения (рифампицин, циклоспорин), или ингибиторы эффлюксных переносчиков (ритонавир)

Валсартан является субстратом печеночного переносчика OATP1B1, участвующего в процессах поглощения, и эффлюксного печеночного переносчика MRP2. Одновременное назначение ингибиторов мембранных переносчиков, участвующих в процессах поглощения (рифампицин, циклоспорин), или ингибиторов эффлюксных переносчиков (ритонавир) может повысить системное действие валсартана.

• Двойная блокада РААС блокаторами рецептора ангиотензина II, ингибиторами АКФ или алискиреном

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путём комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецептора ангиотензина II или алискирена по сравнению с применением одного препарата, действующего на РААС, сопряжена с большей частотой встречаемости нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (включая острую почечную недостаточность).

• Другие лекарственные препараты

При монотерапии валсартаном не было выявлено клинически значимых взаимодействий со следующими веществами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Специальные предупреждения

Детский и подростковый возраст до 18 лет

Ванатекс Амло не рекомендован пациентам моложе 18 лет ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция начальной дозы не требуется, так как оба ингредиента препарата одинаково хорошо переносятся при использовании у пожилых (65 лет и старше) в тех же дозах, что для более молодых пациентов.

Беременность и период лактации

Ванатекс Амло не должен назначаться женщинам, которые планируют беременность. Врач должен предупредить женщину о потенциальном риске при назначении препарата Ванатекс Амло при беременности. Если в процессе терапии установлена беременность, прием препарата необходимо немедленно прекратить. Не рекомендуется применение препарата Ванатекс Амло в период кормления грудью.

Фертильность

Информация о воздействии амлодипина или валсартана на фертильность отсутствует.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ванатекс Амло может вызвать головокружение. Это может повлиять на концентрацию внимания. Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для приема внутрь. Препарат может приниматься с пищей или без неё.

Рекомендуется принимать таблетку, запивая небольшим количеством воды.

Пациенты, у которых артериальное давление не поддается адекватному контролю при монотерапии, могут быть переведены на комбинированную терапию препаратом Ванатекс Амло. Рекомендуемая доза - 1 таблетка в сутки (5 мг амлодипина и 80 мг валсартана или 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана, или 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана). При клиническом соответствии может быть рассмотрен прямой переход от монотерапии к комбинации с фиксированной дозой.

Для начальной терапии обычная стартовая доза составляет 5/80 мг 1 раз в сутки. Дозировка может быть увеличена через 1-2 недели до максимальной дозы 10/320 мг 1 раз в сутки по мере необходимости контроля артериального давления. Ванатекс Амло не рекомендуется в качестве начальной терапии у пациентов с дефицитом объема циркулирующей крови.

Максимальная суточная доза амлодипина и валсартан составляет 10/320 мг, соответственно.

Для удобства пациенты, получающие валсартан и амлодипин в отдельных таблетках, могут быть переведены на Ванатекс Амло, содержащий эти компоненты в тех же дозах. Ванатекс Амло можно принимать с пищей или независимо от приема пищи с небольшим количеством воды.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Корректировка дозы для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек не требуется.

Нарушение функции печени

Больным с нарушением функции печени или обструктивными нарушениями желчевыводящих путей следует соблюдать осторожность при приеме препарата Ванатекс Амло. Лечение следует начинать с наименьшей дозы амлодипина. Наименьшая дозировка препарата Ванатекс Амло содержит 5 мг амлодипина.

Дети младше 18 лет

Препарат Ванатекс Амло не рекомендован пациентам младше 18 лет ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Поскольку оба компонента одинаково хорошо переносятся при применении в аналогичных дозах у пожилых (в возрасте 65 лет или старше) или молодых пациентов, корректировка начальной дозы не требуется. Лечение следует начинать с наименьшей дозы амлодипина. Наименьшая дозировка препарата Ванатекс Амло содержит 5 мг амлодипина.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

До настоящего времени случаев передозировки препарата Ванатекс Амло не наблюдалось.

Симптомы: выраженная гипотензия с головокружением. Передозировка амлодипином могут вызвать нарастающую периферическую вазодилатацию и, возможно, рефлекторную тахикардию.

Сообщалось о значительной и потенциально пролонгированной системной гипотензии, вплоть до шока и фатального исхода.

Лечение: если прием препарата произошел недавно, следует вызвать рвоту или провести промывание желудка. Всасывание препарата Ванатекс Амло значительно снижается при использовании активированного угля сразу же или в течение 2-х часов после приема.

Клинически значимая артериальная гипотензия, вызванная передозировкой препарата Ванатекс Амло, требует активной поддержки состояния сердечно-сосудистой системы, включая постоянный контроль сердечной и дыхательной функции, подъем конечностей и внимания к объему циркулирующей жидкости и мочеиспускания. Для восстановления сосудистого тонуса и кровяного давления может оказаться полезным вазоконстриктор, при учете отсутствия противопоказаний для его использования. Для снятия блокады кальциевых каналов может быть целесообразным внутривенное введение кальция глюконата.

Выведение валсартана и амлодипина с помощью гемодиализа маловероятно.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (≥1/100, <1/10)

• назофарингит, гриппоподобные симптомы

• головная боль

• отеки, отек лица, пастозность, отек нижних конечностей, утомляемость, «приливы», астения.

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

• головокружение, сонливость, постуральноe головокружение, парестезия

• вертиго

• тахикардия, учащенное сердцебиение

• ортостатическая гипотензия

• кашель, боль в горле и гортани

• диарея, тошнота, абдоминальная боль, запор, сухость во рту

• сыпь, эритема

• припухлость суставов, боль в спине, артралгия.

Редко (≥1/10000, <1/1000)

• гиперчувствительность

• нарушение зрения

• чувство тревоги

• шум в ушах

• обморок

• артериальная гипотензия

• гипергидроз, экзантема, зуд

• мышечные спазмы, ощущение тяжести

• поллакиурия, полиурия

• эректильная дисфункция

• повышение уровня мочевины.

Препарат Ванатекс Амло может вызывать побочные реакции, ранее отмеченные для одного из индивидуальных компонентов:

Амлодипин

нечасто: двоение в глазах, бессонница, изменения настроения, тремор, гипестезия, дисгевзия, одышка, ринит, рвота, диспепсия, алопеция, пурпура, нарушение окраски кожи, фоточувствительность, миалгия, расстройство мочеиспускания, никтурия, гинекомастия, боль, недомогание, боль в груди, повышение или снижение веса.

очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, аллергические реакции, гипергликемия, гипертония, периферическая нейропатия, аритмия, брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцание предсердий, инфаркт миокарда, васкулит, панкреатит, гастрит, гиперплазия десен, гепатит, желтуха, ангионевротический отек, крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, увеличение уровня печеночных ферментов (чаще всего связано с холестазом), экстрапирамидные расстройства.

частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз.

Валсартан

частота неизвестна: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения, гиперчувствительность (включая сывороточную болезнь, ангионевротический отек, дерматит буллезный), увеличение концентрации калия в крови, васкулит, изменение показателей функции печени (включая повышение билирубина в крови), миалгия, почечная недостаточность и нарушения функции почек, повышение креатинина в крови, бессонница, снижение либидо, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества:

амлодипин 5 мг (в виде амлодипина малеата 6,42 мг) и валсартан 80 мг (для дозировки 5/80 мг)

амлодипин 5 мг (в виде амлодипина малеата 6,42 мг) и валсартан 160 мг (для дозировки 5/160 мг)

амлодипин 10 мг (в виде амлодипина малеата 12,84 мг) и валсартан 160 мг (для дозировки 10/160 мг)

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой темно-желтого цвета, на изломе ядро таблетки белого или почти белого цвета (для дозировки 5/80 мг).

Таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой темно-желтого цвета, с гравировкой «5» на одной стороне, на изломе ядро таблетки белого или почти белого цвета (для дозировки 5/160 мг).

Таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, с гравировкой «10» на одной стороне, на изломе ядро таблетки белого или почти белого цвета (для дозировки 10/160 мг).

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПТФЭ и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «Польфарма» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Номер телефона: +48 58 5631600

Номер факса: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz