Вальсакор® Н 80
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Вальсакор ® Н 80,
Вальсакор ® Н 160,
Вальсакор ® НД 160
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг/12,5 мг, 160 мг/12,5 мг и 160 мг/25 мг
Состав
Одна таблетка содержит
Вальсакор ® Н 80
активные вещества: валсартан 80 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг,
Вальсакор ® Н 160
активные вещества: валсартан 160 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг
Вальсакор ® НД 160
активные вещества: валсартан 160 мг, гидрохлоротиазид 25 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, повидон К 25, кремния диоксид коллоидный безводный
пленочная оболочка: гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172) (для дозировок 80 мг / 12,5 мг и 160 мг/ 25 мг)
Описание
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, двояковыпуклые (для дозировки 80 мг/12,5 мг).
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, двояковыпуклые (для дозировки 160 мг/12,5 мг).
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, двояковыпуклые (для дозировки 160 мг/25 мг)
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с другими препаратами. Ангиотензина II антагонисты в комбинации с диуретиками. Валсартан в комбинации с диуретиками.
Код ATХ C09 DA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Валсартан
Всасывание валсартана происходит быстро, однако степень всасывания варьирует в широких пределах. Средняя величина биодоступности составляет 23%. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер (t1/2 < 1 ч и t1/2 около 9 ч).
Кинетика валсартана имеет линейный характер. При повторном применении препарата изменений кинетических показателей не отмечается. При приеме препарата один раз в день кумуляция незначительная.
Валсартан на 94-97% связывается с белками сыворотки крови, преимущественно с альбуминами. Равновесный объем распределения низкий (около 17 л). По сравнению с печеночным кровотоком (около 30 л/час), плазменный клиренс валсартана происходит относительно медленно (около 2 л/час). Выведение валсартана с калом составляет 83% (от величины принятой внутрь дозы). С мочой выводится около 13%, преимущественно в неизмененном виде.
При назначении валсартана с пищей площадь под кривой “концентрация-время” (AUC) уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8-го часа после приема препарата концентрации валсартана в плазме как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей, одинаковые. Уменьшение площади под кривой “концентрация-время” не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта.
Гидрохлоротиазид
Всасывание гидрохлоротиазида происходит быстро (tmax- около 2 часов). Период полувыведения конечной фазы составляет 6-15 часов.
В терапевтическом диапазоне доз средняя величина AUC возрастает прямо пропорционально увеличению дозы. При повторных назначениях фармакокинетика гидрохлоротиазида не изменяется; при назначении один раз в сутки кумуляция незначительна.
Биодоступность гидрохлоротиазида составляет 70 %. Выведение происходит с мочой: более 95 % дозы в неизмененном виде и около 4 % - в виде гидролизата - 2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида.
Валсартан/гидрохлоротиазид
При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%. Одновременное назначение гидрохлоротиазида, со своей стороны, не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не оказывает влияния на эффективность комбинированного применения валсартана и гидрохлоротиазида. Выявлен отчетливый антигипертензивный эффект данной комбинации, который превышает эффект каждого из компонентов в отдельности.
Фармакокинетика у отдельных групп больных
Больные пожилого возраста
У пожилых больных (как здоровых, так и страдающих артериальной гипертонией) системный клиренс гидрохлоротиазида ниже, чем у молодых.
Больные с нарушением функции почек
Больным с клиренсом креатинина 30-70 мл/мин коррекции дозы не требуется.
В настоящее время нет данных о применении комбинации фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид у больных с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и у больных, находящихся на гемодиализе.
Фармакодинамика
Комбинация фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид – антигипертензивный препарат, в состав которого входят антагонист рецепторов ангиотензина II и тиазидный диуретик.
Активным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) является ангиотензин II, который образуется из ангиотензина I при участии АПФ. Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в различных тканях. Он имеет широкий спектр физиологических эффектов, включающих в первую очередь как непосредственное, так и опосредованное участие в регуляции артериального давления. Являясь мощным сосудосуживающим веществом, ангиотензин II вызывает прямой прессорный ответ. Кроме того, он стимулирует секрецию альдостерона и способствует задержке натрия.
Валсартан - активный и специфический антагонист рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приема внутрь. Он действует избирательно на рецепторы подтипа AT1, которые ответственны за известные эффекты ангиотензина II. Увеличенные сывороточные уровни ангиотензина II вследствие блокады АТ1 рецепторов валсартаном могут стимулировать свободные АТ2 -рецепторы, что уравновешивает эффект АТ1-рецепторов. Сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении рецепторов подтипа AT1 валсартан не проявляет. Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа AT2.
Валсартан не ингибирует АПФ, известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Не наблюдается каких-либо побочных эффектов, обусловленных брадикинином. Частота развития сухого кашля ниже у больных, получающих валсартан, чем у больных, получающих ингибитор АПФ. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы.
При лечении валсартаном больных с артериальной гипертонией отмечается снижение артериального давления, не сопровождающееся изменением частоты пульса.
После назначения внутрь разовой дозы препарата у большинства больных начало антигипертензивного действия отмечается в пределах 2 часов, а максимальное снижение артериального давления (АД) достигается в пределах 4-6 часов. После приема препарата антигипертензивное действие сохраняется более 24 часов. При повторных назначениях препарата максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в пределах 2-4 недель и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. При комбинировании с гидрохлоротиазидом достигается достоверное дополнительное снижение АД.
Точкой приложения действия тиазидных диуретиков является корковый отдел дистальных извитых почечных канальцев, где расположены высоко чувствительные к действию диуретиков рецепторы, и где происходит подавление транспорта ионов Na и Cl. Механизм действия тиазидов связан с подавлением насоса Na+Cl-, что, по-видимому, происходит за счет конкуренции за места транспорта Cl-. В результате этого экскреция ионов натрия и хлора увеличивается примерно в одинаковой степени. В результате диуретического действия наблюдается уменьшение объема циркулирующей плазмы, вследствие чего повышается активность ренина, секреция альдостерона, выведение с мочой калия и, следовательно, снижение концентрации калия в сыворотке. Взаимосвязь между ренином и альдостероном опосредуется ангиотензином II, поэтому назначение антагониста рецепторов ангиотензина II уменьшит потери калия, связанные с применением тиазидного диуретика.
Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы и не выводится при гемодиализе. Гидрохлоротиазид, напротив, выводится из организма при гемодиализе.
Выведение гидрохлоротиазида почками происходит путем пассивной фильтрации и активной секреции в просвет почечных канальцев. Состояние функции почек играет большую роль в фармакокинетике гидрохлоротиазида, что вполне понятно, учитывая, что этот препарат выводится только почками.
Больные с нарушением функции печени
Системное воздействие валсартана у больных со слабо выраженными и умеренно выраженными нарушениями функции печени в 2 раза больше, чем у здоровых. В настоящее время нет данных по применению валсартана у больных с тяжелыми нарушениями функции печени.
Заболевания печени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику гидрохлоротиазида, поэтому снижения его дозы не требуется.
Показания к применению
-
артериальная гипертензия
-
лечение больных артериальной гипертензией, у которых не удается достичь адекватного контроля артериального давления при монотерапии препаратом Вальсакор®
-
лечение больных артериальной гипертензией, нуждающихся в применении нескольких препаратов для достижения целевого артериального давления (в качестве первоначальной терапии). Выбор комбинации фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид как препарата первой линии, в данном случае, должен быть основан на оценке пользы и рисков.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза препарата Вальсакор ® Н 80 и Вальсакор ® Н 160 - по 1 таблетке один раз в сутки ежедневно. При необходимости доза может быть увеличена до 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида (1 таблетка Вальсакор ® НД 160). Максимальный антигипертензивный эффект наблюдается в первые 2-4 недели лечения.
Больным со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина > 30 мл/мин) изменений дозы препарата не требуется. Также не требуется изменять дозу препарата у больных со слабо или умеренно выраженной печеночной недостаточностью небилиарного генеза, без сопутствующих явлений холестаза.
Безопасность и эффективность применения препарата комбинации фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид у детей в возрасте младше 18 лет не установлены.
Побочные действия
Частота побочных действий при применении комбинации фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид:
Нечасто (от >1/1000 до < 1/100)
-
дегидратация
-
парестезия
-
нарушения зрения
-
шум в ушах
-
гипотензия
-
кашель
-
миалгия
-
усталость
Очень редко (< 1/10000)
-
головокружение
-
диарея
-
артралгия
С неизвестной частотой
-
обморок
-
некардиогенный отек легких
-
нарушение функции почек
-
увеличение уровня мочевой кислоты, билирубина и креатинина в сыворотке крови, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение уровня азота мочевины в крови, нейтропения
Следующие нежелательные явления также наблюдались во время клинических исследований у больных с гипертензией, независимо от их связи с приемом препарата: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, беспокойство, артрит, астения, боль в спине, бронхит, острый бронхит, боль в груди, постуральное головокружение, диспепсия, диспноэ, сухость во рту, носовое кровотечение, эректильная дисфункция, гастроэнтерит, головная боль, гипергидроз, гипестезия, грипп, бессонница, растяжение связок, мышечные спазмы, растяжение мышц, скопление слизи в носу, назофарингит, тошнота, боль в шее, отек, периферический отек, отит среднего уха, боль в конечностях, учащенное сердцебиение, боль в горле, гортани, поллакиурия, гипертермия, синусит, сонливость, тахикардия, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нарушения зрения.
Побочные действия, о которых сообщалось при приеме одного из компонентов препарата, могут также наблюдаться при приеме комбинации фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид
Частота побочных действий при применении валсартана
Нечасто (от >1/1000 до < 1/100)
-
вертиго
-
абдоминальная боль
С неизвестной частотой
-
снижение уровня гемоглобина, гематокрита, тромбоцитопения
-
другие реакции гиперчувствительности/ аллергические реакции, включая сывороточную болезнь
-
увеличение уровня калия в крови
-
васкулит
-
ангионевротический отек, зуд, сыпь
-
почечная недостаточность
Следующие нежелательные явления также наблюдались во время клинических исследований у больных с гипертензией, независимо от их связи с приемом препарата: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отек, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.
Частота побочных действий при применении гидрохлоротиазида
Очень часто (> 1/10)
-
увеличение уровня липидов в крови (в основном при приеме высоких доз)
Часто (от >1/100 до <1/10)
-
гипомагниемия, гиперурикемия
-
крапивница и другие формы сыпи
-
снижение аппетита, умеренная тошнота и рвота
-
ортостатическая гипотензия, которая может усиливаться под действием алкоголя, анестетиков или седативных средств
-
импотенция
Редко (от >1/10000 до 1/1000)
-
гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение диабетического метаболического статуса
-
реакции фоточувствительности
-
абдоминальный дискомфорт, запор, диарея
-
холестаз или желтуха
-
аритмия
-
головная боль, головокружение, нарушения сна, депрессия и парестезия
-
нарушения зрения, особенно в первые несколько недель лечения
-
тромбоцитопения иногда с пурпурой
Очень редко (< 1/10000)
-
гипохлоремический алкалоз
-
некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции, напоминающие системную красную волчанку, обострение кожных проявлений системной красной волчанки
-
панкреатит
-
лейкопения, агранулоцитоз, нарушения функции костного мозга, гемолитическая анемия
-
реакции гиперчувствительности – респираторный дистресс синдром, включая пневмонию и отек легких
С неизвестной частотой
-
мультиформная эритема
-
острая закрытоугольная глаукома
-
апластическая анемия
-
острая почечная недостаточность, нарушение функции почек
-
гипертермия, астения, мышечные спазмы
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду, другим сульфонамидам или к другим вспомогательным веществам Вальсакор ® Н 80, Вальсакор ® Н 160 и Вальсакор ® НД 160
-
беременность и период лактации
-
тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз и холестаз
-
анурия, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
-
одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Лекарственные взаимодействия
Связанные с валсартаном
Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС) ингибиторами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АПФ или алискиреном
Одновременное применение ингибиторов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, с другими препаратами, действующими на РАС, связано с увеличением частоты гипотензии, гиперкалиемии, и изменением функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется контроль артериального давления, функции почек и электролитов у больных, принимающих валсартан и другие препараты, которые влияют на РАС.
Калий
Одновременное применение солей калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли или любых других лекарственных препаратов, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарина), требует соблюдения мер предосторожности и, в частности, частого определения концентрации калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2
При одновременном применении антагонистов ангиотензина II с НПВП может возникнуть ослабление антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение антагонистов ангиотензина II и НПВП может привести к повышенному риску ухудшения функции почек и уровня калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения рекомендован контроль функции почек, а также соответствующая гидратация пациента.
Транспортеры
Результаты исследования in vitro ткани печени человека свидетельствуют о том, что валсартан является субстратом транспортера печеночного захвата OATP1B1 и субстратом транспортера печеночного оттока MRP2. Одновременное назначение ингибиторов транспортера захвата (рифампицин, циклоспорин) или транспортера оттока (ритонавир) могут увеличить системное воздействие валсартана.
Другие препараты
В исследованиях взаимодействия лекарственных средств с валсартаном не наблюдалось клинически значимых взаимодействий валсартана с любым из следующих веществ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.
Связанные с гидрохлоротиазидом
Литий
При одновременном назначении препаратов лития с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или тиазидными диуретиками отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке и усиление, в связи с этим, токсических проявлений. Поскольку почечный клиренс лития снижается тиазидами, риск токсичности лития предположительно может быть увеличен при дальнейшем применении комбинации фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид. Таким образом, тщательный мониторинг концентрации лития в сыворотке крови рекомендуется во время одновременного применения.
Другие антигипертензивные средства
Возможно усиление антигипертензивного эффекта при совместном применении с другими антигипертензивными препаратами (гуанитидин, метилдопа, бета-блокаторы, вазодилятаторы, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ, блокаторы ангиотензиновых рецепторов и прямые ингибиторы ренина).
Мышечные релаксанты
Тиазиды потенцируют действие курареподобных миорелаксантов.
Препараты, влияющие на уровень калия в крови
Риск развития гипокалиемии повышается при одновременном назначении салуретиков, кортикостероидов, аденокортикотропного гормона (АКТГ), амфотерицина, карбеноксолона, пенициллина G и производных салициловой кислоты.
Препараты, влияющие на уровень натрия в крови
Гипонатриемический эффект диуретиков может усиливаться при одновременном применении антидепрессантов, антипсихотиков, антиэпилептических средств и т.д. Необходимо соблюдать осторожность при длительном применении этих препаратов.
Антидиабетические агенты
Тиазиды могут менять толерантность к глюкозе. Может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального сахароснижающего препарата.
Гликозиды наперстянки
Тиазидные диуретики могут вызвать такие нежелательные эффекты как гипокалиемия или гипомагниемия, которые, в свою очередь, повышают риск развития аритмии при гликозидной интоксикации.
НПВС и селективные ингибиторы ЦОГ-2
Возможно уменьшение диуретического и антигипертензивного действия тиазидного компонента комбинации фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид при одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (например, с производными салициловой кислоты, индометацином). Сопутствующая гиповолемия может привести к развитию острой почечной недостаточности.
Одновременное назначение тиазидных диуретиков может привести к следующим явлениям: увеличить частоту реакций гиперчувствительности к аллопуринолу; увеличить риск развития побочных эффектов амантадина; усилить гипергликемическое действие диазоксида; уменьшить выведение почками цитотоксических препаратов (например, циклофосфамида, метотрексата) и привести к потенцированию их миелосупрессивного действия.
Повышение биодоступности тиазидного диуретика наблюдается при одновременном назначении холиноблокаторов (например, атропина, биперидена), что, по-видимому, связано со снижением двигательной активности желудочно-кишечного тракта и замедлением опорожнения желудка. Цизаприд может уменьшать биодоступность тиазидных диуретиков.
Холестирамин или колестипол уменьшают всасывание тиазидных диуретиков. Однако применение гидрохлоротиазида за 4 часа до или 4-6 часов после приема этих препаратов может потенциально минимизировать это взаимодействие.
Витамин Д
При совместном применении тиазидных диуретиков с витамином Д или солями кальция возможно потенцирование повышения концентрации кальция в сыворотке.
Циклоспорин
Одновременное назначение циклоспорина может повысить риск развития гиперурикемии и появления симптомов, напоминающих обострение подагры.
Соли кальция
Одновременное применение тиазидных диуретиков может привести к гиперкальциемии, увеличивая реабсорбцию кальция в трубчатых костях.
Метилдопа
Сообщалось о случаях развития гемолитической анемии при одновременном
назначении тиазидного диуретика и метилдопы.
Алкоголь, барбитураты или наркотики
Одновременное применение тиазидных диуретиков с алкоголем, барбитуратами или наркотиками может потенцировать ортостатическую гипотензию.
Особые указания
Изменения баланса электролитов сыворотки
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении комбинации фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид с солями калия, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями пищевой соли, а также с лекарственными препаратами, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарином).
Имеются сообщения о развитии гипокалиемии при лечении тиазидными диуретиками. Рекомендуется частый контроль концентрации калия в крови.
При применении тиазидных диуретиков может развиться гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз. Тиазиды вызывают повышение экскреции с мочой магния, что может привести к гипомагниемии.
Дефицит в организме натрия и/или объема циркулирующей крови (ОЦК)
У больных с выраженным дефицитом в организме натрия и/или ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях в начале лечения комбинацией фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид может возникать артериальная гипотензия. Перед началом лечения следует провести коррекцию содержания натрия в организме и/или объема циркулирующей крови, например, путем уменьшения дозы диуретика.
В случае развития гипотензии пациента следует уложить и, при необходимости, провести внутривенную инфузию физиологического раствора. После стабилизации артериального давления лечение комбинацией фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид может быть продолжено.
Стеноз почечной артерии
Безопасность применения комбинации фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид у больных с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки не установлена.
Нарушение функции почек
Больным с нарушением функции почек, когда клиренс креатинина составляет более 30 мл/мин, не требуется корректировки дозы препарата. Комбинация фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид должна применяться с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) из-за гидрохлоротиазида. Тиазидные диуретики могут вызывать азотемию у пациентов с хроническим заболеванием почек. Они неэффективны в качестве монотерапии при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин), но могут быть полезны, когда применяются с осторожностью в комбинации с петлевыми диуретиками даже у пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин.
Необходимо избегать одновременного применения ингибиторов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, и ингибиторов АПФ вместе с алискиреном у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин).
Нарушение функции печени
Не требуется изменения дозы у больных со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза, хотя рекомендуется соблюдать осторожность.
Ангионевротический отек
Имеются сообщения об ангионевротическом отеке, включающем отек гортани и голосовой щели, приводящих к обструкции дыхательных путей и/или к отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимающих валсартан. У некоторых из этих пациентов имеется указание в анамнезе на развитие ангионевротического отека к другим препаратам, в том числе к ингибиторам АПФ. Вальсакор ® Н 80, Вальсакор ® Н 160 и Вальсакор ® НД 160 следует немедленно отменить у пациентов, у которых развивается ангионевротический отек, и не следует назначать препарат повторно.
Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы (РАС)Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении ингибиторов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, с другими препаратами, блокирующими РАС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен.
Системная красная волчанка
Имеются сообщения о том, что тиазидные диуретики могут вызывать обострение системной красной волчанки.
Другие метаболические нарушения
Тиазидные диуретики могут вызывать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови.
Как и другие диуретики, гидрохлоротиазид может увеличивать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови из-за сниженного клиренса мочевой кислоты и может вызывать или усиливать гиперурикемию, обострять подагру у восприимчивых больных.
Тиазидные диуретики уменьшают выведение кальция из мочи и могут вызывать увеличение уровня кальция в сыворотке крови при отсутствии известных заболеваний метаболизма кальция. Поскольку гидрохлоротиазид может увеличить концентрацию кальция в сыворотке крови, необходимо с осторожностью применять у пациентов с гиперкальциемией.
При длительном применении тиазидов наблюдались патологические изменения в паращитовидной железе у пациентов с гиперкальциемией и гипофосфатемией. Если у пациентов встречается гиперкальциемия, необходимо дальнейшее диагностическое наблюдение.
Общие
У пациентов с аллергией и астмой возможны реакции гиперчувствительности на гидрохлоротиазид.
Острая закрытоугольная глаукома
Гидрохлоротиазид, являясь сульфонамидом, может вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к острой проходящей миопии и острой закрытоугольной глаукоме. Симптомы включают уменьшение остроты зрения или боль в глазах и продолжаются от нескольких часов до недели после начала приема препарата. Нелеченная острая закрытоугольная глаукома может привести к потере зрения.
Первичное лечение включает незамедлительное прекращение приема гидрохлоротиазида. В случае если внутриглазное давление остается неконтролируемым, необходимо рассмотреть возможность медицинского или хирургического лечения. Фактором риска для развития острой закрытоугольной глаукомы может быть аллергия на сульфонамиды или пенициллины в анамнезе.
Сердечная недостаточность/Постинфарктное состояние
У больных с тяжелой сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (редко) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью или постинфарктным состоянием всегда должна включать оценку состояния почечной функции.
Информация о вспомогательных веществах
Вальсакор ® Н 80, Вальсакор ® Н 160 и Вальсакор ® НД 160 содержат лактозу.
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости лактозы-галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, мальсабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать эти препараты.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препаратов Вальсакор ® Н 80, Вальсакор ® Н 160 и Вальсакор ® НД 160 у детей в возрасте младше 18 лет не установлены.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований по оценке влияния препарата Вальсакор ® Н 80, Вальсакор ® Н 160 ил Вальсакор ® НД 160 на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения или слабости. Как и при назначении других антигипертензивных средств, необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами.
Передозировка
Симптомы: передозировка валсартаном может вызвать выраженную гипотензию, которая, в свою очередь, может привести к угнетению сознания, развитию сердечной недостаточности и / или гиповолемическому шоку.
При передозировке гидрохлоротиазидом могут возникнуть следующие признаки и симптомы: тошнота, сонливость, гиповолемия, нарушение баланса электролитов, и как следствие, аритмия и мышечные спазмы.
Лечение: терапевтические мероприятия зависят от давности приема избыточной дозы, а также вида и тяжести симптомов, при этом первоочередным мероприятием является нормализация гемодинамики. При передозировке в зависимости от времени, прошедшего после приема препарата, принимаемые меры должны включать стимуляцию рвоты, промывание желудка и/или прием активированного угля.
При гипотензии следует уложить пациента в горизонтальное положение и безотлагательно обеспечить восстановление водно-солевого баланса путем введения изотонического солевого раствора.
Валсартан нельзя вывести из организма с помощью гемодиализа вследствие его связывания с белками плазмы, но для выведения из организма гидрохлоротиазида гемодиализ эффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 7 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилдихлоридной и фольги алюминииевой.
По 4 или 8 (по 7 таблеток) или 2 или 4 (по 14 таблеток) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона
Условия хранения
В оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 ºС, в защищенном от влаги и света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения
Владелец регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново Место, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19,
корпус 1 б, 2-й этаж, 207 офис
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz