Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная (лиофилизированная)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Қызылшаға, паротитке және қызамыққа қарсы аттенуирленген лиофилизацияланған тірі вакцина
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат
құтыдағы 1 доза ампуладағы 0,5 мл еріткішпен жиынтықта (инъекцияға арналған су)
Құрамы
Бір доза (0,5 мл) құрамында
белсенді зат – қызылша вирусы 1000 ТЦД50 кем емес, паротит вирусы 5000 ТЦД50 кем емес, қызамық вирусы 1000 ТЦД50 кем емес,
қосымша заттар: ішінара гидролизденген желатин, сорбитол, гистидин, L-аланин, трицин , L-аргинин гидрохлориді, лактабумин гидролизаты.
Еріткіш - инъекцияға арналған су 0,5 мл
Сипаттамасы
Ақшыл сары түсті, гигроскопиялы, біртектес борпылдақ масса.
Еріткеннен кейін мөлдір түссіз немесе ақшыл сары түсті сұйықтық.
Еріткіш: түссіз, мөлдір сұйықтық.
Фармакотерапиялық тобы
Вирусқа қарсы вакциналар. Паротит және қызамық вирустарымен біріктірілімде қызылша вирусы - тірі әлсіздендірілген.
АТХ коды J07BD52
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Вакцина үшін фармакокинетикалық қасиетін бағалау қажет етілмейді.
Фармакодинамикасы
Вакцина құрамында Edmonston-Zagreb қызылша вирусының, Leningrad-Zagreb(L-Z) паротит вирусының және Wistar RA 27/3 қызамық вирусының тірі аттенуирленген штаммдары бар біріктірілген препарат болып табылады. Қызылша және қызамық вирустары адамның диплоидты жасушаларында (АДЖ) өсіріледі, паротит вирусы SPF жұмыртқасынан (спецификалық патогендерден бос) алынған тауықтың фибробластарында өсіріледі. Вакцина IgG антиденелердің синтезін индукциялау жолымен вакцинациядан кейін 15 күн ішінде дамитын және кем дегенде 16 жыл сақталатын қызылша вирусына, эпидемиялық паротитке және қызамық вирусына қарсы белсенді иммунитет түзеді. Серо-конверсия егілген пациенттердің 95-100% байқалады. Серологиялық зерттеулер жүргізгенде 1/20 ( РТГА-да) кем емес сұйылтуда нәтижесі оң болып саналады: бұл жағдайда пациенттің спецификалық иммунитеті бар болып саналады және оны вакцинациялау қажет болмайды. 1/20 кем сұйылтуда нәтижесі теріс болып саналады.
Вакцина Дүниежүзілік Денсаулық сақтау Ұйымының талаптарына сәйкес келеді.
Қолданылуы
Қызылшаның, эпидемиялық паротиттің және қызамықтың профилактикасы
Алғашқы вакцинация
- 12-15 айлық балаларды қызылша, паротит және қызамыққа қарсы белсенді иммунизацияда
Ревакцинация
- 12-15 айында бірінші рет иммунизацияланған балалар, 4-6 жасында қайтадан иммунизациялануы керек
- алғашқы вакцинация тиімсіз болған жағдайларда (қорғаныш титрі 1/20 төмен)
Аталған вакцинаны балаларда екпенің Ұлттық Күн тізбесіне сәйкес және эпидкөрсетілімдері бойынша (ДДҰ ұсынымдары бойынша) 30 жасқа дейінгі ересек тұлғаларда шұғыл иммунизация жүргізу үшін қолдану ұсынылады.
Қолданылу тәсілі және дозалары
Вакцина стерильді шприцті қолданумен тек қоса берілген ерітіндімен (инъекцияға арналған стерильді су) сұйылтылуы керек. Құрғақ вакцина абайлап сілкігенде жеңіл ериді. Вакцина сұйылтылған бойында дереу пайдаланылуы керек. Препараттың бір реттік дозасы (0,5 мл) жаңа туғандарға санның алдыңғы бүйірлік жоғары жағына және ересек жастағы балаларға иығына тек терең тері астына! енгізіледі. Қоса берілген еріткіш аталған вакцина үшін арнайы дайындалған.
Тек қоса берілген еріткішті қолдануға болады. Басқа типтес вакциналарға арналған еріткіштерді және басқа өндірушілердің қызылшаға, паротитке және қызамыққа (ҚПҚ) қарсы вакциналарын қолдануға болмайды. Сәйкес келмейтін еріткіштерді қолдану вакцинаның қасиетінің өзгеруіне және реципиенттерде ауыр реакцияға әкелуі мүмкін.
Препаратты енгізбес бұрын, еріткішті және сұйылтылған вакцинаны жүзінділердің бар жоғына және/немесе физикалық қасиеттерінің өзгеруіне қарап тексеру керек. Қарап тексерудің нәтижесі қанағаттандырарлықтай болмаған жағдайда еріткішті немесе сұйылтылған вакцинаны қолдануға болмайды.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз әсерлерінің жиілігін анықтау: өте жиі (≥1/10, 10%-дан аса); жиі (≥1/100, бірақ <1/10, 1%-дан аса, бірақ 10%-дан кем); жиі емес (≥1/1,000, бірақ <1/100, 0,1%-дан аса, бірақ 1%-дан кем); сирек (≥1/10,000, бірақ <1/1,000, 0,01%-дан аса, бірақ 0,1%-дан кем); өте сирек (<1/10,000, 0,01%-дан кем), бірлі жарымды хабарламаларды қоса
Өте жиі
- вакцинациядан кейін 7-12 күндері 1-2 күн ұзақтықпен температураның орташа жоғарылауы
- вакцинациядан кейін 24 сағат ішінде инъекция орнының бір қалыпты ауыруы, көп жағдайларда өздігінен 2-3 күн ішінде қайтады
- бірнеше күннен 2 аптаға дейін созылатын жасөспірім қыздар мен ересек әйелдердегі қызамық компонентіне байланысты артралгиялар мен артриттер
Жиі
- 7-10-шы күндерге қарай бөртпе және ол 2 күннен кейін қайтады
- 1 күннен 2 аптаға дейін созылатын балалар мен ер адамдардағы қызамық компонентіне байланысты артралгиялар мен артриттер. Бұл қайтымды реакциялар олар үшін аталған вакцинамен вакцинацияның мәні зор иммунизацияланбаған тұлғаларда ғана сипатталады.
Сирек
- лимфаденопатия
- миалгиялар мен парестезиялар
Өте сирек
- паротит пен орхит паротитті компонентке байланысты (0,008%)
- иммунизациядан кейін 15-35 күндері паротитті компонентке байланысты, асептикалық менингит, бір апта ішінде емсіз-ақ қайтады және асқыну туындатпайды
- қызылша компонентіне байланысты (1:1000000) энцефалит
- тромбоцитопения (1:30000 кем)
- анафилаксиялық шок
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- вакцина компоненттеріне жоғары сезімталдық (неомицинге және жұмыртқа ақуызына)
- қызба жағдайы
- жедел инфекция аурулары
- жүктілік және лактация кезеңі
- лейкемия
- айқын анемия және қатерлі ауруларды қоса, қанның басқа да ауыр аурулары
- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы
- қалпына келмейтін сатыдағы жүрек аурулары
- қатерлі жаңа түзілімдер
- жасушалық иммунитеттің зақымдануымен иммун тапшылық жағдайы
- вакцинация алдында кортикостероидтарды, иммунодепресанттарды қолдану немесе сәулемен емдеу
- вакцинация алдында гаммаглобулиндерді қолдану немесе қан трансфузиясы
- сыртартқысында вакцинаны енгізуге анафилаксиялық немесе анафилактоидты реакциялар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Вакцинаны көкжөтел, дифтерия, сіреспеге; дифтерия мен сіреспеге қарсы вакциналармен; сіреспе анатоксинімен; полиовакцинамен (тірі және белсенділігі жойылған); b типті Haemophilus influenzae қарсы вакцинамен; асқыну немесе тиімділігінің төмендеу қаупінсіз В гепатиті вирусына қарсы вакцинамен бір мезгілде (бір күнде) тағайындауға болады. Бұл жағдайларда вакциналарды дененің әртүрлі бөліктеріне әртүрлі еккіштермен енгізеді.
ҚПҚ вакцинасын иммуноглобулиндерді және құрамында олар бар қан өнімдерін (ажыратылмаған қан, плазма) енгізгеннен кейін 3 айдан ерте тағайындауға болмайды, өйткені бұл кезде вакцинаның белсенділігі жойылуы мүмкін. Осы себептен иммуноглобулиндерді вакцинациядан кейін 2 апта ішінде тағайындауға болмайды.
Кортикостероидтарды қабылдаған тұлғаларда жеткіліксіз иммундық жауап байқалуы мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
НАЗАР АУДАРЫҢЫЗ!
1. Вакцина терең тері астына енгізілуі керек. Вакцинаның кез келген компоненті анафилаксиялық реакцияның дамуын туындатуы мүмкін болғандықтан, тері ішіне немесе бұлшықетішілік инъекцияға арналған адреналин ерітіндісі (1:1000) дайын болуы керек. Ауыр анафилаксияны емдеуге арналған адреналиннің бастапқы дозасы 0,1-0,5 мг (0,1-0,5 мл инъекцияға 1:1000) құрайды және бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізіледі. Бір реттік дозасы 1 мг (1 мл) аспауы керек. Нәрестелер мен балаларға арналған адреналиннің ұсынылған дозасы 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекцияға 1:1000) құрайды. Бір реттік педиатриялық доза 0,5 мг (0,5 мл) аспауы керек. Бұл анафилаксиялық шок / анафилаксиялық реакцияны тиімді қайтаруға көмектеседі. Адреналинді анафилаксиялық шоктың дамуына алғашқы күдік туындаған бойда енгізу керек.
2. Екпе алған тұлға, вакцинаны енгізгеннен кейін, дереу типтегі аллергиялық реакцияны уақытылы анықтау үшін 30 минут ішінде медициналық қызметкерлердің бақылауында болуы керек. Преднизолон және/немесе инъекцияға арналған басқа антигистаминдік препараттар, сондай-ақ басқа дәрілер: оттегімен тыныс алатын аппарат және т.б. вакцинация пунктінде болуы керек
АИТВ-инфекциясы
ҚПҚ тірі вакцинасын клиникалық белгілерсіз АИТВ инфекциясымен балаларға тағайындауға болады.
Жүктілік және лактация кезеңі
Вакцинаны жүктілік кезінде енгізуге болмайды!
Вакцинаның лактацияға әсеріне қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ.
Вакцинацияланған әйелдерге вакцинациядан кейін бір айдың ішінде жүкті болуға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
ҚПҚ вакцинасының көлік құралдарын және агрегаттарды басқару қабілетіне әсер етуіне қатысты ешқандай деректер жоқ.
Артық дозалануы
Артық дозалану жағдайлары байқалған жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасыВакцина. 1 доза вакцинадан қоңыр түсті шыны құтыларда. 50 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.Еріткіш. 0,5 мл-ден 1 гидролитикалық топтағы түссіз мөлдір шыны ампулаларда. 50 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен картон қорапта немесе 10 ампуладан полиамид/алюминий ПВХ және баспалы лакталған алюминий фольга композициялық материалдан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға (блистер) салынған; 5 пішінді ұяшықты қаптамадан (блистер) медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау шарттары
Вакцина. Жарықтан қорғалған жерде 2 оС-ден 8 оС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.
Еріткіш. 5 оС-ден 30 оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды.
Өндіруші жеткізген еріткішпен ғана қалпына келтіру керек.
Қалпына келтірілген вакцинаны сақтауға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
Вакцина – 2 жыл
Еріткіш - 5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы (емдеу - профилактикалық мекемелер үшін).
Өндіруші
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
212/2, Hadapsar, Pune 411028, Үндістан
Тіркеу куәлігінің иесі
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
212/2, Hadapsar, Pune 411028, Үндістан
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын, дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы
«NF Pharma» ЖШС
Алматы қ., Достық даң., 38, 8 қабат, Б блогы, 804 кеңсе
тел: +7(727) 345-10-12
факс: +(727) 291-85-33
E-mail: dr.noushad@thesay.me