Будесонид (200 мкг)

Будесонид

Будесонид

Лекарственная форма, дозировка

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 200 мкг/доза, 200 доз

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикостероиды. Будесонид.

Код АТХ: R03ВА02

- бронхиальная астма

- бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами для контроля воспалительного процесса

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к будесониду или другим компонентам препарата;

- активная форма туберкулеза легких;

-первичное лечение астматического статуса или других неотложных эпизодов астмы, где необходима интенсивная терапия;

- детский возраст до 6 месяцев;

- беременность и период лактации.

Необходимые меры предосторожности при применении

Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Следует избегать совместного назначения Будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае если Будесонид и кетоконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.

Пациенты не имеющие стероидную зависимость: терапевтический эффект обычно достигается в течение 10 дней. Пациентам с избыточной секрецией слизи в бронхах предварительно можно назначить короткий (около 2 недель) дополнительных курс терапии пероральными глюкокортикостероидами, после завершения которого достаточной должна быть монотерапия будесонидом.

Пациенты, не получающие ГКС:

При обострении бронхиальной астмы с выраженной бронхиальной гиперсекрецией возможно применение системных ГКС; вызванной бактериальными инфекциями назначение антибиотиков.

Пациенты, получающие ГКС:

Перевод с пероральной терапии ГКС на лечение Будесонидом требует особого внимания из-за медленной реактивации гипоталамических функций. Включение Будесонида в схему лечения должно проводиться при условии стабильного состояния больного. Ингаляции рекомендуется назначать одновременно с пероральными ГКС течение 10 дней, затем дозу последних постепенно снижают до минимальной, которая в комбинации с Будесонидом будет обеспечивать стабильное состояние. Часто возможна полная отмена пероральной терапии, в то время как у некоторых больных остается необходимость продолжать лечение минимальной дозой пероральных ГКС. При переводе с пероральной терапии на Будесонид появляются симптомы ринита, экземы, головной боли, болей в мышцах и суставах (возможен синдром псевдоревматизма), редко - тошнота, рвота. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическую терапию. При переводе с системных ГКС на ингаляционные снижение дозировки системных ГКС необходимо осуществлять очень медленно и маленькими дозами.

Доза ингаляционного ГКС должна быть минимально эффективной для контроля бронхиальной астмы, и чтобы она регулярно корректировалась. Длительная терапия большими дозами ингаляционными ГКС способствуют острой надпочечниковой недостаточности, задержке роста детей и подростков, снижению минеральной костной плотности, катаракте и глаукоме. У молодых больных, получавших дозы выше рекомендованных (около 1000 мкг/сутки) в течение длительного времени (несколько месяцев или лет) отмечались очень редкие случаи острой надпочечниковой недостаточности. Вначале симптомы надпочечниковой недостаточности неспецифичны и включают отсутствие аппетита, боли в животе, снижение массы тела, усталость, головные боли, тошноту, рвоту. Специфические симптомы - гипогликемия с нарушением сознания и/или судорожные приступы. В подобных ситуациях рекомендуется мониторинг функции надпочечников.

С осторожностью назначают (требуется более тщательное наблюдение за больными): пациентам с грибковыми, вирусными и бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени. При назначении следует принимать во внимание возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов.

Беременность и период лактации

В исследованиях на животных глюкокортикостероиды приводили к развитию врожденных пороков. Маловероятно, что эти результаты релевантны в отношении людей. На фоне приема беременными женщинами Будесонида не выявлено повышения риска аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности следует использовать минимальную эффективную дозу Будесонида, не забывая о возможности ухудшения течения бронхиальной астмы.

При назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Будесонид выделяется с грудным молоком. При назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Значимых взаимодействий будесонида с другими лекарственными средствами не выявлено.

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов микросомального окисления).

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Прием кетоконазола с будесонидом перорально не рекомендуется, т.к. прием 200 мг кетоконазола 1 раз в день увеличивает концентрацию перорально принимаемого будесонида в дозе 3 мг в среднем в 6 раз; при назначении кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего повышается в 3 раза. В случае необходимости совместного назначения кетоконазола и ингаляционного будесонида время между приемом препаратов должно быть увеличено до максимально возможного. Также следует рассмотреть вопрос снижения дозы будесонида. Другие потенциальные ингибиторы фермента CYP3А4 (например, итраконазол) также могут вызывать увеличение плазменной концентрации будесонида.

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Специальные предупреждения

Будесонида не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение во время беременности препарата. Польза от применения будесонида для матери должна быть сопоставлена с риском для плода.

Будесонид выделяется с грудным молоком. Однако при терапевтических дозах будесонида не ожидается никакого воздействия на грудного ребенка. Будесонид можно использовать во время кормления грудью. Применение будесонида женщинам, кормящим грудью, следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Начальную дозу Будесонида подбирают с учетом степени тяжести заболевания. Дозу препарата можно увеличить до появления клинического эффекта или снижать до минимальной эффективной дозы.

Суточная доза Будесонида подбирается индивидуально с учетом тяжести течения бронхиальной астмы. У взрослых для поддерживающего лечения обычно достаточно 200-800 мкг будесонида в сутки. В период обострения бронхиальной астмы – 800-1600 мкг в сутки.

Суточную дозу препарата ингалируют в 2-4 приема. Длительность курса лечения до 3-12 месяцев, в зависимости от тяжести течения бронхиальной астмы.

У детей с 6 месяцев назначают 200 мкг 2 раза в сутки или 200 - 400 мкг 1 раз в сутки.

В тех случаях, когда больной получает глюкокортикостероиды (ГКС) внутрь, переходить на лечение Будесонидом следует в стабильный период заболевания. Вначале необходимо сочетать ингаляции с продолжением приема ГКС внутрь в течение 14-20 дней, с постепенным снижением дозы препаратов, вплоть до полной их отмены, если это возможно.

Предварительная ингаляция бета-2-адреномиметиков (сальбутамол) расширяет бронхи и улучшает поступление Будесонида в дыхательные пути, тем самым, усиливая его терапевтический эффект.

Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Рекомендации по использованию ингалятора.

При использовании Будесонида в комплекте с ингалятором:

Перед первым использованием (или если ингалятор не использовался в течение трех и более дней) снимите защитный колпачок с мундштука и произведите распыление один раз в воздух, чтобы убедиться что ингалятор работает.

1. Возьмите ингалятор большим и указательным пальцами.

2. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора.

3. Возьмите мундштук в рот, плотно обхватив его губами и полностью выдохните через нос.

4. Произведите долгий глубокий вдох, одновременно произведя нажатие на дно баллончика указательным пальцем.

После вдоха как можно дольше задержите дыхание. Для поддержания чистоты мундштука рекомендуется промывать его теплой водой по мере загрязнения.

Применение препарата у детей должно проходить под контролем взрослых. Рекомендуется для предотвращения вдоха через нос во время ингаляции зажимать ноздри ребенка.

Метод и путь введения

Данное лекарственное средство предназначено для ингаляционного применения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка препаратом маловероятна и обычно не вызывает значимых клинических проявлений.

При длительном применении чрезмерно высоких доз препарата могут развиваться системные реакции: повышение чувствительности к инфекциям, явление гиперкортицизма, и подавление функции надпочечников с развитием атрофии коры надпочечников.

Лечение: При острой передозировке специфической неотложной терапии не требуется. Лечение Будесонидом следует продолжать в дозе, рекомендуемой для контроля течения бронхиальной астмы. Функция «гипоталамус — гипофиз — кора надпочечников» восстанавливается через несколько дней.

Пациентов с атрофией коры надпочечников считают стероидозависимыми и до достижения стабилизации состояния подбирают им адекватную поддерживающую терапию системным ГКС.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Клинические испытания, отчеты и данные литературы постмаркетингового опыта применения будесонида, аэрозоль, выявили, что следующие побочные реакции могут возникнуть:

Часто

- ротоглоточный кандидоз

- пневмания(у больных ХОЛБ)

- кашель

- охриплость

- раздражение горла

Нечасто

- тревожность

- депрессия

- тремор

- катаракта

- размытое видение

- глаукома

- мышечный спазм

Редко

- реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая сыпь, контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек и анафилактическую реакцию

-признаки и симптомы системных кортикостероидных эффектов, включая подавление надпочечников и задержку роста

- сихомоторная гиперактивность

- нарушение сна

- агрессия

- поведенческие изменения (преимущественно у детей)

- дисфония

- охриплость

- ушибы

Иногда признаки или симптомы системных глюкокортикостероидных побочных эффектов могут возникать при ингаляции глюкокортикостероидов, вероятно, в зависимости от дозы, времени воздействия, сопутствующего и предыдущего воздействия кортикостероидов и индивидуальной чувствительности.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности ЛП.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 доза содержит:

активное вещество - будесонид 200 мкг,

вспомогательное вещество: Пропеллент HFA 134a (1,1,1,2-тетрафторэтан)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Содержимое баллона – молочно-белая гомогенная суспензия.

По 200 доз препарата в алюминиевом баллончике с дозирующим клапаном.

По 1 баллончику с ингалятором вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше

30 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Медисол Лайфсайенс Пвт.Лтд, Индия, 23/2,26/P, Aklara, Tal-Umargam, Dist.:Valsad

Тел: +919826041440

Адрес электронной почты: scanbiotechlimited@yahoo.com

Держатель регистрационного удостоверения

Скан Биотек Лимитед, Скан Биотек Лимитед, штат Уттаракханд, г. Дехрадун, Централ Хоуп Таун, Промышленная Зона Селакуи, Хасра №1027/28/30/37, Индия.

Тел: +919826041440

Адрес электронной почты: scanbiotechlimited@yahoo.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «LS Pharm», 050000, г. Алматы, проспект Н.Назарбаева 118 Б, кв.3.

Тел: +7 (727) 3900375

Адрес электронной почты: office@ls-pharm.com