Будесонид (200 мкг)

Будесонид

Будесонид

Ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль, 200 мкг/доза, 200 доза

Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа да ингаляциялық препараттар. Глюкокортикостероидтар. Будесонид.

АТХ коды: R03ВА02

- бронх демікпесі

- қабыну процессін бақылау үшін глюкокортикостероидтармен демеуші емді қажет ететін бронх демікпесі

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- будесонидке немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық;

- өкпе туберкулезінің белсенді түрі;

- демікпелік статусты немесе қарқынды емдеу қажет болатын демікпенің басқа да шұғыл көріністерін алғаш емдеу;

- 6 айға дейінгі балалар;

- жүктілік және лактация кезеңі.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Ауыз-жұтқыншақтың зеңдермен зақымдануын барынша азайту үшін пациентке препаратпен әрбір ингаляциядан кейін ауызды мұқият шаю қажеттігі туралы нұсқау берген жөн.

Будесонидті кетоконазолмен, итраконазолмен немесе басқа CYP3A4 әлеуетті тежегіштерімен біріктіріп тағайындаудан аулақ болу керек. Егер Будесонид және кетоконазол немесе CYP3A4 басқа да тежегіштері тағайындалған болса, препаратты қабылдау арасындағы уақытты мүмкіндігінше ұзарту керек.

Стероидқа тәуелділігі жоқ пациенттер: емдік әсеріне әдетте 10 күн ішінде жетеді. Бронхтардағы шырыштың сөлінісі шамадан тыс пациенттерге әуелі ішуге арналған глюкокортикостероидтармен емнің қосымша қысқа (2 аптаға жуық) курсын тағайындауға болады, оны аяқтағаннан кейін будесонидпен монотерапия жеткілікті болуы тиіс.

ГКС қабылдамайтын пациенттер:

Бронх демікпесі айқын бронхиальді гиперсекрециямен өршіген кезде жүйелі ГКС қолданылуы; бактериялық инфекцияға байланысты антибиотиктер тағайындалуы мүмкін.

ГКС қабылдайтын пациенттер:

Ішуге арналған ГКС-пен емнен Будесонидпен емдеуге көшіру гипоталамустық функциялардың баяу реактивациясына байланысты ерекше назар аударуды қажет етеді. Будесонидті емдеу сызбасына қосу науқастың жай-күйі тұрақты болған жағдайда жүргізілуі тиіс. Ингаляцияны ішуге арналған ГКС-пен бір мезгілде 10 күн бойы тағайындау ұсынылады, содан кейін соңғыларының Будесонидпен біріктіргенде тұрақты жай-күйді қамтамасыз ететін ең аз мөлшерге дейін біртіндеп азайтады. Көбінесе ішу арқылы ем толық тоқтатылуы мүмкін, ал кейбір науқастарда ішілетін ГКС-тің ең аз дозасымен емдеуді жалғастыру қажет күйінде қалады. Ішу арқылы емнен Будесонидке көшіргенде ринит, экзема, бас ауыру, бұлшықеттер мен буындардың ауыруы (жалған ревматизм синдромы болуы мүмкін), сирек жағдайда – жүрек айну, құсу симптомдары пайда болады. Мұндай жағдайларда симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Жүйелі ГКС-тен ингаляциялыққа көшірген кезде жүйелі ГКС дозасын төмендетуді өте баяу және аз дозалармен жүзеге асыру қажет.

Ингаляциялық ГКС дозасы бронх демікпесін бақылау үшін тиімді дозаның ең төмен болуы және ол үнемі түзетіліп отыруы тиіс. Ингаляциялық ГКС-тің үлкен дозаларымен ұзақ ем жүргізу бүйрекүсті безінің жедел жеткіліксіздігіне, балалар мен ересектердің өсуінің кідіруіне, сүйектің минералдық тығыздығының төмендеуіне, катарактаға және глаукомаға себеп болады. Ұсынылғаннан жоғары дозаларды алған жас науқастарда (тәулігіне 1000 мкг жуық) ұзақ уақыт бойы (бірнеше ай немесе жыл) бүйрекүсті безінің жедел жеткіліксіздігінің өте сирек жағдайлары байқалды. Бүйрекүсті безінің жедел жеткіліксіздігінің симптомдары бастапқыда спецификалы емес және тәбеттің болмауын, іштің ауыруын, дене салмағының азаюын, шаршағыштықты, бас ауыруын, жүрек айнуды, құсуды қамтиды. Спецификалық симптомдары - сананың бұзылуымен гипогликемия және/немесе құрысу ұстамалары. Мұндай жағдайларда бүйрекүсті бездері функциясына мониторинг жасау ұсынылады.

Сақтықпен (науқастарға мұқият бақылау жүргізу керек): тыныс алу жолдарының зеңдік, вирустық және бактериялық инфекциялары, бауыр циррозы бар пациенттерге тағайындайды. Тағайындаған кезде глюкокортикостероидтардың жүйелі әсері білінуі мүмкін екенін ескерген жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде глюкокортикостероидтар туа біткен кемістіктердің дамуына әкелген. Бұл нәтижелердің адамдарға қатысты релеванттылығының ықтималдығы аз. Будесонидті жүкті әйелдердің қабылдауы аясында шарананың дамуындағы ақаулар қаупінің артқаны анықталған жоқ, дегенмен, олардың даму қаупін толығымен жоққа шығаруға болмайды, сондықтан жүктілік кезінде бронх демікпесі ағымының нашарлауы мүмкін екендігін естен шығармай, Будесонидтің ең төменгі тиімді дозасын пайдаланған жөн.

Препаратты тағайындағанда ана үшін болжамды пайдасы мен нәресте үшін ықтимал қаупінің арақатынасын ескеру керек.

Будесонид емшек сүтімен бөлініп шығады. Препаратты тағайындаған кезде ана үшін болжамды пайдасы мен нәресте үшін қаупінің арақатынасын ескерген жөн.

Будесонидтің басқа дәрілік заттармен елеулі өзара әрекеттесулері анықталмаған.

Бета-адреностимуляторларды алдын ала ингаляциялау бронхтарды кеңейтеді, тыныс алу жолдарына будесонидтің түсуін жақсартады және оның емдік әсерін күшейтеді.

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин будесонидтің тиімділігін (микросомалық тотығу ферменттерінің индукциясы) төмендетеді.

Метандростенолон, эстрогендер будесонидтің әсерін күшейтеді.

Кетоконазолды будесонидпен бірге ішу арқылы қабылдау ұсынылмайды, өйткені 200 мг кетоконазолды күніне 1 рет қабылдау ішу арқылы 3 мг дозада қабылданған будесонидтің концентрациясын орта есеппен 6 есе арттырады; кетоконазолды будесонидті қабылдаудан кейін 12 сағаттан соң тағайындаған кезде соңғысының концентрациясы 3 есе жоғарылайды. Кетоконазолды және ингаляциялық будесонидті бірге тағайындау қажет болған жағдайда препараттарды қабылдау арасындағы уақыт мүмкіндігінше ұзартылы тиіс. Будесонидтің дозасын азайту мәселесін де қарастыру керек. CYP3А4 ферментінің басқа әлеуетті тежегіштері де (мысалы, итраконазол) будесонидтің плазмадағы концентрациясын арттыруы мүмкін.

Метандростенолон, эстрогендер будесонидтің әсерін күшейтеді.

Арнайы ескертулер

Будесонид пациенттердің көлік құралдарын басқару немесе жоғары зейінділікті және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысу қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Препаратты жүктілік кезінде қолдану. Будесонидті қолданудан ана үшін пайда шарана үшін қауіппен салыстырылуы тиіс.

Будесонид емшек сүтімен бөлініп шығады. Дегенмен будесонидтің емдік дозалары кезінде емшек еметін бала үшін ешқандай әсер күтілмейді. Будесонидті емшек емізу кезінде пайдалануға болады. Емшек емізетін әйелдердің будесонидті қолдануын ана үшін күтілетін пайда бала үшін кез келген ықтимал қауіптен жоғары болса ғана қарастырған жөн.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Будесонидтің бастапқы дозасын аурудың ауырлық дәрежесін ескере отырып таңдайды. Препараттың дозасын клиникалық әсері пайда болғанға дейін арттыруға немесе ең төменгі тиімді дозаға дейін азайтуға болады.

Будесонидтің тәуліктік дозасын бронх демікпесінің ауырлығын ескеріп әркімге жеке таңдап алады. Ересектерде демеуші емдеу үшін әдетте тәулігіне 200-800 мкг будесонид жеткілікті. Бронх демікпесі өршіген кезеңде – тәулігіне 800-1600 мкг.

Препараттың тәуліктік дозасын 2-4 қабылдау арқылы ингаляциялайды. Емдеу курсының ұзақтығы бронх демікпесінің ауырлық дәрежесіне байланысты 3-12 айға дейін.

Балаларда 6 айдан бастап тәулігіне 2 рет 200 мкг немесе тәулігіне 1 рет 200 - 400 мкг тағайындайды.

Науқас глюкокортикостероидтарды (ГКС) ішке қабылдайтын жағдайларда, Будесонидпен емдеуге аурудың тұрақты кезеңінде көшу керек. Бастапқыда ингаляцияны ішке ГКС қабылдауды 14-20 күн бойы жалғастырумен, препараттарды толық тоқтатқанға дейін олардың дозасын біртіндеп төмендету арқылы үйлестіру керек, егер олай істеу мүмкін болса.

Алдын ала бета-2-адреномиметиктерді (сальбутамол) ингаляциялау бронхтарды кеңейтеді және Будесонидтің тыныс жолдарына түсуін жақссартады, сол арқылы оның емдік әсерін күшейтеді.

Ауыз-жұтқыншақ кандидозының даму қаупін ескере отырып, пациент препаратты әрбір ингаляциялаудан кейін ауызын сумен жақсылап шаюы тиіс.

Ингаляторды пайдалану жөніндегі нұсқаулар.

Будесонидті ингалятормен кешенді түрде пайдаланғанда:

Бірінші пайдаланар алдында (немесе егер ингалятор үш және одан көп күн бойы пайдаланылмаған болса) мүштектен қорғаныш қалпақшасын шешіп, ингалятордың жұмыс істейтінін тексеру үшін ауаға бір рет бүркіңіз.

1. Ингаляторды бас бармақпен және сұқ саусақпен алыңыз.

2. Ингалятордың мүштегінен қорғаныш қалпақшасын шешіңіз.

3. Мүштекті ауызға алып, еріндеріңізбен мықтап қысып алыңыз да, мұрын арқылы толық дем шығарыңыз.

4. Ұзақ әрі терең тыныс алыңыз, сонымен бір мезгілде баллонның түбін сұқ саусақпен басып тұрыңыз.

Тыныс алғаннан кейін мүмкіндігінше ұзағырақ дем алмай тұрыңыз. Мүштекті таза ұстау үшін оны ластанған сайын жылы сумен шайған жөн. Препаратты балалардың қолдануы ересектердің бақылауымен жүргізілуі тиіс. Ингаляция кезінде мұрынмен дем алудың алдын алу үшін баланың танауын қысып тұрған дұрыс.

Енгізу тәсілі және жолы

Осы дәрілік зат ингаляция ретінде қолдануға арналған.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Препараттың артық дозалану ықтималдығы аз және әдетте елеулі клиникалық көріністер тудырмайды.

Препаратты шектен тыс жоғары дозаларын ұзақ уақыт қолданған кезде жүйелі реакциялар дамуы мүмкін: инфекцияларға сезімталдықтың жоғарылауы, гиперкортицизм құбылысы және бүйрекүсті бездері қыртысының атрофиясы дамуымен қатар бүйрекүсті бездері функциясының бәсеңдеуі.

Емі: жедел артық дозалануда арнайы шұғыл ем талап етілмейді. Будесонидпен емдеуді бронх демікпесінің ағымын бақылауға ұсынылған дозада жалғастыру керек. «Гипоталамус — гипофиз — бүйрек үсті бездері қыртысы» функциясы бірнеше күннен кейін қалпына келеді.

Бүйрекүсті бездері қыртысының атрофиясы бар пациенттерді стероидқа тәуелді деп санайды және жай-күйі тұрақтанғанға дейін оларға жүйелі ГКС-пен талапқа сай демеуші емді таңдайды.

Дәрілік препаратты қолданбас бұрын дәрігеге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Жағымсыз реакциялардың жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктемеге және олардың пайда болуы жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктемесі (Жағымсыз әсерлердің жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 бастап < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 бастап < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 бастап < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

Будесонид, аэрозольді постмаркетингтік қолдану тәжірибесінің клиникалық сынақтарында, есептерінде және әдебиет деректерінде мынадай жағымсыз реакциялардың пайда болуы мүмкін екені анықталды:

Жиі

- ауыз-жұтқыншақтың кандидозы

- пневмония (СОӨА ауыратын науқастарда)

- жөтел

- дауыстың қарлығуы

- тамақтың тітіркенуі

Жиі емес

- үрейлену

- депрессия

- тремор

- катаракта

- көмескі көру

- глаукома

- бұлшықет түйілуі

Сирек

- бөртпені, жанаспалы дерматитті, есекжемді, ангионевроздық ісіну мен анафилаксиялық реакцияны қоса дереу және баяу типті аса жоғары сезімталдық реакциялары

- бүйрек үсті бездерінің басылуын және өсу кідірісін қоса, кортикостероидтардың жүйелік әсерлерінің белгілері және симптомдары

- психомоторлы аса жоғары белсенділік

- ұйқының бұзылуы

- озбырлық

- мінез-құлықтың өзгерулері (әсіресе балаларда)

- дисфония

- дауыстың қарлығуы

- соғылу

Кейде кортикостероидтардың жүйелік жағымсыз әсерлерінің белгілері немесе симптомдары глюкокортикостероидтарды ингаляциялау кезінде, дозасына, әсер ету уақытына, кортикостероидтардың ілеспелі және алдыңғы әсер етуіне және жеке сезімталдығына байланысты пайда болуы ықтимал.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК, http://www.ndda.kz;

1 дозаның құрамында

белсенді зат - 200 мкг будесонид,

қосымша заттар: Пропеллент HFA 134a (1,1,1,2-тетрафторэтан)

Баллонның ішінде – сүт түстес ақ гомогенді суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

200 дозадан препарат дозалайтын клапаны бар алюминий баллонда.

Ингаляторы бар 1 баллоннан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

2 жыл

30С-ден аспайтын температурада құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Медисол Лайфсайенс Пвт.Лтд, Үндістан, 23/2,26/P, Aklara, Tal-Umargam, Dist.:Valsad

Тел: +919826041440

Электронды поштасы: scanbiotechlimited@yahoo.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Скан Биотек Лимитед, Скан Биотек Лимитед, Уттаракханд штаты, Дехрадун қ-сы, Централ Хоуп Таун, Селакуи өнеркәсіптік аймағы, Хасра №1027/28/30/37, Үндістан.

Тел: +919826041440

Электронды поштасы: scanbiotechlimited@yahoo.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«LS Pharm» ЖШС, 050000, Алматы қ-сы, Н.Назарбаев даңғылы 118 Б, 3-пәтер.

Тел: +7 (727) 3900375

Электронды поштасы: office@ls-pharm.com