Блогир-3

БЛОГИР-3

Дезлоратадин

Лекарственная форма, дозировка

Раствор оральный, 0.5 мг/мл

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.

Код АТХ R06AX27

Препарат показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 1 года для купирования симптомов, связанных с:

- аллергическим ринитом

- крапивницей

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ или к лоратадину

- беременность и период лактации

- детский возраст до 1 года

- наследственная непереносимость фруктозы (в связи с наличием сорбитола в составе препарата)

Необходимые меры предосторожности при применении

- пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности следует принимать дезлоратадин с осторожностью

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении дезлоратадина с эритромицином или кетоконазолом клинически значимых взаимодействий не выявлено.

При одновременном приеме с алкоголем дезлоратадин не усиливал отрицательного влияния алкоголя на работоспособность пациента. Тем не менее, при применении дезлоратадина отмечены случаи непереносимости алкоголя и интоксикации. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме алкоголя.

Дети

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Специальные предупреждения

Судороги

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с судорогами в медицинском или семейном анамнезе, особенно у пациентов детского возраста, которые более подвержены развитию новых судорог при терапии дезлоратадином. Может быть рассмотрен вопрос о прекращении применения препарата в случае развития судорог.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Данный лекарственный препарат содержит 150 мг сорбитола в 1 мл раствора, что эквивалентно 26 мг/кг веса ребенка от 1 года в разовой дозе или 15 мг/кг веса взрослого в разовой дозе. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать данное лекарственное средство.

Необходимо принимать во внимание аддитивный эффект одновременно вводимых продуктов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и потребление сорбитола (или фруктозы) с пищей.

Содержание сорбитола в лекарственных средствах для перорального применения может влиять на биодоступность других пероральных лекарственных средств, применяемых одновременно.

Также, данный препарат содержит пропиленгликоль, который при приеме более 400 мг/кг - для взрослых и 200 мг/кг - для детей, может вызвать эффекты, подобные действию алкоголя.

Применение в педиатрии

Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.

Примерно 6 % взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет являются фенотипически медленными метаболизаторами дезлоратадина и демонстрируют более высокую экспозицию. Профиль безопасности дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет с низким уровнем метаболизма аналогичен таковому у детей с нормальным метаболизмом дезлоратадина. Действие дезлоратадина на детей младше 2 лет с низким уровнем метаболизма не изучалось.

Во время беременности или лактации

Беременность

В качестве меры предосторожности желательно избегать применения дезлоратадина в период беременности.

Кормление грудью

Дезлоратадин был выявлен у находящихся на естественном вскармливании новорожденных/младенцев принимавших лечение женщин. Влияние дезлоратадина на новорожденных/младенцев неизвестно. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене/воздержания от терапии дезлоратадином необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимущества терапии для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Дезлоратадин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Пациенты должны быть проинформированы о том, что большинство людей не испытывает сонливость при применении дезлоратадина. Тем не менее, поскольку существуют индивидуальные реакции на все лекарственные препараты, пациентам рекомендуется воздерживаться от деятельности, требующей концентрации внимания, такой как управление автомобилем или работа с механизмами, до тех пор, пока они не определят собственную реакцию на лекарственный препарат.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мл (5 мг) раствора орального один раз в сутки.

Особые группы пациентов

Дети

Врач, назначающий препарат, должен быть осведомлен, что большинство случаев ринита у детей младше 2 лет имеет инфекционное происхождение, и данные, подтверждающие лечение инфекционного ринита препаратом БЛОГИР-3, отсутствуют.

Дети в возрасте от 1 года до 5 лет: 2,5 мл (1,25 мг) раствора орального один раз в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет: 5 мл (2,5 мг) раствора орального один раз в сутки.

Безопасность и эффективность препарата БЛОГИР-3, раствор оральный 0,5 мг/мл, для детей младше 1 года не установлена.

Опыт клинических исследований эффективности применения дезлоратадина у детей в возрасте от 1 до 11 лет и подростков 12 – 17 лет является ограниченным.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Длительность лечения

В зависимости от тяжести заболевания должен определить лечащий врач.

Интермиттирующий аллергический ринит (наличие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) следует лечить в соответствии с оценкой анамнеза заболевания у пациента, терапию следует отменять после исчезновения симптомов и возобновлять при повторном проявлении.

При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (наличие симптомов в течение 4 дней и более в неделю и более 4 недель) непрерывное лечение может быть рекомендовано пациентам в периоды воздействия аллергена.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Дети

Профиль нежелательных явлений, связанных с передозировкой, как следует из пострегистрационного применения, аналогичен профилю при применении терапевтических доз, но выраженность эффектов может быть выше.

Лечение

В случае передозировки следует предпринять стандартные меры по удалению неабсорбированного активного вещества.

Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Дезлоратадин не выводится посредством гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата БЛОГИР-3 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (≥ 1/100 до < 1/10)

- головная боль

- бессонница (у детей младше 2 лет)

- сухость во рту

- слабость

- диарея (у детей младше 2 лет)

- повышенная температура (у детей младше 2 лет)

Очень редко (< 1/10000)

- галлюцинации

- головокружение, сонливость, бессонница,

- психомоторная гиперактивность, судороги

- тахикардия, ощущение сердцебиения

- боль в области живота, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

- повышение уровней ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит

- миалгия

- реакции повышенной чувствительности (например, анафилаксия, ангиоэдема, диспноэ, зуд, сыпь и крапивница)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- ненормальное поведение, агрессия

- удлинение интервала QT

- желтуха

- светочувствительность

- астения

- увеличение веса, повышенный аппетит

Дети

Прочие нежелательные реакции, отмеченные в течение пострегистрационного периода у пациентов детского возраста, включали удлинение интервала QT, аритмию, брадикардию, аномальное поведение и агрессию (частота неизвестна).

Ретроспективное обзорное исследование безопасности показало увеличение частоты впервые выявленных судорожных приступов у пациентов в возрасте от 0 до 19 лет при приеме дезлоратадина по сравнению с периодами, когда дезлоратадин не принимался. Среди детей в возрасте от 0 до 4 лет скорректированный абсолютный прирост составил 37.5 (95 % доверительный интервал (ДИ) 10.5–64.5) на 100 000 человеко-лет при фоновой частоте новых приступов 80.3 на 100 000 человеко-лет. Среди пациентов в возрасте от 5 до 19 лет скорректированный абсолютный прирост составил 11.3 (95 % ДИ 2.3–20.2) на 100 000 человеко-лет при фоновом уровне 36.4 на 100 000 человеко-лет.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество: дезлоратадин 0.5 мг

вспомогательные вещества: гипромеллоза, сукралоза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, сорбитол жидкий (не кристаллизующийся), пропиленгликоль, ароматизатор Тутти Фрутти жидкий, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор с приятным фруктовым запахом.

По 60 мл или 120 мл препарата во флаконах из стекла янтарного цвета, укупоренные пластиковой винтовой крышкой с функцией защиты от детей.

По 1 флакону вместе с измерительной ложкой с градуировкой 2.5 мл и 5 мл и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

FAMAR A.V.E., 49-й км Национальной трассы Афины-Ламия, Авлона Аттика, Греция

Тел: +30 210 98 98 500, факс: + 30 210 98 88 800

е-mail: info@famar.eu

Держатель регистрационного удостоверения

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.,

Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Тел: + 385 48 659 011, факс: + 385 48 625 271

е-mail: belupo@belupo.hr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство "BELUPO" лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328.

Тел. +7 (727) 245 88 42, +7 (771) 701 41 14

e-mail: belupo@belupo.kz