Блогир-3

БЛОГИР-3

Дезлоратадин

Дәрілік формасы, дозалануы

Ішілетін ерітінді, 0,5 мг/мл

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі әсер ететін басқа да антигистаминдік препараттар. Дезлоратадин.

АТХ коды R06AX27

Препарат ересектерге, жасөспірімдерге және 1 жастан асқан балаларға мына жағдайлармен байланысты симтомдарды басу үшін:

- аллергиялық ринит

- есекжем

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа, лоратадаинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 1 жасқа дейінгі балалар

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы (препараттың құрамында сорбитол болғандықтан)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр түріндегі пациенттерге дезлоратадинді сақтықпен қабылдау керек

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дезлоратадинді эритромицинмен немесе кетоконазолмен бірге қолданғандағы дәрілік өзара әрекеттесуге клиникалық сынақтар барысында клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Клиникалық-фармакологиялық сынақтарда алкогольмен бір мезгілде қабылдағанда дезлоратадин алкогольдің пациенттің жұмысқа қабілеттілігіне әсерін күшейтпеді. Дегенмен, дезлоратадинді тіркеуден кейін қолдану барысында алкогольді көтере алмау және уыттану оқиғалары байқалған. Осыған байланысты алкогольді бір мезгілде қабылдағанда сақ болу ұсынылады.

Балалар

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер тек ересектердің қатысуымен ғана жүргізілді.

Арнайы сақтандырулар

Құрысу

Дезлоратадинді анамнезінде немесе отбасылық анамнезінде құрысулар бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, негізінен жас балалар дезлоратадинмен емдегенде жаңа құрысулардың дамуына көбірек бейім. Құрысулар дамыған жағдайда препаратты қолдануды тоқтату жайлы қарастырған жөн.

Әсері белгілі қосымша заттар

Бұл дәрілік препараттың құрамында 1 мл ерітіндіде 150 мг сорбитол бар, ол бір реттік дозада 1 жастан бастап бала салмағының 26 мг/кг немесе бір реттік дозада ересек адамның салмағының 15 мг/кг баламалы. Фруктоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын проблемалары бар пациенттерге осы дәрілік затты қабылдауға болмайды.

Құрамында сорбитол (немесе фруктоза) бар бір мезгілде енгізілетін өнімдердің аддитивті әсерін және сорбитолды (немесе фруктозаны) тамақпен бірге тұтынуды назарға алу қажет.

Пероральді қолдануға арналған дәрілік заттардағы сорбитол мөлшері бір мезгілде қолданылатын басқа пероральді дәрілік заттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін.

Сондай-ақ, бұл препараттың құрамында пропиленгликоль бар, ол ересектер үшін 400 мг/кг және балалар үшін 200 мг/кг артық қабылдаған кезде алкогольдің әсеріне ұқсас әсерлер тудыруы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

2 жасқа дейінгі балаларда диагноз қою кезінде аллергиялық ринитті риниттің басқа түрлерінен ажырату өте қиын. Жоғарғы тыныс жолдары инфекциясының немесе құрылымдық аномалиялардың болмауын, сондай-ақ пациенттің анамнезін, клиникалық тексерулер мен тиісті зертханалық талдаулар мен тері сынамаларының деректерін ескеру керек.

Ересектер мен 2-ден 11 жас аралығындағы балалардың шамамен 6%-ы дезлоратадиннің фенотиптік тұрғыдан баяу метаболизаторлары болып табылады және әсерге жоғары сезімталдықты көрсетеді (5.2 бөлімін қараңыз). Баяу метаболизаторлар болып табылатын 2-ден 11 жас аралығындағы балаларға арналған дезлоратадиннің қауіпсіздігі қалыпты метаболизаторлар болып табылатын балаларға арналған көрсеткішке ұқсас. Метаболизм жылдамдығы төмен 2 жасқа дейінгі балаларда дезлоратадиннің әсері зерттелмеген.

Жүктілік пен лактация кезеңі

Жүктілік

Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде дезлоратадинді қабылдаудан аулақ болған жөн.

Бала емізу

Дезлоратадин ем қабылдаған әйелдердің табиғи қоректегі нәрестелерінде/сәбилерінде анықталған. Дезлоратадиннің жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге әсері белгісіз. Емшек емізуді тоқтату немесе дезлоратадин қабылдаудан бас тарту/тоқтату туралы шешім қабылдаған кезде бала үшін емшек емізудің пайдасы мен әйел үшін емдеудің пайдасын салыстыру қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дезлоратадин көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне аз әсер етеді немесе мүлдем әсер етпейді.. Пациенттерге көптеген адамдар ұйқышылдықты сезінбейтіні туралы хабарлау керек. Дегенмен, барлық дәрілік препараттарға жеке реакциялар болғандықтан, пациенттерге автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу сияқты зейін қоюды талап ететін қызметтен, олар дәрілік препаратқа өзінің реакциясын анықтағанға дейін бас тартуға кеңес беру ұсынылады.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер мен жасөспірімдер (12 жастағы және одан үлкен)

Препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет ішуге арналған 10 мл (5 мг) ерітіндіні құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Препаратты тағайындаған дәрігер 2 жасқа толмаған балалардағы ринит жағдайларының көпшілігінің шығу тегі инфекциялық екенін білуі керек және инфекциялық ринитті БЛОГИР-3 препаратымен емдеуді растайтын деректер жоқ.

1-5 жас аралығындағы балалар: тәулігіне бір рет ішуге арналған 2,5 мл (1,25 мг) ерітінді.

6-11 жас аралығындағы балалар: тәулігіне бір рет ішуге арналған 5 мл (2,5 мг) ерітінді.

1 жасқа толмаған балалар үшін ішке қабылдауға арналған 0,5 мг/мл ерітіндінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Дезлоратадинді 1 жастан 11 жасқа дейінгі балаларда және 12-17 жастағы жасөспірімдерде қолдану тиімділігін клиникалық сынау тәжірибесі шектеулі болып табылады.

Қолдану тәсілі

Ішке қабылдауға арналған.

Препаратты тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Емдеу ұзақтығы

Аурудың ауырлығына байланысты емдеуші дәрігер анықтауы керек.

Интермиттирлейтін аллергиялық ринитті (аптасына 4 күннен аз немесе 4 аптадан аз уақыт ішінде симптомдардың болуы) пациенттегі аурудың анамнезін бағалауға сәйкес емдеу керек, емдеуді симптомдар жойылғаннан кейін тоқтату керек және қайталанған кезде қалпына келтіру керек.

Персистирлейтін аллергиялық ринитте (аптасына 4 күн немесе одан да көп және 4 аптадан астам уақыт ішінде симптомдардың болуы) аллергеннің әсер ету кезеңінде пациенттерге үздіксіз емдеу ұсынылуы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің жоғарылауы.

Балалар

Тіркеуден кейінгі қолдану көрсеткендей, артық дозаланумен байланысты жағымсыз құбылыстар бейіні емдік дозалардағы бейінге ұқсас, бірақ әсер ету шамасы жоғары болуы мүмкін.

Емі

Артық дозалану жағдайында сіңірілмеген белсенді субстанцияны шығару бойынша стандартты шаралар қабылдау керек.

Симптоматикалық және демеуші ем тағайындау ұсынылады.

Дезлоратадин гемодиализ арқылы шығарылмайды. Оның перитонеальді диализ арқылы шығарылатыны белгісіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

БЛОГИР-3 препаратын қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз.

Дәрігерге жақында қабылдаған немесе басқа препараттарды қабылдайтыныңыз туралы айтыңыз.

ДП стандартты қолданғанда пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін)

• бас ауыруы

• ұйқысыздық (2 жасқа дейінгі балалар)

• ауыздың құрғауы

• әлсіздік

• диарея (2 жасқа дейінгі балалар)

• дене қызуының көтерілуі (2 жасқа дейінгі балалар)

Өте сирек (< 1/10000)

• елестеулер

• бас айналуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық психомоторлық гипербелсенділік, құрысулар

• тахикардия, жүрек қағуын сезіну

• іш аумағының ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея

• бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, билирубиннің жоғарылауы, гепатит

• миалгия

• жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, анафилаксия, ангиоэдема, диспноэ, қышыну, бөртпе және есекжем)

Белгісіз (бағалау мүмкін емес) қолда бар деректер негізінде)

• әдеттен тыс мінез-құлық, агрессия

• QT аралығының ұзаруы

• сарғаю

• жарыққа сезімталдық

• астения

• салмақтың ұлғаюы

• тәбеттің жоғарылауы

Балалар

Тіркеуден кейінгі кезең ішінде жиілігі белгісіз балалар жасындағы пациенттерде байқалған өзге де жағымсыз құбылыстар QT аралығының ұзаруын, аритмияны және брадикардияны, әдеттен тыс мінез-құлықты және агрессияны қамтыды.

Қауіпсіздікті ретроспективті зерттеу барысында дезлоратадин қабылдаған кезде 0-ден 19 жасқа дейінгі пациенттерде жаңадан диагноз қойылған ұстамалар жиілігі дезлоратадин қабылданбаған кезеңмен салыстырғанда жоғарылағанын көрсетті. 0-4 жас аралығындағы балалар арасында түзетілген абсолютті өсу 100000 адам-жылға 80,3 құрайтын жаңа шабуылдардың фондық жағдайымен 100000 адамға 37,5 (95% сенімділік аралығы (CI) 10,5-64,5) құрады. 5-19 жас аралығындағы пациенттер арасында түзетілген абсолютті өсу 100000 адам-жылға 11.3 (95% CI 2.3-20.2) құрады, ал фондық деңгей 100000 адам-жылға 36.4 құрады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат: 0.5 мг дезлоратадин

қосымша заттар: гипромеллоза, сукралоза, сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты, сұйық сорбитол (кристалданбайтын), пропиленгликоль, Тутти Фрутти сұйық хош иістендіргіші, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жағымды жеміс иісі бар мөлдір түссіз ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

Балалардан қорғайтын функциясы бар пластик бұрандалы қақпақпен тығындалған янтарь түсті шыныдан жасалған құтыларда 60 немесе 120 мл препараттан.

2.5 мл және 5 мл градуирленген өлшегіш қасығымен бірге және 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан шығару шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

FAMAR A.V.E., Афины-Ламия Ұлттық тасжолының 49-шы км, Авлона Аттика, Греция.

Тел: +30 210 98 98 500, факс: + 30 210 98 88 800

е-mail: info@famar.eu

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д. д., Хорватия Республикасы,

48000, Копривница қ., Даница к., 5.

Тел: + 385 48 659 011, факс: + 385 48 625 271

e-mail: belupo@belupo.hr

Тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, Қазақстан Республикасының аумағындағы мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электрондық поштасы)

Қазақстан Республикасындағы "BELUPO" дәрілер және косметика д.д. өкілдігі

Алматы қ., Тимирязев к-сі 42, корпус 15/1Б, 328 кеңсе.

Тел. +7 (727) 245 88 42, +7 (771) 701 41 14

e-mail: belupo@belupo.kz