Бикард АМ (10 мг/5 мг)

Бикард АМ

Нет

Таблетки, 10 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 5 мг/5 мг

Одна таблетка 10 мг/10 мг содержит

активные вещества: бисопролола фумарат 10.0 мг, амлодипин (в виде амлодипина бесилата) 10.0 мг (13.86 мг),

вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.

Одна таблетка 10 мг/5 мг содержит

активные вещества: бисопролола фумарат 10.0 мг, амлодипин (в виде амлодипина бесилата) 5.0 мг (6.93 мг),

вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, железа оксид желтый

(Е 172), целлюлоза микрокристаллическая.

Одна таблетка 5 мг/10 мг содержит

активные вещества: бисопролола фумарат 5.0 мг, амлодипин (в виде амлодипина бесилата) 10.0 мг (13.86 мг),

вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, железа оксид красный (Е 172), целлюлоза микрокристаллическая.

Одна таблетка 5 мг/5 мг содержит

активные вещества: бисопролола фумарат 5.0 мг, амлодипин (в виде амлодипина бесилата) 5.0 мг (6.93 мг),

вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.

Таблетки плоскоцилиндрической формы белого или почти белого цвета с фаской и риской (для дозировки 10 мг/10 мг).

Таблетки плоскоцилиндрической формы коричневато-желтого цвета с фаской и риской. Допускается наличие вкраплений белого и коричневого цвета (для дозировки 10 мг/5 мг).

Таблетки плоскоцилиндрической формы розового цвета с фаской и риской. Допускается наличие вкраплений (для дозировки 5 мг/10 мг).

Таблетки плоскоцилиндрической формы белого или почти белого цвета с фаской и риской (для дозировки 5 мг/5 мг).

Сердечно-сосудистая система. Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы в комбинации с другими гипотензивными средствами. Бета-адреноблокаторы селективные в комбинации с другими гипотензивными средствами. Бисопролол в комбинации с другими гипотензивными препаратами.

Код АТХ C07FB07

Фармакокинетика

Амлодипин

Всасывание

Амлодипин хорошо всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 6–12 ч. Прием препарата вместе с пищей не влияет на его всасывание. Абсолютная биодоступность составляет 64–80 %.

Распределение

Видимый объём распределения составляет 21 л/кг. Равновесная концентрация в плазме крови (5–15 нг/мл) достигается через 7–8 дней после начала приема препарата. Исследования in vitro показали, что циркулирующий амлодипин примерно на 93–98 % связан с белками плазмы крови.

Метаболизм и выведение

Амлодипин подвергается интенсивному метаболизму в печени. Примерно 90 % принятой дозы преобразуется в неактивные производные пиридина. Примерно 10 % принятой дозы выводится с мочой в неизменном виде. Примерно 60 % количества неактивных метаболитов выводится почками и 20–25 % через кишечник. Снижение концентрации в плазме крови имеет двухфазный характер. Конечный период полувыведения составляет примерно 35–50 часов, что позволяет вводить препарат один раз в сутки. Общий клиренс составляет 7 мл/мин/кг (25 л/ч у пациента весом 60 кг). У пожилых пациентов он составляет 19 л/ч.

У пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью не наблюдалось значительных изменений фармакокинетики амлодипина.

Из-за снижения клиренса пациентам с печеночной недостаточностью следует назначать более низкие начальные дозы.

Бисопролол

Всасывание

Бисопролол почти полностью (более 90 %) всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его биодоступность вследствие незначительной метаболизации «при первом прохождении» через печень (на уровне примерно 10 %) составляет около 90 % после приема внутрь. Прием пищи не влияет на биодоступность. Бисопролол демонстрирует линейную кинетику, причем его концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–3 часа.

Распределение

Бисопролол распределяется довольно широко. Объем распределения составляет 3.5 л/кг. Связь с белками плазмы крови достигает примерно 30%.

Метаболизм

Метаболизируется по окислительному пути без последующей конъюгации. Все метаболиты полярны (водорастворимы) и выводятся почками. Основные метаболиты, обнаруживаемые в плазме крови и моче, не проявляют фармакологической активности. Данные, полученные в результате экспериментов с микросомами печени человека in vitro, показывают, что бисопролол метаболизируется в первую очередь с помощью изофермента CYP3A4 (около 95 %), а изофермент CYP2D6 играет лишь незначительную роль.

Выведение

Клиренс бисопролола определяется равновесием между выведением почками в неизмененном виде (около 50 %) и метаболизмом в печени (около 50 %) до метаболитов, которые также выводятся почками. Общий клиренс составляет 15 л/ч. Период полувыведения – 10–12 ч.

Фармакодинамика

Данный лекарственный препарат обладает выраженными антигипертензивным и антиангинальным эффектами благодаря взаимодополняющему действию двух активных ингредиентов: БМКК – амлодипина и селективного бета1-адреноблокатора – бисопролола.

Механизм действия амлодипина:

Амлодипин блокирует кальциевые каналы, снижает транс-мембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты).

Антигипертензивный эффект амлодипина обусловлен прямым релаксирующим действием на гладкомышечные клетки сосудов, что ведет к снижению сопротивления периферических сосудов.

Механизм антиангинального действия до конца не изучен, возможно, он связан с двумя следующими эффектами:

У пациентов с артериальной гипертензией прием препарата один раз в день вызывает клинически значимое снижение АД в положении «лежа» и «стоя» на протяжении всего 24-часового интервала между приемами препарата. В связи с медленным развитием антигипертензивного эффекта амлодипина он не вызывает острую артериальную гипотензию.

У пациентов со стенокардией прием препарата один раз в сутки увеличивает общее время выполнения физической нагрузки, время до развития приступа стенокардии, а также время до значительного снижения интервала ST, а также снижает частоту приступов стенокардии и потребность сублингвального приема нитроглицерина.

Не обнаружено отрицательного влияния амлодипина на обмен липидов плазмы крови, глюкозы крови и мочевой кислоты сыворотки крови.

Механизм действия бисопролола:

Бисопролол – селективный бета1-адреноблокатор, без собственной симпатомиметической активности, не обладает мембраностабилизирующим действием.

Он обладает лишь незначительным сродством к бета2-адренорепепторам гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, а также к бета2-адренорецепторам, участвующим в регуляции метаболизма. Следовательно, бисопролол в целом не влияет на сопротивление дыхательных путей и метаболические процессы, в которые вовлечены бета2-адренорецепторы.

Избирательное действие препарата на бета1-адренорецепторы сохраняется и за пределами терапевтического диапазона, бисопролол не обладает выраженным отрицательным инотропным действием. Максимальный эффект препарата достигается через 3–4 ч после приёма внутрь. Даже при назначении бисопролола 1 раз в сутки его терапевтический эффект сохраняется в течение 24 часов благодаря 10–12 часовому периоду полувыведения из плазмы крови. Как правило, максимальный антигипертензивный эффект достигается через 2 недели после начала лечения.

Бисопролол снижает активность симпатоадреналовой системы (САС), блокируя бета1-адренорецепторы сердца.

При однократном приеме внутрь у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) без признаков хронической сердечной недостаточности (ХСН) бисопролол урежает частоту сердечных сокращений (ЧСС), уменьшает ударный объём сердца и, как следствие, уменьшает фракцию выброса и потребность миокарда в кислороде. При длительной терапии изначально повышенное общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС) снижается. Снижение активности ренина в плазме крови рассматривается как один из компонентов гипотензивного действия бета-адреноблокаторов.

Показания для применения

- артериальная гипертензия.

Может использоваться в качестве заместительной терапии у пациентов, у которых симптомы адекватно контролировались совместным применением таблеток амлодипина и таблеток бисопролола в тех же дозах, что и в комбинированном лекарственном средстве.

Таблетки для приема внутрь. Таблетки следует принимать утром, независимо от приема пищи, не разжевывая.

Риска на таблетках предназначена исключительно для облегчения приема одной таблетки (путем разламывания таблетки на две половинки), а не для деления таблетки на две дозы.

Рекомендуемая суточная доза – 1 таблетка в день определенной дозировки.

Подбор и титрацию дозы индивидуально для каждого пациента осуществляет врач в ходе назначения монокомпонентных препаратов, содержащих активные ингредиенты, входящие в состав препарата Бикард АМ.

Продолжительность лечения

Лечение препаратом Бикард АМ обычно является долговременной терапией.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени выведение амлодипина может быть замедлено. Специальный режим дозирования для данной группы пациентов не определен, однако препарат в этом случае должен назначаться с осторожностью.

Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг.

Нарушение функции почек

Пациентам с нарушением функции почек легкой или средней тяжести коррекции режима дозирования, как правило, не требуется. Амлодипин не выводится с помощью диализа. Пациентам, подвергающимся диализу, следует назначать амлодипин с особой осторожностью.

Для пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин) максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг.

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам могут назначаться обычные дозы препарата. Осторожность требуется только при увеличении дозы.

Дети

Препарат не рекомендован к применению у детей в возрасте до 18 лет ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности.

Лечение не следует прекращать резко, так как это может привести к временному ухудшению клинического состояния. Особенно лечение не следует резко прекращать у пациентов с ИБС. Рекомендуется постепенное снижение дозы.

При приеме препарата имеется вероятность развития побочных реакций, которые классифицированы по системам органов и по частоте возникновения: очень часто ≥1/10, часто от ≥1/100 до <1/10, нечасто от ≥1/1000 до <1/100, редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000, очень редко < 1/10000 , неизвестно (оценка на основании имеющихся данных не может быть проведена).

По амлодипину:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко: гипергликемия.

Нарушения психики: нечасто: бессонница, изменение настроения (в т.ч. тревога), депрессия; редко: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения); нечасто: обморок, гипестезия, парестезия, дисгевзия, тремор; очень редко: мышечная гипертония, периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: нарушение зрения (в т.ч. диплопия).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: шум в ушах.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, боль в животе; нечасто: рвота, изменение режима дефекации (в т.ч. запор или диарея), диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко: гастрит, гиперплазия десен, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: гепатит*, желтуха*.

Нарушения со стороны сердца: часто: ощущение сердцебиения; нечасто: аритмия (брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцание предсердий); очень редко: инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов: часто: «приливы» крови к лицу; нечасто: выраженное снижение АД; очень редко: васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: одышка, ринит; очень редко: кашель.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто: импотенция, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: периферические отеки, повышенная утомляемость; нечасто: боль в груди, астения, боль, общее недомогание.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: отеки лодыжек; нечасто: артралгия, миалгия, судороги мышц, боль в спине.

Нарушения со стороны кожи и подкожных покровов: нечасто: алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, экзантема; очень редко: ангионевротический отек, многоформная экссудативная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фоточувствительность.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто: увеличение массы тела, снижение массы тела; очень редко: увеличение активности «печеночных» ферментов*.

*В большинстве случаев с холестазом.

По бисопрололу:

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко: повышение концентрации триглицеридов.

Нарушения психики: нечасто: депрессия; редко: галлюцинации, ночные кошмары.

Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль**, головокружение**; нечасто: бессонница; редко: обморок.

Нарушения со стороны органа зрения: редко: уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении контактных линз); очень редко: конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко: нарушения слуха.

Нарушения со стороны сердца: нечасто: нарушение AV проводимости, брадикардия, усугубление симптомов течения ХСН.

Нарушения со стороны сосудов: часто: ощущение похолодания или онемения в конечностях, выраженное снижение АД; нечасто: ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе; редко: аллергический ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, рвота, диарея, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных покровов: редко: реакции повышенной чувствительности, такие как кожный зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов; очень редко: алопеция. Бета-адреноблокаторы могут способствовать обострению симптомов течения псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: мышечная слабость, судороги мышц.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко: импотенция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: повышенная утомляемость**; нечасто: истощение**.

Лабораторные и инструментальные данные: редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз в крови (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ)).

**Особенно часто данные симптомы появляются в начале курса лечения. Обычно эти явления носят легкий характер и проходят, как правило, в течение 1–2 недель после начала лечения.

По амлодипину:

• нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала)

• острый инфаркт миокарда (в течение первых 28 дней)

• клинически значимый аортальный стеноз.

По бисопрололу:

• острая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность (ХСН) в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии

• атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени, без электрокардиостимулятора

• синдром слабости синусового узла (CCCУ)

• синоатриальная блокада

• выраженная брадикардия (ЧСС менее 60 ударов/мин)

• тяжелые формы бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

• выраженные нарушения периферического артериального кровообращения или синдром Рейно

• феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов)

• метаболический ацидоз.

По комбинации амлодипин/бисопролол:

• повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, бисопрололу и/или любому из вспомогательных веществ

• выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее

100 мм.рт.ст.)

• шок (в т.ч. кардиогенный)

• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

ХСН (в т.ч. неишемической этиологии III–IV функционального класса по классификации NYHA), печеночная недостаточность, почечная недостаточность, гипертиреоз, сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови, AV блокада I степени, стенокардия Принцметала, окклюзионные заболевания периферических артерий, псориаз (в т.ч. в анамнезе), голодание (строгая диета), феохромоцитома (при одновременном применении альфа-адреноблокаторов), бронхиальная астма и ХОБЛ, одновременно проводимая десенсибилизирующая терапия, проведение общей анестезии, пожилой возраст, артериальная гипотензия, сахарный диабет 1 типа, аортальный стеноз, митральный стеноз, острый инфаркт миокарда (после первых 28 дней).

По амлодипину:

Применение амлодипина со следующими лекарственными средствами было безопасным: с тиазидными диуретиками, Р-блокаторами, нитратами продолжительного действия, сублингвальными препаратами тринитрата глицерина, нестероидными противовоспалительными средствами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими лекарственными средствами.

Эффект других лекарственных средств на амлодипин:

Ингибиторы CYP3А4: при комбинировании амлодипина с мощными или средними ингибиторами CYP3А4 (например, с ингибиторами протеаз, азольными противогрибковыми лекарственными средствами, макролидами, как например, эритромицин или кларитромицин, или с верапамилом или дилтиаземом) можно ожидать повышения концентрации амлодипина в плазме крови до клинически значимых уровней. Клиническая интерпретация этих фармакокинетических изменений может быть более выражена у пожилых, поэтому целесообразно проводить клинический мониторинг и индивидуальный подбор доз у молодых пациентов и дилтиаземом у пожилых пациентов концентрация амлодипина в плазме соответственно повышалась на 22% и 50%. Однако клиническая значимость этого наблюдения неизвестна. Нельзя исключить, что мощные ингибиторы CYP3А4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут привести к более значительному повышению уровня амлодипина в плазме, чем дилтиазем. Амлодипин следует комбинировать с ингибиторами CYP3А4 с осторожностью, хотя и не сообщалось о побочных эффектах, связанных с такими комбинациями.

Индукторы CYP3А4: отсутствуют данные об эффекте индукторов CYP3А4 на амлодипин. Совместное применение индукторов CYP3А4 (рифампицин, зверобой продырявленный) может понизить концентрацию амлодипина в плазме. Амлодипин следует комбинировать с индукторами CYP3А4 с осторожностью.

В исследованиях лекарственных взаимодействий было показано, что сок грейпфрута, циметидин, алюминий/магний (антацид) и силденафил не влияют на фармакокинетику амлодипина.

Дантролен (инфузия): в связи с риском развития гиперкалиемии следует избегать одновременного применения дантролена с блокаторами кальциевых каналов, например, с амлодипином, у пациентов, склонных к злокачественной гипертермии и при лечении злокачественной гипертермии.

Эффект амлодипина на другие препараты:

Антигипертензивный эффект амлодипина усиливает антигипертензивные эффекты других лекарственных средств, понижающих артериальное давление. В исследованиях лекарственных взаимодействий было показано, что амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, или варфарина.

Такролимус: при совместном применении с амлодипином может возникнуть риск повышения уровня такролимуса в плазме крови, однако, фармакокинетический механизм этого взаимодействия до конца не выявлен. Во избежание токсичности такролимуса, назначение амлодипина пациентам, получающим такролимус, требует регулярного контроля уровня такролимуса в крови и уточнения его дозы, если это становится необходимым.

Циклоспорин: взаимодействие амлодипина с циклоспорином не изучалось ни у здоровых добровольцев, ни в других группах, за исключением пациентов с пересаженной почкой, у которых наблюдалось повышение минимальной концентрации циклоспорина различной степени (0-40 %). Может быть целесообразным мониторирование уровней циклоспорина у пациентов с пересаженной почкой, получающих амлодипин, и при необходимости следует понизить дозу циклоспорина.

Симвастатин: совместное применение с амлодипином может повысить уровень симвастатина в плазме крови. Дозы симвастатина, превышающие 20 мг/сутки, не рекомендуются пациентам, получающим амлодипин.

Амлодипин не влияет на результаты лабораторных исследований.

По бисопрололу:

Нерекомендуемые комбинации

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) типа верапамила и, в меньшей степени, дилтиазема, при одновременном применении с бисопрололом могут приводить к снижению сократительной способности миокарда, выраженному снижению АД и нарушению AV проводимости. В частности, внутривенное введение верапамила пациентам, принимающим бета-адреноблокаторы, может привести к выраженной артериальной гипотензии и AV блокаде.

Гипотензивные средства центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) при одновременном применении с бисопрололом могут привести к урежению ЧСС и снижению сердечного выброса, а также к вазодилатации вследствие снижения центрального симпатического тонуса. Резкая отмена, особенно до отмены бета-адреноблокаторов, может увеличить риск развития «рикошетной» артериальной гипертензии.

Комбинации, требующие осторожности

БМКК-производные дигидропиридина (например, нифедипин) при одновременном применении с бисопрололом могут увеличивать риск развития артериальной гипотензии. У пациентов с ХСН нельзя исключить риск последующего ухудшения сократительной функции сердца.

Антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон) при одновременном применении с бисопрололом могут снижать AV проводимость и сократительную способность миокарда.

Антиаритмические средства III класса (например, амиодарон) могут усиливать нарушение AV проводимости.

Парасимпатомиметики при одновременном применении с бисопрололом могут усиливать нарушение AV проводимости и увеличивать риск развития брадикардии.

Действие бета-адреноблокаторов для местного применения (например, глазных капель для лечения глаукомы) может усиливать системные эффекты бисопролола (снижение АД, урежение ЧСС).

Гипогликемическое действие инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь может усиливаться. Признаки гипогликемии – в частности тахикардия – могут маскироваться. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-адреноблокаторов.

Средства для проведения общей анестезии могут ослаблять рефлекторную тахикардию и увеличивать риск развития артериальной гипотензии (см. раздел «Особые указания»).

Сердечные гликозиды при одновременном применении с бисопрололом могут приводить к увеличению времени проведения импульса и к развитию брадикардии.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) могут снижать антигипертензивный эффект бисопролола. Одновременное применение бисопролола с бета-адреномиметиками (например, изопреналин, добутамин) может приводить к снижению эффекта обоих препаратов.

Сочетание бисопролола с адреномиметиками, влияющими на бета- и альфа-адренорецепторы (например, норэпинефрин, эпинефрин) может усиливать вазоконстрикторные эффекты этих средств, возникающих с участием альфа-адренорецепторов, приводя к повышению АД. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-адреноблокаторов.

Гипотензивные средства, так же как и другие средства с возможным антигипертензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины), могут усиливать антигипертензивный эффект бисопролола.

Комбинации, которые необходимо учитывать

Мефлохин при одновременном применении с бисопрололом может увеличивать риск развития брадикардии.

Ингибиторы МАО (за исключением ингибиторов МАО В) могут усиливать антигипертензивный эффект бета-адреноблокаторов. Одновременное применение также может привести к развитию гипертонического криза.

Рифампицин немного укорачивает период полувыведения (Т1/2) бисопролола. Как правило, коррекции дозы не требуется.

Производные эрготамина при одновременном применении с бисопрололом увеличивают риск развития нарушения периферического кровообращения.

По амлодипину:

Пациентам с сердечной недостаточностью следует принимать амлодипин с осторожностью. У пациентов с сердечной недостаточностью III–IV стадии по классификации NYHA амлодипин повышает риск возникновения отека легких, что не связано с усугублением симптомов течения ХСН.

По бисопрололу:

Прекращение лечения бисопрололом не должно быть резким, особенно у пациентов с ИБС, если только нет четких показаний к отмене препарата. Резкая отмена бисопролола может привести к временному ухудшению кардиальной патологии.

Бисопролол должен назначаться с особой осторожностью пациентам с артериальной гипертензией или стенокардией в сочетании с сердечной недостаточностью.

Как и в случае с другими бета-адреноблокаторами, бисопролол может вызывать повышение чувствительности к аллергенам и усиление анафилактических реакций, поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременно проводимой десенсибилизирующей терапии. Применение адреналина не всегда может дать ожидаемый терапевтический эффект.

При применении бисопролола симптомы гипертиреоза могут маскироваться.

У пациентов с феохромоцитомой бисопролол должен назначаться только после блокады альфа-адренорецепторов.

Перед проведением общей анестезии анестезиолог должен быть информирован о приеме пациентом бета-адреноблокаторов. Если необходимо отменить бета-адреноблокатор перед хирургическим вмешательством, это должно быть выполнено постепенно, и завершено примерно за 48 ч до анестезии.

При бронхиальной астме или ХОБЛ показано одновременное применение бронходилатирующих средств. У пациентов с бронхиальной астмой возможно увеличение сопротивления дыхательных путей, что требует более высокой дозы бета2-адреномиметиков.

Беременность и в период лактации

Лекарственное средство Бикард АМ не рекомендуется применять во время беременности, если только к тому нет строгих показаний. Если лечение лекарственным средством Бикард АМ необходимо, должно тщательно мониторироваться маточно-плацентарный кровоток и рост плода. В случае негативного влияния на беременность или плод, следует решить вопрос об альтернативном лечении.

Следует тщательно обследовать новорожденного после родов. В первые три дня жизни могут возникать симптомы брадикардии и гипогликемии.

Отсутствуют данные, свидетельствующие о выделении бисопролола и амлодипина в грудное молоко человека. Однако известно, что некоторые БМКК-производные дигидропиридина экскретируются с грудным молоком. В связи с этим при необходимости назначения лекарственного средства в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность в управлении транспортными средствами и работе с технически сложными механизмами.

По амлодипину:

Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода).

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, поддержание функции сердечно-сосудистой системы, контроль показателей функции сердца и легких, возвышенное положение конечностей, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом. Интенсивная симптоматическая терапия. Для восстановления тонуса сосудов – применение сосудосуживающих препаратов (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов – внутривенное введение глюконата кальция. Гемодиализ не эффективен.

По бисопрололу:

Симптомы: AV блокада, выраженная брадикардия, выраженное снижение АД, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия.

Чувствительность к однократному приему высокой дозы бисопролола сильно варьируется среди отдельных пациентов и, вероятно, пациенты с ХСН обладают высокой чувствительностью.

Лечение: при возникновении передозировки, прежде всего, необходимо прекратить приём препарата и начать поддерживающую симптоматическую терапию.

При выраженной брадикардии: внутривенное введение атропина. Если эффект недостаточный, с осторожностью можно ввести средство, обладающее положительным хронотропным действием. Иногда может потребоваться временная постановка искусственного водителя ритма.

При выраженном снижении АД: внутривенное введение плазмозамещающих растворов и вазопрессорных препаратов. Также может быть показано внутривенное введение глюкагона.

При AV блокаде: пациенты должны находиться под постоянным наблюдением, и получать лечение бета-адреномиметиками, такими как эпинефрин. В случае необходимости – постановка искусственного водителя ритма.

При обострении течения ХСН: внутривенное введение диуретиков, препаратов с положительным инотропным эффектом, а также вазодилататоров.

При бронхоспазме: назначение бронходилататоров, в том числе бета2-адреномиметиков и/или аминофиллина.

При гипогликемии: внутривенное введение декстрозы (глюкозы). Бисопролол практически не поддается диализу.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки полимерной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

СООО «Лекфарм»,

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301,

тел./факс: (01774)-53801, е-mail: office@lekpharm.by

Держатель регистрационного удостоверения

СООО «Лекфарм»,

г. Логойск, Республика Беларусь.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство CООО «Лекфарм» в Республике Казахстан,

050000, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби 7,

БЦ "Нұрлы Тау", корпус 4а, офис 55,

тел. 8(727)-3110454, факс 8(727)-3110455,

электронная почта: amangul-62@mail.ru