Архимакс №10 (500 мг)
Инструкция
- русский
- қазақша
Торговое наименование
Архимакс
Международное непатентованное название
Меропенем
Лекарственная форма, дозировка
Порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий 500 мг
и 1000 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения.
Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Карбапенемы.
Меропенем.
Код АТХ J01DH02
Показания к применению
Архимакс для внутривенного введения показан для лечения у детей и взрослых следующих инфекций, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:
- пневмонии, в том числе госпитальные
- инфекции мочевыводящей системы
- инфекции брюшной полости
- гинекологические инфекции (такие как эндометрит) и воспалительные заболевания органов малого таза
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей
- острый бактериальный менингит
- септицемия
- эмпирическое лечение в виде монотерапии или комбинации с противовирусными или противогрибковыми средствами при подозрении у взрослых пациентов на инфекцию с симптомами фебрильной нейтропении
- в качестве монотерапии или в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций
- при кистозном фиброзе (муковисцидозе) и хронических инфекциях нижних дыхательных путей в качестве монотерапии или в комбинации с другими антибактериальными средствами.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата
- гиперчувствительность к другим антибиотикам класса карбапенемов
- выраженная гиперчувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любым другим бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллинам, цефалоспоринам)
- беременность и период лактации
- детский возраст до 3 месяцев (эффективность и безопасность для данной
группы пациентов не исследовались)
Необходимые меры предосторожности при применении
С осторожностью: одновременное назначение с потенциально нефротоксичными препаратами, при желудочно-кишечных заболеваниях (особенно колите)
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию ингибируя почечную экскрецию, вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации меропенема в плазме крови, поэтому их совместное введение не рекомендуется.
Меропенем может уменьшать уровень вальпроевой кислоты в сыворотке крови. Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагулянтный эффект.
Применение меропенема во время приема других препаратов не сопровождалось развитием неблагоприятных фармакологических взаимодействий. Однако специфических данных о других возможных лекарственных взаимодействиях нет.
Специальные предупреждения
При использовании Архимакса в качестве монотерапии, как и при применении других антибактериальных препаратов, у пациентов, находящихся в критическом состоянии с выявленной инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa или при подозрении на нее, рекомендуется регулярное проведение теста на чувствительность к этому антибиотику и осторожность при его применении.
В редких случаях при применении Архимакса, как и при применении практически всех антибактериальных препаратов, наблюдается развитие псевдомембранозного колита, проявления которого могут быть от легких до угрожающих жизни. Поэтому пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно колитами, антибактериальные препараты должны назначаться с особой осторожностью. В случае развития диареи на фоне введения препарата Архимакс, важно иметь в виду диагноз "псевдомембранозный колит". Исследования показали, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является одной из основных причин колитов связанных с применением антибиотика, тем не менее, необходимо учитывать и другие причины.
У пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к карбапенему, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам может также наблюдаться повышенная чувствительность к меропенему. Перед началом терапии Архимаксом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на наличие реакций гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Архимакс должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на подобные явления. Если развилась аллергическая реакция на Архимакс, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.
Применение Архимакса у пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем уровня трансаминаз и билирубина.
Как и в случае применения других антибиотиков, возможен преобладающий рост нечувствительных микроорганизмов, в связи с чем, необходим постоянный контроль эффективности лечения.
Применение препарата при инфекциях вызванных метициллин-резистентным стафилококком не рекомендуется.
Использование в педиатрии
Эффективность и переносимость препарата у детей в возрасте до 3 месяцев не оценивалась, в связи с чем в этой возрастной группе применение препарата не рекомендуется. Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек.
Беременность
Безопасность применения Архимакса у женщин во время беременности не изучалась. Архимакс не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальное преимущество от его применения для матери оправдывает возможный риск для плода. В каждом случае препарат должен применяться под наблюдением врача.
Лактация
Архимакс не должен применяться у кормящих грудью женщин, за исключением тех случаев, когда потенциальное преимущество от его применения для матери оправдывает возможный риск для ребенка. При необходимости применения препарата в период лактации следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможность развития таких побочных действий, как судороги, галлюцинации в период проведения лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Доза должна быть установлена в зависимости от типа и тяжести инфекции, состояния пациента.
Рекомендуемые суточные дозы:
По 500 мг внутривенно каждые 8 часов при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций (таких как эндометрит), осложненных инфекций кожи и мягких тканей.
По 1 г внутривенно каждые 8 часов при лечении госпитальных пневмоний, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с симптомами нейтропении, а также септицемии.
При кистозном фиброзе (муковисцидозе) рекомендуемая доза составляет до 2 г каждые 8 часов.
При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов.
Дозировка для взрослых пациентов при нарушении функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом:
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Доза (рекомендуемые дозы 500 мг, 1 г, 2 г) |
Частота введения |
26 - 50 |
полная доза |
каждые 12 часов |
10 - 25 |
½ часть дозы |
каждые 12 часов |
10 |
½ часть дозы |
каждые 24 часа |
Архимакс выводится при гемодиализе, поэтому в случае продолжительного лечения Архимаксом, рекомендуемую дозу следует вводить по завершении процедуры гемодиализа, для восстановления эффективной концентрации препарата в плазме крови.
Дозировка у взрослых пациентов с нарушениями функции печени
У больных с печеночной недостаточностью нет необходимости в коррекции дозы.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции дозы.
Дети
Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10 - 20 мг/кг каждые 8 часов, в зависимости от типа и тяжести течения заболевания, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента.
У детей весом более 50 кг следует использовать дозы, рекомендуемые для взрослых.
У детей в возрасте от 4 до 18 лет, страдающих кистозным фиброзом (муковисцидозом), в период обострения хронических инфекций нижних дыхательных путей применяются дозировки от 25 мг/кг до 40 мг/кг массы тела каждые 8 часов.
При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов.
Нет опыта применения препарата в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией, первичным или вторичным иммунодефицитом, с нарушением функции почек.
Метод и путь введения
Архимакс вводится в виде внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, или в виде внутривенной инфузии в течение 15-30 мин. Предварительно препарат разводят соответствующими инфузионными жидкостями.Архимакс для внутривенных болюсных инъекций следует разводить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация препарата составляет около 50 мг/мл. Полученный раствор представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтую жидкость.
Архимакс для внутривенных инфузий может быть разведен совместимой инфузионной жидкостью объемом от 50 до 200 мл. Архимакс совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор глюкозы, 2.5% или 10% раствор маннитола.
При разведении Архимакса следует соблюдать стандартный режим антисептики. Перед употреблением разведенный раствор необходимо встряхивать. Все флаконы предназначены только для однократного применения.
Раствор для внутривенных инъекций и инфузий следует использовать сразу после приготовления. В случае необходимости, раствор может храниться не более 1 часа (60 мин) при комнатной температуре. Раствор Архимакса не должен замораживаться.
Архимакс не должен смешиваться или добавляться к другим препаратам.
Длительность лечения
Продолжительность терапии должна быть установлена в зависимости от типа и тяжести инфекции, состояния пациента.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Возможна случайная передозировка во время лечения, особенно при лечении пациентов с нарушением функции почек.
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое.
У пациентов с нарушением функции почек эффективен гемодиализ.
Следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Часто
- тромбоцитемия
- головная боль
- тошнота, рвота, диарея, боли в животе
- повышение концентрации аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактат-дегидрогеназы и γ-глутамилтрансферазы в сыворотке крови
- сыпь, зуд
- воспаление и боль в месте введения
Нечасто
- кандидоз полости рта и вагинальный кандидоз
- эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения
- парестезии
- повышение концентрации билирубина в сыворотке крови
- крапивница
- тромбофлебит
Редко
- судороги
- агранулоцитоз
Очень редко
- гемолитическая анемия
- отек Квинке, проявления анафилаксии
- псевдомембранозный колит
- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
- анорексия
- повышенная возбудимость, ажитация, беспокойство, депрессия, галлюцинации, тревожность, бессонница
- периферические отеки, дизурия, гематурия, нарушение функции почек
- обратимый тромбоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения
- отек Квинке
- судороги
- эпилептиформные припадки
- холестатический гепатит, гипербилирубинемия, желтуха
- остановка сердца, сердечная недостаточность, тахикардия, брадикардия, одышка, снижение или повышение АД, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.nnda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один флакон содержит
активное вещество - меропенема тригидрат 570.4 мг и 1140.8 мг
(эквивалентно меропенему 500.00 мг и 1000.00 мг)
вспомогательное вещество - натрия карбонат 103.8 мг и 207.7 мг
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Кристаллический порошок от белого до светло-желтого цвета.
Форма выпуска и упаковка
Препарат с дозировкой 500 мг помещают во флаконы из бесцветного стекла типа I вместимостью 20 мл и с дозировкой 1000 мг во флаконы из бесцветного стекла типа I вместимостью 30 мл, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
По 10 или 100 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
«Mедокеми Лтд», Кипр
2 Michael Erakleous, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus
tel. 357-25-867600, fax. 357-25-560863
e-mail: office@medochemie.com
Держатель регистрационного удостоверения и упаковщик
«Медокеми Лтд», Лимассол, Кипр
1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus
tel. 357-25-867600, fax. 357-25-560863
e-mail: office@medochemie.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственных средства
Представительство «Медокеми Лтд» в Республике Казахстан
050010 г. Алматы, ул. Казыбек би 41, офис 1
телефон/факс 8(727) 321-05-05
e-mail: kazakhstan@medochemie.com