АРГЕТТ ДУО

АРГЕТТ ДУО

Диклофенак

Дәрілік түрі, дозасы

Босап шығуы модификацияланған қатты капсулалар, 75 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылы туындылары және тектес заттар. Диклофенак.

АТХ коды М01АВ05

Келесі жағдайларда ауырсыну мен қабынуды симптоматикалық емдеу:

• Жедел артрит (оның ішінде подагра ұстамалары кезінде)

• ревматоидты артритті қоса, созылмалы артрит (созылмалы полиартрит)

• шорбуынданатын спондилит (Бехтерев ауруы) және омыртқа бағанының басқа қабынған ревматизмдік аурулары

• артрит және спондилоартропатиямен астасқан ауырсынулар

• жұмсақ тіннің қабынған ревматизмдік зақымданулары

• жарақаттан кейінгі ауырсынып ісіну және қабыну.

АРГЕТТ ДУО босап шығуы модификацияланған капсулаларда шығарылатындықтан, бұл дәрілік заттың әсер етуі жылдам басталуы қажет болған жағдайларда емдеу үшін жарамайды.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- диклофенакқа немесе препараттың қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- анамнездегі белгілі реакциялары: ацетилсалицил қышқылын немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдағаннан кейін пайда болған бронхоспазм, демікпе, ринит, есекжем

- гемопоэздің анықталмаған бұзылулары

- асқазан және/немесе он екі елі ішектің белсенді немесе анамнезінде болатын қайталанатын асқазанның ойық жарасы немесе қан кету

- анамнезінде болатын асқазан-ішек жолынан қан кету немесе ҚҚСП қабылдаумен байланысты тесілу

- цереброваскулярлық немесе басқа белсенді қан кету

- бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылуы

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі, анықталған іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA бойынша II-IV класс), жүректің ишемиялық ауруы, шеткергі артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауру

- жүктілік және  лактация кезеңі.

Препаратты балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерді емдеуде қолдану ұсынылмайды, себебі препараттағы белсенді заттың мөлшері тым жоғары.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Асқазан-ішек жолы тарапынан қауіпсіздік

Препаратты ҚҚСП-мен, оның ішінде ЦОГ-2 іріктелген тежегіштерімен біріктіріп қолданудан аулақ болу керек.

Симптомдарды бақылау үшін жеткілікті қысқа мерзім ішінде ең аз тиімді дозаны қабылдаған кезде жағымсыз әсерлердің барынша азаюы мүмкін (төменде көрсетілген асқазан-ішек және жүрек-тамыр жүйесінің қауіптерін қараңыз).

Асқазан-ішек жолынан қан кету, ойық жаралар және тесілу

Асқазан-ішектен қан кету, ойық жараның бұзылуы немесе ҚҚСП қабылдау аясында тесілу жағдайлары туралы хабарламалар бар. Мұндай жағдайлар алдыңғы қауіпті симптомдарсыз, анамнезінде ауырлық дәрежесі жоғары асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылуларсыз және емнің кез келген кезеңінде байқалды.

Асқазан-ішек жолынан қан кету, ойық жараның бұзылуы немесе тесілу қаупі ҚҚСП дозасының жоғарылауы кезінде, сондай-ақ анамнезінде ойық жара ауруы бар пациенттерде, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған пациенттерде және егде жастағы пациенттерде артады.

Егде жастағы пациенттерді, сондай-ақ ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларын немесе асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттыратын басқа да дәрілік заттарды қолдана отырып, қатар жүретін емді қажет ететін пациенттерді емдеу кезінде асқазан-ішек жолының қабырғаларын қорғайтын дәрілік заттарды (мысалы, мизопростолды немесе протон сорғысының тежегіштерін) қатар қолданудың орынды екендігін қарастыру керек.

Анамнезінде асқазан-ішек жолына уытты әсер ету құбылыстары байқалған пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер емдеуші дәрігерді барлық ерекше абдоминальді симптомдар (ең алдымен асқазан-ішектен қан кету) туралы дереу хабардар етуі тиіс.

Ішке қабылдауға арналған кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері немесе тромбоциттер агрегациясының тежегіштері (мысалы, ацетилсалицил қышқылы) сияқты ойық жараның немесе қан кетудің даму қаупін арттыратын дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге сақтықпен ем жүргізген жөн.

АРГЕТТ ДУО препаратын қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішек жолынан қан кету немесе ойық жара пайда болған кезде емдеуді тоқтату керек.

ҚҚСП-ны асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, себебі олардың жағдайы аурудың өршу мүмкіндігіне байланысты нашарлауы мүмкін.

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлер

Анамнезінде ауырлығы бірқалыпты немесе орташа дәрежедегі гипертензиясы және/немесе декомпенсацияланған жүрек ауруы бар пациенттер тиісті мониторинг пен кеңес алуды қажет етеді, организмде сұйықтықтың іркілу жағдайлары және ҚҚСП емімен астасқан ісінулердің дамуы туралы хабарламалар бар.

АРГЕТТ ДУО-ны ұзақ уақыт қолдану, әсіресе жоғары дозада (күніне 150 мг-ден) артерия тромбозы (миокард инфаркты және инсульт) қаупінің елеусіз жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін.

АРГЕТТ ДУО-ны жүрек-қан тамырлары құбылыстарының (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) елеулі қауіп факторлары тобындағы пациенттерді емдеуде қолдану қаупі мен пайдасының арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана мүмкін болады.

Жүрек-қантамыр жүйесіне қатысты қауіптер АРГЕТТ ДУО дозасының ұлғаюымен, сондай-ақ экспозиция ұзақтығымен жоғарылайтындықтан, ең аз ықтимал ұзақтықта ең аз тиімді дозаны қолдану керек. Пациенттің симптоматикалық емге қажеттілігі мен емге жауабы кезең-кезеңімен қайта қаралуы тиіс.

Тері реакциялары

Препаратты қолдануды тері бөртпелерінің, шырышты қабықтардың зақымдануы, жоғары сезімталдық реакциясының басқа да белгілерінің алғашқы белгілері пайда болған кезде дереу тоқтату керек.

Кейде өліммен аяқталатын ауырлық дәрежесі жоғары тері реакцияларының, соның ішінде эксфолиативті дерматиттің, Стивенс-Джонсон синдромының және ҚҚСП қолданатын емнің аясында уытты эпидермальді некролиздің (Лайелл синдромы) сирек жағдайлары туралы хабарламалар бар. Мұндай реакциялардың ең үлкен қаупі емнің бастапқы кезеңінде туындайды, себебі көп жағдайда мұндай жағдайлар емнің бірінші айында байқалған.

Бауырға әсері

Бауыр функциялары бұзылған пациенттерді емдеуді бастағанға дейін сақ болу керек, себебі мұндай пациенттердің жағдайы диклофенакты қабылдаған кезде нашарлауы мүмкін. Препаратты ұзақ уақыт немесе қайталанған курс бойы қабылдаған жағдайда сақтық шаралары ретінде бауыр функциясының тұрақты мониторингі көрсетілген. Бауыр ауруының клиникалық белгілері анықталған жағдайда препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек.

Басқа ескертпелер

Келесі жағдайларда препарат пайда / қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындалуы мүмкін:

Әсіресе мынадай жағдайларда мұқият медициналық мониторинг жасау қажет:

- Бүйрек функциясы бұзылған кезде;

- Бауыр функциясы бұзылған кезде;

Жоғары сезімталдық реакцияларының алғашқы белгілері кезінде препарат қабылдауды тоқтату қажет. Симптомдарды жоюға арналған емді мамандардың жүргізуі керек. Диклофенак тромбоциттердің бірігуін уақытша тежеуі мүмкін, сондықтан қан ұюы бұзылған пациенттерді мұқият бақылау қажет.

Диклофенактың фармакодинамикалық қасиеттері, басқа ҚҚСП сияқты, инфекциялық аурулардың белгілері мен симптомдарын жасыруы мүмкін. Осыған байланысты пациенттерге препаратты қабылдау аясында инфекциялық аурулардың белгілері мен симптомдары пайда болған немесе күшейген кезде дереу дәрігерге қаралу ұсынылады. Инфекцияға қарсы ем / антибиотикалық емді жүргізудің орындылығын тексеру қажет.

Препаратты ұзақ уақыт қолданғанда бүйрек функциясы мен қан формуласына үнемі мониторинг жүргізу қажет.

Анальгетиктерді ұзақ уақыт қолданған кезде бастың ауыруы мүмкін, осыған байланысты дәрілік заттың дозасын арттырмау керек. Жалпы, анальгетиктерді әдеттегідей қабылдау, әсіресе белсенділігі әртүрлі заттарды қамтитын дәрлік заттардың біріктірілімі бүйрек жеткіліксіздігінің (анальгетикалық нефропатия) даму қаупімен бүйрекке ұзақ уақыт зақым келтіруі мүмкін.

Алкоголь мен ҚҚСП-ны бір мезгілде қабылдау әсер етуші зат, әсіресе асқазан-ішек жолы немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан туындаған жағымсыз әсерлерді күшейтуі мүмкін.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа ҚҚСП, оның ішінде салицилаттар

ҚҚСП-ны бір мезгілде қабылдаған кезде синергетикалық әсердің салдарынан асқазан-ішек жолының ойық жаралы зақымдануының және қан кетудің пайда болу қаупінің артуы мүмкін. Осыған байланысты диклофенакты басқа ҚҚСП-мен бірге қолдану ұсынылмайды.

Дигоксин, фенитоин немесе литий препараттары

Осы дәрілік заттардың қандағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Қан сарысуындағы литий деңгейін мониторингтеу қажет. Қан сарысуындағы дигоксин мен фенитоин деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері

Диуретиктер мен антигипертензиялық дәрілердің әсері әлсіреуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттер немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттер) бүйрек функциясының одан әрі нашарлауы жедел бүйрек жеткіліксіздігіне дейін, көбінесе қайтымсыз болуы мүмкін. Калий сақтаушы диуретиктерді қабылдаған кезде – гиперкалиемия дамуы мүмкін. Біріктірілген емді жүргізу кезінде калий деңгейін мониторингтеу қажет.

Глюкокортикоидтар

Асқазан-ішек жолдарының жаралары немесе қан кету қаупі артады; осыған байланысты диклофенакты осындай препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды.

Ацетилсалицил қышқылы және серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері сияқты тромбоциттер агрегациясының тежегіштері

Асқазан-ішек жолы тарапынан қан кетудің даму қаупі артады.

Метотрексат

Диклофенакты метотрексатты қабылдағанға дейін немесе одан кейін 24 сағаттан аз уақыт бұрын қабылдаған жағдайда қанда соңғысының концентрациясының жоғарылауы және оның уытты әсерінің күшеюі мүмкін.

Циклоспорин

Циклоспорин нефроуыттылығының артуы мүмкін.

Антикоагулянттар

ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Пробенецид, сульфинпиразон

Диклофенактың шығарылуы баяулауы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Препаратты ҚҚСП-мен, оның ішінде ЦОГ-2 іріктелген тежегіштерімен біріктіріп қолданудан аулақ болу керек. Симптомдарды бақылау үшін жеткілікті қысқа мерзім ішінде ең аз тиімді дозаны қабылдаған кезде жағымсыз әсерлердің барынша азайтылуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП қабылдау кезінде жағымсыз әсерлер жиі байқалады, әсіресе, асқазан-ішектен қан кету және тесілуі, кейде өліммен аяқталуы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Простагландиндер синтезін тежеу жүктілік барысына және / немесе құрсақтағы шарананың дамуына жағымсыз әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері түсіктің жоғары қаупін, сондай-ақ жүктіліктің ерте кезеңінде простагландин тежегіштерін болашақ ана қабылдаған кезде туа біткен жүрек және гастрошизис ақауын көрсетеді. Дозаның және емдеу ұзақтығының ұлғаюымен қауіп деңгейі артады деп болжанады.

Жануарларда көрсетілгендей, простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдау имплантацияға дейін және одан кейін шығынның артуына және ұрықтың құрсақ ішінде өлуіне әкеледі. Сондай-ақ, әртүрлі туа біткен ақаулардың, соның ішінде жануарлардың органогенез кезеңінде простагландин синтезінің тежегіштерін қабылдау кезіндегі жүрек-қан тамырлары жүйесі ақауларының жоғарылауы туралы мәліметтер бар.

Простагландиндердің синтезін тежейтін препараттарды қабылдаған жағдайда, жүктіліктің үшінші триместрінде шарана келесі қауіптерге ұшырайды:

• Жүрек пен өкпеге уытты әсер етуі (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясы);

• Олигогидрамнионмен бірге бүйрек жеткіліксіздігіне дейін бүйрек функциясының бұзылуы.

Ана мен бала босану процесінде келесі қауіптерге ұшырайды:

• Тромбоциттер агрегациясының тежелуі салдарынан қан кету ұзақтығының потенциалды ұлғаюы, тіпті препаратты өте төмен дозамен алу кезінде де мүмкін;

• Салдары босанудың кідіруі немесе ұзақтығының артуы болып табылатын жатырдың жиырылуын тежеу.

Диклофенакты жүктілік кезінде қабылдауға болмайды.

Белсенді заттың, диклофенактың және оның ыдырайтын өнімдерінің аз мөлшері емшек сүтіне енеді. Бүгінгі күні балаға жағымсыз әсері белгісіз болғандықтан, әдетте препаратты қысқа мерзімді қолданған кезде бала емізуді тоқтатудың қажеті жоқ. Алайда, жоғары дозамен ұзақ уақыт қабылдау қажет болған жағдайда, ревматизм ауруларын емдеу үшін баланы емшектен мерзімінен бұрын шығарудың орындылығын қарастырған жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлікті және басқа да қауіпті механизмдерді басқарудан бас тарту қажет, себебі препаратты қабылдаған кезде шаршаудың және бас айналу дамуы мүмкін. Атап айтқанда, алкогольмен біріктіріп қолданған жағдайда осындай әсердің байқалуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бір реттік доза:

Ересектерге ұсынылатын доза – тәулігіне 75-150 мг (1-2 капсула).

Ең жоғары бір реттік доза: Бір реттік доза 75 мг аспауы тиіс.

Тәуліктік және ең жоғары тәуліктік дозалар: 150 мг.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Дозаны арнайы түзетудің қажеті жоқ. Ықтимал жағымсыз құбылыстардың бейінін назарға ала отырып, егде жастағы пациенттер аса мұқият мониторингтеуді қажет етеді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр дисфункциясы жеңіл және орташа пациенттерге дозаны төмендету талап етілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функцияларының жеңілден орташа ауырлыққа дейінгі бұзылулары бар пациенттерге дозаны төмендетуге болмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Капсулалар ішке шайнамай, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен қабылданады.

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

Ересектерге ұсынылатын доза – тәулігіне 75-150 мг (1-2 капсула). 

Қабылдау уақытын көрсете отырып, емдеуші дәрігер қолдану жиілігін көрсетілімге байланысты белгілейді.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер көрсетіліміне байланысты белгілейді.

Асқазан-ішек симптомдары бар пациенттерге препаратты тамақтану кезінде қабылдау керек.

Ревматизмдік ауруларда препаратпен емдеу ұзақ болуы мүмкін.

АРГЕТТ ДУО босап шығуы модификацияланған капсулаларда шығарылатындықтан, бұл дәрілік заттың әсер етуі жылдам басталуы қажет болған жағдайларда емдеу үшін жарамайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Артық дозаланудың симптомдары бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық және есінен тану (балаларда сондай-ақ миоклонустық құрысулар), іштің ауыруы, жүрек айнуы және құсу сияқты жүйке жүйесі тарапынан бұзылулардың болуы мүмкін. Асқазан-ішектен қан кету, бауыр мен бүйрек функциясының бұзылуы да мүмкін. Гипотензия, тұншығу және цианоз болуы мүмкін.

Емі

Арнайы антидот жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Қабылдау өткізіп алынған дозаны өтеу үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату кезіндегі симптомдар қаупінің бар-жоғын көрсету

Дәрігердің кеңесінсіз емдеуді тоқтатпаңыз. Осы дәрілік препаратты қабылдау туралы сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге қаралыңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін емдеуші дәрігерден кеңес алу қажет.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолдағы мәліметтердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Дәрілік затты қабылдау кезінде төменде көрсетілген жағымсыз құбылыстар негізінен дозаға байланысты екенін және жеке айырмашылықтарының бар екенін есте ұстаған жөн.

Ең жиі байқалатын жағымсыз реакциялар асқазан-ішек жолы тарапынан болатын реакциялар болып табылады. Асқазанның және / немесе он екі елі ішектің ойық жарасы, тесілуі немесе қан кетуі мүмкін, әсіресе егде жастағы пациенттерде кейде өлімге әкелуі мүмкін. Жүрек айну, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, тамақты қорыта алмау, абдоминальды ауырсыну, қара нәжіс, қанаралас құсу, ойық жаралы стоматит, емдеу аясындағы колит немесе Крон ауруы қарқындылығының жоғарылауы туралы хабарламалар бар. Гастрит жағдайлары аздау байқалады.

Ісіну, гипертензия және ҚҚСП алумен байланысты жүрек тарапынан бұзылулар туралы хабарламалар бар.

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулердің деректері диклофенакты қолданумен байланысты тромбоздық құбылыстар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт), әсіресе жоғары дозада (тәулігіне 150 мг) және ұзақ уақыт қабылдау кезінде қауіптің артқанын көрсетеді.

Жүрек жүйесі тарапынан бұзылулар

Өте сирек: жүрек соғысының күшеюі, ісіну, жүрек функцияларының бұзылуы, миокард инфарктісі.

Қан түзу және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Өте сирек: қантүзілімінің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолиздік анемия.

Бастапқы манифестацияның болуы мүмкін: қызба, тамақтың ауыруы, ауыз қуысының шырышты қабығының зақымдануы, «тұмауға ұқсас симптомдар», қатты әлсіреу, мұрыннан қан кету, тері асты қанталауы.

Ұзақ уақыт қолданған кезде қан формуласын үнемі мониторингтеу қажет.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі: бас ауруы, бас айналу, ұйқышылдық, қозу күйі, ашуланшақтық және шаршау сияқты орталық жүйенің тарапынан бұзылулар.

Өте сирек: сезімталдықтың бұзылуы, дәм сезудің бұзылуы, есте сақтау қабілетінің нашарлауы, бағыттың бұзылуы, конвульсия, тремор.

Көру органы тарапынан бұзылулар

Өте сирек: көру қабілетінің бұзылуы (анық көрмеу және диплопия).

Құлақ және ішкі құлақ тарапынан бұзылулар

Өте сирек: құлақтың шыңылдауы және құлақтың есту жітілігінің уақытша төмендеуі.

Асқазан-ішек жүйесі тарапынан бұзылулар

Өте жиі: жүрек айнуы, құсу және диарея, аздаған асқазан-ішектен қан кету, жекелеген жағдайларда анемияны туындатуы мүмкін.

Жиі: диспепсия, метеоризм, абдоминальды түйілулер, тәбеттің жоғалуы және асқазан-ішек жолдарының ойық жаралы зақымдануы (кейбір жағдайларда қан кету және тесілуі).

Жиі емес: қанаралас құсу, мелена немесе қанаралас іштің өтуі.

Өте сирек: стоматит, глоссит, өңештің зақымдануы, ішектің бұзылуы (мысалы, қанаралас іш өтумен колит немесе ойық жара / Крон ауруының ауырлық дәрежесінің жоғарылауы сияқты), іштің жоғары дәрежеде қатуы, панкреатит.

Құрсақ қуысының жоғарғы бөліктерінде қатты ауырсыну, қара нәжіс немесе қанаралас құсу пайда болған жағдайда пациентке дәрілік затты қабылдауды тоқтату және дереу дәрігерге бару қажеттілігі туралы кеңес беру керек.

Өте сирек: диафрагмалық тип бойынша ішек стенозы.

Бүйрек және несеп жолдарының тарапынан бұзылулар

Жиі емес: ісінудің пайда болуы, әсіресе жүйелі гипертензиясы бар немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде.

Өте сирек: бүйрек тіндерінің зақымдануы (интерстициальді нефрит, папиллярлы некроз) жедел бүйрек жеткіліксіздігімен, протеинуриямен және / немесе гематуриямен бірге жүруі мүмкін. Нефроздық синдром.

Бүйрек функцияларына үнемі мониторинг жүргізу қажет.

Тері және тері астының тіндері жағынан бұзылулар

Жиі емес: алопеция.

Өте сирек: экзантема, экзема, жарыққа сезімталдық реакциясы, пурпура (сонымен қатар аллергиялық пурпура) және Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальды некролиз (Лайелл синдромы) сияқты буллезді тері реакциялары.

Инфекциялық аурулар және паразиттік инвазиялар

Жүйелі қолдану үшін ҚҚСП қабылдау аясында байқалатын инфекциялық ауруларға (мысалы, некрозды фасциттің дамуы) байланысты қабыну реакциялары өршуінің өте сирек жағдайлары туралы хабарламалар бар. Мұндай құбылыстардың ҚҚСП әсер ету механизмімен байланысты болуы мүмкін.

Препаратты қабылдау кезінде инфекциялық ауру белгілері пайда болған немесе қарқындылығы артқан жағдайда пациентке дереу дәрігерге қаралу ұсынылады. Инфекцияға қарсы ем / антибиотикалық емді жүргізудің орындылығын тексеру қажет.

Мойынның қатып қалуымен, бас ауруымен, жүректің айнуымен, құсумен немесе диклофенакты қабылдау аясында сананың шатасуымен қатар жүретін асептикалық менингит симптомдары өте сирек байқалады. Мұндай реакцияларға аутоиммунды аурулары бар пациенттер бейім (қызыл жегі, дәнекер тінінің аралас ауруы).

Қан тамырлары тарапынан бұзылулар

Өте сирек: гипертензия.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Жиі: тері бөртпелері немесе қышыну сияқты жоғары сезімталдық реакциялары.

Жиі емес: есекжем.

Пациентке осындай симптомдар пайда болған кезде дереу дәрігерге хабарлау қажеттілігі туралы нұсқау беріп, препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Өте сирек: ауырлық дәрежесі жоғары сезімталдықтың жүйелік реакциялары. Осындай реакциялардың манифестациялары бет тіндерінің ісінуіне, тілдің ісінуіне, тыныс алу жолдарының тарылуымен өңештің ісінуі, ентігуге, тахикардияға, артериялық қысымның төмендеуіне, кейде анафилаксиялық шокқа дейін алып келуі мүмкін.

Көрсетілген симптомдардың бірі пайда болған жағдайда алғашқы қабылдаудан кейін-ақ препаратты одан әрі қабылдауды дереу тоқтатып, медициналық көмекке жүгіну керек.

Өте сирек: аллергиялық васкулит және аллергиялық пневмония.

Гепатобилиарлық жүйе тарапынан бұзылулар

Жиі: қан сарысуындағы трансаминазалар көлемінің артуы.

Жиі емес: ұзақ уақыт қолданған кезде бауырдың зақымдануы, сарғаюмен немесе онсыз жүретін жедел гепатит (өте сирек, продромальды симптомдарсыз шұғыл дамиды). Ұзақ уақыт қолданған кезде бауыр функциясының көрсеткіштерін үнемі бақылау керек.

Психикалық жүйе тарапынан бұзылулар

Өте сирек: психоздық реакциялар, депрессия, үрейлену, қорқынышты түстер.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

https://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - натрий диклофенагы, 75 мг (25 мг ішекте еритін түрдегі түйіршіктер, 50 мг ұзақ әсер ететін түйіршіктер),

қосымша заттар:

ішекте еритін түрдегі түйіршіктер: микрокристалды целлюлоза, повидон K 25, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, этилакрилат метакрил қышқылы сополимері (1:1) (Eudragit L-100-55), пропиленгликоль, тальк,

ұзақ әсер ететін түйіршіктер: микрокристалды целлюлоза, повидон K 25, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, аммоний-метакрилат сополимері B типі (Eudragit RS 100), аммоний-метакрилат сополимері A типі (Eudragit RL 100), триэтилцитрат, тальк,

капсуланың қақпақшасы: желатин, натрий лаурилсульфаты, титанның қостотығы (E 171), индигокармин (E 132), тазартылған су,

капсуланың корпусы: желатин, натрий лаурилсульфаты, тазартылған су,

ақ баспа сия Type S-1-18086 Opacode® Colorcon: шеллак, титанның қостотығы (E 171), пропиленгликоль.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз корпусы және ашық-көгілдір түсті күңгірт қақпағы бар, капсуланың корпусы мен қақпағында ақ түсті баспа сиямен жасалған «D75M» таңбасы бар, өлшемі №2 қатты желатинді капсулалар.

Капсулалардың ішіндегісі - ақ түстен ақшыл сары түске дейінгі түйіршіктер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1, 2 немесе 3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Теммлер Ирландия Лимитед, Ирландия

Киллорглин, Керри Графтығы, Ирландия

Тел./факс: +353 66 97926-00

peter.quane@aenova-group.com

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Свисс Капс ГмбХ, Германия

Грассингерштрассе 9 83043 Бад Аиблинг, Германия

Тел./факс: +49 8061 93101, +49 8061 931200

thomas.lemke@aenova-group.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Дельта Медикел Промоушнз АГ, Швейцария

Отенбахгассе 26, Цюрих 8001, Швейцария

Тел./факс: +380445933355, +380445933886

info@deltaswiss.eu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Дельта Медикел Промоушнз АГ» АҚ өкілдігі (Швейцария),

050010, Алматы қ., Медеу ауданы, Қазыбек Би 20А, 308 кеңсе,

Тел./факс: +7 (727) 333 17 88

drugsafety@deltaswiss.eu