Апбрави (600 мкг)

Апбрави

Селексипаг

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мкг, 400 мкг, 600 мкг, 800 мкг, 1000 мкг, 1200 мкг, 1400 мкг, 1600 мкг

Кровь и кроветворение. Антитромботические препараты. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, за исключением гепарина. Селексипаг.

Код АТХ В01АС27

Препарат Апбрави показан для длительного лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых пациентов II-III функционального класса (ФК) по классификации ВОЗ или в качестве комбинированной терапии у пациентов, недостаточно контролируемых антагонистом рецепторов эндотелина (АРЭ) и/или ингибитором фосфодиэстеразы 5 типа (иФДЭ-5), или в качестве монотерапии у пациентов, не являющихся кандидатами для лечения этими препаратами.

Эффективность препарата была продемонстрирована у пациентов с ЛАГ, включая идиопатическую и наследственную форму, ЛАГ, ассоциированную с заболеваниями соединительной ткани, и ЛАГ, ассоциированную с компенсированным простым врожденным пороком сердца.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- имеется аллергия на селексипаг или любое вещество, входящее в данный препарат (перечисленные в разделе 6).

- имеются проблемы с сердцем, такие как:

- плохой кровоток к сердечной мышце (тяжелая ишемическая

болезнь сердца или нестабильная стенокардия); симптомы

могут включать боль в груди

- сердечный приступ за последние 6 месяцев

- слабое сердце (декомпенсированная сердечная недостаточность)

без тщательного медицинского наблюдения

- нерегулярные сердцебиения тяжелой выраженности

- дефект клапанов сердца (врожденный или приобретенный), кото-

рый приводит к плохой работе сердца (не связан с легочной

артериальной гипертензией)

- был инсульт за последние 3 месяца или другие состояния, которые снижают поступление крови в головной мозг (например, транзиторная ишемическая атака)

- если принимаете гемфиброзил (препарат, принимаемый для снижения уровня жиров [липидов] в крови)

Необходимые меры предосторожности при применении

Поговорите с врачом, проводящего вам лечение ЛАГ или медицинской сестрой, прежде чем принимать препарат Апбрави, если:

- принимаете лекарственные препараты от высокого давления

- низкое артериальное давление, сопровождаемое такими

симптомами как головокружение

- недавно имели выраженную кровопотерю или потерю жидкости

вследствие тяжелой диареи или рвоты

- проблемы с щитовидной железой

- тяжелые проблемы с почками или находитесь на диализе

- имеете или имели тяжелые проблемы с печенью, которая плохо работает

Если заметили какое-либо из перечисленных выше состояний или изменение вашего состояния, немедленно сообщите об этом врачу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу, если принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Прием других препаратов может повлиять на работу препарата Апбрави.

Расскажите своему врачу по ЛАГ или медицинской сестре, если принимаете какой-либо из следующих препаратов:

- Гемфиброзил (препарат, используемый для снижения уровня жиров

[липидов] в крови)

- Клопидогрел (препарат, используемый для угнетения образования

тромбов при ишемической болезни сердца)

- Деферасирокс (препарат, используемый для удаления железа из

кровотока)

- Терифлуномид (препарат, используемый для лечения рецидивирующе-

ремиттирующего рассеянного склероза)

- Карбамазепин (препарат, используемый для лечения некоторых форм

эпилепсии, невралгий или для контроля серьезных расстройств

настроения, когда другие препараты не работают)

- Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии)

- Вальпроевая кислота (препарат, используемый для лечения эпилепсии)

- Пробенецид (препарат, используемый для лечения подагры)

- Флуконазол, рифампицин или рифапентин (антибиотики, применяемые

для лечения инфекций)

Специальные предупреждения

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям до 18 лет, потому что препарат Апбрави не изучался у детей.

Пациенты пожилого возраста

Данные по применению препарата Апбрави у пациентов старше 75 лет ограничены. Препарат Апбрави следует применять с осторожностью в этой возрастной группе.

Во время беременности и лактации

Препарат Апбрави не рекомендуется во время беременности и в период кормления грудью. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции в период приема препарата Апбрави. Если беремен-ны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете рождение ребенка, обратитесь к своему врачу за советом перед началом применения данного препарата.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Апбрави может вызвать побочные эффекты, такие как головная боль и низкое артериальное давление, которые могут повлиять на способность управлять транспортным средством; симптомы Вашего заболевания также могут доставить трудности при вождении.

Рекомендации по применению

Препарат Апбрави должен назначать только врач, который имеет опыт лечения ЛАГ. Всегда принимайте препарат Апбрави точно, как прописал Вам врач. Проконсультируйтесь со своим врачом, если не уверены или если остались какие-либо вопросы.

Сообщите своему лечащему врачу, если возникнут нежелательные реакции, так как ваш врач может порекомендовать вам изменить дозу препарата Апбрави.

Сообщите своему врачу, если принимаете другие лекарства, так как ваш врач может порекомендовать принимать препарат Апбрави только один раз в день.

Если у вас слабое зрение или есть любой тип слепоты, обратитесь за помощью к другому человеку на время титрования дозы Апбрави.

Режим дозирования

В начале лечения вы будете принимать наименьшую дозу. Это 200 мкг таблетки утром и 200 мкг таблетки вечером. Лечение должно быть начато вечером. Ваш врач проинструктирует о постепенном увеличении дозы. Это называется титрованием дозы. Это позволит вашему организму привыкнуть к новому препарату. Целью титрования дозы является достижение наиболее подходящей дозы. Это будет наивысшая доза, которую вы сможете перенести. Она может достигнуть максимальной дозы 1600 мкг утром и вечером.

Первая упаковка таблеток, которую вы получите, будет содержать светло-желтые таблетки по 200 мкг. Ваш врач расскажет, как увеличивать дозу по шагам, обычно каждую неделю, но интервал между повышением дозы может быть больше.

С каждым шагом вы будете добавлять 200 мкг таблетку к утренней дозе и еще одну 200 мкг таблетку к вечерней дозе. Первый прием увеличенной дозы должен происходить вечером. Диаграмма ниже показывает число таблеток для приема каждое утро и каждый вечер в период первых 4 шагов.

Если врач проинструктировал вас о дальнейшем увеличении дозы и о движении вверх до шага 5, это можно сделать, приняв одну зеленую 800 мкг таблетку и одну светло-желтую 200 мкг таблетку утром и одну 800 мкг таблетку и одну светло-желтую таблетку вечером.

Если врач сказал вам увеличивать дозу дальше, то необходимо добавить одну 200 мкг таблетку к утренней дозе и одну 200 мкг таблетку к вечерней дозе с каждым новым шагом.

Первый прием увеличенной дозы следует осуществлять вечером. Максимальная доза препарата Апбрави – 1600 мкг утром и 1600 мкг вечером. Тем не менее, не каждый пациент достигнет этой дозы, поскольку разным пациентам требуются различные дозы.

Диаграмма ниже показывает число таблеток для приема каждое утро и каждый вечер на каждом шагу, начиная с шага 5.

Упаковка для титрования дозы также содержит руководство по титрованию дозы, в котором содержится информация о процессе титрования и которое позволяет записывать количество таблеток, которые принимаете каждый день.

Не забудьте записывать в вашем дневнике титрования дозы количество таблеток, которые принимаете каждый день. Шаги титрования дозы обычно длятся около 1 недели. Если врач проинструктировал вас удлинить каждый шаг титрования дозы больше чем на неделю, существуют дополнительные страницы дневника, которые помогут вам отследить это. Не забывайте регулярно говорить с Вашим врачом или медицинской сестрой по ЛАГ во время периода титрования дозы.

Снижение дозы до предыдущего уровня из-за побочных эффектов

В период титрования дозы вы можете испытывать побочные эффекты, такие как головная боль, диарея, недомогание (тошнота), рвота, боль в челюсти, мышечная боль, боль в ногах, боль в суставах, или покраснение лица. Если тяжело переносите эти побочные эффекты, обсудите со своим врачом, как справиться с ними или как их лечить. Существуют методы лечения, которые помогут облегчить эти побочные эффекты. Например, анальгетики, такие как парацетамол, могут помочь в лечении боли и головной боли.

Если побочные эффекты не поддаются лечению или постепенно не уменьшаются в дозе, которую вы принимаете, ваш врач может скорректировать дозу, уменьшив количество таблеток светло-желтого цвета в 200 мкг, которые вы принимаете, по одной утром и по одной вечером.

Диаграмма ниже показывает снижение дозы к более низкой дозе препарата. Делайте так, только если это порекомендовал ваш врач.

Если после снижения дозы побочные эффекты поддаются лечению, врач может решить, что вам следует остаться на этой дозе. Пожалуйста, смотри-те ниже раздел «Поддерживающая доза» для получения дополнительной информации.

Поддерживающая доза

Максимальная доза, которую вы можете переносить в процессе титрования, станет вашей поддерживающей дозой. Ваша поддерживающая доза – это доза, которую вам следует принимать регулярно.

Ваш врач назначит вам таблетку, подходящую для вашей поддерживающей дозы. Это позволит вам принимать одну таблетку утром и одну таблетку вечером вместо нескольких таблеток каждый раз. Полное описание таблеток препарата Апбрави, включая цвет и маркировку, пожалуйста, см. в разделе Описание внешнего вида, запаха и вкуса данного листка-вкладыша.

Со временем врач может cкорректировать вашу поддерживающую дозу при необходимости.

Если в любое время после приема одной и той же дозы в течение длительного времени у вас возникают побочные эффекты, которые вы не можете перенести или побочные эффекты, которые влияют на вашу повседневную деятельность, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы препарата. Врач может назначить вам таблетки в меньшей дозировке. Пожалуйста, не забудьте утилизировать неиспользованные таблетки.

Принимайте препарат Апбрави один раз утром и один раз вечером с интервалом примерно 12 часов между приемами. Принимайте таблетки во время еды, так будет легче переносить препарат. Проглатывайте таблетки целиком, запивая их стаканом воды. Не следует делить, крошить или разжёвывать таблетки.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если вы приняли больше таблеток, чем назначили, обратитесь к своему врачу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять препарат Апбрави, примите дозу препарата, как только вспомните об этом, затем продолжайте прием таблетки по обычной схеме. Если время для следующей дозы почти наступило (в течение 6 часов до того, как вы должны принять следующую дозу), вам следует пропустить эту дозу и продолжить принимать препарат в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную таблетку.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Резкое прекращение лечения препаратом Апбрави может привести к ухудшению ваших симптомов. Не прекращайте прием препарата Апбрави, не согласовав это со своим врачом. Ваш врач может посоветовать постепенно снизить дозу до полной отмены препарата.

Если, по каким-либо любым причинам, вы прекратили прием препарата Апбрави в течение 3 дней и более (если пропустили 3 утренние и 3 вечерние дозы, или 6 доз подряд или более), свяжитесь со своим врачом немедленно, поскольку вам может потребоваться коррекция дозы во избежание побочных эффектов. Ваш врач может принять решение возобновить лечение с меньшей дозы препарата, постепенно увеличивая ее до предшествующей поддерживающей дозы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас остались вопросы по применению данного препарата обратитесь к своему врачу или медицинской сестре.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Как и другие лекарства, этот препарат может вызвать развитие побочных эффектов. Вы можете испытывать побочные эффекты не только в период титрования дозы, когда Ваша доза увеличивается, но и позже, после того, как вы в течение длительного времени принимаете одну и ту же дозу.

Очень часто (≥1/10)

- головная боль

- приливы (покраснение лица)

- тошнота и рвота (ощущение недомогания)

- диарея

- боль в челюсти, мышечная боль, боль в суставах, боль в ногах

- назофарингит (заложенность носа)

Часто (≥1/100, <1/10)

- анемия (низкий уровень эритроцитов)

- гипертиреоз (гиперактивная щитовидная железа)

- снижение аппетита

- снижение веса

- гипотензия (низкое артериальное давление)

- боль в животе

- боль

- изменения в некоторых анализах крови, включая уровень клеток крови

или функцию щитовидной железы

- сыпь, включая крапивницу, могут вызвать ощущение жжения или

покалывания и покраснение кожи

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- повышение частоты сердечных сокращений

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 200 мкг, содержит

Активное вещество - селексипага 0.2 мг.

Вспомогательные вещества (ядро): маннитол, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), карнаубский воск.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 400 мкг, содержит

Активное вещество - селексипага 0.4 мг.

Вспомогательные вещества (ядро): маннитол, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), карнаубский воск.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 600 мкг, содержит

Активное вещество - селексипага 0.6 мг.

Вспомогательные вещества (ядро): маннитол, крахмал кукурузный,

гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), карнаубский воск.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 800 мкг, содержит

Активное вещество - селексипага 0.8 мг.

Вспомогательные вещества (ядро): маннитол, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа оксид черный (Е172), железа оксид желтый (Е172), карнаубский воск.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 1000 мкг, содержит

Активное вещество - селексипага 1.0 мг.

Вспомогательные вещества (ядро): маннитол, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), карнаубский воск.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 1200 мкг, содержит

Активное вещество - селексипага 1.2 мг.

Вспомогательные вещества (ядро): маннитол, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный(Е172), карнаубский воск.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 1400 мкг, содержит

Активное вещество - селексипага 1.4 мг.

Вспомогательные вещества (ядро): маннитол, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), карнаубский воск.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 1600 мкг, содержит

Активное вещество - селексипага 1.6 мг.

Вспомогательные вещества (ядро): маннитол, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный(Е172), железа оксид желтый (Е172), карнаубский воск.

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглой формы, с гравировкой «2» на одной стороне (для дозировки 200 мкг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, круглой формы, с гравировкой «4» на одной стороне (для дозировки 400 мкг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-фиолетового цвета, круглой формы, с гравировкой «6» на одной стороне (для дозировки 600 мкг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, круглой формы, с гравировкой «8» на одной стороне (для дозировки 800 мкг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглой формы, с гравировкой «10» на одной стороне (для дозировки 1000 мкг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-фиолетового цвета, круглой формы, с гравировкой «12» на одной стороне (для дозировки 1200 мкг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, круглой формы, с гравировкой «14» на одной стороне (для дозировки 1400 мкг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, круглой формы, с гравировкой «16» на одной стороне (для дозировки 1600 мкг).

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из полиамида/ алюминия/полиэтилена высокой плотности/полиэтилена со встроенным осушителем/полиэтилена высокой плотности, запаянном алюминиевой фольгой.

По 6 (для дозировок 200 мкг, 400 мкг, 600 мкг, 800 мкг, 1000 мкг, 1200 мкг, 1400 мкг, 1600 мкг) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

По 14 (для дозировки 200 мкг) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению, руководством по титрованию дозы на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Экселла Гмбх и Ко. КГ,

Nürnberger Str. 12, 90537 Фойхт, Германия

Упаковщик

Оллпэк Груп АГ,

Pfeffingerstrasse 45, 4153, Райнах, Швейцария.

Выпускающий контроль качества

Актелион Фармасьютикалз Лтд.,

Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil, Швейцария.

Тел.: +7 (495) 755-83-57; факс: +7 (495) 755-83-58

Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Джонсон & Джонсон»

Российская Федерация, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17/2

Тел.: +7 (495) 755 83 57

Факс: +7 (495) 755 83 58

Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан

Республика Казахстан

050040, г. Алматы,

ул. Тимирязева, 42, павильон № 23 «А»

Тел.: +7 (727) 356 88 11

Факс: +7 (727) 356 88 13

Электронная почта: DrugSafetyKZ@its.jnj.com

Страница 1