Амитриптилин-ТК (25 мг)

Амитриптилин-ТК

Амитриптилин

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар 25 мг

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Антидепрессанттар. Моноаминдерді кері қармайтын селективті емес тежегіштер. Амитриптилин.

ATХ коды N06AA09

- ересектердегі депрессиялық бұзылыстарды емдеу

- ересектердегі невропатиялық ауырсынуды емдеу

- бастың созылмалы кернеп ауыруын профилактикалық емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- жақын арада бастан өткерген миокард инфарктісі

- жүрек блокадасының кез келген деңгейі немесе жүрек ырғағының бұзылуы және коронарлық қанайналымның жеткіліксіздігі

- МАО (моноаминоксидаза) тежегіштерімен қатар жүретін емдеу

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- бауырдың ауыр аурулары

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Амитриптилин ТК қабылдар алдында өзіңіздің дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Жүрек аритмиясы және ауыр гипотензия жоғары дозаларды қабылдаған кезде пайда болуы мүмкін. Олар әдеттегі дозаларды қабылдаған жүрек аурулары бар пациенттерде де пайда болуы мүмкін.

QT аралығының ұзаруы.

Маркетингтен кейінгі кезеңде QT аралығының ұзаруы және аритмия жағдайлары туралы хабарланды.Елеулі брадикардиясы бар пациенттерде, компенсацияланбаған жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе QT аралығын ұзартатын препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану ұсынылады.Электролиттік бұзылулар (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) проаритмиялық қауіпті арттыратын жағдайлар екені белгілі.

Үш/тетрациклді антидепрессанттармен ем кезінде енгізілетін анестетиктер аритмия мен гипотония қаупін арттыруы мүмкін. Мүмкіндігінше, операциядан бірнеше күн бұрын осы препаратты қабылдауды тоқтатыңыз.Егер шұғыл операция жасалуы керек болса, анестезиолог пациенттің осындай ем қабылдап жатқандығы туралы хабардар болуы тиіс. Гипертиреозы бар пациенттерге немесе қалқанша безді емдеуге арналған препараттарды қабылдайтындарға амитриптилинді тағайындау кезінде өте сақ болу керек, өйткені жүрек аритмиясының пайда болу ықтималдығы бар. Егде жастағы пациенттер ортостатикалық гипотензияға әсіресе бейім.

Препаратты құрысу бұзылыстары, несептің іркілуі, қуықасты безінің гипертрофиясы, гипертиреоз, параноидальді симптоматикасы және бауырдың немесе жүрек-қантамыр жүйесінің асқынған аурулары, қалтқының стенозы және ішектің салданып бітелуі бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек. Көздің алдыңғы камерасының сирек кездесетін ауруы және көз камерасының тар бұрышы бар пациенттерде қарашықтың кеңеюіне байланысты жедел глаукома ұстамалары пайда болуы мүмкін.

Суицид/суицидтік ойлар

Депрессия суицидтік ойлардың, дене мүшесін зақымдау мен суицидтің (өзін-өзі өлтірумен байланысты оқиғалар) жоғары қаупімен байланысты. Бұл қауіп елеулі ремиссия пайда болғанға дейін сақталады. Емдеудің алғашқы бірнеше апталарында немесе одан да көп кезеңінде жақсару болмауы мүмкін болғандықтан, жақсару болғанға дейін пациенттерді мұқият бақылау керек. Жалпы клиникалық тәжірибе, суицид қаупі жағдайдың жақсаруының алғашқы кезеңдерінде артуы мүмкін екендігін көрсетеді.

Анамнезінде суицидпен байланысты оқиғалар болған пациенттер немесе емдеу басталғанға дейін суицидтік ойлардың елеулі дәрежесін көрсеткен пациенттер суицидтік ойлардың немесе өзін-өзі өлтіру әрекеттерінің жоғары қаупіне ұшырайды және емдеу кезінде мұқият бақылауда болуы тиіс. Психикалық бұзылыстары бар ересек пациенттерде антидепрессанттардың плацебо-бақыланатын клиникалық сынақтарының метаталдауы 25 жасқа толмаған пациенттерде плацебомен салыстырғанда антидепрессанттарды қабылдау кезінде суицидтік мінез-құлықтың жоғары қаупін көрсетті.

Пациенттерді, әсіресе жоғары қауіп тобындағы пациенттерді мұқият бақылау, әсіресе емдеудің ерте кезеңдерінде және дозалары өзгергеннен кейін дәрілік еммен қатар жүруі тиіс. Пациенттерге (және пациенттерге күтім жасайтын адамдарға) кез-келген клиникалық нашарлауды, суицидтік мінез-құлықты немесе ойларды және әдеттен тыс мінез-құлықты бақылау қажеттілігі туралы ескертілуі керек, егер бұл симптомдар бар болса, дереу медициналық көмекке жүгіну керек.

Маниакальді-депрессиялық адамдарда маниакальді фазаға өту орын алуы мүмкін; Пациент маниакальді фазаға өткен жағдайда амитриптилинді қабылдауды тоқтату керек.

Басқа психотропты препараттар үшін сипатталғандай, амитриптилин инсулин мен глюкозаға жауаптарды өзгерте алады, бұл диабеті бар пациенттерде диабетке қарсы емді түзетуді қажет етеді; бұдан бөлек, депрессиялық аурудың өзі пациенттердегі глюкоза теңгеріміне әсер етуі мүмкін.

Холинолитиктермен немесе нейролептикалық препараттармен бірге үшциклді антидепрессанттарды қабылдау кезінде,әсіресе ыстық ауа-райында гиперпирексия туралы хабарланды.

Ұзақ уақыт қабылдағаннан кейін емді күрт тоқтату бас ауруы, дімкәстік, ұйқысыздық және ашушаңдық сияқты симптомдарды туындатуы мүмкін.

Амитриптилин СКҚСТ қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек

Балалар

Өсуге, жетілуге, когнитивті және мінез-құлықтық дамуға қатысты балалар мен жасөспірімдер үшін ұзақ мерзімді қауіпсіздік деректері жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қарсы көрсетілген біріктірілімдер

МАО тежегіштері (селективті емес, сондай - ақ селективті A (моклобемид) және B (селегилин)) –«серотонин синдромының» қаупі.

Амитриптилин мен МАО тежегіштерін бір мезгілде тағайындау серотонин синдромын тудыруы мүмкін (симптомдардың үйлесуі, мүмкін, қозу, сананың шатасуы, тремор, миоклонус және гипертермияны қоса).Амитриптилинмен емдеуді қайтымсыз селективті емес МАО тежегіштерін тоқтатқаннан кейін 14 күн өткен соң және қайтымды моклобемидті тоқтатқаннан кейін кемінде бір күн өткен соң бастауға болады. МАО тежегіштерімен емдеуді амитриптилинді тоқтатқаннан кейін 14 күн өткен соң бастауға болады.

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Симпатомиметикалық дәрілер: Амитриптилин адреналин, эфедрин, изопреналин, норепинефрин, фенилэфрин және фенилпропаноламиннің (мысалы, жергілікті және жалпы анестетиктер мен деконгестанттардың құрамында бар)жүрек-қантамыр әсерлерін күшейте алады.

Адренергиялық нейрондар блокаторлары: үшциклді антидепрессанттар гуанетидин, бетанидин, резерпин, клонидин және метилдопа сияқты орталық әсер ететін гипотензивті дәрілердің гипотензивті әсеріне қарсы тұра алады. Үшциклді антидепрессанттармен емдеу кезінде барлық гипертензияға қарсы емді қайта қарастырған жөн.

Антихолинергиялық дәрілер: үшциклді антидепрессанттар бұл препараттардың көзге, орталық жүйке жүйесіне, ішекке және қуыққа әсерін күшейте алады; ішектің салданып бітелуі, гиперпирексия және т.б. жоғары қаупіне байланысты оларды бір уақытта пайдаланудан аулақ болу керек.

Хинидин, астемизол және терфенадин антигистаминдік препараттар, кейбір нейролептиктер (әсіресе пимозид және сертиндол), цисаприд, галофантрин және соталол сияқты аритмияға қарсы дәрілерді қоса, QT аралығын ұзартатын дәрілік заттар үшциклді антидепрессанттарды қабылдау кезінде қарыншалық аритмиялардың ықтималдығын арттыруы мүмкін.

QT аралығына аддитивті әсерге және күрделі жүрек-қантамыр оқиғаларының, ауруларының жоғары қаупіне байланысты амитриптилинді және метадонды бір мезгілде қолдану кезінде сақ болу керек.

Сондай-ақ, амитриптилинді және гипокалиемияны (мысалы, фуросемидті) тудыратын диуретиктерді сақтықпен қолдану ұсынылады.

Тиоридазин: тиоридазин метаболизмінің тежелуіне және соның салдарынан жүректің жағымсыз әсерлері қаупінің артуына байланысты амитриптилинді және тиоридазинді (CYP2D6 субстратын) бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек.

Трамадол: трамадолды (CYP2D6 субстраты) және амитриптилин сияқты үшциклді антидепрессанттарды бір мезгілде қабылдау құрысулар мен серотонин синдромының қаупін арттырады.Бұдан бөлек, бұл біріктірілім трамадолдың белсенді метаболитке метаболизмін тежеуі мүмкін және осылайша, апиынды уыттылығын потенциалды туындата отырып,трамадол концентрациясын арттырады. Флуконазол және тербинафин сияқты зеңге қарсы препараттар қан сарысуындағы амитриптилин концентрациясын арттырады және олардың уыттылығын арттырады. «Torsade de pointes» типті қарыншалық тахикардияның дамуымен QT ұзарған аралығы синдромына байланысты синкопальді жағдайлар болуы мүмкін.

Пайдалану кезінде сақтық шараларын қажет ететін біріктірілімдер

ОЖЖ әсер ететін дәрілер: Амитриптилин алкогольдің, барбитураттардың және ОЖЖ басқа депрессанттарының тыныштандыратын әсерін күшейте алады.

Амитриптилинді қоса, үшциклді антидепрессанттар, негізінен популяцияда полиморфты болып табылатын CYP2D6 және CYP2C19 бауырының Р450 цитохромының изоферменттерімен метаболизденеді. Амитриптилиннің метаболизміне қатысатын басқа изоферменттер – олар CYP3A4, CYP1A2 және CYP2C9.

CYP2D6 тежегіштері: CYP2D6 изоферментін әртүрлі препараттар, мысалы, нейролептиктер, серотонинді кері қармайтын тежегіштер, бета-блокаторлар және аритмияға қарсы дәрілер басуы мүмкін. CYP2D6 күшті тежегіштерінің үлгілері бупропионды, флуоксетинді, пароксетинді және хинидинді қамтиды. Бұл препараттар үшциклді антидепрессанттар метаболизмінің елеулі төмендеуін және плазмадағы концентрацияның айтарлықтай жоғарылауын туындатуы мүмкін. CYP2D6 тежегіші болып табылатыны белгілі басқа препаратпен бір мезгілде тағайындаған кезде плазмадағы антидепрессанттардың деңгейін мониторингтеу мүмкіндігін қарастыру керек. Амитриптилин дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

P450 цитохромының басқа тежегіштері: циметидин, метилфенидат және кальций өзекшелерінің блокаторлары (мысалы, дилтиазем және верапамил) плазмадағы үшциклді антидепрессанттардың деңгейін жоғарылатуы және қатар жүретін уыттылықты тудыруы мүмкін.

Флуконазол (CYP2C9 тежегіші) және тербинафин (CYP2D6 тежегіші) сияқты зеңге қарсы препараттар қан сарысуындағы амитриптилин мен нортриптилин деңгейін жоғарылатады. CYP3A4 және CYP1A2 изоферменттері амитриптилинді аз дәрежеде метаболиздейді.Алайда, флувоксамин (CYP1A2 күшті тежегіші) плазмадағы амитриптилин концентрациясын арттыратыны көрсетілген және бұл біріктірілімнен аулақ болу керек.

Клиникалық елеулі өзара әрекеттесулерді амитриптилинді және кетоконазол, итраконазол және ритонавир сияқты CYP3A4 күшті тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда күтуге болады.Үшциклді антидепрессанттар мен нейролептиктер бір-бірінің метаболизмін өзара басады; бұл құрысу шегінің төмендеуіне және құрысудың дамуына әкелуі мүмкін. Бұл препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

P450 цитохромының индукторлары: пероральді контрацептивтер, рифампицин, фенитоин, барбитураттар, карбамазепин және шайқурай (Hypericum perforatum) үшциклді антидепрессанттардың метаболизмін жоғарылатып, плазмадағы үшциклді антидепрессанттар деңгейінің төмендеуіне және депрессияға қарсы жауаптың төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Этанол болған кезде плазмадағы бос амитриптилиннің концентрациясы және нортриптилиннің концентрациясы артты.

Натрий вальпроаты мен вальпромид плазмадағы амитриптилин концентрациясын арттыруы мүмкін. Сондықтан пациенттердің жағдайына клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолдану

Амитриптилинге сәйкес, онымен жанасқаннан кейін жүктілік туралы шектеулі клиникалық деректер бар.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивтік уыттылықты көрсетті.

Амитриптилин жүктілік кезінде ұсынылмайды, егер бұл қажет болмаса және қауіп / пайда арақатынасын мұқият қарастырғаннан кейін ғана.

Созылмалы қолдану кезінде және қабылдағаннан кейін жүктіліктің соңғы апталарында жаңа туған нәрестелерде ашушаңдық, гипертонус, тремор, тұрақтысыз тыныс алу, дұрыс іше алмау және қатты жылау сияқты тоқтату симптомдары, сондай-ақ антихолинергиялық симптомдар (несептің іркілуі, іш қату) және т. б. сияқты белгілер пайда болуы мүмкін.

Амитриптилин және оның метаболиттері емшек сүтімен шығарылады (бұл ана дозасының 0,6–1% сәйкес келеді). Емшек еметін бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Бала үшін емшек емізудің пайдасы мен әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе осы дәрілік затпен емді тоқтату / тартыну туралы шешім қабылдау керек.

Амитриптилин егеуқұйрықтарда жүктіліктің жиілігін төмендетеді. Амитриптилиннің адамның фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ.

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі

Амитриптилин зейін шоғырландыруды нашарлатуы мүмкін. Пациенттер автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде ықтимал қауіптер туралы ескертілуі тиіс. Бұл жағымсыз әсерлер алкогольді бір мезгілде қабылдау арқылы күшейтілуі мүмкін.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Амитриптилинмен бастапқы ем жүргізуді бастамас бұрын QT ұзару аралығының синдромын болдырмау үшін ЭКГ емшарасын жүргізу қажет. Дозаны біртіндеп арттыру керек. Амитриптилинді тоқтатқан жағдайда оны қабылдауды бірнеше апта бойы біртіндеп тоқтату қажет.

Депрессиялық бұзылыс

Дозаны төмен деңгейден бастап, клиникалық жауапты және жақпаушылықтың кез-келген дәлелін мұқият белгілеп, біртіндеп арттыру керек.

Ересек адамдар

Бастапқыда кешке күніне 50 мг. Қажет болған жағдайда доза 25 мг немесе 50 мг 1 аптадан кейін тәулігіне 150 мг дейін арттырылуы мүмкін. Емдеу ұзақтығы:

Депрессияға қарсы әсер әдетте 2-4 аптадан кейін пайда болады. Антидепрессанттармен емдеу симптоматикалық сипатқа ие және сондықтан қайталанудың алдын алу үшін тиісті уақыт кезеңіне, әдетте сауыққаннан кейін 6 айға дейін жалғасуы керек.

65 жастан асқан егде жастағы пациенттер және жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттер

Бастапқыда кешке 25 мг. Тәуліктік доза пациенттің жеке реакциясына және көтерілімдігіне байланысты 100-150 мг дейін арттырылуы мүмкін. Демеуші доза-бұл ең төмен тиімді доза.

Балалар

Амитриптилинді 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолданбаған жөн, себебі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Емдеу ұзақтығы: депрессияға қарсы әсер әдетте 2-4 аптадан кейін пайда болады. Антидепрессанттармен емдеу симптоматикалық сипатқа ие және сондықтан қайталанудың алдын алу үшін тиісті уақыт кезеңіне, әдетте сауыққаннан кейін 6 айға дейін жалғасуы керек.

Невропатиялық ауыру, бастың созылмалы кернеп ауыруын профилактикалық емдеу және ересектерде бас сақинасын профилактикалық емдеу

Пациенттерге дәрілілерге көтерімді жағымсыз реакциялармен адекватты анальгезияны қамтамасыз ететін дозаны жеке таңдауы керек. Әдетте, симптомдарды емдеуге қажетті ең қысқа уақыт ішінде ең төмен тиімді дозаны пайдалану керек.

Ересек адамдар

Бастапқы доза кешке 10-25 мг құрауы керек.

Ұсынылатын дозалар кешке 25-75 мг құрайды. 100 мг жоғары дозаларды сақтықпен қолдану керек. Ауыруды басатын әсер әдетте препаратты қабылдағаннан кейін 2-4 аптадан кейін көрінеді.

65 жастан асқан егде жастағы пациенттер және жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттер

Бастапқы доза кешке 10-25 мг ұсынылады.

75 мг жоғары дозаларды сақтықпен қолдану керек.

Әдетте емдеуді ересектерге ұсынылған төменгі дозалардан бастау ұсынылады. Доза пациенттің жеке реакциясына және көтерілімдігіне байланысты арттырылуы мүмкін.

Балалар

Амитриптилинді 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолданбаған жөн, себебі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бұл препаратты пациенттерге әдеттегі дозада беруге болады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Мұқият дозалау және мүмкін болса сарысудағы деңгейді анықтау ұсынылады.

P450 CYP2D6 цитохромының тежегіштерін қабылдайтын пациенттер

Пациенттің жеке реакциясына байланысты (мысалы, бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин).

Амитриптилиннің төмен дозасын қарастырған жөн.

CYP2D6 немесе CYP2C19 белгілі әлсіз метаболизаторларын алатын пациенттер.

Бұл пациенттерде амитриптилиннің және оның белсенді метаболиті нортриптилиннің плазмалық концентрациясы жоғары болуы мүмкін. Ұсынылған бастапқы дозаны 50% төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет.

Қолдану тәсілі

Ішке қабылдауға арналған. Таблеткаларды шайнамай, судың жеткілікті мөлшерін іше отырып, тұтастай жұту қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары

Антихолинергиялық симптомдар: мидриаз, тахикардия, несептің іркілуі, шырышты қабықтардың құрғауы, ішек жиырылуының төмендеуі. Құрысулар. Жоғары температура. ОЖЖ бәсеңдеуінің кенеттен пайда болуы. Комаға ауысатын сананың төмендеуі. Тыныс алудың бәсеңдеуі.

Жүрек симптомдары: аритмиялар (қарыншалық тахиаритмиялар, «пируэт» типті қарыншалық тахиаритмиялардың дамуы салдарынан естен тану ұстамалары, жүрекше фибрилляциясы). ЭКГ-де PR аралығының ұзаруымен, QRS кешенінің кеңеюімен, QT аралығының ұзаруымен, Т тісшесінің тегістелуімен немесе инверсиясымен, ST сегментінің депрессиясымен және жүректің тоқтауына дейін үдейтін әр түрлі деңгейдегі жүрек блокадасымен сипатталады.QRS кешенінің кеңеюі, әдетте, жедел дозаланғаннан кейін уыттылықтың ауырлығымен байланысты болады. Жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, кардиогенді шок. Метаболизмдік ацидоз, гипокалиемия.

Ересектерге 750 мг немесе одан да көп ішу күрделі уыттылықты тудыруы мүмкін.Артық дозалану кезіндегі әсерлер алкоголь мен басқа да психотроптық заттарды бір мезгілде қолдану арқылы күшейтіледі. Артық дозаланғанда реакция елеулі жеке болып табылады. Балалар әсіресе кардиоуыттылық пен құрысуларға бейім.

Оянған кезде қайтадан сананың шатасуы, қозу, елестеулер және атаксия болуы мүмкін.

Емі

1. Қажет болған жағдайда ауруханаға жатқызу (қарқынды ем бөлімшесі). Емдеу симптоматикалық және демеуші.

2. АВС жүйесі (тыныс алу жолдары, тыныс алу және қан айналымы) бойынша негізгі жүрек-өкпе реанимациясын тиісті түрде қолданыңыз. Веноздық қол жетімділікті қамтамасыз етіңіз. Тіпті қарапайым жағдайларда да мұқият бақылау.

3. Клиникалық ерекшеліктерді зерттеу. Мочевина мен электролиттерге қан талдауын мониторингілеу - калий деңгейінің төмен болуына назар аударыңыз. Диурезді бақылау. Артериялық қан газдарын тексеріңіз-ацидозға назар аударыңыз. Электрокардиограммада QRS кешенінің ұзақтығына назар аударыңыз, 0,16 секундтан асып кетуі, жүрек ырғағы мен өткізгіштігінің бұзылу қаупі жоғары.

4. Аралас артық дозаланғанда бензодиазепиннің уыттылығын азайту үшін флумазенилді тағайындау ұсынылмайды.

5. Асқазанды шаю потенциалды өліммен аяқталатын артық дозаланғаннан кейін бір сағат ішінде тиімді.

6. Препаратты ішке қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде 50 мг белсендірілген көмір.

7. Қажет болса, тыныс алу жолдарының өткізгіштігі интубациямен қамтамасыз етіледі. Тыныс алудың ықтимал тоқтауының алдын алу үшін үздіксіз емдеу ұсынылады. 3-5 күн ішінде жүрек функциясының үздіксіз ЭКГ мониторингі.

Келесі жағдайларды емдеу жеке шешіледі:

- QRS кешенінің кеңеюі, жүрек жеткіліксіздігі және қарыншалық аритмиялар

- қан айналымының бұзылуы

- гипотония

- гипертермия

- құрысулар

- метаболизмдік ацидоз.

8. Үрей мен құрысуды диазепаммен емдеуге болады.

9. Пациенттер кемінде 12 сағат бақылауда болуы тиіс.

10. Егер пациент ұзақ уақыт ес-түссіз болса, рабдомиолизге назар аударыңыз.

11. Артық дозалану көбінесе әдейі болғандықтан, пациенттер сауығу кезеңінде өз-өзін өлтіруге басқа тәсілдерімен тырысуы мүмкін. Дәрі-дәрмектердің осы класының әдейі немесе кездейсоқ артық дозалануы салдарынан өлім жағдайлары белгілі.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдаңыз. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі реттік дозаны қабылдауға болмайды.

Тоқтату симптомдары қаупі болуын көрсету

Ұзақ уақыт қабылдағаннан кейін емді күрт тоқтату бас ауруы, дімкәстік, ұйқысыздық және ашушаңдық сияқты симптомдарды туындатуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер сізде осы препаратты қолдану бойынша сұрақтар болса, емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осындай жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Амитриптилин басқа үшциклді антидепрессанттарға ұқсас жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін. Төменде көрсетілген жағымсыз әсерлердің кейбірі, мысалы, бас ауруы, тремор, зейін қоюдың бұзылуы , іш қату және либидоның төмендеуі депрессияның симптомдары болуы мүмкін және әдетте депрессиялық жағдай жақсарған кезде жоғалады.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

*Амитриптилинмен емдеу кезінде немесе ол аяқталғаннан кейін бірден суицидтік ойлар немесе мінез-құлық жағдайлары туралы хабарланды.

Негізінен 50 жастан асқан пациенттерде жүргізілген эпидемиологиялық зерттеулер СКҚСТ және үшциклді антидепрессанттарды қабылдаған пациенттерде сүйек сынуының жоғарықаупін көрсетеді. Бұл қауіптің пайда болу механизмі белгісіз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – амитриптилин гидрохлориді 28.3 мг (амитриптилинге шаққанда 25.0 мг),

Қосымша заттар – лактоза моногидраты, микрокристаллды целлюлоза, коповидон, жүгері крахмалы, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

1 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдерінде нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл., Ақтөбе қ-сы, Астана ауд., Шестихатка а., Шестихатка т.а., ғимарат № 467.

телефон/факс 8 (7132) 21 72 15, электронды пошта: dir-tkpharm@mail.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл., Ақтөбе қ-сы, Астана ауд., Шестихатка а., Шестихатка т.а., ғимарат № 467.

телефон/факс 8 (7132) 21 72 15, электронды пошта: dir-tkpharm@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік затты тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекен жайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ТК Фарм Ақтөбе» ЖШС, ҚР, Ақтөбе обл., Ақтөбе қ-сы, Астана ауд., Шестихатка а., Шестихатка т.а., ғимарат № 467.

телефон/факс 8 (7132) 21 72 15, электронды пошта: dir-tkpharm@mail.ru