Альфа Нормикс (200 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Альфа Нормикс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Рифаксимин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 200 мг рифаксимин,

қосымша заттар: натрий крахмалының гликолаты, глицерин дистеараты, коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, микрокристалды целлюлоза,

қабықтың құрамы Opadry OY-S-34907: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), динатрий эдетаты, пропиленгликоль, темірдің қызыл тотығы (Е172), тазартылған су.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған қызғылт түсті таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Диареяға қарсы препараттар. Ішек микробтарына қарсы және қабынуға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы препараттар. Рифаксимин

АТХ коды А07АА11

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Рифаксимин ішке қабылдағанда нашар сіңеді (1% аз). Асқазан-ішек жолдарында (АІЖ) белгілі энтеропатогендік микроорганизмдер үшін ең төменгі тежегіш концентрацияны (ЕТТК) елеулі арттыратын антибиотиктің жоғары концентрациясы туындайды.

Рифаксимин емдік дозаларда қабылданғаннан кейін қан плазмасында (анықталу шегі < 0.5 - 2 нг/мл) анықталмайды немесе өте төмен концентрацияларда анықталады (барлық дерлік жағдайларда 10 нг/мл аз). Іс жүзінде ішке қабылданған рифаксимин 100% АІЖ болады, сол арада өте жоғары концентрацияларға жетеді (нәжістегі 4-8 мг/г концентрациясына 800 мг тәуліктік дозада қабылдаған соң 3 тәуліктен соң жетеді). Рифаксимин нәжіспен шығарылады. Несепте анықталатын рифаксимин көп дегенде 0.5% құрайды.

Фармакодинамикасы

Альфа Нормикс препаратының құрамында рифаксимин [4-дезокси-4-метилпиридо (1’,2’-1,2) имидазо (5,4-с) рифамицин SV] α полиморфты түрінде.

Рифаксимин –әсер ету ауқымы кең ішек антибиотигі, рифамициннің SV жартылай синтетикалық туындысы. Ішке қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолдарында өте төмен сіңуімен ерекшеленеді, сол арқылы ішек саңылауында препараттың жоғары концентрациясын туындатады, препарат ішек қабырғалары арқылы өтетін патогендерге қатысты, тіпті бұл бактериялар препаратқа in vitro сезімтал болса да, клиникалық түрде белсенді емес болып табылады. Рифамицин тобының басқа антибиотиктері сияқты рифаксимин бактериялық ДНҚ-тәуелді РНҚ-полимеразаның бета-суббірліктерін қайтымсыз байланыстырады, осылайша бактериялық жасушаларда РНҚ және ақуыз синтезін тежейді. Ферментпен қайтымсыз байланысу нәтижесі рифаксиминнің өзіне сезімтал бактерияларға қатысты бактерицидтік қасиеттері болып табылады. Препарат асқазан-ішек жұқпаларын туындататын грамтеріс және грамоң, аэробты және анаэробты бактериялардың көбін қамтитын микробтарға қарсы кең ауқымды белсенділікке ие, және мыналарды қамтиды:

• грамоң аэробты бактериялар: Streptococcus spp., Enterococcus spp. (Enterococcus fecalis қоса), Staphylococcus spp.;

анаэробты: Clostridium spp., Clostridium difficile және Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp қоса.

• грамтеріс аэробты бактериялары: энтеропатогендік штаммдар Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp.; Pseudomonas spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella spp.; Helicobacter pylori Yersinia spp., Proteus spp.,

• грамтеріс анаэробты бактериялар Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis қоса), Fusobacterium nucleatum

Рифаксиминнің MIC50 және МIС90 (90% немесе 50% штаммдардың өсуін in vitro тоқтатуға ықпал ететін ең төмен тежейтін концентрация) энтеропатогендік Е. coli, сальмонелла және шигелла штаммдарына қатысты тиісінше 1,25 және 50 мг/мл құрайды. Бұл арада МIС сальмонелла және энтеротоксигенді ішек таяқшалары үшін 0,098-ден 200 мг/мл-ге дейінгі және шигелла үшін 1,25-тен 200 мг/мл-ге дейінгі диапазонда болады.

Бауыр энцефалопатиясын емдеуде сіңбейтін антибиотиктерді қолданудың дұрыстығы бұл асқыну патогенезінде ішек микрофлорасымен аммиактың және басқа да уытты заттардың (май қышқылдары, фенолдар) түзілуі жоғары болуы орнымен шартталады. Қазіргі уақытта 800 астам науқаста бауыр энцефалопатиясын емдеуде рифаксиминнің пайдаланылуы туралы 16 клиникалық зерттеулер материалдары жарияланған. Рифаксиминді 7 күн бойы әртүрлі тәуліктік дозаларда (600, 1200, 2400 мг) қолданудың портожүйелік энцефалопатияның индексі және ЭЭГ көрсеткіштерінің жақсаруына, сондай-ақ қандағы аммиак концентрациясының төмендеуіне алып келетінін көрсетті.

Рифаксимин микроорганизмдердің ішектегі артық өсу синдромындағы бактериялардың пролиферация артуын азайтады. Тоқ ішек дивертикулдарында дивертикулярлық қалта маңындағы қабынуға қатыса алатын бактериялар санын азайтады, дивертикулярлық аурулардың симптомдары және асқынулары дамуында маңызды рөл ойнауы мүмкін.

Қолданылуы

- рифаксиминге сезімтал бактериялардан туындаған АІЖ жұқпасын емдеуде: АІЖ жедел жұқпасы, инвазивті емес Escherichia coli штаммдардан туындаған саяхатшылар диареясы, ішекте микроорганизмдердің артық өсу синдромы, жиек ішектің симптоматикалық асқынбаған дивертикулезі, созылмалы колит

- колоректалдық хирургиялық араласулардағы жұқпалы асқынулардың алдын алуда

- бауыр энцефалопатиясында

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке.

Саяхатшылардың диареясында 200 мг (1таблетка) әрбір 8 сағат сайын; тәуліктік доза 600 мг құрайды.

Бауыр энцефалопатиясындағы енгізілетін препарат дозасы тәулігіне 2-3 қабылдауға бөлінген 1200 мг құрайды, тоқ ішектің дивертикулезінде, созылмалы колитте – тәулігіне 2-3 қабылдауға бөлінген 800 мг, бактериялық артық өсуде, колоректалдық хирургиялық араласулардағы жұқпалы асқынулардың алдын алуда – тәулігіне 2-3 қабылдауға бөлінген 800-ден 1200мг-ге дейінгіні құрайды. Емнің ұзақтығы саяхатшылардың диареясында 3 күннен аспауы тиіс, қолданудың қалған көрсетілімдерінде - 7 күн және емделушінің клиникалық жағдайымен және зертханалық деректермен анықталады.

Емдеу курсы қажет болғанда кемінде 20-40 күн өткеннен кейін қайталау керек. Емнің жалпы ұзақтығы емдеуші дәрігермен және емделушінің жағдайына және алынған зертханалық деректерге қарай анықталады.

Егер диарея симптомдары күшейсе немесе 24-48 сағаттан артық уақыт сақталса рифаксиминді қолдануды тоқтату және альтернативті ем қажеттігін қарастыру керек.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлер ең болмаса рифаксимин қабылдауға байланысы бар болуы мүмкін жиілігі және органдар/органдар жүйесі бойынша төмендегіше классификацияланған: өте жиі(>10%), жиі >1% <10%, жиі емес >0,1% <1%, сирек >0,01%<0,1%, өте сирек <0,01%.

Төменде қосарлы болжамды плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерде бақыланған жағымсыз әсерлер аталған. Клиникалық зерттеулер кезеңінде ем тағайындалатын және плацебо қабылдайтын емделушілерде дәл сондай жиіліктегі, әсіресе асқазан-ішек жолдары тарапынан болатын жағымсыз әсерлердің көбі ауру симптомдары болуы мүмкін.

Жиі

- бас айналуы, бас ауруы

- іш кебуі, іштің ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм, жүрек айну, тенезмдер, құсу, үлкен дәретке отырғысы келу.

- қызба

жиі емес

- жүрек қағуы, бет терісіне қан "тебулер", артериялық қысым жоғарылауы

- ентігу, тамақтың құрғауы, мұрын бітелуі, тұмау, жөтел, ларингофарингеалды аймақтың ауыруы

- астениялық жай-күй, қалтырау, ауыру және жайсыздық, қажығыштық, тұмауға ұқсас симптомдар, шеткергі ісінулер

- лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения

- дәм сезуін жоғалту, гипестезия,парастезия, бас ауыру, ұйқышылдық

- бас сақинасы, ұйқысыздық, патологиялық түс көрулер, бас айналуы, көңіл-күйдің болмауы, күйгелектік, құлақтың ауыруы

- диплопия

- анорексия, дегидротация, асцит, іштің ауыруы, ерін құрғауы, диспепсия, асқазан-ішек жолы моторикасының бұзылуы, нәжіспен қан және шырыш бөлінуі, "қатты" нәжіс, аспартатаминотрансфераза белсенділігі жоғарылауы

- глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия

- бөртпе, тері бөртулері, суық тер, тершеңдік

- бел ауыруы, бұлшықет түйілуі, бұлшықет әлсіздігі, миалгия, мойынның ауыруы

- кандидоз, қарапайым герпес вирусы, назофарингит, фарингит, жоғарғы тыныс алу жолдары жұқпалары

- полименорея

Рифаксиминді қолданудың постмаркетингтік кезеңінде мынадай жағымсыз әсерлері: жалған жарғақшалы колит, тромбоцитопения, анафилактикалық реакциялар, ангионевротикалық ісіну, жоғары сезімталдық, естен тану, бауыр қызметі сынамаларының өзгеруі, дерматит, экзема, эритема, қышыну, пурпура, есекжем өте сирек байқалған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- рифаксиминге және рифамициндер тобының басқа антибиотиктеріне жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балаларға (қауіпсіздік және тиімділік туралы деректер болмауында)

- ішек бітелуі

- ойық жаралы колит

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Асқазан-ішек жолдарынан нашар сіңуіне байланысты, препарат басқа дәрілік заттармен жүйелік деңгейде өзара әрекеттеспейді.

Айрықша нұсқаулар

Жоғары дозалармен ұзаққа созылған емдеу уақытында немесе ішектің шырышыты қабығы зақымдануында препараттың аздаған мөлшерде (1% аз) сіңуі мүмкін, бұл несептің қызыл түске боялуын туындатуы мүмкін. Бұл рифамициндер қатарының көптеген антибиотиктері сияқты қызылдау-қызыл сары түсті белсенді заттарымен шартталған.

Рифаксиминді тағайындар алдында жалған жарғақшалы колиттің бар-жоғын анықтау керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Сақтану шарасы ретінде рифаксиминді жүктілік кезінде пайдалану ұсынылмайды, тек қана өте қажет болған жағдайда ғана және дәрігердің тікелей бақылауымен, пайда/қауіп арақатынасы бағалай отырып қабылдау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Препараттың артық дозалану жағдайлары анықталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 200 мг таблеткалар. Поливинилхлоридті/ПЭ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 12 таблеткадан. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

300С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші-ұйымның атауы мен елі

«Альфа Вассерманн С.п.А.»

Виа Энрико Ферми, 1 - 65020 Аланно (Пескара), Италия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Альфа Вассерманн С.п.А.»

Виа Энрико Ферми, 1 - 65020 Аланно (Пескара), Италия

Қаптаушы-ұйымның атауы мен елі

«Альфа Вассерманн С.п.А.»

Виа Энрико Ферми, 1 - 65020 Аланно (Пескара), Италия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, 050011, Алматы қ-сы, Париж коммунаcы к-сі, 27А-8.

Электронды пошта: translate-gm77@mail.ru