Альбумин человеческий (25%, Бакстер АГ)

Адам альбумині

Альбумин

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузияға арналған ерітінді, 5 % (50 г/л) – 250 мл және 500 мл, 20 % (200 г/л) және 25 % (250 г/л) – 50 мл және 100 мл

Қан және қан түзу ағзалары. Қан алмастырғыштар және перфузиялық ерітінділер. Қан және тектес препараттар. Қан алмастырғыштар және қан плазмасының ақуыз фракциялары. Альбумин.

АТХ коды B05АА01.

Адам альбумині препараты коллоидты ерітінділерді қолдану көлемінің жеткіліксіздігі мен орындылығы кезінде айналымдағы қан көлемін қалпына келтіру және ұстап тұру үшін ұсынылады.

Синтетикалық коллоидты ерітінділердің орнына Адам альбумині препаратын таңдау пациенттің клиникалық жағдайымен, сондай-ақ медициналық көмек көрсету стандарттарымен айқындалады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Препараттың белсенді затына және басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Аллергиялық немесе анафилаксиялық реакцияға күмән туындаған жағдайда препарат енгізуді дереу тоқтатып, тиісті емдеуді бастау керек. Шок жағдайында шокқа қарсы емді қолданыстағы емдеу стандарттарына сәйкес бастау керек.

Адам альбумині препаратын гиперволемия және оның салдары немесе гемодилюция пациент үшін айрықша қауіп төндіруі мүмкін жағдайларда, атап айтқанда:

- декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі

- артериялық гипертензия

- өңеш веналарының варикозды кеңеюі

- өкпенің ісінуі

- геморрагиялық диатез

- ауыр анемия

- ренальді және постренальді анурия сияқты жағдайларда сақтықпен қолдану керек.

Препаратты енгізген кезде пациенттің электролиттерінің жай-күйін бақылау керек («Дозалау режимін» қараңыз) және электролиттердің теңгерімін қалпына келтіру немесе ұстап тұру үшін тиісті қадамдар жасау қажет.

200 г/л және 250 г/л концентрациядағы адам альбумині ерітіндісінің коллоидтық-осмостық әсері қан плазмасы үшін аталған көрсеткіштен шамамен төрт есе көп. Сондықтан альбуминнің концентрацияланған ерітіндісін енгізген кезде пациенттің талапқа сай гидратациясын қамтамасыз ету керек. Жүрек-қантамыр жүйесінің шамадан тыс жүктелуін және гипергидратациясын болдырмау үшін мұқият мониторинг қажет.

200 мг/мл және 250 мг/мл дозалы Адам альбумині препаратының ерітіндісінде 50 мг/мл дозалы ерітіндіге қарағанда электролиттердің мөлшері салыстырмалы түрде төмен, мұны электролиттік теңгерімді қалпына келтіру және ұстап тұру мақсатында ескерген жөн.

Бір құтының ішіндегі Адам альбуминінің 50 г/л – 250 мл құрамында 747,5-920 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 37,38-46% - на баламалы.

Бір құтының ішіндегі Адам альбуминінің 50 г/л – 500 мл құрамында 1495-1840 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 74,75-92% - на сәйкес келеді.

Бір құтының ішіндегі Адам альбуминінің 200 г/л - 50 мл құрамында 115-149.5 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 5,8-7,5% - ына баламалы.

Бір құтының ішіндегі Адам альбуминінің 200 г/л - 100 мл құрамында 230-299 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 11,5-15%-на сәйкес келеді.

Бір құтының ішіндегі Адам альбуминінің 250 г/л - 50 мл құрамында 149.5-184 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 7,5-9,2% - ына баламалы.

Бір құтының ішіндегі Адам альбуминінің 250 г/л - 100 мл құрамында 299-368 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 15-18.4%-на сәйкес келеді.

Сұйықтықтың салыстырмалы түрде үлкен көлемінің орнын толтыру қажет болған кезде коагуляция параметрлерін және гематокритті бақылау қажет. Қанның басқа компоненттерін (қанның ұю факторлары, электролиттер, тромбоциттер және эритроциттер) талапқа сай алмастыруды қамтамасыз ету және гемодинамикалық көрсеткіштерді қатаң мониторингтеу қажет.

Адам альбумині препаратын енгізу жылдамдығы инфузиялық ерітіндінің концентрациясын және гемодинамикалық көрсеткіштерді ескере отырып, таңдалуы тиіс. Егер инфузия жылдамдығы пациенттің жағдайына сәйкес келмесе, гиперволемия және өкпенің ісінуі дамуы мүмкін. Жүрек-тамыр жүйесі жүктемесінің алғашқы клиникалық белгілері (бас ауыру, ентігу, жарма веналарының ісінуі) пайда болған кезде, артериялық қысымның жоғарылауы, орталық веналық қысымның жоғарылауы кезінде немесе өкпе ісінуі дамығанда инфузияны дереу тоқтату керек.

Адамның плазмасынан немесе қанынан өндірілген дәрілік препараттарды пайдалану салдарынан туындайтын инфекциялардың стандартты профилактикалық шаралары донорларды іріктеуді, жеке донорлық порциялар мен плазма пулдарын инфекцияның арнайы маркерлеріне скрининг жүргізуді, сондай-ақ өндіру процесінде вирустардың белсенділігін жою/жою тиімді шараларын қолдануды қамтиды. Осыған қарамастан, адамның қанынан немесе плазмасынан өндірілген дәрілік препараттарды енгізу кезінде инфекция қоздырғышының берілу мүмкіндігін толық жоққа шығаруға болмайды. Бұл сонымен қатар белгісіз немесе жаңа вирустар мен басқа қоздырғыштарға да қатысты.

Стандартты процестерді қолдана отырып, Еуропалық Фармакопея спецификацияларына сәйкес өндірілген Адам альбумині препаратымен вирустың берілуі туралы хабарламалар түскен жоқ.

Адам альбумині препаратын әрбір енгізгенде пациент пен өнімнің белгілі бір сериясы арасындағы өзара байланысты түсіну үшін препараттың саудалық атауын және серия нөмірін жазып алу ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Адам альбумині препаратының басқа дәрілік заттармен спецификалық өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Балаларда қолданғанда Адам альбумині препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Жүктілік және лактация кезінде

Адам альбумині препаратының жүкті әйелдерде және бала емізетін әйелдерде қолдану кезіндегі қауіпсіздігі бақыланатын клиникалық зерттеулерде зерттелмеген. Алайда адам қанының табиғи компоненті - адам альбуминін қолданудың клиникалық тәжірибесі жүктілік кезінде, шаранаға немесе жаңа туған нәрестеге зиянды әсерлердің болмауын болжауға мүмкіндік береді.

Фертильділігі

Бақыланатын клиникалық зерттеулерде адам альбуминінің фертильділікке әсері зерттелмеген.

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Адам альбумині препаратын қолдану көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі.

Адам альбумині препаратының концентрациясы, дозасы және оны енгізу жылдамдығы пациенттің көрсетілімдері мен жағдайына сәйкес жеке таңдалады.

Енгізуге қажетті доза пациенттің дене салмағына, жарақаттың немесе аурудың ауырлығына және сұйықтық пен ақуыздың жалғасқан жоғалуына байланысты. Енгізуге қажетті доза плазмадағы альбумин концентрациясы негізінде емес, айналымдағы қан көлемінің талапқа сай деңгейін сипаттайтын көрсеткіштер негізінде айқындалады.

Адам альбумині препаратын енгізген кезде өкпе ісінуінің алдын алу үшін тыныс алу функциясын, бассүйекішілік қысымның артуын болдырмау үшін пациенттің неврологиялық жағдайын, сондай-ақ гемодинамикалық көрсеткіштерді бақылау қажет:

- артериялық қысым және тамыр соғысының жиілігі,

- орталық веналық қысым,

- өкпе артериясының қарысу қысымы,

- диурез,

- электролиттер концентрациясы,

- гематокрит / гемоглобин,

- жүрек / өкпе жеткіліксіздігінің клиникалық белгілері (мысалы, ентігу),

- бассүйекішілік қысымның жоғарылауының клиникалық белгілері (мысалы, бас ауыру).

Енгізу әдісі мен жолы

Қолдану тәсілі

Адам альбумині препараты сұйылтылмаған немесе изотониялық ерітіндіде алдын ала сұйылтылған (5% декстроза ерітіндісі немесе 0,9% натрий хлориді ерітіндісі) күйінде вена ішіне енгізіледі.

Препаратты инъекцияға арналған сумен сұйылтуға болмайды, өйткені бұл реципиенттерде гемолизді туындатуы мүмкін.

Үлкен көлемді енгізер алдында препаратты бөлме температурасына немесе дене температурасына дейін жылыту керек.

Бұлыңғыр ерітінділерді немесе тұнба түзілген ерітінділерді пайдалануға болмайды. Бұл ақуыздың тұрақсыз екенін немесе ерітіндінің ластанғанын көрсетуі мүмкін.

Қалпақшасы зақымдалған болса, пайдалануға болмайды. Егер ағып кету анықталса, оны пайдалану ұсынылмайды.

Контейнерді аша сала, ішіндегісін дереу пайдалану қажет.

Инфузия жылдамдығы нақты жағдайлар мен көрсетілімдерге сәйкес түзетілуі тиіс.

Егер препаратты енгізу кезінде қандай да бір жағымсыз реакциялар анықталса, енгізу жылдамдығын төмендету немесе препарат енгізуді тоқтату керек.

Плазма алмасуы кезінде инфузия жылдамдығы шығарылу жылдамдығына дейін түзетілуі тиіс.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Бұл дәрілік препарат тек дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылады.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000)

- жүрек айнуы

- қызару

- тері бөртпесі

- қызба

Өте сирек (<1/10000)

- анафилаксиялық шок

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - Адам альбумині 50 мг/мл, 200 мг/мл және 250 мг/мл,

қосымша заттар: каприл қышқылы, N-ацетилтриптофан, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, сәл тұтқыр ерітінді; іс жүзінде түссіз, сарыдан қоңырға немесе жасылға түске дейін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

250 мл және 500 мл (50 г/л дозасы үшін) және 50 мл немесе 100 мл (200 г/л және 250 г/л дозасы үшін) препараттан ашық сұр немесе ақ түсті flip-off типті полипропилен дискісі бар алюминий қаусырмамен қаусырылған, галогенбутилді резеңке тығынмен тығындалған, II типті гидролитикалық шыныдан жасалған құтыда. Құты іліп қоятын құрылғымен жабдықталған.

Бір құтыдан қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

36 ай

Ашылғаннан кейін өнімді дереу пайдалану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды. 

Жарықтың әсерінен қорғау үшін құтыны картон қорапта сақтау керек. 

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Бакстер АГ, Австрия

Индустриештрассе 67,

А-1221 Вена

Телефон: +43 1 201002472819

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Бакстер АГ, Австрия

Индустриештрассе 67,

А-1221 Вена

Телефон: +43 1 201002472819

drugsafety@shire.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

Такеда Қазақстан ЖШС

Шашкин к-сі 44, 050040, Алматы, Қазақстан Республикасы

телефон:+7 7272444004факс: +7 727 2444005

AE.AsiaCaucasus@takeda.com

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Адалан» ЖШС

050057, Алматы қ., Тимирязев к-сі, 42, 23 павильон, 202 кеңсе

тел (7 727) 2695459

drugsafety@shire.com