Аллер-Нол

Аллер-Нол

Дәрілік түрі, дозалануы

Ауыз қуысында ұсақталатын үлбір, 5 мг

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Пиперазин туындылары. Левоцетиризин.

АТХ коды R06AE09

- аллергиялық ринитті (маусымдық және тұрақты аллергиялық ринитті қоса) симптоматикалық емдеуде

- есекжемді симптоматикалық емдеуде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- левоцетиризинге, пиперазин туындыларына немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- бүйректің созылмалы жеткіліксіздігінің ауыр түрі (креатинин клиренсі 10 мл/мин аз)

- тұқым қуалайтын фруктоза жағымсыздығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сукраза-изомальтаза ферменті тапшылығы бар адамдар

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

- Дозаны ұсынылғаннан асырмау керек.

- Препаратты алкогольмен бірге қабылдаған кезде сақ болу керек.

- Препаратты эпилепсиясы бар пациенттерге және құрысудың даму қаупі бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

- Несептің іркілуіне бейімділік факторы бар (мысалы, жұлынның зақымдануы, қуықасты безінің гиперплазиясы) пациенттерде сақ болу керек, себебі левоцетиризин несептің іркілу қаупін арттыруы мүмкін.

Аллергиялық тері сынамаларына реакцияны антигистаминді препараттар бәсеңдетеді және оларды орындамас бұрын жуылу кезеңі (3 күннен астам) қажет.

Левоцетиризинді қабылдауды тоқтатқаннан кейін қышыну пайда болуы мүмкін тіпті егер бұл симптомдар емдеуді бастағанға дейін болмаса да. Симптомдар кенеттен жоғалуы мүмкін. Кейбір жағдайларда симптомдар қарқынды болуы және емдеуді қайта бастауды қажет етуі мүмкін. Симптомдар емдеуді қайта бастағаннан кейін жоғалуы мүмкін.

Препараттың құрамында алкогольдің әсеріне ұқсас әсерлерді туындатуы мүмкін пропиленгликоль бар.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Левоцетиризинмен (оның ішінде СҮР 3А4 индукторларының зерттеулері) өзара әрекеттесуін зерттеу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Цетиризиннің рацематпен қосылысының зерттеулері антипиринмен, азитромицинмен, циметидинмен, диазепаммен, эритромицинмен, глипизидпен, кетоконазолмен және жалған эфедринмен қандай да бір клиникалық елеулі жағымсыз өзара әрекеттесуді көрсеткен жоқ.

Цетиризин клиренсінің аздап төмендеуі (16 %) теофиллиннің бірнеше дозасымен (күніне бір рет 400 мг) зерттеуде байқалды, бұл уақытта теофиллиннің фармакокинетикасы цетиризинді бір мезгілде қолданғанда өзгермейді.

Ритонавир (күніне екі рет 600 мг) мен цетиризиннің (тәулігіне 10 мг) бірнеше дозасын қолданумен зерттеуде цетиризин әсерінің деңгейі шамамен 40 % артқан, ал ритонавирдің фармакокинетикасы аздап өзгерген (-11 %), бұл әрі қарай цетиризиннің сіңірілуімен қатар жүрген.

Левоцетиризиннің сіңірілу деңгейі тамақтанумен азаймайды, алайда сіңірілу жылдамдығы төмендейді.

Сезімтал пациенттерде цетиризинді немесе левоцетиризинді және алкогольді немесе ОЖЖ басқа депресанттарын бір мезгілде қолдану белсенділіктің қосымша төмендеуіне және жұмысқа қабілеттіліктің нашарлауына әкелуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Аллер-Нол 6 жасқа дейінгі пациенттерде қолдану үшін көрсетілмеген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жануарларға жүргізілген тәжірибелік зерттеулер левоцетиризиннің дамып келе жатқан шаранаға, оның ішінде постнатальді кезеңде қандай да бір тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлерді анықтамады, жүктілік пен босанудың барысы сондай-ақ өзгермеген.

Левоцетиризин емшек сүтімен бөлініп шығады, сондықтан оны лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда препаратты қабылдау уақытына емшек емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Салыстырмалы клиникалық зерттеулер левоцетиризин ұсынылған дозада ой белсенділігін, көлік құралын басқару реакциясын немесе қабілетін төмендетуінің дәлелдемелерін анықтаған жоқ. Дегенмен, кейбір пациенттер левоцетиризинмен ем кезінде ұйқышылдықты, шаршауды және әлсіздікті сезінуі мүмкін. Осылайша, автокөлікті жүргізуге, қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысуға немесе механизмдерді басқаруға ниеттенген пациенттер жоғары көрсетілген реакцияларға назар аударуы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар:

Ұсынылатын тәуліктік дозасы 5 мг (1 үлбір) құрайды.

12 жастан және одан үлкен жасөспірімдер және ересектер:

Ұсынылатын тәуліктік дозасы 5 мг (1 үлбір) құрайды.

Егде жастағы адамдар

Дозаны түзету орташа және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттерге ұсынылады («Бүйрек жеткіліксіздігі бар ересек пациенттер» төм. қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар ересек пациенттер

Дозалау аралығы бүйрек функциясына байланысты жекеленуі тиіс. Кестеге жүгініңіз және дозаны көрсетілгендей түзетіңіз. Бұл дозалау кестесін пайдалану үшін пациенттің мл/минуттағы креатинин клиренсін (КК) бағалау қажет. КК (мл/мин) мынадай формула бойынша анықталған сарысу креатинині (мл/дл) бойынша бағалануы тиіс:

[140 - жас (жыл)] × дене салмағы (кг)

КК = –––––––––––––––––––––––––––––––– (× 0.85 әйелдер үшін)

72 × сарысу креатинині (мг/дл)

Дозаны бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер үшін түзету:

Бүйрек жеткіліксіздігінен зардап шегетін балалар

Бүйрек жеткіліксіздігінен зардап шегетін балаларға дозаны пациенттің бүйрек клиренсін және оның дене салмағын ескере отырып, жеке түзету керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар балалар үшін белгілі бір деректер жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Тек қана бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі юар пациенттерге дозаны реттеу ұсынылады («Бүйрек жеткіліксіздігі бар ересек пациенттер» жоғ. қараңыз).

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді.

1) Пакетті оны баяу жұла отырып, тек көрсетілген жерден ашу керек. Пакетті кесуге болмайды.

2) Үлбірді пакеттен бүлдіріп алмай, мұқият алып шығу.

3) Үлбірді пайдалану алдында оның бүлінбегендігін тексеру керек. Тек бүлінбеген үлбірлерді пайдалану керек.

4) Үлбірді пациенттің аузы бос болғанда тілге құрғақ қолмен қою керек .

5) Үлбір бірнеше секунд ішінде тілде сусыз еріп кетуі тиіс (сілекейде, оны кейін жұтып қою керек).

Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар:

Ұсынылатын күндізгі дозасы 5 мг (1 үлбір) құрайды.

12 жастан және одан үлкен жасөспірімдер және ересектер:

Ұсынылатын күндізгі дозасы 5 мг (1 үлбір) құрайды.

Емдеу ұзақтығы

Мерзімдік аллергиялық ринит (аптасына төрт күннен кем немесе жылына төрт аптадан кем пайда болатын симптомдар) ауруға және оның анамнезіне сәйкес емдеу керек, емдеуді симптомдар жойылғаннан кейін ғана тоқтатуға болады және симптомдар пайда болған кезде қайтадан бастауға болады. Тұрақты аллергиялық ринит жағдайында (симптомдар аптасына төрт күннен астам немесе жылына төрт аптадан астам білінеді), пациентке аллергендермен жанасу кезінде үздіксіз ем ұсынылуы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: ұйқышылдық (ересектерде), ұйқышылдықпен алмасатын (балаларда) қозу және мазасыздық.

Емі: спецификалық антидоты жоқ. Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық немесе демеуші емдеу ұсынылады. Асқазанды шаю препаратты қабылдағаннан кейін бірден қарастырылуы мүмкін. Гемодиализ тиімсіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Сұрақ пайда болған жағдайда дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

6-12 жастағы балаларда

- бас ауыруы, ұйқышылдық

12 жастан асқан жасөспірімдерде және ересектерде

- бас ауыруы, ұйқышылдық, ауыздың құрғауы, шаршау

Әлсіздік пен іштің ауыруы сияқты жағымсыз реакциялар (жиі емес ≥ 1/1000, <1/100) байқалды.

Ұйқышылдық, шаршау және астения сияқты тыныштандыратын жағымсыз реакциялардың пайда болу жағдайлары левоцетиризиннің 5 мг қабылдағаннан кейін (3.1 %) жиі болды.

Постмаркетингтік кезең

- аса жоғары сезімталдық, оның ішінде анафилаксия, ангионевроздық ісіну, тұрақты дәрілік эритема, бөртпе, қышыну, есекжем

- тәбеттің жоғарылауы, жүрек айнуы, құсу, диарея

- агрессия, қозу, елестеулер, депрессия, ұйқысыздық, суицидтік ойлар, түнгі шым-шытырық түстер, құрысулар, парестезиялар, бас айналуы, естен тану, тремор, дисгевзия

- көрудің бұзылуы, көрудің көмескіленуі, оккулогирация

- жүрек қағуы, тахикардия

- ентігу

- гепатит, бауыр функциясының бұзылуы

- дизурия, несептің іркілуі

- миалгия, артралгия

- ісіну

- салмақтың артуы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір үлбірдің құрамында:

белсенді зат - 5 мг левоцетиризин дигидрохлориді;

қосымша заттар: гипромеллоза (15 cps) (Methocel E15 Celcential), пропиленгликоль, глицерин, полисорбат 80, калий полакрилин, Е дәрумені ацетат, сукралоза, натрий гидроксиді, неотам, жалбыз майы (дементолданған жалбыз майы), титанның қостотығы (Е171), темірдің(III) сары тотығы (Е172), темірдің(III) қызыл тотығы (Е172), тазартылған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Тік бұрышты пішінді, ашық-қызыл сары түсті, мөлдір емес, жабыспайтын, ұзындығы 30.00  1.00 мм, ені 25.00  0.25 мм үлбір.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 үлбірден алюминий фольгамен үш қабат ламинацияланған пакетте. 10 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

Zim Laboratories Limited

B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar-441 501, Dist. Nagpur, Maharashtra, Үндістан

тел. +91.7118.271370

электронды пошта: www.zimlab.in

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

VISTA LABS DMCC

Unit No. 3O-01-3048, Plot No. DMCC-PH2-J&G Plexs, Дубай, Біріккен Араб Әмірліктері

тел. + 971 56657797

электронды пошта: vistalabs@hotmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Метабол Қазақстан» ЖШС, Қарағанды қ.,  Ермеков к-сі 110/2

тел.+7(212)43-38-11, факс +7(212)43-38-15

электронды пошта: metabolcompany@mail.ru