Актипрол (400 мг)

Актипрол

Амисульприд

Таблеткалар, 200 мг және 400 мг

Жүйке жүйесі. Психолептиктер. Антипсихотиктер. Бензамидтер. Амисульприд.

АТХ коды N05AL05

- шизофренияны емдеу

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді компонентке немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• қатар жүретін пролактинге тәуелді ісіктер, оның ішінде гипофиз пролактиномасы немесе сүт безі обыры)

• белгілі феохромоцитомасы бар науқастар және оған күдік болған кезде

• QT аралығының туа біткен ұзаруы

• лактация кезеңі

• леводопамен қатар жүретін ем

• QT аралығын ұзарта алатын препараттармен қатар жүретін ем

• «пируэт» (torsade de pointes) типті полиморфты қарыншалық тахикардияны туындатуға қабілетті препараттармен қатарлас емдеу

• хинидин және дизопирамид сияқты Ia класты аритмияға қарсы препараттармен бірге қолдану

• амиодарон және соталол сияқты аритмияға қарсы III классты препараттармен бірге қабылдау

• бепридил, цизаприд, сультоприд, тиоридазин, метадон, в/і енгізілетін эритромицин, в/і енгізілетін винкамин, галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин, спарфлоксацин сияқты препараттармен бір мезгілде қолдану

• клиникалық деректердің болмауына байланысты 15 жасқа дейінгі балалар

• тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, фермент тапшылығы бар адамдарға

Lapp (ЛАПП)-лактаза, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Седативті препараттар

Көптеген препараттар немесе заттар орталық жүйке жүйесіне қосымша тежейтін әсер етуі мүмкін және зейіннің төмендеуіне әкелетінін есте ұстаған жөн. Мұны амисульпридті қабылдаған пациенттер ескеруі керек. Оларға морфин туындылары (анальгетиктер, жөтелге қарсы дәрілер, сондай-ақ алмастырғыш препараттар), нейролептиктер, барбитураттар, бензодиазепиндер, бензодиазепиндік емес транквилизаторлар (мысалы, мепробамат), ұйықтататын дәрілер, седативті антидепрессанттар (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативті H1-антигистаминдік дәрілер, орталық әсер ететін антигипертензивті препараттар, баклофен және талидомид жатады.

Пируэтті қарыншалық тахикардияны туындататын препараттар

Мұндай ауыр аритмия аритмияға қарсы және аритмияға қарсы емес бірқатар дәрілік препараттардан туындауы мүмкін. Гипокалиемия (қараңыз «Калий деңгейін төмендететін дәрілер») брадикардия сияқты стимуляциялаушы фактор болып табылады (қараңыз «Брадикардияны тудыратын препараттар») немесе QT аралығының туа біткен немесе жүре пайда болған ұзаруы.

Бұл жағымсыз құбылысты тудыруы мүмкін дәрі-дәрмектерге IA және III класты аритмияға қарсы препараттар, сондай-ақ кейбір нейролептиктер жатады. Сондай-ақ, осы класстарға жатпайтын басқа да препараттарды қамтиды.

Доластерон, эритромицин, спирамицин және винкамин мұндай өзара әрекеттесуге тек вена ішіне енгізген жағдайда ғана қатысы бар болады.

Жалпы, пируэтті қарыншалық тахикардияны тудыруы мүмкін екі препаратты бір мезгілде қолдануға болмайды.

Алайда, қолдану қажет болатын бұл препараттардың кейбіреулері ерекше болып табылады және басқа торсадогенді препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды: метадон, гидроксихлорохин, паразитке қарсы препараттар (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин), нейролептиктер.

Алайда, циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин және пипераквин бұл ерекшеліктерге жатпайды, сондықтан барлық торсадогенді препараттармен бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Қолдануға болмайтын біріктірілімдер

Допаминнің паркинсонға қарсы емес агонистері (каберголин, хинаголид)

Дофамин агонистері мен нейролептиктер арасындағы әсерлердің өзара антагонизмі.

Циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин, пиперакин

Қарыншалық аритмияның, әсіресе пируэтті қарыншалық аритмияның даму қаупі жоғары.

Қабылдау үшін ұсынылмайтын біріктірілімдер

Пируэтті қарыншалық тахикардияны туындатуға қабілетті паразитке қарсы препараттар (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин)

Қарыншалық аритмияның, әсіресе пируэтті қарыншалық аритмияның даму қаупі жоғары. Екі препараттың бірімен емдеуді мүмкіндігінше тоқтату керек. Бірге қабылдауды болдырмау мүмкін болмаған жағдайда, емдеуді бастар алдында QT аралығын тексеру және электрокардиограмманы (ЭКГ) бақылауды қамтамасыз ету керек.

Допаминнің паркинсонға қарсы агонистері (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, разагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин, толкапон)

Дофамин агонистері мен нейролептиктер арасындағы әсерлердің өзара антагонизмі.

Дофамин агонистері психикалық бұзылыстарға түрткі болуы немесе күшейтуі мүмкін. Егер Паркинсон ауруына байланысты нейролептикті қолдану дофамин агонистерін қабылдайтын пациентке қажет болса, дофамин агонистінің дозасын біртіндеп азайтып, содан кейін оны толығымен тоқтату керек (дофамин агонистерін күрт тоқтату кезінде қатерлі нейролептикалық синдромның даму қаупі артады).

Пируэтті қарыншалық тахикардияны туындатуға қабілетті өзге де препараттар: IA класының (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) және III класстың (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид) аритмияға қарсы препараттары, мышьяк қосылыстары, дифеманил, доласетрон в/і, эритромицин в/і, левофлоксацин, меквитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин в/і, моксифлоксацин, спирамицин в/і, торемифен, вандетаниб сияқты басқа дәрілік препараттар.

Қарыншалық аритмияның, әсіресе пируэтті қарыншалық аритмияның даму қаупі жоғары.

Пируэтті қарыншалық тахикардияны туындатуға қабілетті өзге де нейролептиктер (хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол).

Қарыншалық аритмияның, әсіресе пируэтті қарыншалық аритмияның даму қаупі жоғары.

Алкоголь (сусындар немесе қосымша заттар)

Алкоголь осы дәрілік заттан туындаған седативті әсерді күшейтеді.

Зейіннің бұзылуы көлік құралын басқаратын және механизмдермен жұмыс істейтін адамдар үшін қауіп төндіреді. Спиртті сусындарды немесе құрамында этил спирті бар дәрілерді тұтынудан аулақ болу керек.

Леводопа

Леводопа мен нейролептиктер арасындағы әсерлердің өзара антагонизмі. Паркинсон ауруы бар пациенттерге осы препараттардың әрқайсысының ең аз тиімді дозалары қолданылуы тиіс.

Метадон

Қарыншалық аритмияның, әсіресе пируэтті қарыншалық аритмияның даму қаупі жоғары.

Натрий оксибаты

Орталық жүйке жүйесін тежейтін әсері күшейеді. Қырағылықтың бұзылуы механизмдерді басқаруды және көлік құралдарын жүргізуді қауіпті етуі мүмкін.

Қарыншалық аритмия, әсіресе «пируэт» түріндегі қарыншалық тахикардия қаупі жоғары.

Қолдану кезінде сақтықты талап ететін біріктірілімдер

Анагрелид

Қарыншалық аритмияның, әсіресе пируэтті қарыншалық аритмияның даму қаупі жоғары. Осы препараттарды бірге қолданған кезде клиникалық бақылау және ЭКГ қадағалау талап етіледі.

Азитромицин, ципрофлоксацин, кларитромицин, левофлоксацин, норфлоксацин, рокситромицин

Қарыншалық аритмияның, әсіресе пируэтті қарыншалық аритмияның даму қаупі жоғары. Осы препараттарды бірге қабылдаған кезде клиникалық және ЭКГ-бақылау жүргізу талап етіледі.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттердегі бета-блокаторлар (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Қарыншалық аритмияның, әсіресе пируэтті қарыншалық аритмияның даму қаупі жоғары. Сонымен қатар, тамыркеңейткіш әсері және гипотония қаупі бар, әсіресе постуральды (аддитивті әсер). Клиникалық және ЭКГ-бақылау жүргізу талап етіледі.

Брадикардияны тудыратын препараттар (атап айтқанда, IA класының аритмияға қарсы препараттары, бета-блокаторлар, III кластың кейбір аритмияға қарсы препараттары, кальций өзекшелерінің кейбір блокаторлары, оймақгүл препараттары, пилокарпин, антихолинестераза препараттары)

Қарыншалық аритмияның, әсіресе пируэтті қарыншалық аритмияның даму қаупі жоғары. Клиникалық және ЭКГ-бақылау жүргізу талап етіледі.

Калий деңгейін төмендететін препараттар (монотерапияда немесе біріктірілімде калийді шығаратын диуретиктер, стимуляциялаушы сипаттағы ішайдатқы дәрілер, глюкокортикоидтар, тетракозактид және амфотерицин В (в/і))

Қарыншалық аритмияның, әсіресе пируэтті қарыншалық аритмияның даму қаупі жоғары. Амисульпридті тағайындар алдында гипокалиемияны жою және клиникалық, ЭКГ-бақылау, сондай-ақ электролиттер деңгейіне бақылау жүргізу керек.

Литий

Психоневрологиялық көріністер, қатерлі нейролептикалық синдром немесе литиймен улану қаупі. Жүйелі клиникалық бақылау, сондай-ақ зертханалық тестілердің нәтижелерін, әсіресе бірге қабылдаудың бастапқы кезеңінде бақылау жүргізу талап етіледі.

Ондансетрон

Қарыншалық аритмияның, әсіресе пируэтті қарыншалық аритмияның даму қаупі жоғары.

Бірге қабылдаған кезде клиникалық және ЭКГ бақылау жүргізу қажет.

Назарға алу керек біріктірілімдер

Басқа седативті препараттар

Орталық жүйке жүйесін тежейтін әсері күшейеді.

Зейінді шоғырландырудың бұзылуы көлік жүргізуді немесе механизмдерді басқаруды қауіпті етуі мүмкін.

Орлистат

Орлистатпен қатар дәрі қабылдаған кезде емдеудің тиімсіздік қаупі.

Арнайы сақтандырулар

Қауіптілігі зор өлімге әкелетін қатерлі нейролептикалық синдром

Басқа нейролептикалық дәрілермен сияқты, гипертермиямен, бұлшықет сіреспелілігімен, автономды тұрақсыздықпен, сананың бұзылуымен, креатинфосфокиназа (КФК) деңгейінің жоғарылауымен сипатталатын қатерлі нейролептикалық синдром ретінде өлімге әкелетін асқынулар пайда болуы мүмкін. Гипертермия пайда болған кезде, атап айтқанда, жоғары тәуліктік дозаны қабылдағанда, барлық психозға қарсы препараттарды, оның ішінде амисульпридті тоқтату керек.

QT аралығының ұзаруы

Амисульприд QT аралығының дозаға тәуелді ұзаруын тудырады. Ауыр қарыншалық аритмиялардың, атап айтқанда, пируэтті қарыншалық тахикардияның туындау қаупін арттыратын мұндай әсер брадикардиясы, гипокалиемия немесе QT аралығының туа біткен немесе жүре пайда болған ұзаруы бар (QT аралығын ұзартатын дәрілік препаратпен бірге қабылдаған кезде) пациенттерде күшейеді.

Сондықтан, пациенттің клиникалық жағдайына байланысты препаратты қолданар алдында келесі аритмияның даму қаупі факторларының жоқтығына көз жеткізу ұсынылады:

- минутына 55 соққыдан кем брадикардия

- гипокалиемия

- QT аралығының туа біткен ұзаруы

- дәрілік препаратты үнемі қолдану айқын брадикардияға (<55 соқ/мин), гипокалиемияға, жүрекішілік өткізгіштіктің баяулауына немесе QT аралығының ұзаруына әкелуі мүмкін.

Нейролептикалық препараттармен ұзақ уақыт емдеуді қажет ететін пациенттерді бастапқы бағалау ретінде ЭКГ жүргізу қажет.

Инсульт

Белгілі бір атипті психозға қарсы препараттарды қабылдаған деменциясы бар егде жастағы пациенттерде рандомизацияланған плацебо - бақыланатын клиникалық зерттеулерде плацебо қабылдаған топқа қарағанда цереброваскулярлық оқиғалар қаупі 3 есе жоғары болды. Қауіптің мұндай жоғарылау механизмі белгісіз. Басқа психозға қарсы препараттармен немесе пациенттердің басқа топтарында қолданған кезде қауіптің жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды. Дәрілік препаратты инсульт дамуының қауіп факторлары бар пациенттерге сақтықпен қабылдаған жөн.

Деменциясы бар егде жастағы пациенттер

Психозға қарсы препараттарды қабылдайтын деменциямен байланысты психозбен ауыратын егде жастағы пациенттерде өлім қаупі артады.

Негізінен атипті психозға қарсы препараттарды қабылдаған пациенттер арасында жүргізілген 17 плацебо - бақыланатын зерттеулерді (орташа ұзақтығы - 10 апта) талдау плацебо тобымен салыстырғанда дәрілік препараттарды қабылдаған пациенттерде өлім қаупінің 1,6-1,7 есе артқанын көрсетті.

Ұзақтығы 10 апта негізгі емдеуден кейін плацебо қабылдаған топтағы 2,6%-бен салыстырғанда, дәрілік препараттарды қабылдаған топта өлім қаупі 4,5%-ды құрады.

Осыған қарамастан, атипиялы психозға қарсы препараттармен жүргізілген клиникалық зерттеулерде өлімнің себептері әртүрлі болды, өлімнің көптеген себептері жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, кенеттен өлім) немесе инфекциялық аурулар (мысалы, пневмония) болды.

Обсервациялық зерттеулер әдеттегі психозға қарсы препараттармен емдеу атипиялы психозға қарсы препараттармен сияқты өлімнің артуына әкелуі мүмкін екенін көрсетеді.

Психозға қарсы препараттарды қабылдаудың және пациенттердің жеке ерекшеліктерінің эпидемиологиялық зерттеулердегі өлім-жітімнің өсуіне әсері белгісіз.

Веналық тромбоэмболия

Психозға қарсы препараттарды қабылдау кезінде веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) даму жағдайлары тіркелді. Психозға қарсы препараттарды қабылдаған пациенттерде ВТЭ дамуының қауіп факторлары жиі туындағандықтан, Актипрол препаратымен емдеуге дейін және емдеу кезінде ВТЭ дамуының кез келген ықтимал қауіп факторларын анықтау және қажет болған жағдайда алдын алу шараларын қабылдау қажет.

Гипергликемия / метаболикалық синдром

Кейбір психозға қарсы препараттарды, оның ішінде амисульпридті қабылдаған пациенттерде гипергликемияның дамуы немесе глюкозаға төзімділіктің бұзылуы, сондай-ақ қант диабетінің пайда болуы немесе өршуі жағдайлары тіркелген.

Актипол қабылдайтын пациенттер қолданыстағы ұсынымдарға сәйкес клиникалық және зертханалық бақылауда болуы тиіс. Қант диабетімен ауыратын немесе қант диабетінің қауіп факторлары бар пациенттерге ерекше назар аудару керек.

Эпилепсиялық ұстамалар

Амисульприд құрысу шегінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан эпилепсиямен ауыратын пациенттер Актипрол препаратымен емдеу кезінде мұқият бақылаудан өтуі керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Амисульприд бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны азайту немесе балама ем таңдау керек. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер туралы деректер жоқ.

Амисульпридті, барлық нейролептиктер сияқты, седация мен гипотензияның ықтимал қаупіне байланысты егде жастағы пациенттерге ерекше сақтықпен тағайындау керек. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттерге дозаны азайту қажет болуы мүмкін.

Паркинсон ауруы

Аурудың өршу қаупіне байланысты Паркинсон ауруы бар пациенттерге барлық нейролептиктер сияқты амисульпридті ерекше сақтықпен тағайындау керек. Амисульпридті нейролептиктермен емдеу аса қажет болған жағдайда ғана тағайындау керек.

Тоқтату синдромы

Нейролептиктердің жоғары дозаларын кенеттен тоқтатқаннан кейін, жүрек айнуын, құсуды және ұйқысыздықты қоса пайда болған симптомдар сипатталған. Сондай-ақ психотикалық симптомдардың қайталануы байқалуы мүмкін, еріксіз қозғалыс бұзылулары (акатизия, дистония және дискинезия сияқты) жағдайлары туралы хабарланған. Осылайша, амисульпридпен емдеуді біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Гиперпролактинемия

Амисульприд пролактин деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Осылайша, анамнезінде гиперпролактинемия және/немесе әлеуетті пролактинге тәуелді ісік болған пациенттер амисульпридпен емдеу кезінде мұқият бақылануы тиіс.

Амисульприд пролактин деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Амисульпридпен емдеу кезінде пролактинома сияқты гипофиздің қатерсіз ісіктерінің жағдайлары байқалды. Пролактиннің өте жоғары деңгейі немесе гипофиз ісіктерінің клиникалық белгілері болған жағдайда (мысалы, көру аймағының ақауы және бас ауыруы) гипофизге МРТ жүргізу керек. Егер гипофиз ісігі диагнозы расталса, амисульпридпен емдеуді тоқтату керек.

Амисульпридті қолдану кезінде ауыр гепатоуыттылық байқалды. Пациенттерге астения, анорексия, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы немесе сарғаю сияқты кез келген белгілер туралы дереу дәрігерге хабарлау керектігін айту керек. Зертханалық зерттеулерді, оның ішінде клиникалық тексеруді және бауырдың функционалдық сынамаларын дереу жүргізу қажет.

Басқалары

Нейролептиктерді, оның ішінде Актипрол препаратын қолданғанда лейкопения, нейтропения және агранулоцитоз жағдайлары тіркелген. Этиологиясы белгісіз инфекцияның немесе қызбаның пайда болуы лейкопенияның болуын көрсетуі мүмкін және дереу қан талдауын жүргізуді талап етеді.

Дәрілік препаратты алкогольмен, дофаминэргиялық паркинсонға қарсы препараттармен, пируэтті қарыншалық тахикардияны туындатуға қабілетті паразиттерге қарсы препараттармен, метадонмен, леводопамен, өзге де нейролептикалық заттармен және пируэтті қарыншалық тахикардияны туындатуға қабілетті дәрілік препараттармен, натрий оксибатымен және гидроксихлорохинмен бірге қабылдау ұсынылмайды.

Қосымша заттар

Дәрілік препараттың құрамында лактоза бар. Оны қолдану галактозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы бар пациенттерге ұсынылмайды.

Жүктілік

Амисульпридті жүкті әйелдерге қолдану туралы қолда бар деректер шектеулі. Сондықтан жүктілік кезінде амисульпридтің қауіпсіздігі анықталмаған.

Амисульприд плацента арқылы өтеді.

Жануарларға жүргізілген зерттеу репродуктивті уыттылықты көрсетті. Амисульпридті жүктілік кезінде және тиімді контрацепцияны қолданбайтын бала туу әлеуеті бар әйелдерге қолдану, егер мұндай емдеудің пайдасы ықтимал қауіптерден асып кетпесе ұсынылмайды.

Аналары жүктіліктің үшінші триместрінде нейролептиктерді (Актипролды қоса алғанда) қабылдаған жаңа туған нәрестелерде жағымсыз реакциялардың, оның ішінде экстрапирамидтік синдромның және/немесе тоқтату синдромының даму қаупі бар, олар босанғаннан кейін ауырлығы мен ұзақтығына қарай құбылуы мүмкін. Келесі реакциялардың дамуы туралы хабарланды: ажитация, гипертония, гипотония, тремор, ұйқышылдық, респираторлық дистресс-синдромы немесе тамақтандыру кезіндегі қиындықтар. Сондықтан жаңа туған нәрестелердің жағдайын мұқият бақылау қажет.

Лактация кезеңі

Амисульприд емшек сүтіне кейбір жағдайларда ананың салмағын ескере отырып түзетілген дозаның қабылданған 10% мөлшерінен асатын өте көп мөлшерде бөлінеді, бірақ емшек еметін балалардың қанындағы концентрациясы бағаланбаған. Амисульпридтің жаңа туған нәрестелерге / сәбилерге әсері туралы ақпарат жеткіліксіз. Нәресте үшін емшек емудің пайдасы мен әйел үшін терапияның пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе амисульпридпен емдеуден бас тарту туралы шешім қабылдау қажет. Бала емізуді тоқтату немесе амисульприд қабылдамау туралы шешім қабылдаған кезде, емшек еметін бала үшін ана сүтінің пайдасы мен амисульпридпен емдеудің пайдасын салыстыру қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пациенттерге, әсіресе автокөлікті және жұмыс механизмдерін басқаратындарға осы дәрілік затты қолдануға байланысты ұйқышылдық немесе көрудің бұлыңғырлығының даму қаупі туралы ескерту қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Егер тәуліктік доза 400 мг-ден аспаса, Актиполды тәулігіне 1 рет қабылдау керек. 400 мг артық дозаны тәулігіне 2 қабылдауға бөлу керек.

Жедел психоздық эпизодтарда ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 400 мг-ден 800 мг-ға дейін. Ең жоғары тәуліктік доза 1200 мг-ден аспауы тиіс. Тәулігіне 1200 мг-ден жоғары дозалардың қауіпсіздігі жеткілікті зерттелген жоқ. Осыған байланысты препаратты мұндай дозаларда қолдануға болмайды. Дозалар препараттың жеке төзімділігін ескере отырып түзетілуі тиіс. Доза пациенттің жеке реакциясына сәйкес белгіленуі немесе таңдалуы тиіс. Демеуші емді ең аз тиімді дозада жүргізеді, оны жеке белгілейді.

Аралас теріс және өнімді симптомдар кезінде дозаны жеке және өнімді симптомдарды оңтайлы бақылауды қамтамасыз ететіндей етіп сақтау керек.

Басым түрде теріс симптомдары бар пациенттерге препаратты тәулігіне 50 мг-ден 300 мг-ға дейінгі дозада тағайындау ұсынылады. Доза жеке таңдалады.

Балалар мен жасөспірімдер

Жыныстық жетілу жасынан 18 жасқа дейінгі пациенттерде амисульпридтің тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Шизофрениямен ауыратын жасөспірімдерде амисульпридті қолдану туралы қолжетімді деректер шектеулі. Осылайша, амисульпридті жыныстық жетілу жасынан 18 жасқа дейінгі пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Амисульприд 15 жасқа дейінгі балаларға (жыныстық жетілуге дейін) қарсы көрсетілімді, өйткені оның қауіпсіздігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

Амисульпридтің қауіпсіздігі егде жастағы пациенттердің шектеулі саны үшін бағаланды. Пациенттердің осы тобында дәрілік затты гипотония және седативтік әсер ету қаупі себебінен аса сақтықпен пайдалану керек. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Амисульприд бүйрек арқылы шығарылады. Креатинин клиренсі 30-60 мл/мин пациенттер үшін бүйрек функциясының жеткіліксіздігі кезінде тәуліктік дозаны жартысына дейін, ал креатинин клиренсі 10-30 мл/мин пациенттер үшін — үштен біріне дейін төмендету керек.

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде амисульпридті қолдануға қатысты деректердің жеткіліксіздігіне байланысты (креатинин клиренсі <10 мл/мин) осындай пациенттердің денсаулық жағдайына мұқият мониторинг жүргізу ұсынылды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Препарат организмде әлсіз метаболизденетіндіктен, бауыр функциясы бұзылған кезде оның дозасын төмендету талап етілмейді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симтомдары

Осы уақытқа дейін амисульпридтің жедел артық дозалануына қатысты деректер аз. Тіркелген белгілер мен симптомдар негізінен фармакологиялық белсенділіктің жоғарылауының нәтижесі болып табылады, ол клиникалық түрде бас айналу, ұйқышылдық, седативті әсер, артериялық гипотензия, экстрапирамидтік симптомдар, кома арқылы көрінеді. Амисульпридті қолдану кезінде, негізінен басқа психотроптық препараттармен бір мезгілде қолдану кезінде өлім жағдайлары туралы хабарламалар болды.

Емі

Амисульпридтің арнайы антидоты белгісіз.

Жедел артық дозаланғанда бір мезгілде басқа дәрілік затты қолданғанын анықтау және тиісті шаралар қабылдау керек: демеуші терапия, организмнің өмірлік маңызды функцияларының мониторингі, әсіресе пациенттің жағдайы толық қалыпқа келгенше жүрек қызметіне мониторинг (Q–T аралығының ұзару қаупі) жүргізу. Айқын экстрапирамидтік симптомдар пайда болғанда антихолинергиялық дәрілер тағайындалады. Гемодиализді қолдану тиімді емес, өйткені амисульприд әлсіз диализденеді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен консультация алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге консультация алу үшін жүгінген жөн.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз әсерлер олардың даму жиілігіне сәйкес төмендегідей жіктелген: "өте жиі" –  1/10, "жиі" – 1/100 – ден 1/10 – ға дейін, "жиі емес" – 1/1000-нан 1/100-ге дейін, "сирек" – 1/10000-нан 1/1000-ға дейін, "өте сирек" – 1/10000, "белгісіз" (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Өте жиі (≥ 1/10)

• экстрапирамидтік симптомдар (тремор, сіреспе, гипокинезия,

гиперсаливация, акатизия, дискинезия). Бұл симптомдар, әдетте, оңтайлы дозаларда қабылдаған кезде орташа білінеді және амисульпридпен емдеуді тоқтатпай антихолинергиялық паркинсонға қарсы препараттарды қосқан кезде ішінара қайтымды болады. Экстрапирамидтік симптомдардың туындау жиілігі дозаға байланысты, сондықтан бұл жағымсыз әсерлер тәулігіне 50-300 мг дозада емдеу кезінде төмен болып қалады.

Жиі (≥1/100, <1/10)

• жедел дистония (спазмдық қисықмойын, окулогирлі криздер, тризм). Мұндай жағымсыз әсерлер препаратты тоқтатуды талап етпейді және антихолинергиялық паркинсонға қарсы дәрілерді қолданған кезде өтеді.

• ұйқышылдық

• ұйқысыздық, үрей сезімі, ажитация, фригидтілік

• іш қату, жүрек айнуы, құсу, ауыздың құрғауы

• гипотензия

• дене салмағының артуы

• препаратты тоқтатқаннан кейін қайтымды пролактиннің плазмалық концентрациясының ұлғаюы. Бұл келесі клиникалық белгілер мен симптомдардың туындауына әкелуі мүмкін: галакторея, аменорея, гинекомастия, сүт бездерінің ауыруы және эректильді дисфункция

• QT аралығының ұзаруы

Жиі емес (≥ 1/1 000, < 1/100)

• әдетте препаратты ұзақ қабылдағаннан кейін пайда болатын тілдің және/немесе бет бұлшықеттерінің еріксіз қозғалыстарымен сипатталатын кеш дискинезия. Мұндай жағдайларда антихолинергиялық паркинсонға қарсы препараттар тиімсіз немесе симптоматиканы күшейтуі мүмкін.

• құрысулар

• гипергликемия

• бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, негізінен трансаминазалар

• аллергиялық реакциялар

Белгісіз

• қауіптілігі зор өлімге әкелетін қатерлі нейролептикалық синдром

• сананың шатасуы

• гипертриглицеридемия және гиперхолестеринемия

• веналық тромбоэмболия

Маркетингтен кейінгі кезең

Жиі (≥ 1/100, <1/10)

• QT аралығының ұзаруы

Жиі емес (≥ 1/1 000, < 1/100)

• лейкопения, нейтропения

• брадикардия

Сирек (≥ 1/10000, < 1/1000)

• агранулоцитоз

• қарыншалық фибрилляциясын тудыруы және жүректің тоқтауына және кенеттен өлімге әкелуі мүмкін пируэтті қарыншалық тахикардия немесе қарыншалық пароксизмальды тахикардия сияқты ырғақтың қарыншалық бұзылуы

• препаратты психозға қарсы препараттармен бірге қабылдаған кезде өкпе эмболиясы жағдайларын қоса алғанда, кейбіреулері өліммен аяқталатын веналық тромбоэмболияның даму жағдайлары және терең веналар тромбозы тіркелген

• ангионевроздық Квинке ісінуі,есекжем

Белгісіз

• жаңа туған нәрестелердегі тоқтату синдромы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – амисульприд 200.00 мг және 400.00 мг

қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий крахмалы гликоляты А типі, гипромеллоза 2910 Е5, тазартылған су, микрокристалды целлюлоза РН-101, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, ақ түсті, беті тегіс, бір жағында сызығы бар, диаметрі 11.5 мм (200 мг дозасымен) таблеткалар.

Капсула тәрізді пішінді, ақ түсті, екі беті дөңес, екі жағында сызығы бар, мөлшері 19 x 10 мм (400 мг дозасымен) таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан (200 мг дозасымен) және 6 таблеткадан (400 мг дозасымен) поливинилхлоридті/поливинилиденхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 (200 мг дозасымен) және 5 (400 мг дозасымен) пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Медокеми Лтд», Кипр

1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol, Cyprus.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Медокеми Лтд», Кипр

1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol, Cyprus.

Қаптаушы кәсіпорын

«Медокеми Лтд», Кипр

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios

Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Медокеми Лтд» өкілдігі

050010 ж. Алматы, Қазыбек би к-сі 41, 1-кеңсе

телефон/факс: 8(727) 321-05-05

e-mail: kazakhstan@medochemie.com