Аксудропин® (10 мг/160 мг)

Аксудропин®

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 5 мг/80 мг, 5 мг/160 мг, 10 мг/160 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистер, біріктірілімдер. Ангиотензин ІІ кальций өзекшелерінің антагонистері мен блокаторлары. Валсартан және амлодипин.

АТХ коды С09D B01

- монотерапия тиімсіз болғанда эссенциальді гипертензияны емдеу

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді заттарға, дигидропиридиннің басқа туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

• ауыр дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы (креатинин клиренсі <30 мл/мин), анурия

• АӨФ тежегіштерін қолдану салдарынан анамнезінде ангионевроздық ісіну

• қант диабеті бар немесе бүйрек функциясы бұзылған (шумақтық сүзіліс жылдамдығы (ШСЖ) дене беткейінің ауданы 60 мл/мин/1,73 м2 кем пациенттерде алискиренмен бірге препаратты қолдану)

• бауыр функциясының ауыр бұзылуы, биллиарлы цирроз, холестаз

• айқын артериялық гипотензия

• сол жақ қарыншаның шығару жолдарының обструкциясы (мысалы, гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия және жоғары дәрежедегі аорта стенозы)

• жедел миокард инфарктісінен кейін жүрек қызметінің гемодинамикалық тұрғыдан тұрақсыз жеткіліксіздігі

• шок (кардиогенді шокты қоса)

• жүктілік және бала емізу

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Гипертониялық кризі бар пациенттерде амлодипиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Жүктілік

Ангиотензин II (АРАІІ) рецепторларының антагонистері жүктілік кезінде қарсы көрсетілген. АРАІІ емін жалғастыру қажет болатын жағдайлардан басқа, жүктілікті жоспарлап жүрген пациенттерді жүктілік кезінде қолдануға арналған қауіпсіздік бейіні тексерілген альтернативті гипертензияға қарсы препараттарға ауыстыру қажет. АРАІІ препараттарымен емдеуді жүктілік басталғаннан кейін бірден тоқтату керек, қажет болса альтернативті терапия тағайындалады.

Натрий тапшылығы бар және/немесе АҚК (айналымдағы қан көлемі) төмендеген пациенттер

Шамадан тыс гипотензия плацебо-бақыланатын зерттеулерде асқынбаған артериялық гипертензиясы бар Аксудропин® қабылдаған пациенттердің 0,4%-ында байқалды. Ангиотензин рецепторларының блокаторларын қабылдағанда, белсендірілген ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі бар пациенттерде (жоғары дозаларда диуретиктер алатын пациенттерде АҚК және/немесе тұздар тапшылығы сияқты жағдайларда) симптоматикалық артериялық гипотензия дамуы мүмкін. Аксудропин® препаратын тағайындағанға дейін осы жағдайды түзету немесе ем басында мұқият медициналық бақылау ұсынылады. Егер Аксудропин® препаратын қабылдау кезінде гипотензия байқалса, онда пациентті көлденең қалыпқа орналастыру керек, қажет болса физиологиялық ерітіндінің вена ішіне инфузиясын тағайындау керек. Емдеуді артериялық қысым тұрақталғанша жалғастырған жөн.

Гиперкалиемия

Құрамында калий бар биологиялық белсенді қоспалармен, калий жинақтаушы диуретиктермен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен немесе қанда калий концентрациясын жоғарылатуы мүмкін басқа да препараттармен (мысалы, гепаринмен) бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту және қандағы калий деңгейін бақылау керек.

Бүйрек артериясының стенозы

Аксудропин® бүйрек артерияларының бір жақты немесе екі жақты стенозы, жалғыз бүйрек стенозы бар пациенттерде гипертензияны емдеу үшін, мұндай пациенттерде қан плазмасындағы мочевина және креатинин деңгейінің артуы мүмкін болғандықтан, Валодип сақтықпен қолданылуы тиіс.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Жеңіл немесе орташа дәрежеде бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге Аксудропин® препаратының дозасын түзету талап етілмейді.

Бүйрек функциясы ауыр бұзылған (ШСЖ<30 мл/мин) пациенттерде ангиотензин рецепторларының антагонистерін, оның ішінде валсартанды немесе АӨФ тежегіштерін алискиренмен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Бүйрек функциясы орташа бұзылған пациенттерде қандағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Бүйрек трансплантациясы

Жақында бүйрек трансплантациясын бастан өткерген пациенттерде Аксудропин® препаратын қауіпсіз қолдану тәжірибесі жоқ.

Бауыр функциясының бұзылуы

Валсартан негізінен өтпен, өзгермеген күйде шығарылады. Амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңі ұзарады және бауыр функциясы бұзылған пациенттерде AUC көрсеткіші жоғары; дозалау бойынша нұсқаулар анықталмаған. Бауыр аурулары және өт жолдарының обструктивті аурулары бар пациенттерге Аксудропин® препаратын тағайындау кезінде ерекше сақ болу керек.

Холестаз белгілері жоқ жеңіл немесе орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде валсартанның ең жоғары ұсынылатын дозасы 80 мг аспауы тиіс.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (ШСЖ >30 мл/мин/1,73 м2) Аксудропин® дозасын түзету талап етілмейді. Орташа бүйрек жеткіліксіздігінде калий мен креатинин деңгейін бақылау ұсынылады.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттерге ангиотензин II антагонистін, оның ішінде валсартанды тағайындауға болмайды, өйткені ренин-ангиотензин жүйесінің бастапқы аурумен зақымдануы бар.

Ангионевроздық ісіну

Валсартан қабылдап жүрген пациенттерде тыныс жолдарының обструкциясына және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуіне әкеп соғатын көмейдің және дыбыс саңылауының ісінуін қамтитын ангионевроздық ісіну жөнінде мәлімдемелер бар. Осы пациенттердің кейбіреулерінің анамнезінде басқа препараттардан, соның ішінде АӨФ тежегіштерінен туындаған ангионевроздық ісінудің дамығаны жөнінде көрсетілімдер бар. Ангионевроздық ісіну дамыған пациенттерде Аксудропин® дереу тоқтату қажет және бұл препаратты қайтадан тағайындамаған жөн.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігімен/миокард инфарктісін бастан өткергеннен кейінгі пациенттер

Сезімтал адамдарда ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің тежелуіне байланысты бүйрек функциясының өзгеруін күтуге болады.

Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне (мысалы, ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде) байланысты болуы мүмкін ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ангиотензин өзгертетін фермент тежегіштерімен немесе ангиотензин рецепторларының антагонистерімен емдеу олигуриямен және/немесе үдемелі азотемиямен және сирек жағдайларда, жедел бүйрек жеткіліксіздігімен және/немесе өліммен байланысты болды.

Амлодипиннің ұзақ мерзімді плацебо-бақыланатын зерттеуінде (PRASE-2) NYHA (Нью-Йорк жүрек қауымдастығының жіктелуі) ишемиялық емес этиологияның III және IV дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде амлодипин плацебоға қарағанда жүрек жеткіліксіздігінің өршу жиілігінде сенімді айырмашылықтың болмауына қарамастан өкпе ісінуі туралы хабарламалардың артуымен байланысты болды.

Амлодипинді қоса, кальций өзекшелерінің блокаторлары жүрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс, себебі жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупін және өлімді арттыруы мүмкін.

Жедел миокард инфарктісі бар пациенттер

Стенокардияның нашарлауы және жедел миокард инфарктісі амлодипиннің бастапқы дозасын қабылдағаннан кейін немесе оның ұлғаюынан кейін, әсіресе коронарлық артерияның ауыр обструктивті ауруы бар пациенттерде дамуы мүмкін.

Аортальді және митральді клапандардың стенозы

Барлық басқа вазодиляторлар жағдайындағыдай, митральді стеноздан немесе айқындық дәрежесі жоғары емес күрделі аортальді стеноздан зардап шегетін пациенттерге ерекше күтім көрсетіледі.

Ренин-ангиотензин жүйесінің (РАЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану гипотензияның, гиперкалиемияның даму және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттыратыны туралы деректер бар.

Сондықтан, АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасын жүргізу ұсынылмайды.

Егер қосарлы блокадалы ем абсолютті қажет деп саналса, онда бұл тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясын, электролиттерді және артериялық қысымды жиі қадағалап отыру арқылы орындалуы керек. АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір мезгілде қолданылмауы тиіс.

Аксудропин® артериялық гипертензиядан басқа пациенттердің бірде-бір популяциясында зерттелмеген.

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Аксудропин® қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректердің болмауына байланысты 18 жасқа дейінгі пациенттерге ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Бастапқы дозаны түзету қажет емес, өйткені препараттың екі ингредиенті де егде жастағы (65 жастан асқан) жас пациенттерге арналған дозаларда қолданған кезде бірдей жақсы қабылданады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен осы біріктірілімге тән өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттардың Аксудропинмен® және басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бір мезгілде қолданған кезде назарға алған жөн

Басқа гипертензияға қарсы дәрілер

Жиі қолданылатын гипертензияға қарсы дәрілер (альфа-блокаторлар, диуретиктер) және гипотензиялық жағымсыз әсерлердің дамуына әкелуі мүмкін басқа дәрілік препараттар (трициклді антидепрессанттар, простатаның қатерсіз гиперплазиясын емдеуге арналған альфа-блокаторлар) осы біріктірілімнің гипертензияға қарсы әсерін күшейтуі мүмкін.

Амлодипин

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды

Грейпфрут немесе грейпфрут шырыны

Амлодипинді грейпфрут немесе грейпфрут шырынымен қабылдау ұсынылмайды, өйткені кейбір пациенттерде биожетімділігі жоғарылауы мүмкін, бұл артериялық қысымды төмендету әсерінің күшеюіне әкеледі.

Бір мезгілде қолданған кезде сақ болу қажет

CYP3A4 тежегіштері

Амлодипинді күшті немесе орташа CYP3A4 тежегіштерімен (протеаза тежегіштері, азольді зеңге қарсы препараттар, эритромицин немесе кларитромицин, верапамил немесе дилтиазем сияқты макролидтер) бір мезгілде қолдану амлодипин экспозициясының едәуір ұлғаюына әкелуі мүмкін. Клиникалық фармакокинетикалық вариациялар егде жастағы адамдарда айқын көрінуі мүмкін. Осылайша, клиникалық мониторинг және дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

CYP3A4 индукторлары (құрысуға қарсы дәрілер [мысалы, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон], рифампицин, шілтер жапырақты шайқурай)

Белгілі CYP3A4 индукторларын бір мезгілде қолданғанда плазмадағы амлодипин концентрациясы өзгеруі мүмкін. Демек, артериялық қысымды бақылау және дозаны қатар жүретін емдеу кезінде де, одан кейін де, әсіресе күшті CYP3A4 индукторларымен (мысалы, рифампицинмен, шілтер жапырақты шайқураймен) реттеу керек.

Симвастатин

10 мг амлодипин мен 80 мг симвастатиннің көп реттік дозаларын қатар енгізу бір ғана симвастатинді қолданумен салыстырғанда симвастатин экспозициясының 77 %-ға ұлғаюына әкелді. Амлодипин қабылдайтын пациенттерде симвастатиннің дозасын тәулігіне 20 мг-ға дейін шектеу ұсынылады.

Дантролен (в/і енгізу)

Жануарларға жүргізілген эксперименттерде верапамилді ішке қабылдағаннан және дантроленді в/і енгізгеннен кейін қарыншалар фибрилляциясы және гиперкалиемиямен астасқан жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі жағдайлары байқалды. Гиперкалиемияның даму қаупін ескере отырып, қатерлі гипертермияның дамуына бейім пациенттерде және қатерлі гипертермияны емдеу кезінде КӨБ, оның ішінде амлодипинді бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Қатар пайдалану кезінде ескеру керек.Басқа дәрілер

Клиникалық өзара әрекеттесуді зерттеу барысында амлодипин аторвастатин, дигоксин, варфарин немесе циклоспорин фармакокинетикасына әсер еткен жоқ.

Валсартан

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды

Литий препараттары

Литий препараттары мен АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін бірге қолдану кезінде литийдің сарысулық концентрациясы мен уыттылығының қайтымды жоғарылауы тіркелді. Осыған байланысты оларды бірге қолдану кезінде сарысулық литий деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Литий препараттарының уыттылық қаупі диуретиктер мен Аксудропин® препаратын бірге қолданғанда да артуы мүмкін.

Калий жинақтаушы диуретиктер, калий қоспалары, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар және калий деңгейін жоғарылататын басқа заттар

Калий қоспаларымен, калий сақтаушы диуретиктермен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен немесе калий деңгейін жоғарылататын басқа препараттармен (гепарин және т.б.) бір мезгілде қолдану сақтықты қажет етеді. Калий мөлшерінің деңгейін жиі бақылау керек.

Бір мезгілде қолданған кезде сақ болу қажет

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), ЦОГ-2 селективті тежегіштерін, ацетилсалицил қышқылын (>3 г/тәу) және селективті емес ҚҚСП қоса

ҚҚСД бар ангиотензин II антагонистерін бір мезгілде енгізген кезде гипотензиялық әсердің әлсіреуі орын алуы мүмкін. Одан өзге, сұйықтық көлемі төмендеген (оның ішінде диуретиктермен емделген пациенттерде) немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде ангиотензин II антагонистерін және ҚҚСД бір мезгілде қолдану бүйрек функциясы нашарлауының жоғары қаупіне әкелуі мүмкін. Осылайша, емдеудің басында бүйрек функциясын бақылау, сондай-ақ пациенттің жеткілікті ылғалдануы ұсынылады.

Сіңіру транспортерінің (рифампицин, циклоспорин) немесе эффлюкс транспортерінің (ритонавир) тежегіштері

Валсартан OATP1B1 бауырды қармау транспортерінің субстраты және MRP2 бауырдың ағып кету транспортерінің субстраты болып табылады. Қармау транспортері тежегіштерімен (мысалы, рифампицин, циклоспорин) немесе ағым транспортері тежегіштерімен (мысалы, ритонавир) бір мезгілде тағайындау валсартанның жүйелі әсерін арттыруы мүмкін.

Ренин-ангиотензин жүйесінің (РАЖ) ангиотензин рецепторларының антагонистерімен, АӨФ тежегіштерімен немесе алискиренмен қосарлы блокадасы

Ангиотензин рецепторларының антагонистерін, оның ішінде валсартанды РАЖ-ға әсер ететін басқа заттармен бір мезгілде қолдану монотерапиямен салыстырғанда гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының өзгеруі жағдайларының санының артуымен байланысты. Аксудропин® және РАЖ-ға әсер ететін басқа да заттарды қолданатын науқастарда артериялық қысымды, бүйрек функциясын және электролиттер деңгейін бақылау ұсынылады.

Басқа дәрілер

Валсартанмен монотерапияда келесі препараттармен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу анықталған жоқ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Амлодипин

Амлодипиннің жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде жоғары дозаларда репродуктивті уыттылық байқалды.

Амлодипин емшек сүтімен шығарылады. Нәресте алған аналық дозаның үлесі максимум 15%, квартиль-аралық 3-7% диапазонмен бағаланды. Амлодипиннің нәрестелерге әсері белгісіз. Аксудропин® препаратын емшек емізу кезінде қолдану туралы ақпарат жоқ, сондықтан Аксудропинді® емшек емізу кезінде қолдану ұсынылмайды және емшек емізу кезінде, әсіресе жаңа туған немесе шала туған баланы емшек емізу кезінде қауіпсіздік бейіндері анағұрлым анықталған альтернативті емдеу әдістеріне артықшылық беріледі.

Аксудропин® препаратын жүктілік және бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Валсартан

Жүктіліктің бірінші триместрінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолдану ұсынылмайды. Ангиотензин II рецепторларының антагонисттерін жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштеріне әсер еткеннен кейін тератогенді қаупі туралы эпидемиологиялық деректер түпкілікті болған жоқ; алайда қауіптің шамалы жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды. Ангиотензин II рецепторларының тежегіштерін қолдану кезінде қауіп туралы бақыланатын эпидемиологиялық деректердің болмауына қарамастан, ұқсас қауіптер осы препараттар класы үшін болуы мүмкін. АРАІІ емін жалғастыру қажет болатын жағдайлардан басқа, жүктілікті жоспарлап жүрген пациенттерді жүктілік кезінде қолдануға арналған қауіпсіздік бейіні тексерілген альтернативті гипертензияға қарсы препараттарға ауыстыру қажет. Жүктілік басталған кезде АРА ІІ емдеуді дереу тоқтату керек және қажет болған жағдайда, альтернативті ем басталуы тиіс.

Екінші және үшінші триместрдегі АРАІІ-нің әсері фетоуыттылықты (бүйрек функциясының төмендеуі, судың аздығы, бассүйек сүйектенуінің баяулауы) және неонатальді уыттылықты (бүйрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, гиперкалиемия) тудыратыны белгілі.

Жүктіліктің екінші триместрінен АРАІІ қолданғанда УДЗ орындау және бүйрек және бассүйек функциясын тексеру ұсынылады.

Аналары AРАII қабылдаған сәбилер гипотензияға қатысты бақылануы тиіс.

Валсартанды емшекпен емізу кезінде қолдану туралы ақпарат жоқ, сондықтан валсартанды қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Егер пациенттер амлодипинді қолданған кезде бас айналуды, бас ауруын, шаршауды немесе жүрек айнуын сезінсе, автомобиль жүргізу және механизмдерді басқару кезінде сақ болу ұсынылады, олардың жауап беру қабілеті бұзылуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Монотерапия кезінде артериялық қысымы адекватты бақылауға келмейтін пациенттер Аксудропин® препаратымен біріктірілген емге ауыстырылуы мүмкін. Ұсынылатын доза - тәулігіне 1 таблетка (5 мг амлодипин және 80 мг валсартан немесе 5 мг амлодипин және 160 мг валсартан немесе 10 мг амлодипин және 160 мг валсартан). Клиникалық сәйкестікте монотерапиядан дозасы бекітілген біріктірілімге тікелей өту қарастырылуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы жеңіл және орташа бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді. Орташа бүйрек жеткіліксіздігі кезінде калий мен креатинин деңгейін бақылау ұсынылады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған немесе өт шығару жолдарының обструктивті бұзылулары бар науқастарға Аксудропин® препаратын қабылдаған кезде сақ болу керек.

Холестазсыз жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде ұсынылатын ең жоғары доза 80 мг валсартанды құрайды.

Емдеуді амлодипиннің ең аз дозасынан бастаған жөн. Аксудропин® препаратының ең аз дозасының құрамында 5 мг амлодипин бар.

18 жасқа дейінгі балалар

Аксудропин® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректердің болмауына байланысты 18 жасқа дейінгі пациенттерге ұсынылмайды.

65 және одан үлкен пациенттер

Екі компонентте егде адамдарда (65 жас немесе одан үлкен) немесе жас пациенттерде бірдей дозаларда қолданғанда бірдей жақсы көтере алатындықтан, бастапқы дозаны түзету талап етілмейді. Препаратты егде жастағы адамдарда қолданғанда сақ болу қажет. Емдеуді амлодипиннің ең аз дозасынан бастаған жөн. Аксудропин® препаратының ең аз дозасының құрамында 5 мг амлодипин бар.

Енгізу жолы және тәсілі

Аксудропинді® аз мөлшерде сумен тамақпен бірге немесе тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Бастапқы ем үшін әдеттегі бастапқы доза күніне 1 рет 5 мг/80 мг құрайды. Дозасы артериялық қысымды бақылау қажеттілігіне қарай күніне 1 рет 10 мг/320 мг ең жоғары дозасына дейін 1-2 аптадан кейін ұлғайтылуы мүмкін. Аксудропин® айналымдағы қан көлемі тапшылығы бар пациенттерде бастапқы ем ретінде ұсынылмайды.

Амлодипин мен валсартанның ең жоғары тәуліктік дозасы тиісінше 10 мг/320 мг құрайды.

Валсартан мен амлодипин таблеткаларын жеке-жеке қабылдап жүрген пациенттер ыңғайлы болуы үшін осы компоненттердің дәл сондай дозалары бар Аксудропин® ауыстырылуы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Осы уақытқа дейін Аксудропин® препаратының артық дозалану жағдайлары байқалған жоқ.

Негізгі симптомдары: валсартанмен артық дозалану кезінде АҚ айқын төмендеуі мен бас айналудың дамуын күтуге болады. Амлодипинмен артық дозалану шамадан тыс шеткері вазодиляцияға және ықтимал рефлекторлық тахикардияға әкелуі мүмкін.

Шокқа және өліммен аяқталуға дейін ұласқан елеулі және потенциальді түрде ұзаққа созылған жүйелік гипотензия жөнінде мәлімделді.

Емі: егер препараттың қабылданғанына көп уақыт өте қоймаса, құстырған немесе асқазанды шайған жөн. Аксудропин® препаратының сіңуі белсендірілген көмірді қабылдағаннан кейін бірден немесе 2 сағат ішінде едәуір төмендейді.

Аксудропин® препаратының артық дозалануынан туындаған клиникалық тұрғыдан маңызды артериялық гипотензия жүрек және тыныс алу жүйесін ұдайы қадағалауды қоса, жүрек-қантамыр жүйесі жағдайын белсенді түрде демеуді, аяқ-қолды көтеруді және айналымдағы қан көлеміне және несептің шығарылуына көңіл бөлуді қажет етеді. Пайдаланғанда қарсы көрсетілімдерінің жоқтығын ескерсек, вазоконстриктор қантамырлық тонусты және қан қысымын қалпына келтіру үшін пайдалы болып шығуы мүмкін. Кальций өзекшелерінің бөгелуін қайтару үшін кальций глюконатын вена ішіне енгізу мақсатқа сай болуы мүмкін.

Гемодиализдің көмегімен валсартан мен амлодипиннің шығарылуы екіталай.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Егер сіз бұл дәріні қабылдауды ұмытып кетсеңіз, есіңізге түскенде оны бірден қабылдаңыз. Содан кейін әдеттегі уақытта келесі дозаны қабылдаңыз. Алайда, егер келесі дозаны қабылдау керек болса, өткізіп алған дозаны өткізіп жіберіңіз. Қосарлы дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын нұсқау

Емдеуді тоқтату сіздің жағдайыңызды нашарлатуы мүмкін. Дәрігермен кеңесусіз дәрі қабылдауды өз бетіңізбен тоқтатпаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану әдісін түсіндіру үшін кеңес алуға медициналық қызметкерге жүгіну ұсынылды.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Төменде келтірілген жағымсыз реакциялар ағзалар, жүйелер және туындау жиілігі бойынша жіктелген, бұл ретте ең көп тарағандары бірінші болып көрсетілген. Топтағы әрбір жиілік үшін жағымсыз реакциялар ауырлықтың өсу ретімен орналасады.

Жиі (>1/100, <1/10)

• назофарингит, тұмауға ұқсас симптомдар

• бас ауыруы

• ісіну, беттің ісінуі, домбығу, аяқтың ісінуі, қажығыштық, «ысыну», астения

Жиі емес (>1/1000, <1/100)

• бас айналу, ұйқышылдық, постуральді бас айналу, парестезия

• вертиго

• тахикардия, жиі жүрек қағуы

• ортостаздық гипотензия

• жөтел, тамақтың және көмейдің ауыруы

• диарея, жүрек айнуы, абдоминальді ауыру, іш қату, ауыздың құрғауы

• бөртпе, эритема

• буындардың ісінуі, арқаның ауыруы, артралгия

Сирек (>1/10000, <1/1000)

• аса жоғары сезімталдық

• көрудің бұзылуы

• мазасыздық

• құлақтың шыңылдауы

• естен тану

• артериялық гипотензия

• гипергидроз, экзантема, қышыну

• бұлшықет түйілуі, ауырлық сезімі

• поллакиурия, полиурия

• эректильді дисфункция

• мочевина деңгейінің жоғарылауы

Белгісіз

• уытты эпидермальді некролиз.

Біріктірілімге қатысты қосымша ақпарат

Аксудропин® препараты, егер мұндай реакциялар клиникалық сынақтарда байқалмаса да, жеке компоненттердің бірі үшін бұрын байқалған жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін.

Амлодипин

Келесі қосымша жағымсыз реакциялар зерттелген препаратпен себеп-салдарлық байланысына қарамастан, амлодипинмен монотерапия кезінде клиникалық сынақтарда байқалды:

Жиі емес: қосарлап көру, ұйқысыздық, көңіл-күйдің өзгеруі, тремор, гипестезия, дисгевзия, ентігу, ринит, құсу, диспепсия, алопеция, пурпура, тері түсінің бұзылуы, фотосезімталдық, миалгия, несеп шығару бұзылуы, никтурия, гинекомастия, ауырсыну, дімкәстік, кеудедегі ауырсыну, салмақтың жоғарылауы немесе төмендеуі.

Өте сирек: тромбоцитопения, лейкопения, аллергиялық реакциялар, гипергликемия, гипертония, шеткері нейропатия, аритмия, брадикардия, қарыншалық тахикардия, жүрекшелердің жыпылықтауы, миокард инфарктісі, васкулит, панкреатит, гастрит, қызыл иек гиперплазиясы, гепатит, сарғаю, ангионевроздық ісіну, есекжем, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, бауыр ферменттері деңгейінің ұлғаюы (көбінесе холестазбен байланысты).

Валсартан

Постмаркетингтік және зертханалық зерттеулер нәтижесінде алынған жағымсыз әсерлерді жиілігі бойынша жіктеу мүмкін емес:

• гемоглобиннің төмендеуі, гематокриттің төмендеуі, нейтропения, тромбоцитопения

• сарысу құю ауруын, ангионевроздық ісінуді, буллездік дерматитті қоса, аса жоғары сезімталдық

• қандағы калий концентрациясының жоғарылауы

• васкулит

• қандағы билирубиннің жоғарылауын қоса, бауыр функциясы көрсеткіштерінің өзгеруі

• миалгия

• бүйрек жеткіліксіздігі және бүйрек функциясының бұзылуы, қандағы креатининнің жоғарылауы.

Зерттелетін препаратпен себеп-салдарлық байланысына қарамастан, валсартанмен монотерапия кезінде клиникалық сынақтарда мынадай қосымша жағымсыз құбылыстар байқалған:

• ұйқысыздық, либидоның төмендеуі

• фарингит, ринит, синусит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы

• вирустық инфекциялар.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Аксудропин, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 5 мг / 80 мг

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: амлодипин бесилаты, 6.94 мг (5 мг амлодипинге баламалы), валсартан, 80 мг.

Аксудропин, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 5 мг/160 мг

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: амлодипин бесилаты, 6.94 (5 мг амлодипинге баламалы), валсартан, 160 мг.

Аксудропин, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 10 мг/160 мг

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: амлодипин бесилаты, 13.87 (10 мг амлодипинге баламалы), валсартан, 160 мг.

Қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза; кросповидон, А типі; магний стеараты; сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы,

қабықтың құрамы: негізгі жабындық ақ қоспа*, негізгі жабындық сары қоспа** (5 мг/80 мг және 5 мг/160 мг доза үшін), негізгі жабындық ақ қоспа*, негізгі жабындық сары қоспа** және негізгі жабындық қызыл қоспа*** (10 мг/160 мг доза үшін).

* гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титанның қостотығы (Е 171), полиэтиленгликоль 4000( макрогол 4000), тальк

** гипромеллоза, темірдің сары тотығы (Е 172), полиэтиленгликоль 4000 ( макрогол 4000), тальк

*** гипромеллоза, темірдің қызыл тотығы (Е 172), полиэтиленгликоль 4000 (макрогол 4000), тальк.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Диаметрі 8.20 мм, қою-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «NVR» және таблетканың екінші жағында «NV» өрнегі бар дөңгелек пішінді таблеткалар (5 мг/80 мг дозалау үшін).

Ұзындығы 14.2 мм және ені 5.7 мм, қою-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «NVR» өрнегі және таблетканың екінші жағында «ЕСЕ» өрнегі бар сопақша пішінді таблеткалар (5 мг/160 мг доза үшін).

Ұзындығы 14.2 мм және ені 5.7 мм ашық сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «NVR» және таблетканың екінші жағында «UIC» өрнегі бар сопақша пішінді таблеткалар (10 мг/160 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан поливинилхлорид/поливинилиденхлорид үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Ылғалдан қорғалған жерде, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Новартис Фармаcьютика С.А., Испания

Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barbera del Valles, Barcelona, Spain

Телефон: + 386 1 580 21 11

Факс: + 386 1 568 35 17

E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Лек Фармасьютикалс д.д, Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Телефон: + 386 1 580 21 11

Факс: + 386 1 568 35 17

E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95

Телефон: +7(727) 258 24 47

Факс: +7 (727) 244 26 51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com