Акриол Про

Акрил Про

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Жергілікті және сыртқа қолдануға арналған крем 2,5 % / 2,5 %

Жүйке жүйесі. Анестетиктер. Жергілікті анестетиктер. Амидтер. Біріктірілген препараттар.

АТХ коды N01BB20

Ересектерде:

• инъекциялар (оның ішінде вакцинация кезінде), қан тамырларын пункциялау және катетерлеу және шағын косметологиялық процедуралар мен эпиляцияны қоса алғанда, беткейлі хирургиялық араласулар кезінде терінің беткейлі анестезиясы;

• хирургиялық өңдеу кезінде (механикалық тазарту), мысалы, фибринді, іріңді және некроздық тіндерді алып тастау үшін аяқтың трофикалық жараларының беткейлі анестезиясы;

• ауырсыну манипуляцияларын жүргізер алдында және жергілікті анестетиктерді енгізер алдында ауырсынуды басу үшін жыныс мүшелерінің шырышты қабығының беткейлі анестезиясы.

Балаларда:

• инъекциялар (оның ішінде вакцинация кезінде), қан тамырларын пункциялау және катетерлеу және беткейлі хирургиялық араласулар кезінде терінің беткейлі анестезиясы (соның ішінде жұқпалы моллюсканы жою кезінде).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• Әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

• Жүктіліктің 37 апта мерзіміне жетпей шала туған нәрестелер.

• Дене салмағы 3 кг-нан аз нәрестелер.

• 0-12 айлық балалар метгемоглобинемияның дамуын тудыратын препараттарды алады.

Басқа дәрілік препараттармен  өзара әрекеттесуі

Метгемоглобинемияның дамуын туындататын препараттарды қабылдайтын пациенттерде (мысалы, құрамында сульфотобы бар препараттар) Акриол Про препараты қандағы метгемоглобин концентрациясының жоғарылауына ықпал етуі мүмкін.

Басқа жергілікті анестетиктермен және оларға құрылымдық жағынан ұқсас препараттармен (соның ішінде токаинидпен) емдеуде препараттың жоғары дозаларын пайдалану кезінде жүйелік әсерлердің күшею қаупі бар екенін назарға алу керек.

Лидокаин/прилокаиннің аритмияға қарсы III класты препараттармен өзара іс-қимылын бағалау бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ, препараттарды бірлестіріп қолданған кезде сақтық таныту керек.

Фармацевтикалық өзара әрекеттесу: анықталған жоқ.

Лидокаин клиренсін төмендететін препараттар (мысалы, циметидин немесе бета-адреноблокаторлар) ұзақ уақыт кезеңі ішінде лидокаиннің қайта жоғары дозаларын қолданған кезде плазмадағы әлеуетті уытты концентрацияларды тудыруы мүмкін. Бұл өзара әрекеттесудің ұсынылған дозаларда лидокаинмен (оның ішінде Акриол Про препаратымен) қысқа мерзімді емдеу кезінде клиникалық маңызы жоқ.

Арнайы ескертулер

Сақтықпен

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі, тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық метгемоглобинемия, кең таралған нейродермит (атопиялық дерматит), III класты аритмияға қарсы препараттарды қабылдайтын пациенттер (мысалы, амиодарон).

Глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназа жеткіліксіздігі немесе тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық метгемоглобинемиясы бар пациенттер дәрілік тәуелді метгемоглобинемияға көбірек бейім.

Препаратты атопиялық дерматит кезінде теріге жаққан жағдайда сақ болу керек; аппликация уақыты азайтылуы тиіс (15-30 минут).

III класты аритмияға қарсы препараттарды қабылдайтын пациенттер (мысалы, амиодарон) тұрақты бақылауда және ЭКГ-бақылауда болуы тиіс, себебі жүрек қызметіне әсер етуі мүмкін.

Препаратты зақымдалған құлақ жарғағына немесе препараттың ортаңғы құлаққа енуі ықтимал басқа жағдайларда қолдануға болмайды.

Акриол Про препаратын көздің айналасына жаққан кезде сақ болу керек, препарат көздің тітіркенуін тудырады. Қорғану рефлекстерді жою мөлдір қабықтың тітіркенуін немесе зақымдалуын тудыруы мүмкін. Егер препарат көзге түссе, көзді сумен немесе 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен дереу шайып, қорғаныс рефлекстері қалпына келгенше көзіңізді қорғаңыз.

Акрил Про препаратын ашық жараларға жағуға болмайды.

Педиатрияда қолдану

Өкшеден қан сынамасын алу процедурасы кезінде жаңа туған нәрестелерде препаратты қолдану тиімділігі анықталмаған.

3 айға дейінгі балаларда препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі бір реттік дозаны қолданғаннан кейін анықталды. Мұндай балаларда препаратты қолданғаннан кейін қандағы метгемоглобин деңгейінің 13 сағатқа дейін уақытша жоғарылауы жиі байқалды. Алайда, қандағы метгемоглобин құрамының байқалған жоғарылауы клиникалық маңызды емес сияқты.

Препараттың сіңірілуі бойынша деректердің болмауына байланысты препаратты балалардың жыныс мүшелерінің шырышты қабығына жағу ұсынылмайды.

Лидокаин мен прилокаин 0,5-2% - дан жоғары концентрацияда бактерицидтік және вирусқа қарсы қасиеттерге ие. Осыған байланысты тірі вакцинаны (мысалы, БЦЖ) тері астына енгізер алдында препаратты қолданғанда ерекше назар аудару ұсынылады.

Деректердің болмауына байланысты 0-ден 12 айға дейінгі балаларда Акриол Про препаратын және метгемоглобинемияны тудыратын препараттарды бірге қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде препаратты қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулер барысында препараттың жүктілікке, ұрықтың құрсақішілік дамуына, босану процесіне немесе босанғаннан кейінгі дамуына тікелей немесе жанама теріс әсері анықталған жоқ. Лидокаин мен прилокаин плацентарлы бөгет арқылы өтеді және ұрық тіндеріне сіңіп кетуі мүмкін. Ұрпақ өрбіту процесінің қандай да бір айрықша бұзылулары, мысалы, мальформация жиілігінің жоғарылауы немесе ұрыққа басқа тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлер туралы хабарланбаған.

Лидокаин мен прилокаин препаратты емдік дозаларда пайдаланған кезде балаға қауіп төндірмейтін мөлшерде емшек сүтімен сыртқа шығарылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Сыртқы, теріге немесе шырышты қабыққа.

Бүлінбеген терінің беткейлік анестезиясы

Аяқтың трофикалық жараларының беткейлі анестезиясы

Аяқтың трофикалық жараларын хирургиялық өңдеу (механикалық тазарту) кезінде: бір реттік дозасы шамамен 1-2 г/10 см2; кремді ойық жараға қалың қабатпен жағу керек, бір процедураға 10 г кремнен артық емес. Окклюзиялық таңғышты таңыңыз.

Қолдану уақыты: кем дегенде 30 мин.

Кремі бар ашылған сықпа бір рет пайдалануға арналған, кремнің қалдықтары бар сықпаны бір пациентте қолданғаннан кейін тастау керек.

Тіндерде препараттың енуі қиын жараларды емдеу жағдайында қолдану ұзақтығын 60 минутқа дейін арттыруға болады. Механикалық тазалауды кремді алып тастағаннан кейін 10 минуттан кешіктірмей бастау керек.

Аяқтың жараларына манипуляциялар жасаған кезде препаратты тиімділікті төмендетпей және жергілікті реакциялардың даму жиілігін арттырмай 1-2 ай ішінде 15 есеге дейін қолданылды.

Жыныс мүшелерінің беткейлі анестезиясы

Жыныс мүшелерінің терісі:

Жергілікті анестетиктер инъекциясы алдында жансыздандыру:

Ерлер: 1 г/10 см2. Кремді теріге қалың қабатпен жағыңыз. Қолдану уақыты: 15 мин.

Әйелдер: 1-2 г/10 см2. Кремді теріге қалың қабатпен жағыңыз. Қолдану уақыты: 60 мин.

Жыныс мүшелерінің шырышты қабығының беткейлі жансыздандыру:

Кондиломаны алып тастағанда және жергілікті анестетиктер инъекциясы алдында ауырсынуды басу үшін: өңделетін беттіктің алаңына байланысты шамамен 5-10 г крем жағу керек. Кремді, шырышты қабықтың қатпарларын қоса, шырышты қабықтың бүкіл бетіне жағу керек. Окклюзиялық таңғыш қажет емес. Қолдану уақыты: 5-10 мин. Кремді алып тастағаннан кейін процедураны дереу жасаңыз.

Балалар

Инені енгізу кезінде (оның ішінде вакцинация кезінде), контагиозды моллюсканы қырып тастау кезінде және басқа да шағын хирургиялық манипуляциялар кезінде ауырсынуды басу.

Кремді теріге қалың қабатпен жағыңыз және окклюзиялық таңғышпен жабыңыз. Доза өңделген бетке сәйкес келуі керек және 10 см2 үшін 1 г кремнен аспауы керек.

Акриол Про препаратының ұзындығы 3,5 см жолағы шамамен 1 г дозаға сәйкес келеді.

Қолдану уақытының жоғарылауы анестезияны азайтады. Атопиялық дерматиті бар балаларда қолдану уақытын 30 минутқа дейін азайту керек. Кремді теріге қалың қабатпен жағыңыз және окклюзиялық таңғышпен жабыңыз.

Препаратты қолдану бойынша ұсынымдар

Бұрандалы қақпақты пайдаланып алюминий сықпаның қорғаныш жарғақшасын тесіңіз, сықпадан жеткілікті мөлшерде кремді сығып алып, тағайындалған процедураның орнына жағыңыз.

Тері жабындарын жансыздандыру кезінде окклюзиялық жапсырмалар қолдану мүмкін. Аяқтың трофикалық жараларын жансыздандыру кезінде ПВХ-дан жасалған окклюзиялық таңғышты қолданыңыз. Жағылған крем қабаты қалың және таңғыштың астынан шықпайтындай етіп таңғышпен жабыңыз. Кремнің ағып кетуін болдырмау үшін таңғыштың шеттерін ақырындап тегістеңіз.

Ұсынылған уақыт өткеннен кейін таңғышты және қалған кремді бетінен алыңыз.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Препаратты дозалаудың ұсынылған режимін сақтаған кезде жүйелі уыттылық белгілерінің дамуы екіталай.

Улану симптомдары басқа жергілікті анестетиктерді қолданумен бірдей болуы мүмкін, мысалы, орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) қозуы, ал ауыр жағдайларда ОЖЖ мен жүрек қызметінің тежелуі.

Сирек жағдайларда клиникалық маңызды метгемоглобинемияның дамуы байқалды. Прилокаин жоғары дозаларда метгемоглобин құрамының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

125 мг прилокаинді 5 сағат бойы сыртқы қолдану 3 айлық балада орташа метгемоглобинемияның дамуына себеп болды. Лидокаинді 8,6-17,2 мг/кг дозада сыртқы қолдану жаңа туған нәрестелерде ауыр улану тудырды.

Емі: Ауыр неврологиялық симптомдар (құрысулар, орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуі) симптомдық емдеуді, оның ішінде құрысуға қарсы препараттарды тағайындауды және қажет болған жағдайда өкпені жасанды желдетуді талап етеді. Метгемоглобинемияның дамуы жағдайында метилтионин хлориді (көк метилен) антидот болып табылады.

Препараттың баяу жүйелі сіңуіне байланысты улануды емдеу басталғаннан кейін бірнеше сағат бойы пациенттерді бақылауды қамтамасыз ету керек.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Төменде көрсетілген жағымсыз реакциялар кездесу жиілігі бойынша келесі түрде бөлінген: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, < 1/10); жиі емес (≥ 1/1 000, < 1/100); сирек (≥ 1/10 000, < 1/1 000), өте сирек (<1/10 000), жиілігі белгісіз (даму жиілігін бағалау үшін деректер жеткіліксіз).

Интактілі теріге жаққанда

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар:

Жиі

- препаратты қолдану саласындағы бозару, қызару және ісіну сияқты транзиторлы жергілікті реакциялар.

Жиі емес

- жаққаннан кейінгі бірінші сәтте жеңіл күйдіру, қышу және жылуды сезіну (препарат жағылған аймақта).

Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы бұзылулар:

Сирек

- аллергиялық реакциялар, неғұрлым ауыр жағдайларда – анафилаксиялық шок;

- метгемоглобинемия және/немесе цианоз;

- қанағыш бөртпе немесе нүктелі қан құйылу сияқты препаратты жағу саласындағы реакциялар, әсіресе оғаш дерматиті немесе жұқпалы моллюскасы бар балаларда ұзақ жаққаннан кейін;

- кремнің көзге кездейсоқ түсуі салдарынан мөлдір қабықтың тітіркенуі.

Аяқтың трофикалық жарасына жаққанда

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар:

Жиі

- препаратты қолдану саласындағы бозару, қызару және ісіну сияқты транзиторлы жергілікті реакциялар;

- жаққаннан кейінгі бірінші сәтте жеңіл күйдіру, қышу және жылуды сезіну (препарат жағылған аймақта).

Жиі емес

- терінің тітіркенуі (препарат жағылған аймақта).

Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы бұзылулар:

Сирек

- аллергиялық реакциялар, неғұрлым ауыр жағдайларда – анафилаксиялық шок.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

100 г крем құрамында:

белсенді заттар: лидокаин - 2,5 г, прилокаин - 2,5 г;

қосымша заттар: ПЭГ-54 гидрогенделген майсана майы – 1,9 г; карбомер – 1,0 г; натрий гидроксиді – 0,52 г; тазартылған су - 100 г дейін.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті масса. Әлсіз өзіндік иісінің болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий сықпада 5, 30 немесе 100 г-ден.  5, 30 немесе 100 г  1 сықпа медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

30°С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер

«АКРИХИН» АҚ, Ресей

142450, Мәскеу облысы, Ногин ауданы, Старая Купавна қ., Киров к-сі, 29 үй.

Телефон / факс: +7 (495) 702-95-03.

Электронды пошта: info@akrikhin.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды пошта infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауап берушінің нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта complaints@santo.kz