Адсорбированная вакцина против дифтерии и столбняка (педиатрическая)

Күлге және сіреспеге қарсы сіңірілген вакцина (педиатриялық)

Жоқ

Инъекцияға арналған суспензия 10 доза 5,0 мл құтыда №50

Бір доза (0,5 мл) құрамында

белсенді заттар: күл анатоксині 25 Lf (30 ХБ кем емес) аспайтын, сіреспе анатоксині 5 Lf (40 ХБ кем емес) кем емес

қосымша заттар: алюминий фосфаты (A1+++ түрінде) 1.25 мг аспайтын, тиомерсал 0.005%, 0.5 мл дейінгі инъекцияға арналған су.

Ақшыл, бөгде бөлшектері немесе ұлпалары болмайтын, тұрғанда түссіз мөлдір сұйықтыққа және ақ шөгіндіге бөлінетін бұлыңғыр сұйықтық.

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Вакциналар. Бактериялық вакциналар. Сіреспеге қарсы вакциналар. Сіреспе анатоксині, күл анатоксинімен біріктірілімдер

АТХ коды J07АМ51

Фармакокинетикасы

Вакциналар үшін фармакокинетикалық қасиеттерін бағалау қажет емес

Фармакодинамикасы

Күлге және сіреспеге қарсы (педиатриялық) сіңірілген вакцина адьювант ретінде алюминий фосфатында сіңірілген тазартылған күл және сіреспе анатоксиндерінің қоспасынан тұрады.

Күлге (98%) және сіреспеге (100%) қарсы спецификалық антиуытты иммунитет вакцинациядан кейін бір айдан соң қалыптасады.

Күлге қарсы антиденелердің GMT (титрдың орташа геометриялық мәні) (≥0,1 IU/ml) –2,01 IU/ml және сіреспеге қарсы антиденелердің -1,48 IU/ml деңгейі вакцинациядан кейін бір айдан соң анықталды.

Вакцина ДДҰ, TRS.(1990), 800, EP және IP құжаттарында сипатталған әдістермен тестілегенде ДДҰ, Еуропалық және Үнді Фармакопеясының талаптарына жауап береді.

• 7 жасқа дейінгі балаларда, көкжөтелмен ауырған балаларда, АКДС вакцинасының көкжөтел компонентіне қарсы көрсетілімдері бар балаларда

күл мен сіреспенің профилактикасында.

7 жастағы және одан үлкен балалар үшін құрамында күл анатоксині құрамы азайтылған АДС-М вакцина ұсынылады.

0,5 мл үш инъекция төрт аптадан кем емес аралықпен, төртінші доза 6-12 айдан соң енгізіледі.

Вакцина бұлшықет ішіне енгізіледі.

Жаңа туған нәрестелер және кішкене балалар үшін вакцина енгізудің оңтайлы орны санның жоғарғы бөлігінің алдыңғы жақ беткейі болып табылады, вакцинаны балаларға үш жасынан бастап дельта тәрізді бұлшықетке енгізуге болады.

Пайдалану алдында вакцинаны сілку керек. Вакцинаны енгізгенге дейін кез келген қатты қоспалардың және/немесе басқа физикалық өзгерістері болуын көзбен тексеру керек. Ондай күйлерінің болуы анықталса вакцинаны утилизациялау керек. Стерильді инесі бар стерильді шприцті (1,0 мл немесе 0,5 мл) пайдалана отырып, тығынның сыртқы беткейі алдын ала дезинфектантпен өңделген мультидозалы құтыдан бір дозаны (0,5 мл) жинап алады. Вакцинаның әр дозасын алу үшін инесі бар жаңа стерильді шприц пайдалану керек.

Вакцинаны екі рет жинап алудың арасында және вакцина жинап алудан кейін 5 минуттан кешіктірмей құтыны +2С-ден +8С дейінгі температурада сақтау үшін (мұздатқышқа салуға болмайды) тоңазытқышқа қою керек. Ашық мультидозалы құты төмендегі шарттылықтарды сақтағанда 3 жұмыс күні ішінде пайдаланылуы тиіс:

• Сақтау мерзімі аяқталған

• Вакцина суық тізбек ережесін орындаумен сақталады.

• Вакцина құтыдан асептика ережелерін қадағалаумен шығарылады.

Жағымсыз әсерлерінің жиілігін анықтау: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, бірақ <1/10), кейде (≥1/1,000, бірақ <1/100), сирек (≥1/10,000, бірақ <1/1,000), өте сирек (<1/10,000), бірлі жарымды хабарламаларды қоса

Өте жиі

• ауырсыну, қызару, енгізу орнының домбығуы

Жиі

• температура жоғарылауы

• дімкәстік, ашушаңдық, әлсіздік

Сирек

• құсу

• жөтел

• бас айналуы

Өте сирек

• енгізу орнының тығыздануы

• Квинке ісінуі

• есекжем

• бөртпе

• аллергиялық аурулардың өршуі

Үлкен жастағы балаларда жергілікті және жалпы реакциялардың күл ақуызына сезімталдықтан ауырлығы басым болуы мүмкін.

• анамнезіндегі күл және сіреспеге қарсы вакцинаны алдындағы енгізудегі аллергиялық реакциялар

• вакцина компоненттеріне аса жоғары сезімталдық (оның ішінде анамнезінде)

• вакцинаның алдыңғы дозасын енгізуден кейінгі жүйелік аллергиялық немесе неврологиялық реакциялар

• дене температурасының 37 оС-ден астам жоғарылауы

• жедел инфекция аурулары немесе созылмалы аурулардың өршуі

• құрысу синдромы, эпилепсия, үдемелі энцефалопатия

• вакцинациядан кейінгі 6 апта ішінде Гийен-Барре синдромы

Вакцинаны В гепатитіне қарсы вакцинамен b типті гемофильді инфекция, полиомиелит ОПВ (оральді полиомиелит вакцинасы) және БЖПВ (белсенділігі жойылған полиомиелит вакцинасы), қызылша, паротит және қызамық, сары қызба, желшешек вакцинасымен бір мезгілде енгізуге болады. Бұл арада вакцинаны араластыруға болмайды. Олар әртүрлі шприцтермен дененің әртүрлі бөліктеріне енгізіледі.

Егер АДС-вакцина TIG (сіреспеге қарсы адам иммуноглобулинімен) немесе күл антитоксинімен бір мезгілде енгізілсе, онда оларды әртүрлі орынға енгізу керек және жеке бөлек стерильді ине мен шприц пайдалану керек.

АДС- вакцина АИТВ инфекциясы бар балаларға енгізіледі. Қазіргі уақытта АИТВ инфекциясы симптоматикасы бар немесе симптомдарынсыз АДС-вакцинамен вакцинациялағанда жағымсыз реакциялардың жиілігі артқаны туралы мәлімет жоқ.

Антикоагулянттар қабылдайтын пациенттерге егу жүргізгенде сақ болу керек.

Иммуносупрессиялық ем: сәулелену, антиметаболиттер, физиологиялық межеден асатын дозаларда қолданылатын алкилдеуші және цитоуытты препараттар және кортикостероидтар вакцинаға иммундық жауапты төмендетуі мүмкін.

Вакцинаның кез келген компоненті анафилаксиялық реакция дамуын туындатуы мүмкіндігіне байланысты адреналин (эпинефрин) гидрохлориді ерітіндісі (0,1%) т/а немесе б/і 0,01 мл/кг дайын тұруы тиіс. Адреналиннің науқасты ауыр жағдайдан шығарғанға дейін қажет болғанда әр 20 минутта қайталанатын бірінші дозасы 0,1-0,5 мл құрайды. Бір реттік доза 1мл аспауы тиіс. Адреналинді шұғыл енгізу ауыр анафилаксиялық реакцияларды емдеудің негізгі әдісі болып табылады, кейбір жағдайларда ол пациенттің өмірін құтқаруы мүмкін. Адреналинді анафилаксиялық реакциялардың алғашқы белгілерінде енгізу керек. Вакцина құрамында тиомерсал бар, сондықтан вакцина алатындарда аллергиялық реакциялар дамуы мүмкін. Анамнезінде вакцинаға аллергиялық реакциялары болуы туралы дәрігерге хабарлау керек. Егілген тұлға вакцина енгізілгеннен кейін 30 минут бойына медициналық қызметкер бақылауында болуы тиіс, бұл шұғыл типті аллергиялық реакцияларды мезгілінде танып-білу үшін керек. Вакцинациялау орнында преднизолон және/немесе инъекцияға арналған басқа антигистаминдік препараттар, сондай-ақ басқа дәрілер: оттегімен тыныс алу аппараты және т.с.с. заттар қолжетімді болуы тиіс.

Ұсынылған дозаны сақтағанда артық дозалану жағдайлары байқалған жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Жарықтан қорғалған жерде, 2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Вакцинаны 2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтаған жағдайда бірінші ашылуынан кейін – 28 күн.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы (емдеу-профилактикалық мекемелерге арналған)

Өндіруші

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

212/2, Хадапсар, Пуне 411028, Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

212/2, Хадапсар, Пуне 411028, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында өнімнің (тауар) сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«NF Pharma» (НФ Фарма) ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Достық даңғ., 38 үй,

«Ken Dala» БО, кеңсе 704.

Тел.: +7 (727) 345 10 11

Тел. 24/7: +7 701 922 60 63

e-mail: info@nfpharma.kz