Аджови
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Аджови
Халықаралық патенттелмеген атауы
Фреманезумаб
Дәрілік түрі, дозалануы
Тері астына енгізуге арналған ерітінді, 225мг/1,5мл.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Бас сақинасына қарсы препараттар. Кальцитонин ген - тектес пептид антагонистері. Фреманезумаб
АТХ коды: N02CD03
Қолданылуы
Айына ең кемінде 4 рет бас сақинасы ұстамаларынан зардап шегетін ересектерде бас сақинасының профилактикасы үшін
Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа, сондай-ақ препарат құрамына кіретін қосымша заттарға жоғары сезімталдық
- 18 жасқа дейін.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Алдын ала толтырылған шприц тек бір реттік қолдануға ғана арналған.
Егер ерітінді бұлыңғыр, түсі өзгерген немесе ішінде бөлшектер бар болса, Аджови дәрілік затын пайдалану ұсынылмайды.
Егер ерітінді мұздатып қатырылған (мысалы, мұздатқыш камерада) болса, Аджови дәрілік затын пайдалануға ұсынылмайды.
Алдын ала толтырылған шприцті шайқауға болмайды.
Жоғары температураның немесе тікелей түсетін күн сәулесінің әсеріне ұшыраған препаратты пайдалануға ТЫЙЫМ САЛЫНАДЫ!Қадағалануы
Биологиялық дәрілік заттың қадағалануын жақсарту үшін енгізілетін заттың атауын және партия нөмірін жазып қою қажет.
Аса жоғары сезімталдық
Клиникалық зерттеулер барысында фреманезумабты қолданған кезде пациенттердің 1%-дан азында аса жоғары сезімталдық реакциялары тіркелді. Аса жоғары сезімталдық реакциялары туындаған кезде фреманезумаб енгізуді тоқтату қажеттілігін қарастыру және тиісті ем жүргізуді бастау қажет.
Қосымша заттар
Осы дәрілік заттың құрамында дозаға шаққанда 1 ммольден азырақ натрий (23 мг) бар, сондықтан ол іс жүзінде «натрийсіз» болып табылады.
Алдын ала толтырылған бір шприцте тұрақтандырғыш ретінде 99 мг сахароза бар.
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулері
Аджовимен дәрілік өзара әрекеттесулер жөнінде ресми клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Фреманезумабтың сипаттамасы негізінде фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулер күтілмейді. Бұдан басқа, клиникалық зерттеулер кезінде бас сақинасы ұстамаларын емдеуге арналған және бас сақинасына профилактика жүргізуге арналған дәрілік заттарды (атап айтқанда анальгетиктерді, қастауыш препараттарын және триптандарды) бір мезгілде қолдану фреманезумабтың фармакокинетикасына ықпалын тигізген жоқ.
Арнайы ескертулер
Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан)
Аджови дәрілік препаратына жүргізілген клиникалық зерттеулерге 65 жастан бастап және одан үлкен пациенттерге препаратты енгізген кездегі жауап реакциясының, өте жасырақ пациенттердегі жауап реакциясынан ықтимал айырмашылықтарын анықтау үшін 65 жастан бастап және одан үлкен пациенттердің жеткілікті саны қамтылмады.
Педиатрияда қолданылуы
Аджови препаратының қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмағандықтан, препарат 18 жасқа дейінгі пациенттерге қолдануға ұсынылмайды.
Жүрек-қантамыр (ЖҚ) аурулары бар пациенттер
Жүрек-қантамырлардың елеулі аурулары, қантамырлық ишемиясы немесе ми қан айналымының бұзылуы, микроинсульттер, тереңдегі веналар тромбозы немесе өкпелік эмболия сияқты тромбоздық жайттары бар пациенттер клиникалық зерттеулерден шығарылды. Мұндай пациенттерде Аджови препаратының қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ.
Жүктілік немесе лактация кезеңі
Жүкті әйелдерге Аджови препаратын қолдану жөнінде деректер шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродукциялық жүйеге уытты әсер етуіне қатысты тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ. Сақтық шаралары ретінде жүктілік кезінде Аджовиді қабылдауға жол бермеу ұсынылады.
Емшек емізу
Емшек сүтіне фреманезумабтың өтуге қабілетті екендігі-еместігі белгісіз. Туғаннан кейін алғашқы күні емшек сүтіне адамның G иммуноглобулинінің (IgG) өтетіндігі және көп ұзамай төмен концентрацияларға дейін төмендейтіндігі белгілі. Міне, сондықтан осы кезең ішінде емшек емген балалар үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды.
Емшек емізу кезінде әрі қарай фреманезумабты пайдалану клиникалық қажеттілік жағдайында ғана қарастырылуы мүмкін.
Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктеріАджови автомбильді басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпалын тигізбейді.
Қолданылуы жөнінде нұсқаулар
Дозалау режимі
Емді бас сақинасын диагностикалық және емдеу тәжірибесі бар дәрігер тағайындауы тиіс.
Емдеудің екі сызбасы бар:
Айына бір рет 225 мг (ай сайынғы доза)
Әрбір үш ай сайын 675 мг (тоқсан сайынғы доза)
Емдеудің бір сызбасынан басқасына ауысқан кезде жаңа сызбаның алғашқы дозасы мұның алдындағы емдеу сызбасына сәйкес, келесі жоспарланған күні енгізіледі.
Фармакокинетикасын талдау нәтижелерінің негізінде 65 жастағы пациенттерде дозаны түзетудің қажеті болмайды.
Бүйрек немесе бауыр функциясының жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес.
Енгізу әдісі және жолы
Препарат тек тері астына енгізіледі. Препарат вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізуге арналмаған. Ішінде препараттың ерітіндісі бар, инъекцияға арналған шприц тек бір реттік пайдалануға ғана арналған.
Аджови препаратымен инъекцияны медицина қызметкері, үйретілген медицина қызметкері, пациенттер және/немесе оларға күтім жасайтын адамдар жүргізеді.
Сіз инъекция үшін мына барлық қажеттілердің бар екендігіне көз жеткізіңіз: ішінде препараты бар толтырылған бір реттік 1 (225 мг дозада) немесе 3 (675 мг дозада) шприц, спиртке малынған салфетка, мақта тампон, пайдаланылған шприцтерге арналған контейнер.
Қаптаманы тоңазытқыштан шығарып алыңыз. Ішінде ерітіндісі бар шприцті бөлме температурасында кем дегенде 30 минут ұстаңыз. Аджови препаратының ерітіндісі толтырылған бір реттік шприцті ыстық сумен, микротолқынды пешпен немесе көрсетілгеннен басқа қандай да болсын басқа тәсілмен жылытпаңыз, өйткені бұл дәрілік зат ерітіндісінің жарамсыз болуына әкелуі мүмкін.
Инъекция алдында Аджови препаратының ертіндісімен толтырылған бір реттік шприцті картон қорапшаның ішіндегі ұяшықты контейнерден шығарып алыңыз. Ішіне препарат толтырылған шприцті сілкілемеңіз, өйткені бұл медицина құрылғының жұмысына ықпалын тигізуі мүмкін. Сізге Аджови препаратының дозасын емдеуші дәрігердің алдын ала белгілеуіне сәйкес, препарат ерітіндісі толтырылған бір шприцтен көбірегі керек болуы мүмкін.
Аджови препаратын енгізер алдында қолды сабындап, мұқият жуыңыз.
Шприцтегі ерітіндіні мұқият қарап көріңіз. Шприцтегі дәрілік препарат ерітіндісінің түссізден ашық-сары түске дейін, мөлдір екендігіне көз жеткізіңіз. Ерітіндіде жүзінді бөлшектер, түйірлер, үлпектер бар болса немесе түсі өзгерсе, түссізденсе немесе мұздатып қатырылса, оны қолданбау керек. Дәрілік препараттың ерітіндісінде аздаған ауа көпіршіктері байқалуы мүмкін. Алдын ала толтырылған шприцтен енгізер алдында ауа көпіршіктерін жоюға әрекет жасамаңыз. Егер көзге көрінетін бүлінулер, мысалы, жарықтар немесе тесіктер бар болса, алдын ала толтырылған шприцті пайдаланбаңыз.
Инъекция жасалатын аймақты таңдаңыз. Өздігінен инъекция жасауға арналған ықтимал аймақтар 1-суретте белгіленген: іш аймағы (кіндік айналасынан шамамен 5 см), санның алдыңғы бөлігі (ең жоқ дегенде, тізеден 5 см жоғары және шаптан 5 см төмен орналасқан аймақ), қол қарының артқы бөлігі. Қол жеткізуі қиын аймақтарда (мысалы, қол қарының артқы бөлігі) инъекция үшін Сізге басқа адамның жәрдемі қажет болуы мүмкін. Ауыратын жерлерге, терінің қызарған жерлеріне, терісі күстенген, қатайған жерлері, гематомалары, татуаждары, тыртықтары немесе керілген жерлері бар аймақтарға инъекция жүргізуге болмайды. Аджови препаратын басқа дәрілік препарат енгізілген жерге енгізбеу керек. Егер 675 мг дозаны енгізгенде сіз үш жеке инъекцияны (алдын ала толтырылған жеке бір реттік 3 шприц) бір аймаққа пайдаланғыңыз келсе, Сіз екінші және үшінші инъекциялардың мұның алдында инъекция үшін пайдаланылған жерге жүргізілмегіне көз жеткізіңіз.
1-сурет. Инъекция жасалатын жердің орналасу сызбасы
Инъекция жасалатын аймақты спирт ерітіндісіне малынған сүрткімен өңдеңіз. Инъекция аймағының кебуіне 10 секунд беріңіз.
Инеден қорғаныш қалпақшаны алып қойыңыз. Қорғаныш қалпақшаны айналдырмаңыз. Бір реттік шприцтің инесінен қалпақшасын алғаннан кейін инеге ештеңе тигізбеңіз және бүлінуіне немесе инфекциясына жол бермеу үшін қорғаныш қалпақшасын қайтадан кигізбеңіз. Қорғаныш қалпақшасын тастаңыз.
Инъекция үшін өңделген жердегі теріні бармақпен және сұқ саусақпен алдын ала кем дегенде 2,5 см-дей сәл бүріп жинаңыз (2-сурет)
2-сурет
Шприцтің инесін инъекция жасалатын жерге 45 – 90 градус бұрышпен орналастырып (3-сурет), теріні шаншыңыз.
3-сурет
Ине теріге толық енгеннен кейін шприцтің поршенін басбармақпен бірқалыпты басыңыз (4-сурет).
4-сурет
Поршеньді баяу және бірқалыпты баса отырып, инъекция жасалатын жерге шприцтің ішіндегіні түгел енгізіңіз (5-сурет).
5-сурет
Инъекция жасалған жердегі инені тігінен суырып алыңыз (6-сурет).
6-сурет
Инъекция жасалған жерге таза мақта тампонды бірнеше секунд ақырын қысып ұстаңыз.
Шприцті пайдаланылған шприцтерге арналған контейнерге салыңыз және оны жойыңыз.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
225 мг препаратты (1 шприц) айына 1 рет енгізу режимінде препараттың келесі дозасын соңғы енгізілген дозадан кейін бір айдан соң қабылдауды жоспарлау қажет. 675 мг препаратты (3 шприц) үш айда 1 рет енгізу режимі жағдайында келесі дозасын соңғы енгізілген дозадан кейін үш айдан соң қабылдауды жоспарлау қажет. Егер сізде енгізу сызбасына қатысты сұрақтар пайда болса, өзіңізді емдеп жүрген дәрігерден кеңес алыңыз.
Емдеу ұзақтығы
Фреманезумабпен ем тағайындағанда, егер ем тағайындаушы дәрігер мұны қажет деп санаса, бас сақинасын профилактикалақ емдеу қоса жалғастырылуы мүмкін.
Емнің табыстылығына емдеуді бастағаннан кейін 3 ай ішінде баға беру қажет. Емдеуді әрі қарай жалғастыруға қатысты шешімді әрбір пациент үшін жекелей қабылдау керек. Соңында емдеуді жалғастыру қажеттілігіне баға беруді ұдайы жүргізіп отыру ұсынылады.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар
Дозамен шектелетін уыттылықсыз клиникалық сынақтар барысында 2000 мг-ге дейінгі дозалар енгізілді. Артық дозаланған жағдайда пациентте жағымсыз құбылыстардың белгілері мен симптомдарының жоқтығына көз жеткізу, және қажет болған жағдайда тиісті симптоматикалық ем жүргізу керек.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар
Егер фреманезумабтың инъекциясын жоспарланғаннан күні ұмытып өткізіп алса, тағайындалған дозаны және қолдану сызбасын ескере отырып, мүмкіндігінше, оны тезірек енгізу керек. Өткізіп алған дозаның орнын толықтыру мақсатында екі еселенген доза енгізуге тыйым салынады.
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке барыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың(ЖР) сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажеттілік болғанда)
Клиникалық зерттеулер барысында байқалған ЖР MedDRA жіктеуіне сәйкес берілген. Әрбір жүйелік-ағзалық класта ЖР жиілігі бойынша топтарға бөлінеді, өте жиі реакциялар ең бірінші кезекте көрсетіледі. Әрбір топа ЖР ауырлық дәрежесінің азаюы ретімен берілген. Жиілік санаттары келесі шартты белгілерге негізделген: өте жиі (1/10); жиі (1/100-ден 1/10 дейін); жиі емес (1/1000-нан 1/100 дейін); сирек (1/10 000-нан 1/1 000 дейін); өте сирек (1/10 000).
Өте жиі
- инъекция жасалған жердің аурушаңдығы;
- инъекция жасалған жердің қатаюы;
- инъекция жасалған жерде эритема
Жиі
- инъекция жасалған жердің қышуы
Жиі емес
- инъекция жасалған жерде бөртпе
Сирек
- иммуногенділік
Өте жиі байқалатын жергілікті реакциялар инъекция жасалған жердегі аурушаңдық, қатаю және эритема болды. Инъекция жасалған жердегі барлық жергілікті реакциялар уақытша, көбіне ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі болды. Аурушаңдық, қатаю және эритема әдетте инъекциядан кейін бірден байқалды, ал қышыну және бөртпе, сәйкесінше, орта есеппен 24 және 48 сағат ішінде пайда болды. Инъекция жасалған жердегі барлық реакциялар негізінен бірнеше сағат немесе күн ішінде қайтты. Инъекция жасалған жердегі реакциялар әдетте дәрілік затты қолдануды тоқтатуды қажет еткен жоқ.
Плацебо-бақыланатын зерттеулерде фреманезумабпен емделу курсынан өткен пациенттердің 0,4%-ында (1701-ден 6) дәрілік препаратқа антиденелер (ADA) өндіріле бастады. Антиденелер титрі төмен болды. 6 пациенттің біреуінде бейтараптандыратын антиденелер өндіріле бастады. Қазіргі таңда 1494 пациент ағымдағы ұзақ мерзімдік 3-ші зерттеу аясында фреманезумабпен ұзақтығы 12 айға созылған емдеуді аяқтады. ADA пациенттердің 2%-да (1888-ден 38) табылды. ADA өндірілуі қауіпсіздігіне ықпалын тигізген жоқ.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір мл препараттың құрамында
белсенді зат – 150 мг фреманезумаб (бір шприцте 225 мг фреманизумаб);
қосымша заттар - L-гистидин, L-гистидин гидрохлорид моногидраты, сахароза, динатрий эдетаты дигидраты, полисорбат 80, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Түссізден ашық-сары түске дейінгі мөлдір немесе сәл бозаңданған ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Бромбутил қаучуктан жасалған поршень нығыздағышы бар және қос қалпақшамен қорғалған, тот баспайтын болаттан жасалған, бекітілген инесі бар І типті шыны шприцке 1.5 мл препараттан (225 мг фреманизумаб) құйылған.
Алдын ала толтырылған 1 немесе 3 шприц қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге алғаш ашылғаны бақыланатын картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 2°C-ден 8°C-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды!
25°C-ге дейінгі температурада 24 сағаттан асырмай сақтауға рұқсат етіледі.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек)
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы босатылады.
Өндіруші туралы мәліметтер
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Германия
Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany
тел.: 4975137000
факс: 972-2-6551781
Е-mail: info@vetter-pharma.com.
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль
5 Basel St, PO Box 3190, Petach Tikva, 49131, Israel
тел.: 972-2-6551795,
972-50-6242452
факс: 972-2-6551781
Е-mail: micahael.carmi@moh.health.gov.il
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ратиофарм Казахстан» ЖШС,
050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 17/1,
Нұрлы Тау БО, 5Б, 6-шы қабат.
Телефон: (727)3251615
е-mail: info.tevakz@tevapharm.com.
веб сайт: www.teva.kz.