Авалексон

Цефтриаксон

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.

Код АТХ J01DD04

Для лечения инфекций, вызванных чувствительными к препарату Авалексон возбудителями, у взрослых пациентов и детей, включая новорожденных (с рождения):

• бактериальный менингит

• внебольничная пневмония

• госпитальная пневмония

• острый средний отит

• инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта)

• осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)

• инфекции костей и суставов

• осложненные инфекции мягких тканей и кожи

• генитальные инфекции, включая гонорею

• сифилис

• бактериальный эндокардит

• рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов

• диссеминированная болезнь Лайма (ранние и поздние стадии заболевания) у взрослых пациентов и детей, включая новорожденных старше 15 дней

• предоперационная профилактика инфекционных осложнений

• подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов с нейтропенией

• cепсис.

Авалексон следует назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами в случаях, когда предполагаемый ряд возбудителей не входит в спектр действия цефтриаксона.

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к цефтриаксону, другим цефалоспоринам

• тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) на любой другой тип бета-лактамных антибактериальных препаратов (пенициллины, монобактамы, карбапенемы) в анамнезе

• недоношенным новорожденным до возраста 41 неделя (гестационный возраст + хронологический возраст)*

• доношенным новорожденным (до 28 дней жизни):

• при наличии гипербилирубинемии, желтухи, гипоальбуминемии или ацидоза, состояний, при которых возможно нарушение связывания билирубина*;

• если им требуется (или может потребоваться) внутривенное введение кальция или содержащих кальций растворов из-за риска образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона.

* Цефтриаксон может вытеснить билирубин из его связи с сывороточным альбумином, что увеличивает риск билирубиновой энцефалопатии у этих пациентов.

Необходимые меры предосторожности при применении

• следует обязательно исключить наличие противопоказаний к лидокаину перед внутримышечным введением цефтриаксона, если лидокаин применяют в качестве растворителя (см. инструкцию по медицинскому применению лидокаина)

• растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Осаждение цефтриаксона кальция также может происходить, когда цефтриаксон смешивается с растворами, содержащими кальций, в одной и той же инфузионной системе для внутривенного введения.

Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая непрерывные инфузии, содержащие кальций, такие как растворы для парентерального питания, через Y-образный инъекционный порт. Однако у пациентов, не являющихся новорожденными, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно друг за другом, но инфузионную систему между вливаниями необходимо тщательно промывать совместимой жидкостью. У новорожденных повышен риск осаждения цефтриаксона кальция.

Одновременный прием с пероральными антикоагулянтами может увеличить эффект антагонистов витамина К и риск кровотечения. Рекомендуется проводить регулярный мониторинг Международного нормализованного отношения (МНО) и соответствующим образом корректировать дозировку антагониста витамина К как во время, так и после лечения цефтриаксоном.

Существуют противоречивые данные о возможном повышении нефротоксичности аминогликозидов при их использовании с цефалоспоринами. В таких случаях в клинической практике следует строго соблюдать рекомендуемый мониторинг уровня аминогликозидов в крови (и функции почек).

Наблюдались антагонистические эффекты комбинации хлорамфеникола и цефтриаксона. Клиническое значение данного антагонизма неизвестно.

Не поступало сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и пероральными кальцийсодержащими продуктами или о взаимодействии внутримышечного цефтриаксона и кальцийсодержащих препаратов (для внутривенного или перорального применения).

При лечении цефтриаксоном могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса.

При лечении цефтриаксоном, как и при лечении другими антибактериальными препаратами, возможны ложноположительные результаты пробы на галактоземию.

Также при лечении цефтриаксоном возможны ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче неферментативными методами. По этой причине определение уровня глюкозы в моче во время терапии цефтриаксоном следует проводить ферментативным методом.

После одновременного приема больших доз цефтриаксона и сильнодействующих диуретиков (например, фуросемида) нарушения функции почек не наблюдалось.

Одновременное введение пробенецида не снижает элиминацию цефтриаксона.

Цефтриаксон фармацевтически несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Специальные предупреждения

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом. При развитии тяжелой реакции гиперчувствительности терапию препаратом Авалексон необходимо немедленно отменить и провести соответствующие неотложные лечебные мероприятия. Перед началом терапии препаратом Авалексон необходимо установить, наблюдались ли у пациента реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, цефалоспоринам или тяжелые реакции гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Необходимо соблюдать осторожность при применении цефтриаксона у пациентов с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе.

Сообщалось о случаях развития серьезных кожных реакций гиперчувствительности (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз) и лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)), которые могут быть опасными для жизни или приводить к летальному исходу в связи с лечением цефтриаксоном, однако частота развития подобных реакций неизвестна.

Взаимодействие с кальцийсодержащими препаратами

Описаны случаи фатальных реакций в результате отложения цефтриаксон-кальциевых преципитатов в легких и почках у недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте до 1 месяца.

Описаны случаи фатальных реакций с выделением кальция-цефтриаксона в легких и почках у недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте до 1 месяца. По крайней мере, один из них получал препараты цефтриаксона и кальций-содержащих растворов в разное время и через различные внутривенные системы. В имеющихся научных данных нет сообщений о подтвержденных внутрисосудистых осадках у пациентов, кроме новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие препараты.

Новорожденные имеют повышенный риск преципитации цефтриаксон-кальция по сравнению с другими возрастными группами.

У пациентов любого возраста цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с какими-либо кальцийсодержащими внутривенными растворами, даже через разные внутривенные системы или разные инфузионные порты.

Для всех групп пациентов старше 28 дней, кроме новорожденных, возможно последовательное (один за другим) введение препарата Авалексон и кальцийсодержащих растворов, если используются инфузионные системы в разных местах, или если инфузионные системы заменены или тщательно промыты между вливаниями физиологическим солевым раствором, во избежание преципитации.

С целью предотвращения образования преципитатов при необходимости назначения кальцийсодержащих растворов для парентерального питания следует рассмотреть возможность назначения альтернативных антибактериальных препаратов, которые не несут подобного риска преципитации.

В случаях, когда введение цефтриаксона пациентам, получающим парентеральное питание необходимо, препарат Авалексон и кальцийсодержащие растворы для парентерального питания вводят одновременно, используя различные венозные доступы. Кроме того, в качестве альтернативы, на период инфузии цефтриаксона введение кальцийсодержащих растворов для парентерального питания может быть приостановлено, и инфузионные системы промываются между растворами.

Аутоиммунная гемолитическая анемия

Как и при применении других цефалоспоринов, при лечении препаратом Авалексон возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе, со смертельным исходом. При развитии анемии у пациента, находящегося на лечении цефтриаксоном, нельзя исключить диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и необходимо отменить лечение до выяснения причины.

Длительное лечение

При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови.

Колит / Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Случаи развития колита и псевдомембранозного колита, связанного с применением антибактериальных средств, отмечаются почти со всеми антибактериальными препаратами, включая цефтриаксон, и могут варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни степени.

Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после введения цефтриаксона. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии цефтриаксоном и назначения специфического лечения Clostridium difficile.

Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, могут развиваться суперинфекции с нечувствительными микроорганизмами.

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность

При сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует тщательно наблюдать за эффективностью и безопасностью применения препарата.

Вмешательство в серологические исследования

Могут возникнуть помехи в пробах Кумбса, поскольку цефтриаксон может привести к ложноположительным результатам пробы.

Цефтриаксон также может привести к ложноположительным результатам пробы на галактоземию.

Неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. Определение уровня глюкозы в моче во время терапии цефтриаксоном следует проводить ферментативным методом.

Присутствие цефтриаксона может ложно снизить оценочные значения глюкозы в крови, полученные с помощью некоторых систем мониторинга уровня глюкозы в крови. Пожалуйста, обратитесь к инструкции по использованию каждой системы. При необходимости следует использовать альтернативные методы тестирования.

Содержание натрия

В 1 г препарата Авалексон содержится 3.6 ммоль натрия. Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Антибактериальный спектр

Цефтриаксон обладает ограниченным спектром антибактериального действия и монотерапия препаратом Авалексон может быть неэффективна в отношении некоторых типов бактерий, за исключением случаев, когда патогенный агент идентифицирован.

При полимикробной инфекции с присутствием резистентных к цефтриаксону штаммов, Авалексон следует назначать одновременно с другими антибиотиками.

Использование лидокаина

Если в качестве растворителя используется раствор лидокаина, растворы цефтриаксона следует использовать только для внутримышечных инъекций. Противопоказания к применению лидокаина, предупреждения и другая соответствующая информация, указанные в инструкции по медицинскому применению лидокаина, должны быть рассмотрены перед использованием. Раствор лидокаина никогда не следует вводить внутривенно!

Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре

После применения цефтриаксона, обычно в дозах, превышающих стандартные рекомендованные (1 г в сутки и более), при ультразвуковом исследовании желчного пузыря выявлялись преципитаты кальциевой соли цефтриаксона, образование которых наиболее вероятно у пациентов детского возраста. Преципитаты редко дают какую-либо симптоматику и исчезают после завершения или прекращения терапии препаратом Авалексон. В случае если эти явления сопровождаются клинической симптоматикой, рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, а решение об отмене препарата оставляется на усмотрение лечащего врача и должно основываться на индивидуальной оценке пользы и риска.

Панкреатит

У пациентов, получавших препарат Авалексон, описаны случаи панкреатита, развивавшегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства из этих пациентов уже до этого имелись факторы риска застоя в желчных путях и билиарного шлама, например, предшествующая основная терапия, тяжелые заболевания и полное парентеральное питание. При этом нельзя исключать пусковую роль (или кофактор) в развитии панкреатита образовавшихся под влиянием препарата Авалексон преципитатов в желчных путях.

Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в почках

Сообщалось о случаях образования преципитатов в почках, имевших обратимый характер и исчезавших после прекращения терапии препаратом. При появлении клинических симптомов рекомендуется ультразвуковое обследование. Назначение препарата пациентам с образованиями в почках или гиперкальциурией в анамнезе требует оценки пользы и риска.

Реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)

Вскоре после лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов с инфекцией, вызванной спирохетами, может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, лечение антибиотиками прекращать не следует.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата Авалексон у новорожденных, грудных детей и детей младшего возраста были определены для дозировок, описанных в разделе «Рекомендации по применению». Исследования показали, что подобно другим цефалоспоринам, цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином. Препарат Авалексон нельзя применять у новорожденных, особенно недоношенных, у которых есть риск развития билирубиновой энцефалопатии.

Во время беременности или лактации

Беременность

Авалексон проникает через плацентарный барьер. Существует ограниченное количество данных о применении цефтриаксона у беременных женщин.

Цефтриаксон следует назначать во время беременности и, особенно, в первом триместре беременности, только по строгим показаниям, при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Авалексон проникает в грудное молоко. Маловероятно влияние цефтриаксона на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, при его применении матерью в терапевтических дозах, тем не менее, нельзя исключить риск развития диареи, грибковых инфекций слизистых оболочек и реакций гиперчувствительности у ребенка. Необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии цефтриаксоном, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время терапии препаратом Авалексон следует соблюдать осторожность в связи с возможностью возникновения головокружения и других нежелательных реакций, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Доза препарата зависит от тяжести инфекционного процесса, чувствительности, локализации и типа возбудителя, возраста и состояния функции печени и почек пациента.

В таблицах ниже приведены общие рекомендуемые дозы в зависимости от показаний. В индивидуальных случаях, при тяжелом течении, следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз.

Взрослые и дети старше 12 лет (с массой тела ≥ 50 кг)

* в случае подтвержденной бактериемии следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз

** в случае назначения доз выше 2 г в сутки кратность приема препарата можно разделить на 2 (каждые 12 часов)

Специальные режимы дозирования у взрослых и детей старше 12 лет (с массой тела ≥ 50 кг):

Острый средний отит

Возможно однократное внутримышечное введение препарата в дозе 1-2 г.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в случаях тяжелой инфекции или когда предыдущая терапия была безуспешна, Авалексон может быть эффективен при назначении в дозе 1-2 г внутримышечно, ежедневно в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Однократное введение перед операцией в дозе 2 г.

Гонорея

Однократное внутримышечное введение в дозе 500 мг.

Сифилис

Рекомендованные дозы - 0,5 г - 1 г один раз в сутки, увеличивают до 2 г один раз в сутки при нейросифилисе, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных, поэтому следует придерживаться национальных стандартов лечения.

Диссеминированный боррелиоз Лайма (ранняя (П) и поздняя (III) стадия)

Применять в дозе 2 г один раз в сутки в течение 14-21 дня. Длительность курса терапии может варьировать. Рекомендуется придерживаться национальных стандартов лечения.

Дети

Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней жизни до 12 лет (с массой тела ˂50 кг)

Детям с массой тела 50 кг и выше назначают дозы для взрослых.

* в случае подтвержденной бактериемии следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз

** в случае назначения доз выше 2 г в сутки кратность приема препарата можно разделить на 2 (каждые 12 часов)

Специальные режимы дозирования у новорожденных, младенцев и детей от 15 дней жизни до 12 лет (с массой тела ˂50 кг):

Острый средний отит

При начальной терапии острого среднего отита может быть назначена однократная внутримышечная доза 50 мг/кг массы тела.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в случаях тяжелой инфекции или когда начальная терапия была безуспешна, Авалексон может быть эффективен при назначении в дозе 50 мг/кг внутримышечно, ежедневно в течение 3 дней.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Рекомендуется однократное введение перед операцией в дозе 50-80 мг/кг массы тела.

Сифилис

Рекомендуемая доза составляет от 75-100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г) в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных, поэтому при назначении препарата рекомендуется придерживаться национальных стандартов лечения.

Диссеминированный боррелиоз Лайма (ранняя (П) и поздняя (III) стадия)

Применять в дозе 50-80 мг/кг один раз в сутки в течение 14-21 дня. Длительность курса терапии может варьировать. Рекомендуется придерживаться национальных стандартов лечения.

Новорожденные (0-14 дней жизни)

Авалексон противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до постменструального возраста 41 недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст).

* в случае подтвержденной бактериемии следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз. Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг.

Специальные режимы дозирования у новорожденных (0-14 дней жизни):

Острый средний отит

При начальной терапии острого среднего отита может быть назначена однократная внутримышечная доза Авалексона 50 мг/кг массы тела.

Предоперационная профилактика хирургических инфекций

Рекомендуется однократное введение перед операцией в дозе 20-50 мг/кг массы тела.

Сифилис

Рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг в сутки в течение 10-14 дней. Рекомендации по дозированию при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на весьма ограниченных данных, поэтому при назначении препарата рекомендуется придерживаться национальных стандартов лечения.

Пациенты пожилого и старческого возраста

Дозировки, рекомендуемые для взрослых, не требуют изменений у пожилых людей при условии удовлетворительной функции почек и печени.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы при легком или умеренном нарушении функции печени, при условии, что почечная функция не нарушена. Нет данных исследований у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции почек нет необходимости снижать дозу цефтриаксона при условии, что печеночная функция не нарушена. Только в случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) дозировка цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки.

Пациентам, находящимся на диализе, дополнительного введения препарата после диализа не требуется. Цефтриаксон не выводится при перитонеальном диализе или гемодиализе. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.

Пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью

При сочетании тяжелой почечной и печеночной дисфункции рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности, следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме и, при необходимости, корректировать его дозу.

Метод и путь введения

Авалексон можно вводить внутривенно или внутримышечно.

Внутримышечное введение

Внутримышечная инъекция без применения лидокаина болезненна.

Раствор цефтриаксона следует вводить внутримышечно в случаях, когда внутривенное введение невозможно или внутримышечный путь введения является предпочтительным для пациента. Внутримышечное введение следует осуществлять в крупные мышцы, и в одно место следует вводить не более 1 г. Для доз, превышающих 2 г, следует использовать внутривенный способ введения.

Для внутримышечной инъекции 1 г препарата Авалексон растворяют в 3.5 мл 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в достаточно большую мышцу (ягодица).

Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно!

Лидокаин запрещается использовать в качестве растворителя для препаратов с международным непатентованным наименованием «Цефтриаксон» детям до 15 лет.

При использовании лидокаина в качестве растворителя у лиц старше 15 лет рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин.

При использовании лидокаина в качестве растворителя перед введением раствора следует исключить у пациента противопоказания к применению лидокаина (см. инструкцию по медицинскому применению лидокаина), а также учитывать аллергические реакции на лидокаин в анамнезе.

Внутривенное введение

Общим правилом должно быть использование растворов сразу после приготовления. Приготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 6 часов при комнатной температуре (или в течение 24 часов при температуре 2-8 ºC). В зависимости от концентрации и продолжительности хранения цвет растворов может варьировать от бледно-желтого до янтарного. Окраска раствора не влияет на эффективность или переносимость препарата.

При использовании лидокаина, в качестве растворителя, внутривенное введение полученного раствора противопоказано!

Растворы препарата Авалексон нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие противомикробные препараты или другие растворители, из-за возможной несовместимости.

Цефтриаксон можно вводить внутривенно в течение не менее 30 минут (предпочтительный способ введения) или путем внутривенной медленной инъекции. Внутривенную инъекцию следует проводить в течение не менее 5 минут, предпочтительнее в более крупные вены. Внутривенные дозы 50 мг/кг или более у младенцев и детей младше 12 лет следует вводить путем внутривенной инфузии. У новорожденных, для снижения потенциального риска развития билирубиновой энцефалопатии, внутривенные дозы следует вводить более 60 минут. Внутримышечное введение следует использовать, когда внутривенный путь введения не представляется возможным или не подходит для пациента. Дозы более 2 г необходимо вводить только внутривенно.

Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤ 28 дней) в случае, если им требуется (или ожидается, что им будет необходимо) внутривенное введение, содержащих кальций растворов, включая непрерывные инфузии кальцийсодержащих растворов, таких как парентеральное питание, из-за риска осаждения цефтриаксона-кальция.

Растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), не должны применяться для растворения порошка цефтриаксона во флаконе или для дополнительного разбавления содержимого флакона для внутривенного введения, потому что может образоваться осадок.

Осаждение цефтриаксона-кальция может также появиться, когда цефтриаксон смешивается с раствором кальция в одной и той же системе для внутривенного введения - они не должны смешиваться или вводиться одновременно. Поэтому цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы нельзя смешивать или вводить одновременно.

При предоперационной профилактике инфекционных осложнений препарат вводят за 30-90 минут до оперативного вмешательства.

Больным, находящимся на диализе, дополнительного введения препарата после диализа не требуется. Следует, однако, контролировать концентрацию Авалексона в сыворотке на предмет возможной коррекции дозы, поскольку скорость выведения у этих больных может снижаться.

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от течения инфекционного заболевания. Как и при применении антибиотикотерапии в целом, введение цефтриаксона следует продолжать еще в течение минимум 48-72 часов после нормализации температуры и подтверждения эрадикации возбудителя.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: при передозировке могут возникнуть симптомы тошноты, рвоты и диареи.

Концентрации цефтриаксона не могут быть уменьшены гемодиализом или перитонеальным диализом. Специфического антидота нет.

Неотложные процедуры: симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата. Если состояние не улучшается или оно ухудшается, следует обратиться к врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее частыми нежелательными реакциями на препарат являются: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, кожная сыпь и повышение активности печеночных ферментов.

Для описания частоты нежелательных реакций в данном разделе используется следующая классификация: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - <1/1000), неизвестноа (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

• эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения

• диарея б, жидкий стул

• повышение активности печеночных ферментов

• сыпь

Нечасто

• микозы половых органов

• гранулоцитопения, анемия, коагулопатия

• головная боль, головокружение

• тошнота, рвота

• зуд

• флебит, боль в месте инъекции, повышение температуры тела

- повышение уровня креатинина

Редко

• псевдомембранозный колит б

• бронхоспазм

• крапивница

• гематурия, глюкозурия

• отек, озноб

Неизвестно

• суперинфекция б

• гемолитическая анемия б, агранулоцитоз

• анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность, реакция Яриша-Герксгеймера (JНR)

• судороги

• вертиго

• панкреатит б, стоматит, глоссит

• образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыреб, гипербилирубинемия

• синдром Стивенса-Джонсона б, токсический эпидермальный некролиз б, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром)

• олигурия, образование преципитатов цефтриаксона в мочевыводящих путях (обратимое)

• ложноположительный результат пробы Кумбса б, ложноположительный результат пробы на галактоземию б, ложноположительный результат при определении глюкозы в моче неферментными методами б

а на основании постмаркетинговых отчетов. О развитии побочных явлений сообщалось пациентами в добровольном порядке. Определение частот наблюдавшихся побочных явлений, не представляется возможным, так как невозможно установить точный размер популяции пациентов.

б см. подробное описание явления в разделе «Специальные предупреждения»

Описание некоторых побочных реакций

Инфекции и инвазии

При лечении цефтриаксоном зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile. В соответствии с клиническими показаниями должно быть назначено соответствующее лечение с введением жидкости и электролитов.

Образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона

Описаны редкие, тяжелые, в отдельных случаях, фатальные побочные реакции образования преципитатов в легких и почках по результатам аутопсии у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте ˂ 28 дней жизни), получавших внутривенно цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы. Высокий риск образования преципитатов у новорожденных обусловлен низким объемом кровообращения и более длительным, по сравнению с взрослыми пациентами, периодом полувыведения цефтриаксона.

Сообщалось об образовании преципитатов цефтриаксона в мочевыводящих путях, преимущественно у детей, при назначении высоких доз (например, ≥ 80 мг/кг/сут.) или общих доз, превышающих 10 г, а также в случае наличия других факторов риска (например, обезвоживание, постельный режим). Образование преципитатов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к обструкции мочеточников и постренальной острой почечной недостаточности, но обычно данное нежелательное явление носит обратимый характер и исчезает после прекращения терапии цефтриаксоном.

Наблюдалось осаждение кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, прежде всего у пациентов, получавших дозы, превышающие рекомендуемую стандартную дозу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 флакон содержит

активное вещество – цефтриаксон натрия эквивалентно цефтриаксону 1 г

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

От белого до желтовато-оранжевого цвета кристаллический порошок.

Препарат помещают во флаконы из бесцветного стекла, тип III (ФСША), вместимостью 10 мл, герметично укупоренные серой бутиловой резиновой пробкой, запечатанные цветным колпачком типа flip-off.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 или 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Приготовленный раствор хранить при комнатной температуре не более 6 часов или при температуре 2-8ºC не более 24 часов.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«Avalor Health Сare Pvt. Ltd.», Индия

Plot No. 72, EPIP, Phase-I Jharmajri, Бадди, Distt. Solan, Himachal Pradesh

Держатель регистрационного удостоверения

«Avalor Health Сare Pvt. Ltd.», Индия

Plot No. 72, EPIP, Phase-I Jharmajri, Бадди, Distt. Solan, Himachal Pradesh

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП Бектаева Г.П.

Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Рыскулова, д.62, кв.11.

Тел.: +7(727) 223-87-97, +7(727) 385-37-26; +7(727) 397-31-51,

8-777-273-33-84

Эл.адрес: avcare_kz@mail.ru, 87772733384@mail.ru