Авалексон

Цефтриаксон

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1 г

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета-лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтриаксон.

АТХ коды J01DD04

Ересек пациенттер мен балалардағы, соның ішінде жаңа туған нәрестелердегі (туғаннан бастап) Авалексон препаратына сезімтал қоздырғыштар туындатқан инфекцияларды емдеу үшін:

• бактериялық менингит

• ауруханадан тыс пневмония

• ауруханалық пневмония

• жедел ортаңғы отит

• құрсақ қуысы ағзаларының инфекциялары (перитонит, өт шығару жолдарының және асқазан-ішек жолдарының инфекциялары)

• бүйрек және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары (пиелонефритті қоса)

• сүйектер мен буындардың инфекциялары

• жұмсақ тіндер мен терінің асқынған инфекциялары

• созды қоса, генитальді инфекциялар

• мерез

• бактериялық эндокардит

• ересек пациенттердегі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруларының қайталанулары

• ересек пациенттердегі және 15 күннен асқан жаңа туған нәрестелерді қоса, балалардағы диссеминацияланған Лайм ауруы (аурудың бастапқы және кейінгі сатылары)

• инфекциялық асқынулардың операция алдындағы профилактикасы

• нейтропенияға шалдыққан пациенттерде қызба кезінде бактериялық инфекцияның болуына күмән туындағанда

• сепсис.

Авалексонды болжамды қоздырғыштар қатары цефтриаксонның әсер ету спектріне енбеген жағдайларда бактерияға қарсы басқа препараттармен біріктіріп тағайындау керек.

Бактерияға қарсы дәрілік заттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарды назарға алу керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• цефтриаксонға, басқа цефалоспориндерге аса жоғары сезімталдық

• анамнездегі бактерияға қарсы бета-лактамдық препараттардың кез келген типіне (пенициллиндерге, монобактамдарға, карбапенемдерге) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар)

• 41 апталық мерзімге дейінгі шала туған нәрестелерге (гестациялық мерзімі + хронологиялық жасы)*

• мерзімі жетіп туған нәрестелерге (өмірінің 28 күнге дейін):

• гипербилирубинемия, сарғаю, гипоальбуминемия немесе ацидоз, билирубиннің байланысуы бұзылуы мүмкін жағдайлар бар болғанда*;

• егер оларға цефтриаксонның кальций тұзы преципитаттарының түзілу қаупіне байланысты кальцийді немесе құрамында кальций бар ерітінділерді вена ішіне енгізу қажет (немесе қажет болуы мүмкін) болса

* Цефтриаксон билирубинді сарысу альбуминімен байланысынан ығыстыруы мүмкін, бұл осы пациенттерде билирубиндік энцефалопатия қаупін арттырады.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

• егер лидокаин еріткіш ретінде қолданылса (лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз), цефтриаксонды бұлшықет ішіне енгізер алдында лидокаинге қарсы көрсетілімдердің бар-жоқтығын міндетті түрде анықтап алу керек

• құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін ешқашан вена ішіне енгізуге болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Цефтриаксон вена ішіне енгізуге арналған сол бір инфузиялық жүйеде құрамында кальций бар ерітінділермен араласқан кезде де кальций цефтриаксоны шөгуі мүмкін.

Цефтриаксонды Y-тәрізді инъекциялық порт арқылы құрамында кальций бар үздіксіз инфузиялауды қоса, құрамында кальций бар вена ішіне енгізілетін ерітінділермен бір мезгілде енгізуге болмайды. Алайда, жаңа туған нәресте болып табылмайтын пациенттерде цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділер бірінен соң бірі жүйелі түрде енгізілуі мүмкін, бірақ инфузиялық жүйені құю арасында үйлесімді сұйықтықпен мұқият жуу қажет. Жаңа туған нәрестелерде кальций цефтриаксонының шөгу қаупі жоғары.

Пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде қабылдау К дәрумені антагонистерінің әсерін және қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Халықаралық қалыптасқан қатынасқа (ХҚҚ) тұрақты мониторинг жүргізу және цефтриаксонмен емдеу кезінде де, одан кейін де К дәрумені антагонисінің дозасын тиісінше түзету ұсынылады.

Цефалоспориндермен бірге қолданған кезде аминогликозидтердің нефроуыттылығының жоғарылауы туралы қарама-қайшы деректер бар. Мұндай жағдайларда клиникалық практикада қандағы аминогликозидтер деңгейінің (және бүйрек функциясының) ұсынылатын мониторингін қатаң сақтау керек.

Хлорамфеникол мен цефтриаксон біріктірілімінің антагонистік әсері байқалды. Бұл антагонизмнің клиникалық маңызы белгісіз.

Цефтриаксон мен құрамында пероральді кальций бар өнімдер арасында өзара әрекеттесу туралы немесе бұлшықет ішіне цефтриаксон мен құрамында кальций бар препараттардың өзара әрекеттесуі туралы (вена ішіне немесе пероральді қолдануға арналған) хабарламалар келіп түскен жоқ.

Цефтриаксонмен емдеу кезінде Кумбс сынамасының жалған оң нәтижелері байқалуы мүмкін.

Цефтриаксонмен емдеу кезінде, сондай-ақ бактерияға қарсы басқа препараттармен емдеу кезінде галактоземияға сынама жалған оң нәтижелер беруі мүмкін.

Сондай-ақ, цефтриаксонмен емдеу кезінде несептегі глюкозаны ферментативті емес әдістермен анықтау кезінде жалған оң нәтижелер болуы мүмкін. Осы себепті цефтриаксонмен емдеу кезінде несептегі глюкоза деңгейін анықтауды ферментативтік әдіспен жүргізу керек.

Цефтриаксонның және күшті әсер ететін диуретиктердің (мысалы, фуросемидтің) үлкен дозаларын бір мезгілде қабылдағаннан кейін бүйрек функциясының бұзылуы байқалмады.

Пробенецидті бір мезгілде енгізу цефтриаксонның элиминациясын төмендетпейді.

Цефтриаксон амсакрин, ванкомицин, флуконазол және аминогликозидтермен фармацевтикалық тұрғыдан үйлеспейді.

Арнайы ескертулер

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Басқа бета-лактамды антибиотиктерді қолдану кезіндегідей аса жоғары сезімталдықтың, оның ішінде өліммен аяқталған ауыр реакциялары тіркелді. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы дамыған кезде Авалексон препаратымен емдеуді дереу тоқтату және тиісті шұғыл емдік іс-шаралар жүргізу қажет. Авалексон препаратымен емді бастар алдында пациентте цефтриаксонға, цефалоспориндерге аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге (пенициллиндерге, монобактамдарға және карбапенемдерге) аса жоғары сезімталдық ауыр реакциялары байқалғанын анықтау қажет.

Анамнезінде басқа бета-лактамды антибиотиктерге (пенициллиндерге, монобактамдарға және карбапенемдерге) аса жоғары сезімталдықтың ауыр емес реакциялары бар пациенттерде цефтриаксонды қолдану кезінде сақ болу қажет.

Өмірге қауіпті болуы немесе цефтриаксонмен емдеуге байланысты өлімге әкелуі мүмкін аса жоғары сезімталдықтың (Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы/уытты эпидермальді некролиз) ауыр тері реакцияларының және эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакцияның (DRESS-синдром) даму жағдайлары туралы хабарланды, алайда мұндай реакциялардың даму жиілігі белгісіз.

Құрамында кальций бар препараттармен өзара әрекеттесуі

1 айға дейінгі мерзімі жетіп туған және шала туған нәрестелерде өкпе мен бүйректе цефтриаксон-кальций преципитаттарының шөгуі нәтижесінде өлімге әкелетін реакция жағдайлары сипатталған.

1 айға дейінгі мерзімі жетіп туған және шала туған нәрестелерде өкпе мен бүйректе кальций-цефтриаксон бөлінген өлімге әкелетін реакциялар жағдайлары сипатталған. Олардың кем дегенде біреуі цефтриаксон препараттарын және кальций бар ерітінділерді әр түрлі уақытта және әртүрлі венаішілік жүйелер арқылы алды. Қолда бар ғылыми деректерде цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділерді немесе құрамында кальций бар, кез келген басқа препараттарды алған жаңа туған нәрестелерден басқа пациенттерде расталған венаішілік шөгу туралы хабарламалар жоқ.

Жаңа туған нәрестелерде басқа жас топтарымен салыстырғанда цефтриаксон-кальцийдің преципитация қаупі жоғары болады.

Кез келген жастағы пациенттерде цефтриаксонды қандай да бір құрамында кальций бар венаішілік ерітінділермен, тіпті әртүрлі венаішілік жүйелер немесе әртүрлі инфузиялық порттар арқылы араластыруға немесе бір мезгілде енгізуге болмайды.

Егер инфузиялық жүйелер әртүрлі жерлерде пайдаланылса немесе инфузиялық жүйелер ауыстырылса немесе преципитацияны болдырмау үшін физиологиялық тұзды ерітіндімен құюлар арасында мұқият жуылса, жаңа туған нәрестелерден басқа, жасы 28 күннен асқан пациенттердің барлық топтары үшін Авалексон препаратын және құрамында кальций бар ерітінділерді жүйелі (бірінен соң бірі) енгізуге болады.

Парентеральді қоректендіру үшін құрамында кальций бар ерітінділерді тағайындау қажет болған кезде преципитаттардың пайда болуын болдырмау мақсатында преципитацияның осындай қаупін көтермейтін бактерияға қарсы баламалы препараттарды тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.

Парентеральді қоректендіру алатын пациенттерге цефтриаксон енгізу қажет болған жағдайларда, Авалексон препаратын және парентеральді қоректендіруге арналған құрамында кальций бар ерітінділерді бір мезгілде әртүрлі венаға енгізу жолын пайдалана отырып енгізеді. Бұдан басқа, балама ретінде, цефтриаксонды инфузиялау кезеңінде парентеральді қоректендіру үшін құрамында кальций бар ерітінділерді енгізу тоқтатыла тұруы мүмкін және инфузиялық жүйелер ерітінділердің арасында жуылады.

Аутоиммунды гемолиздік анемия

Басқа цефалоспориндерді қолданғандағыдай, Авалексон препаратымен емдеу кезінде аутоиммунды гемолиздік анемия дамуы мүмкін. Ересектер мен балаларда, оның ішінде өліммен аяқталған ауыр гемолиздік анемия жағдайлары тіркелген. Цефтриаксонмен емделіп жатқан пациентте анемияның дамуы кезінде цефалоспоринмен астасқан анемия диагнозын жоққа шығаруға болмайды және себебін анықтағанға дейін емдеуді тоқтату қажет.

Ұзақ уақыт бойы емдеу

Ұзақ уақыт бойы емдеу кезінде шеткері қанның көрінісін үнемі бақылау қажет.

Колит/сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі

Бактерияға қарсы препараттарды қолданумен байланысты колит және жалған жарғақшалы колиттің даму жағдайлары олар барлық дерлік бактерияға қарсы препараттармен, соның ішінде цефтриаксонмен белгіленеді және ауырлық дәрежесінде жеңілден өмірге қауіп төндіретін дәрежеге дейін өзгеруі мүмкін.

Сондықтан, бұл диагнозды диареямен ауыратын пациенттерде цефтриаксонды енгізу кезінде немесе одан кейін ескеру қажет. Цефтриаксонмен емдеуді тоқтату және Clostridium difficile-мен спецификалық емді тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.

Ішек перистальтикасын тежейтін дәрілік заттарды қолдануға болмайды.

Бактерияға қарсы басқа препараттармен емдеген кездегідей, сезімтал емес микроорганизмдермен суперинфекциялар дамуы мүмкін.

Ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігіне қоса шалдыққанда препаратты қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігін мұқият бақылау керек.

Серологиялық зерттеулерге араласу

Кумбс сынамаларында бөгеуілдер туындауы мүмкін, себебі цефтриаксон сынаманың жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін.

Цефтриаксон галактоземияға жасалатын жалған сынаманың жалған оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін.

Несептегі глюкозаны анықтаудың ферментативті емес әдістері жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Цефтриаксонмен емдеу кезінде несептегі глюкоза деңгейін анықтауды ферменттік әдіспен жүргізу керек.

Цефтриаксонның болуы қандағы глюкозаны кейбір бақылау жүйелері арқылы алынған қандағы глюкозаның бағалау мәндерін жалған төмендетуі мүмкін. Өтініш, әрбір жүйені пайдалану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз. Қажет болған жағдайда, тестілеудің баламалы әдістерін қолдану керек.

Натрий мөлшері

Авалексон препаратының 1 г құрамында 3.6 ммоль натрий бар. Тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға тағайындағанда сақ болу қажет.

Бактерияға қарсы спектрі

Цефтриаксонның бактерияға қарсы әсерінің спектрі шектеулі және Авалексон препаратымен жүргізілетін монотерапия патогендік агент анықталған жағдайларды қоспағанда, бактериялардың кейбір түрлеріне қатысты тиімсіз болуы мүмкін.

Цефтриаксонға резистентті штаммдар бар полимикробты инфекция кезінде Авалексонды басқа антибиотиктермен бір мезгілде тағайындаған жөн.

Лидокаинді қолдану

Егер лидокаин ерітіндісі еріткіш ретінде пайдаланылса, цефтриаксон ерітінділерін тек бұлшықетішілік инъекциялар үшін пайдалану керек. Лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдер, ескертулер және лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген басқа да тиісті ақпарат қолданар алдында қарастырылуы тиіс. Лидокаин ерітіндісін ешқашан вена ішіне енгізуге болмайды!

Өт қабында цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілуі

Цефтриаксонды әдетте стандартты ұсынылғаннан (тәулігіне 1 г және одан көп) асатын дозаларда қолданғаннан кейін түзілуі бала жасындағы пациенттерде анағұрлым ықтимал болатын, цефтриаксонның кальций тұзының преципитаттары өт қабын ультрадыбыстық зерттеу кезінде анықталды. Преципитаттар қандай да бір симптоматиканы сирек береді және Авалексон препаратымен емді аяқтағаннан немесе тоқтатқаннан кейін жоғалады. Егер бұл құбылыстар клиникалық симптоматикамен қатар жүретін болса, консервативті хирургиялық емес емдеу ұсынылады, ал препаратты тоқтату туралы шешім емдеуші дәрігердің қарауына қалдырылып, пайда мен қауіпті жеке бағалауға негізделуі тиіс.

Панкреатит

Авалексон препаратын қабылдаған пациенттерде, мүмкін, өт жолдарының обструкциясы салдарынан дамыған панкреатит жағдайлары сипатталған. Бұл пациенттердің көпшілігінде бұған дейін де өт жолдарындағы іркіліс пен билиарлы қалдықтың қауіп факторлары, мысалы, бұрын жүргізілген негізгі ем, ауыр аурулар және толықтай парентеральді қоректендіру болған. Бұл ретте Авалексон препаратының әсерінен пайда болған преципитаттардың өт жолдарында панкреатиттің дамуындағы іске қосу рөлін (немесе кофакторды) жоққа шығаруға болмайды.

Бүйректе цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілуі

Қайтымды сипатқа ие болған және препаратпен емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалып кеткен бүйректе преципитаттар түзілу жағдайлары туралы хабарланды. Клиникалық симптомдар пайда болған кезде ультрадыбыстық зерттеу ұсынылады. Бүйректегі түзілімдері немесе анамнезінде гиперкальциуриясы бар пациенттерге препаратты тағайындау пайда мен қауіпті бағалауды талап етеді.

Яриш-Герксгеймер реакциясы (JHR)

Цефтриаксонмен емдеуден кейін көп ұзамай спирохета туындатқан инфекцияға шалдыққан кейбір пациенттерде Яриш-Герксгеймер (JHR) реакциясы пайда болуы мүмкін. Реакция әдетте өздігінен кетеді немесе симптоматикалық еммен тоқтатылуы мүмкін. Реакция туындаған жағдайда антибиотикпен емдеуді тоқтатуға болмайды.

Педиатрияда қолдану

Жаңа туған нәрестелердегі, емшектегі балалар мен кішкентай балалардағы Авалексон препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі «Қолдану жөніндегі ұсынымдар» бөлімінде сипатталған дозалары үшін анықталды. Зерттеулер көрсеткендей, басқа цефалоспориндер сияқты, цефтриаксон сарысу альбуминімен байланысты билирубинді ығыстыра алады. Авалексон препаратын жаңа туған нәрестелерде, әсіресе билирубин энцефалопатиясының даму қаупі бар шала туған нәрестелерде қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Авалексон плацентарлы бөгет арқылы өтеді. Жүкті әйелдерде цефтриаксонды қолдану туралы деректер шектеулі.

Цефтриаксонды жүктілік кезінде, әсіресе жүктіліктің бірінші триместрінде, анасы үшін болжамды пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қатаң көрсетілімдер бойынша тағайындау керек.

Лактация

Авалексон емшек сүтіне енеді. Цефтриаксонды анасы емдік дозаларында қолданғанда, оның емшектегі балаға әсер ету ықтималдығы аз, дегенмен, сәбиде диареяның, шырышты қабықтардың зеңдік инфекцияларының және аса жоғары сезімталдық реакцияларының дамуы қаупін жоққа шығаруға болмайды. Бала емізуді бала үшін артықшылықтары мен емдеудің анасы үшін пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе цефтриаксонмен емдеуді тоқтату/одан бас тарту қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Авалексон препаратымен емдеу кезінде бас айналудың және көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін басқа да жағымсыз реакциялардың туындау мүмкіндігіне байланысты сақ болу керек.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Препараттың дозасы инфекциялық процестің ауырлығына, қоздырғыштың сезімталдығына, орналасуына және түріне, пациенттің жасына және бауыр мен бүйрек функциясының жағдайына байланысты.

Төмендегі кестелерде көрсетілімдерге байланысты жалпы ұсынылатын дозалар келтірілген. Жеке жағдайларда, ауру ағымы ауыр болғанда, ең жоғары ұсынылған дозаларды тағайындау қажеттілігін қарастырған жөн.

Ересектер және 12 жастан асқан балалар (дене салмағы ≥ 50 кг)

* расталған бактериемия жағдайда анағұрлым жоғары ұсынылатын дозаларды тағайындау қажеттілігін қарастыру керек

** тәулігіне 2 г жоғары дозаларды тағайындаған жағдайда препаратты қабылдау жиілігін 2-ге бөлуге болады (әрбір 12 сағат сайын)

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларда арнайы дозалау режимдері (дене салмағы ≥ 50 кг):

Жедел ортаңғы отит

Препаратты 1-2 г дозада бір рет бұлшықет ішіне енгізуге болады.

Шектеулі деректер ауыр инфекция жағдайында немесе алдыңғы емдеу сәтсіз болғанда, Авалексон 1-2 г дозада бұлшықет ішіне, күн сайын 3 күн бойы тағайындағанда тиімді болуы мүмкін екені туралы куәландырады.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы

Операция алдында 2 г дозада бір рет енгізу.

Соз

500 мг дозада бұлшықет ішіне бір рет енгізу.

Мерез

Ұсынылатын дозалар - тәулігіне бір рет 0,5 г - 1 г, нейросифилис кезінде тәулігіне бір рет 2 г дейін ұлғайтылады, емдеу ұзақтығы 10-14 күн. Мерезге, оның ішінде нейросифилиске арналған дозалау жөніндегі ұсынымдар шектеулі деректерге негізделген, сондықтан емдеудің ұлттық стандарттарын ұстану керек.

Диссеминацияланған Лайм боррелиозы (ерте (П) және кеш (III) кезең)

2 г дозада тәулігіне бір рет 14-21 күн бойы қолдану керек. Емдеу курсының ұзақтығы әртүрлі болуы мүмкін. Емдеудің ұлттық стандарттарын ұстану ұсынылады.

Балалар

Жаңа туған нәрестелер, сәбилер және туылғанына 15 күн болған балалардан 12 жасқа дейінгі балалар (дене салмағы 50 кг)

Дене салмағы 50 кг және одан жоғары балаларға ересектерге арналған дозалар тағайындалады.

* расталған бактериемия жағдайда анағұрлым жоғары ұсынылатын дозаларды тағайындау қажеттілігін қарастыру керек

** тәулігіне 2 г жоғары дозаларды тағайындаған жағдайда препаратты қабылдау жиілігін 2-ге бөлуге болады (әрбір 12 сағат сайын)

Жаңа туған нәрестелердегі, сәбилер мен туылғанына 15 күн болған балалардан 12 жасқа дейінгі балалардағы (дене салмағы 50 кг) арнайы дозалау режимдері

Жедел ортаңғы отит

Жедел ортаңғы отитті бастапқы емдеу кезінде кг дене салмағына 50 мг бір реттік бұлшықет ішіне доза тағайындалуы мүмкін.

Шектеулі деректер ауыр инфекция жағдайларында немесе бастапқы ем сәтсіз болған кезде Авалексон бұлшықет ішіне 50 мг/кг дозада, күн сайын 3 күн бойы тағайындағанда тиімді болуы мүмкін екенін көрсетеді.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы

Операция алдында кг дене салмағына 50-80 мг дозада бір рет енгізу ұсынылады.

Мерез

Ұсынылатын доза 10-14 күн ішінде тәулігіне 75-100 мг/кг (жоғары тәуліктік доза - 4 г) құрайды. Нейросифилисті қоса, мерез кезінде дозалау жөніндегі ұсынымдар шектеулі деректерге негізделген, сондықтан препаратты тағайындаған кезде емдеудің ұлттық стандарттарын ұстану ұсынылады.

Диссеминацияланған Лайм боррелиозы (ерте (П) және кеш (III) кезең)

50-80 мг/кг дозада тәулігіне бір рет 14-21 күн бойы қолдану керек. Емдеу курсының ұзақтығы әртүрлі болуы мүмкін. Емдеудің ұлттық стандарттарын ұстану ұсынылады.

Жаңа туылған нәрестелер (туғанына 0-14 күн)

Авалексон 41 аптаны (жалпы гестациялық мерзімі мен хронологиялық жас) қоса алғанда, постменструальді жасқа дейінгі шала туылған нәрестелерге қарсы көрсетілімді.

* расталған бактериемия жағдайда анағұрлым жоғары ұсынылатын дозаларды тағайындау қажеттілігін қарастыру керек. Ең жоғары тәуліктік дозаны 50 мг/кг-нан асырмау керек.

Жаңа туған нәрестелердегі арнайы дозалау режимдері (туғанына 0-14 күн):

Жедел ортаңғы отит

Жедел ортаңғы отитті бастапқы емдеу кезінде кг дене салмағына 50 мг бір реттік бұлшықет ішіне Авалексон дозасы тағайындалуы мүмкін.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы

Операция алдында кг дене салмағына 20-50 мг дозада бір рет енгізу ұсынылады.

Мерез

Ұсынылатын доза 10-14 күн ішінде тәулігіне 50 мг/кг құрайды. Нейросифилисті қоса, мерез кезінде дозалау жөніндегі ұсынымдар өте шектеулі деректерге негізделген, сондықтан препаратты тағайындаған кезде емдеудің ұлттық стандарттарын ұстану ұсынылады.

Егде және қарт жасындағы пациенттер

Ересектерге ұсынылатын дозалар бүйрек пен бауырдың функциясы қанағаттанарлық жағдайда болғанда егде жастағы адамдарда өзгерістерді қажет етпейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Қолда бар деректер бүйрек функциясы бұзылмаған жағдайда бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы кезінде дозаны түзету қажеттілігін көрсетпейді. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттеу деректері жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде бауыр функциясы бұзылмаған жағдайда цефтриаксон дозасын төмендету қажеті жоқ. Тек претерминальді бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында (креатинин клиренсі <10 мл/мин) цефтриаксонның дозасы тәулігіне 2 г аспауы тиіс.

Диализде жүрген пациенттерге диализден кейін препаратты қосымша енгізу талап етілмейді. Цефтриаксон перитонеальді диализ немесе гемодиализ кезінде шығарылмайды. Қауіпсіздік пен тиімділікке мұқият клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Бауыр мен бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр мен бүйректің ауыр дисфункциясы қатар болғанда қауіпсіздік пен тиімділіктің мұқият клиникалық мониторингілеу ұсынылады, плазмадағы цефтриаксон концентрациясын жүйелі түрде анықтап, қажет болған жағдайда оның дозасын түзету керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Авалексонды вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізуге болады.

Бұлшықет ішіне енгізу

Лидокаин қолданылмаған бұлшықет ішіне инъекция ауырсынумен жүреді.

Цефтриаксон ерітіндісін вена ішіне енгізу мүмкін болмаған немесе пациент үшін бұлшықет ішіне енгізу жолы қолайлы болған жағдайларда бұлшықет ішіне енгізу керек. Бұлшықет ішіне енгізуді ірі бұлшықеттерге жүргізу керек, бір бұлшықетке 1 г-нан артық енгізбеу керек. 2 г-нан асатын дозалары үшін вена ішіне енгізу тәсілін пайдалану керек.

Бұлшықет ішіне енгізу үшін 1 г Авалексон препаратын 3.5 мл 1% лидокаин ерітіндісінде ерітеді және едәуір ірі бұлшықетке (бөксеге) терең енгізеді.

Лидокаин бар ерітіндіні вена ішіне енгізуге болмайды!

15 жасқа дейінгі балаларға халықаралық патенттелмеген атауы «Цефтриаксон» деп аталатын препараттар үшін еріткіш ретінде лидокаинді пайдалануға тыйым салынады.

15 жастан асқан адамдарда еріткіш ретінде лидокаинді пайдаланғанда лидокаинге теріішілік аллергиялық  сынама жүргізу ұсынылады.

Еріткіш ретінде лидокаинді пайдаланғанда ерітіндіні енгізер алдында пациентте лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімнің бар-жоқтығын анықтау (лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз), сондай-ақ, анамнездегі лидокаинге аллергиялық реакцияларды ескеру керек.

Вена ішіне енгізу

Ерітінділерді дайындағаннан кейін оларды бірден қолдану жалпы ереже болу керек. Дайындалған ерітінділер бөлме температурасында 6 сағат бойы (немесе 24 сағат ішінде 2-8 ºC температурада) өзінің физикалық және химиялық тұрақтылығын сақтайды. Концентрациясына және сақтау ұзақтығына байланысты ерітінділердің түсі бозғылт сарыдан янтарь түске дейін өзгеруі мүмкін. Ерітіндінің түсі препараттың тиімділігіне немесе төзімділігіне әсер етпейді.

Лидокаинді еріткіш ретінде қолданған кезде алынған ерітіндіні вена ішіне енгізуге болмайды!

Авалексон препаратының ерітінділерін араластыруға немесе құрамында микробқа қарсы басқа препараттар немесе басқа еріткіштер бар ерітінділерге қосуға болмайды.

Цефтриаксонды вена ішіне кемінде 30 минут (қолайлы енгізу әдісі) немесе вена ішіне баяу инъекция арқылы енгізуге болады. Вена ішіне инъекцияны кем дегенде 5 минут бойы негізінен ірі веналарға жүргізген жөн. Сәбилер мен 12 жасқа дейінгі балаларда 50 мг/кг немесе одан да артық вена ішіне енгізу дозаларын вена ішіне инфузия арқылы енгізу керек. Жаңа туған нәрестелерде билирубиндік энцефалопатияның ықтимал даму қаупін азайту үшін венаішілік дозаларды 60 минуттан асырып енгізу керек. Бұлшықет ішіне енгізуді вена ішіне енгізу жолы мүмкін болмаған немесе пациент үшін жағымсыз болған кезде қолдану керек. 2 г-дан артық дозаны тек вена ішіне енгізу керек.

Цефтриаксон жаңа туған нәрестелерге (≤ 28 күн) цефтриаксон-кальцийдің шөгу қаупіне байланысты парентеральді қоректендіру сияқты құрамында кальций бар ерітінділердің үздіксіз инфузияларын қоса алғанда, құрамында кальций бар ерітінділерді вена ішіне енгізу қажет болған (немесе олар қажет болады деп күтілген) жағдайда қарсы көрсетілімді.

Құрамында кальций бар еріткіштер (мысалы, Рингер ерітіндісі немесе Хартман ерітіндісі) құтының ішіндегі цефтриаксон ұнтағын еріту немесе вена ішіне енгізуге арналған құтының ішіндегісін қосымша еріту үшін қолданылмауы тиіс, себебі тұнба түзілуі мүмкін.

Цефтриаксон-кальцийдің шөгуі цефтриаксонды вена ішіне енгізу үшін сол бір жүйеде кальций ерітіндісімен араластырған кезде де пайда болуы мүмкін, сондықтан оларды бір уақытта араластыруға немесе енгізуге болмайды. Сондықтан цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді бір уақытта араластыруға немесе енгізуге болмайды.

Операция алдындағы инфекциялық асқынулардың профилактикасы кезінде препаратты операциялық араласымнан 30-90 минут бұрын енгізеді.

Диализде жүрген науқастарға диализден кейін препаратты қосымша енгізу талап етілмейді. Алайда, сарысудағы Авалексон концентрациясын дозаны ықтимал түзету мәніне бақылау керек, себебі осы науқастарда оның шығарылу жылдамдығы төмендеуі мүмкін.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы инфекциялық аурудың ағымына байланысты. Жалпы антибиотикпен емдеуді қолданғандағыдай, цефтриаксонды енгізуді температура қалыпқа келгеннен және қоздырғыштың эрадикациясы расталғаннан кейін кем дегенде 48-72 сағат бойы жалғастыру керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: артық дозалану кезінде жүрек айнуы, құсу және диарея симптомдары пайда болуы мүмкін.

Цефтриаксон концентрациясын гемодиализ немесе перитонеальді диализ арқылы азайтуға болмайды. Спецификалық антидоты жоқ.

Кезек күттірмейтін емшаралар: симптоматикалық емдеу.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Препаратты қолдану тәсіліне сәйкес және нұсқаулықта көрсетілген дозаларда ғана қолдану қажет. Қажет болған жағдайда, өтініш, дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз. Егер жағдайы жақсармаса немесе нашарласа, дәрігерге қаралу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, тері бөртпесі және бауыр ферменттері белсенділігінің артуы препаратқа анағұрлым жиі жағымсыз реакциялар болып табылады.

Осы бөлімдегі жағымсыз реакциялардың жиілігін сипаттау үшін мынадай жіктеу пайдаланылады: өте жиі (= 1/10), жиі (= 1/100 - <1/10), жиі емес (= 1/1000 - < 1/100), сирек (= 1/10000 - <1/1000), белгісіза (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі

• эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения

• диарея б, сұйық нәжіс

• бауыр ферменттері белсенділігінің артуы

• бөртпе

Жиі емес

• жыныс мүшелерінің микоздары

• гранулоцитопения, анемия, коагулопатия

• бас ауыру, бас айналу

• жүрек айнуы, құсу

• қышыну

• флебит, инъекция орнының ауыруы, дене температурасының жоғарылауы

- креатинин деңгейінің жоғарылауы

Сирек

• жалған жарғақшалы колит б

• бронх түйілуі

• есекжем

• гематурия, глюкозурия

• ісіну, қалтырау

Белгісіз

• суперинфекция б

• гемолиздік анемия б, агранулоцитоз

• анафилаксиялық шок, анафилаксиялық реакциялар, анафилактоидты реакциялар, аса жоғары сезімталдық, Яриш-Герксгеймер реакциясы (JНR)

• құрысулар

• вертиго

• панкреатит б, стоматит, глоссит

• өт қабында цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілуіб, гипербилирубинемия

• Стивенс-Джонсон синдромы б, уытты эпидермальді некролиз б, мультиформалы эритема, жедел жайылған экзантематозды пустулез, эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакция (DRESS-синдром)

• олигурия, несеп шығару жолдарында цефтриаксон преципитаттарының түзілуі (қайтымды)

• Кумбс сынамасының жалған оң нәтижесіб, галактоземияға сынаманың жалған оң нәтижесіб, несептегі глюкозаны ферменттік емес әдістермен анықтау кезіндегі жалған оң нәтиже б

а постмаркетингтік есептер негізінде. Жағымсыз құбылыстардың дамуы туралы пациенттер ерікті түрде хабарлады. Байқалған жағымсыз әсерлердің жиілігін анықтау мүмкін емес, өйткені пациенттер популяциясының нақты көлемін анықтау мүмкін емес.

б құбылыстың толық сипаттамасын «Арнайы ескертулер» бөлімінен қараңыз

Кейбір жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Инфекциялар мен инвазиялар

Цефтриаксонмен емдеу кезінде Clostridium difficile туындаған диареяның даму жағдайлары тіркелген. Клиникалық көрсетілімдерге сәйкес сұйықтық пен электролиттерді енгізе отырып, тиісті емдеу тағайындалуы тиіс.

Цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілуі

Вена ішіне цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерін алған шала туған және мерзімі жетіп туған нәрестелерде (туғанына ˂ 28 күн жасындағы) аутопсия нәтижелері бойынша өкпе мен бүйректе преципитаттар түзілуінің сирек, ауыр, жекелеген жағдайларда өліммен аяқталған жағымсыз реакциялары сипатталған. Жаңа туған нәрестелерде преципитаттардың түзілу қаупі ересек пациенттермен салыстырғанда қан айналымының төмен көлеміне және цефтриаксонның жартылай шығарылу кезеңіне байланысты.

Жоғары дозаларды (мысалы, тәулігіне ≥ 80 мг/кг) немесе 10 г асатын жалпы дозаларды тағайындау кезінде, сондай-ақ басқа да қауіп факторлары болған жағдайда, көбінесе балаларда несеп шығару жолдарында цефтриаксон преципитаттарының түзілуі туралы хабарланды. Бүйректе преципитаттардың түзілуі симптомсыз өтуі немесе клиникалық білінуі мүмкін, несепағардың обструкциясына және постренальді жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкеп соғуы мүмкін, бірақ әдетте бұл жағымсыз құбылыс қайтымды сипатқа ие және цефтриаксонмен ем тоқтатылғаннан кейін жоғалады.

Өт қабында цефтриаксонның кальций тұзының шөгуі, ең алдымен, ұсынылған стандартты дозадан асатын дозаларды қабылдаған пациенттерде байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 құтының ішінде

белсенді зат –натрий цефтриаксоны 1 г цефтриаксонға баламалы

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан сарғыштау-қызыл сары түске дейінгі кристалл ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат түссіз шыныдан жасалған, III типті (АҚШФ), сыйымдылығы 10 мл, сұр түсті бутил резеңке тығынмен тұмшаланып тығындалған, flip-off типті түрлі-түсті қалпақшамен қаусырылған құтыларға салынады.

Әр құтыға өздігінен жабысатын заттаңба жабыстырылады.

1 немесе 5 құтыдан қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Дайындалған ерітіндіні бөлме температурасында 6 сағаттан асырмай немесе 2 - 8 ºC температурада 24 сағаттан асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Avalor Health Сare Pvt. Ltd.», Үндістан

Plot No. 72, EPIP, Phase-I Jharmajri, Бадди, Distt. Solan, Himachal Pradesh

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Avalor Health Сare Pvt. Ltd.», Үндістан

Plot No. 72, EPIP, Phase-I Jharmajri, Бадди, Distt. Solan, Himachal Pradesh

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ЖК Бектаева Г.П.

Қазақстан Республикасы, 050050, Алматы қ., Рысқұлов к-сі, 62 үй, 11 пәтер.

Тел.: +7(727) 223-87-97, +7(727) 385-37-26; +7(727) 397-31-51,

8-777-273-33-84

Эл.пошта: avcare_kz@mail.ru, 87772733384@mail.ru