АБИРАТЕРОН НВ

АБИРАТЕРОН НВ

Абиратерон

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 250 мг

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Эндокринная терапия. Гормонов антагонисты и их аналоги. Гормонов антагонисты другие и их аналоги. Абиратерон.

Код АТХ: L02BX03

Препарат АБИРАТЕРОН НВ в комбинации с преднизоном или преднизолоном показан:

• для лечения впервые диагностированного метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (мГЧРПЖ) с высоким риском у взрослых мужчин в комбинации с андрогендепривационной терапией (АДТ);

• для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ) у взрослых мужчин с отсутствием симптомов или с легкой симптоматикой после неэффективной антиандрогенной терапии, которым клинически пока не показана химиотерапия;

• для лечения мКРРПЖ у взрослых мужчин, прогрессирующего во время или после применения химиотерапии на основе доцетаксела.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в составе;

• беременные женщины или женщины с репродуктивным потенциалом;

• тяжелое нарушение функции печени (класс C по классификацииЧайлд-Пью);

• препарат АБИРАТЕРОН НВ с преднизоном или преднизолоном противопоказан в комбинации с Ra-223;

• детский возраст до 18 лет;

• наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Не принимайте данный лекарственный препарат если любое из вышеперечисленных имеет к Вам отношение.

Необходимые меры предосторожности при применении

До приема данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом:

• если у Вас проблемы с печенью;

• если у Вас высокое артериальное давление, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может повышать риск появления проблем с сердечным ритмом);

• если у Вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;

• если у Вас нерегулярное или учащенное сердцебиение;

• если у Вас одышка;

• если Вы быстро набрали вес;

• если у Вас есть отеки стоп, лодыжек или голеней;

• если в прошлом Вы принимали лекарство, известное как кетоконазол, для лечения рака предстательной железы;

• о необходимости принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном;

• о возможных эффектах на Ваши кости;

• если у Вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмия), или Вы проходите курс лекарственной терапии для лечения указанных состояний.

Сообщите врачу, если Вы наблюдаете у себя пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи, или сильную тошноту или рвоту, так как эти состояния могут быть признаками или симптомами проблем с печенью. Редко, может произойти отказ функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), что может привести к смерти.

Может произойти снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения (либидо), появиться мышечная слабость и/или мышечная боль.

Препарат АБИРАТЕРОН НВ нельзя принимать совместно с препаратом Ra-223 в связи с риском перелома костей или смерти.

Если Вы планируете после лечения препаратом АБИРАТЕРОН НВ с преднизоном/преднизолоном начать прием препарата Ra-223, Вам необходимо подождать 5 дней, прежде чем начинать лечение препаратом Ra-223.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать данный лекарственный препарат.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Обратитесь за консультацией к лечащему врачу или фармацевту, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Сообщите лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете в настоящий момент, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это важно, потому что препарат АБИРАТЕРОН НВ может усиливать действие ряда лекарственных препаратов, в том числе препаратов для лечения заболеваний сердца, транквилизаторов, некоторых препаратов для лечения сахарного диабета, растительных лекарственных средств (например, зверобой) и других. Ваш лечащий врач возможно посчитает необходимым изменить дозу этих лекарственных средств. Кроме того, некоторые лекарственные средства могут усилить или снизить действие препарата АБИРАТЕРОН НВ. Это может привести к развитию побочных эффектов или к тому, что препарат АБИРАТЕРОН НВ не будет оказывать ожидаемого лечебного действия.

Андроген-депривационная терапия может повышать риск нарушений сердечного ритма. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете лекарственное средство:

• которое применятся для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);

• известное, как повышающее риск нарушений сердечного ритма (например, метадон (используемый для облегчения боли и один из препаратов детоксикации при наркотической зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики (используемые при серьезных психических заболеваниях)).

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных лекарственных средств.

Совместный прием с пищей

Препарат АБИРАТЕРОН НВ нельзя принимать во время еды (см. раздел «Рекомендации по применению»). Прием данного препарата совместно с пищей может стать причиной развития побочных эффектов.

Специальные предупреждения

Контроль крови

Препарат АБИРАТЕРОН НВ может оказывать влияние на печень, при этом Вы можете не наблюдать у себя никаких симптомов. Во время приема данного лекарственного препарата лечащий врач будет периодически брать у Вас кровь на анализ на наличие какого-либо влияния препарата на печень.

Содержание лактозы и натрия

• Препарат АБИРАТЕРОН НВ содержит лактозу (разновидность сахара). Если врач сказал Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу прежде чем принимать данный лекарственный препарат.

• Данный лекарственный препарат также содержит около 27 мг натрия в четырех таблетках, составляющих суточную дозу. Это следует принять во внимание пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Применение в педиатрии

Данный лекарственный препарат не предназначен для применения у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно проглотил препарат АБИРАТЕРОН НВ, немедленно обратитесь в больницу и возьмите с собой листок-вкладыш, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Во время беременности или лактации

Препарат АБИРАТЕРОН НВ не предназначен для применения у женщин.

• Прием данного лекарственного препарата в период беременности может причинить вред нерожденному ребенку.

• Беременные или способные забеременеть женщины не должны работать с препаратом без перчаток.

• Если Вы предполагаете половой контакт с женщиной, которая может забеременеть, используйте презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

• Если Вы предполагаете половой контакт с беременной женщиной, используйте презерватив чтобы защитить будущего ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Маловероятно, что данный лекарственный препарат будет оказывать влияние на способность управлять транспортным средством и использование каких-либо инструментов или механизмов.

Рекомендации по применению

Всегда принимайте данный лекарственный препарат в точности, как рекомендовал лечащий врач. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, если Вы в чем-то не уверены.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки) один раз в день.

Метод и путь введения

• Принимайте данный лекарственный препарат через рот.

• Глотайте таблетки целиком, запивая водой.

• Не разламывайте таблетки.

Частота применения с указанием времени приема

• Не принимайте препарат АБИРАТЕРОН НВ совместно с пищей.

• Принимайте препарат АБИРАТЕРОН НВ, как минимум, за один час до или, как минимум, через два часа после еды.

• Препарат АБИРАТЕРОН НВ принимается вместе с лекарственным средством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон в точности, как Вам сказал лечащий врач.

• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока Вы принимаете препарат АБИРАТЕРОН НВ.

• Может потребоваться коррекция дозы преднизона или преднизолона, при наступлении у Вас состояния, требующего неотложной помощи. Лечащий врач сообщит о необходимости коррекции принимаемой Вами дозы преднизона или преднизолона. Не прекращайте прием преднизона или преднизолона, пока лечащий врач не скажет Вам об этом.

Ваш лечащий врач может также назначить Вам другие лекарственные средства, во время лечения препаратом АБИРАТЕРОН НВ с преднизоном или преднизолоном.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если Вы приняли больше чем необходимо таблеток, сообщите лечащему врачу или незамедлительно обратитесь в больницу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

• Если Вы забыли принять препарат АБИРАТЕРОН НВ, или преднизон, или преднизолон, примите Вашу обычную дозу на следующий день.

• Если Вы забыли принять препарат АБИРАТЕРОН НВ, или преднизон, или преднизолон более одного дня, незамедлительно обратитесь к врачу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте прием препарата АБИРАТЕРОН НВ, или преднизона, или преднизолона, без рекомендации лечащего врача.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного лекарственного препарата, спросите у лечащего врача или фармацевта.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции. Нежелательные реакции возникают не у каждого пациента.

Прекратите прием препарата АБИРАТЕРОН НВ и незамедлительно обратитесь к врачу, если Вы заметили у себя любое из указанных ниже состояний:

• мышечная слабость, мышечные подергивания или учащенные удары сердца (учащенное сердцебиение). Это может быть признаком низкого уровня калия в крови;

• слабость или головокружение с нерегулярным или быстрым сердечным ритмом, поскольку эти состояния могут представлять угрозу для жизни.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто:

- инфекции мочевыводящих путей;

- гипокалиемия;

- гипертензия;

- диарея;

- повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ);

- периферический отек.

Часто:

- сепсис;

- гипертриглицеридемия;

- сердечная недостаточность, стенокардия, фибрилляция предсердий, тахикардия;

- диспепсия;

- сыпь;

- гематурия;

- переломы.

Нечасто:

- недостаточность функции надпочечников;

- другие аритмии;

- миопатия, рабдомиолиз.

Редко:

- аллергический альвеолит;

- фульминантный гепатит, острая печеночная недостаточность.

Неизвестно:

- инфаркт миокарда, удлинение интервала QT и желудочковая тахикардия по типу «пируэт».

У мужчин, получающих лечение рака предстательной железы, может наблюдаться потеря костной массы. Препарат АБИРАТЕРОН НВ в сочетании с преднизоном или преднизолоном может увеличить потерю костной массы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: абиратерона ацетат – 250 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристалллическая, кроскармеллоза натрия, повидон-K30, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью.

По 120 таблеток в банку полиэтиленовую для лекарственных средств, укупоренную полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.

Каждую банку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе и держателе регистрационного удостоверения

Акционерное общество «Исследовательский Институт Химического Разнообразия», Россия

Юридический адрес: 141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1

Адрес производства: Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1Б

тел.: +7 (495) 995-49-41, факс: +7 (495) 626-97-80

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП Жолдыбалина Д.М.

г. Алматы, микрорайон «Аксай-2», д. 62, кв. 28

тел.: +7 (705) 507-44-98, e-mail: a.m.dinara@mail.ru

8