АБИРАТЕРОН НВ

АБИРАТЕРОН НВ

Абиратерон

Дәрілік түрі, дозасы

250 мг таблеткалар

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялық препараттар. Эндокриндік ем. Гормондардың антагонистері және олардың аналогтары. Гормондардың басқа антагонистері және олардың аналогтары. Абиратерон.

АТХ коды: L02BX03

Преднизонмен немесе преднизолонмен біріктірілген АБИРАТЕРОН НВ препараты төмендегілер үшін тағайындалады:

• андрогендепривациялық еммен (АДЕ) біріктірілімде ересек еркектерде қуықастыбездің жоғары қаупі бар алғаш диагностикалаған метастаздық гормонға сезімтал обырын (ҚБмГСО) емдеу үшін;

• химиотерапия клиникалық әлі көрсетілмеген, тиімсіз антиандрогендік емнен кейін симптомдары жоқ немесе жеңіл симптоматикасы бар ересек еркектерде қуықастыбездің метастаздық кастрацияға резистентті обырын (ҚБмКРО) емдеу үшін;

• ересек еркектерде доцетаксел негізінде химиотерапияны қолдану кезінде немесе одан кейін үдемейтін ҚБмКРО емдеу үшін.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе құрамында аталған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

• жүкті әйелдер немесе репродукциялық потенциалы бар әйелдер;

• бауыр функциясының ауыр бұзылуы (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша С класы);

• преднизонмен немесе преднизолонмен АБИРАТЕРОН НВ препараты Ra-223 біріктірілімінде қолдануға болмайды;

• 18 жасқа дейінгі балалар;

• тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылық, лопар лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Егер жоғарыда аталғандардың кез келгені Сізге қатысы болса, осы дәрілік препаратты қабылдамаңыз.

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Бұл препаратты қабылдағанға дейін емдеуші дәрігеріңізбен немесе фармацевпен кеңесіңіз:

• егер Сізде бауырыңызда проблемалар болса;

• егер Сізде артериялық қысым жоғары болса, жүрек функциясының жеткіліксіздігі немесе қандағы калий деңгейі төмен болса (қандағы калийдің төмен деңгейі жүрек ырғағының проблемаларын туындатуы мүмкін);

• егер Сізде жүректе немесе қантамырларда басқа проблемалар болса;

• егер Сізде жүректің соғуы тұрақты емес немесе жиі болса;

• егер Сізде ентігу болса;

• егер Сіз салмақты тез қоссаңыз;

• егер Сіздің табаныңыз, тобығыңыз немесе сирағыңыз ісінетін болса;

• егер Сіз бұрын простата обырын емдеу үшін кетоконазол ретінде белгілі дәрі қабылдаған болсаңыз;

• бұл дәрі-дәрмекті преднизонмен немесе преднизолонмен қабылдау қажеттілігі туралы;

• сүйектеріңізге тигізетін ықтимал әсерлер туралы;

• егер Сізде қандағы қант жоғары болса.

Егер Сізде жүрек немесе қантамыр аурулары, соның ішінде жүрек ырғағы проблемалары (аритмия) болса немесе көрсетілген жағдайларды емдеу үшін дәрі-дәрмекпен еемдеу курсынан өтіп жатсаңыз, емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз.

Егер Сіз теріңіздің немесе көзіңіздің сарғайғанын, несептің қарайғанын немесе жүрегіңіздің қатты айнитынын немесе құсатыңызды байқасаңыз, дәрігерге хабарлаңыз, өйткені бұл жағдайлар бауыр проблемаларының белгілері немесе симптодары болуы мүмкін. Бауыр функциясының бұзылуы (бауыр функциясының жедел жеткіліксіздігі деп аталатын) өлімге сирек әкелуі мүмкін.

Эритроциттер санының азаюы, жыныстық құштарлықтың төмендеуі (либидо), бұлшықет әлсіздігі және/немесе бұлшықет ауыруы пайда болуы мүмкін.

АБИРАТЕРОН НВ препаратын сүйек сынуы немесе өлім қаупіне байланысты Ra-223 препаратымен бірге қабылдауға болмайды.

Егер Сіз преднизонмен/преднизолонмен АБИРАТЕРОН НВ препаратымен емдеуден кейін Ra-223 препаратын қабылдауды бастауды жоспарласаңыз, Ra-223 препаратымен емдеуді бастамас бұрын 5 күн күте тұруыңыз керек.

Егер жоғарыда айтылғандардың кез келгені Сізге қатысты екеніне сенімді болмасаңыз, осы дәрі-дәрмекті қабылдамас бұрын емдеуші дәрігермен немесе фармацевпен кеңесіңіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қандай да бір дәрі-дәрмектерді қабылдамас бұрын емдеуші дәрігермен немесе фармацевпен кеңесіңіз.

Егер Сіз қазіргі уақытта қабылдап жүрсеңіз, жақында қабылдаған болсаңыз немесе басқа дәрі-дәрмектерді қабылдаған болсаңыз, емдеуші дәрігерге немесе фармацевке хабарлаңыз. Бұл өте маңызды, өйткені АБИРАТЕРОН НВ препараты бірқатар дәрі-дәрмектердің, соның ішінде жүрек ауруларын емдеуге арналған препараттардың, транквилизаторлардың, қант диабетін емдеуге арналған кейбір препараттардың, шөп дәрілердің (мысалы, шайқурай) және басқалардың әсерін күшейте алады. Сіздің емдеуші дәрігеріңіз осы дәрілік заттардың дозасын өзгерту қажет деп санауы мүмкін. Сонымен қатар, кейбір дәрілік заттар АБИРАТЕРОН НВ препаратының әсерін күшейтуі немесе төмендетуі мүмкін. Бұлардың салдарынан жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін немесе АБИРАТЕРОН НВ препаратының күтілетін емдік әсері болмауы мүмкін.

Андроген-депривациялық ем жүрек ырғағының бұзылу қаупін арттыруы мүмкін. Егер Сіз төмендегі дәрілік затты қабылдап жүрсеңіз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз:

• жүрек ырғағының бұзылуын емдеу үшін қолданылатын (мысалы, хинидин, прокаинамид, амиодарон және соталол);

• жүрек ырғағының бұзылу қаупін арттыратын дәрі ретінде белгілі (мысалы, метадон (ауырсынуды жеңілдету үшін қолданылады және есірткіге тәуелділік кезінде детоксикация препараттарының бірі), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотиктер (ауыр психикалық ауруларда қолданылады)).

Егер Сіз жоғарыда аталған дәрілік заттардың кез келгенін қабылдап жүрсеңіз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.

Тамақпен бірге қабылдау

АБИРАТЕРОН НВ препаратын тамақтану кезінде қабылдауға болмайды («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз). Бұл препаратты тамақпен бірге қабылдау жағымсыз әсерлердің даму себебі болуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Қанды бақылау

АБИРАТЕРОН НВ препараты бауырға әсер етуі мүмкін, ал Сізде ешқандай симптомдар байқалмауы мүмкін. Осы препаратты қабылдау кезінде емдеуші дәрігер препараттың бауырға қандай да бір әсерін талдау үшін Сізден қанды мезгіл-мезгіл алады.

Лактоза мен натрийдің мөлшері

• АБИРАТЕРОН НВ препаратының құрамында лактоза (қанттың бір түрі) бар. Егер дәрігер Сізге кейбір қанттарға жақпаушылық бар екенін айтса, осы дәрі-дәрмекті қабылдамас бұрын дәрігерге қаралыңыз.

• Бұл дәрілік препарат құрамында тәуліктік дозаны құрайтын төрт таблеткада шамамен 27 мг натрий бар. Мұны натрий мөлшері бақыланатын диетадағы пациенттер ескергені жөн.

Педиатрияда қолданылуы

Бұл дәрілік препарат балалар мен жасөспірімдерде қолдануға арналмаған. Егер бала немесе жасөспірім АБИРАТЕРОН НВ препаратын кездейсоқ жұтып қойса, дереу ауруханаға барып, қосымша парақты жедел жәрдем дәрігеріне көрсету үшін оны өзіңізбен бірге алып жүріңіз.

Жүктілік немесе лактация кезінде

АБИРАТЕРОН НВ препараты әйелдерге қолдануға арналмаған.

• Жүктілік кезінде осы дәрілік препаратты қабылдау туылмаған балаға зиян келтіруі мүмкін.

• Жүкті немесе жүкті болуға қабілетті әйелдер препаратпен қолғапсыз жұмыс істемеуі керек.

• Егер Сіз жүкті болып қалуы мүмкін әйелмен жыныстық қатынасқа түсуді болжасаңыз, презервативті және контрацепцияның басқа тиімді әдісін қолданыңыз.

• Егер Сіз жүкті әйелмен жыныстық қатынасқа түссеңіз, туылмаған баланы қорғау үшін презервативті қолданыңыз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бұл дәрілік препараттың көлік құралын басқару қабілетіне және қандай да бір құралдарды немесе механимздерді пайдалануға әсер етуі екіталай.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Әрдайым емдеуші дәрігер ұсынғандай, осы дәрілік препаратты дәл қабылдаңыз. Егер Сіз бір нәрсеге сенімді болмасаңыз, емдеуші дәрігермен немесе фармацевпен кеңесіңіз.

Дозалау режимі

Ұсынылатын дозасы күніне бір рет 1000 мг (төрт таблетка) құрайды.

Енгізу әдісі мен жолы

• Бұл препаратты ауыз арқылы қабылдаңыз.

• Таблеткаларды толығымен жұтып, сумен ішіп жіберіңіз.

• Таблеткаларды сындырмаңыз.

Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі

• АБИРАТЕРОН НВ препаратын тамақпен бірге қабылдамаңыз.

• АБИРАТЕРОН НВ препаратын тамақтан кемінде бір сағат бұрын немесе тамақтан кейін кемінде екі сағаттан кейін қабылдаңыз.

• АБИРАТЕРОН НВ препараты преднизон немесе преднизолон деп аталатын препаратпен бірге қабылданады. Преднизонды немесе преднизолонды емдеуші дәрігер айтқандай, дәл қабылдаңыз.

• АБИРАТЕРОН НВ препаратын қабылдаған кезде сіз күн сайын преднизон немесе преднизолон қабылдауыңыз керек.

• Сізге шұғыл көмек қажет болған жағдайда преднизон немесе преднизолон дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Емдеуші дәрігер Сіз қабылдаған преднизон немесе преднизолон дозасын түзету қажеттілігі туралы хабарлайды. Дәрігер Сізге бұл туралы айтқанша преднизонды немесе преднизолонды қабылдауды тоқтатпаңыз.

Сіздің емдеуші дәрігеріңіз преднизонмен немесе преднизолонмен АБИРАТЕРОН НВ препаратымен емдеу кезінде Сізге басқа да дәрілік заттарды тағайындауы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Егер Сіз таблеткадан артық қабылдаған болсаңыз, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз немесе дереу ауруханаға барыңыз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

• Егер Сіз АБИРАТЕРОН НВ препаратын немесе преднизонды немесе преднизолонды қабылдауды ұмытып кетсеңіз, келесі күні әдеттегі дозаны қабылдаңыз.

• Егер Сіз АБИРАТЕРОН НВ препаратын немесе преднизонды немесе преднизолонды бір күннен артық қабылдауды ұмытып кетсеңіз, дереу дәрігерге қаралыңыз.

Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім

АБИРАТЕРОН НВ препаратын немесе преднизонды немесе преднизолонды емдеуші дәрігердің ұсынымынсыз қабылдауды тоқтатпаңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Егер Сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігеріңізден немесе фармацевтен сұраңыз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл дәрілік препарат жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін. Жағымсыз реакциялар әр пациентте туындай бермейді.

АБИРАТЕРОН НВ препаратын қабылдауды тоқтатыңыз және егер Сіз төменде көрсетілген жағдайлардың кез келгенін байқасаңыз, дереу дәрігерге қаралыңыз:

• бұлшықет әлсіздігі, бұлшықеттің тартуы немесе жүректің жиі соғуы. Бұл қандағы калийдің төмен деңгейі белгісі болуы мүмкін;

• жүрек соғуы тұрақты емес немесе жылдам байқалатын әлсіздік немесе бас айналу, өйткені бұл жағдайлар өмірге қауіп төндіруі мүмкін.

Басқа жағымсыз реакцияларға мыналар жатады:

Өте жиі:

- несеп шығару жолдарының инфекциялары;

- гипокалиемия;

- гипертензия;

- диарея;

- аланинаминотрансфераза (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы және/немесе аспартатаминотрансфераза (АСТ)деңгейінің жоғарылауы;

- шеткері ісіну.

Жиі:

- сепсис;

- гипертриглицеридемия;

- жүрек функциясының жеткіліксіздігі, стенокардия, жүрекше фибрилляциясы, тахикардия;

- диспепсия;

- бөртпе;

- гематурия;

- сынықтар.

Жиі емес:

- бүйрекүстібез функциясының жеткіліксіздігі;

- басқа аритмиялар;

- миопатия, рабдомиолиз.

Сирек:

- аллергиялық альвеолит;

- фульминанттық гепатит, бауыр функциясының жедел жеткіліксіздігі.

Белгісіз:

- миокард инфарктісі, QT аралығының ұзаруы және «пируэт» типі бойынша қарыншалық тахикардия».

Қуықастыбез обыры бойынша ем алатын ер адамдарда сүйек массасының жоғалуы байқалуы мүмкін. Преднизонмен немесе преднизолонмен біріктіріліміндегі АБИРАТЕРОН НВ препараты сүйек массасының жоғалуын арттыруы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

әсер етуші зат: абиратерон ацетаты – 250 мг;

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, повидон-K30, натрий лаурилсульфаты, магний стеараты, коллоидты кремнийдiң қостотығы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті, сопақша пішінді, екі беті дөңес таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

120 таблеткадан алғашқы ашылуы бақыланатын полипропилен қақпағымен тығындалған дәрілік заттарға арналған полиэтилен банкаға.

Әр банкі медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші және тіркеу куәлігінің ұстаушысы туралы мәліметтер

«Әртүрлі Химиялық Зерттеу Институты» Акционерлік қоғамы, Ресей

Заңды мекенжайы: 141401, Мәскеу облысы, Химки қ. о., Химки қ., Рабочая к-сі, 2А үй, 1 кұрыл.

Өндіріс мекенжайы: 141401, Мәскеу облысы, Химки қ. о., Химки қ., Рабочая к-сі, 2А үй, 1Б кұрыл.

тел.: +7 (495) 995-49-41, факс: +7 (495) 626-97-80

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Жолдыбалина Д.М. ЖК

Алматы қ., «Аксай-2» шағынауданы, 62 үй, 28 пәтер

тел.: +7 (705) 507-44-98, e-mail: a.m.dinara@mail.ru

7